Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävän matalan tason valohoidon teho intensiiviseen pulssivaloon Meibomin rauhasten toimintahäiriössä

sunnuntai 3. marraskuuta 2024 päivittänyt: Chulalongkorn University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata täydentävän matalan tason valohoidon (LLLT) tehokkuutta intensiiviseen pulssivaloon (IPL) verrattuna pelkkään intensiiviseen pulssivaloon (IPL) meibomian rauhasten toimintahäiriön (MGD) hoidossa.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, tarjoaako matalan tason valohoidon (LLLT) lisäys intensiiviseen pulssivaloon (IPL) edullisempia hoitovaikutuksia kuin intensiivinen pulssivalo (IPL) yksinään hoidettaessa meibomian rauhasten toimintahäiriöitä (MGD) sairastavia potilaita?

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: täydentävä matalan tason valoterapia (LLLT) intensiivisen pulssivalon (IPL) ryhmään (ALLLT + IPL) ja IPL yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä IPL-ryhmässä että ALLLT+IPL-ryhmässä lääkäri antaa IPL-hoitoa jokaiselle osallistujalle ja levittää heidän kasvoilleen Light Modulation® -erikoisnaamion. Apulaissairaanhoitaja aktivoi valotehon ja varmistaa, että lääkäri pysyy sokeana hoidon kohdistamiselle. Molempien ryhmien osallistujat saavat tavanomaisen MGD-hoidon, joka sisältää lämpimän puristuksen ja kansihygienian. Lisäksi kaikkia osallistujia neuvotaan käyttämään säilöntäaineettomia tekokyyneleitä 4 kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chatchada Kharuhayothin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MGD:n vakavuusaste 2 tai enemmän kansainvälisen MGD-työpajan mukaan
  • Fitzpatrickin ihotyyppi 1-4 aurinkoherkkyysominaisuuksien ja ihon värin ulkonäön mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat silmävammat tai -leikkaukset viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Piilolinssejä käyttävät potilaat
  • Potilaat, joilla on ihopigmenttisiä vaurioita hoitoalueella
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia silmä- tai systeemisiä sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALLLT + IPL ryhmä
Osallistujat saavat IPL-hoitojakson, jota seuraa LLLT-hoito, kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 4 hoitokertaa). IPL-hoito suoritetaan käyttämällä Eye-light® with Optimal Power Energy® -laitetta (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia), joka lähettää valoa aallonpituudella 600 nm IPL-järjestelmällä, jonka virtaus on 10-16 J/cm2/cm2. silmä Fitzpatrickin ihoasteikon mukaan. IPL-hoidon aikana silmää ympäröivälle iholle levitetään 5 valon välähdystä kädessä pidettävällä laitteella; 3 alempaa kiertoradan reunaa pitkin, 1 lateraalisessa ulokkeessa ja 1 vaakasuunnassa alempaa kiertoradan reunaa pitkin. LLLT-terapia suoritetaan käyttämällä Light Modulation® -erikoisnaamiota (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia), joka asetetaan osallistujan kasvoille 15 minuutiksi. Naamari on puolikasvojen muotoinen, ja se lähettää punaista valoa valodiodijärjestelmässä (LED).
Laite: Matalatason valohoito (LLLT)
LLLT-terapiassa käytetään Light Modulation® -erikoisnaamiota (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia), joka asetetaan osallistujan kasvoille 15 minuutiksi. Naamio on puolikasvojen muotoinen ja se lähettää punaista valoa LED-järjestelmässä. Laitteen emissioteho on 100 Maski on puolikasvojen muotoinen ja se lähettää punaista valoa valodiodijärjestelmässä (LED). Laitteen päästöteho on 100 milliwattia neliösenttimetrillä.
Laite: Voimakas pulssivalo (IPL)
IPL-hoito suoritetaan käyttämällä Eye-light® with Optimal Power Energy® -laitetta (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia), joka lähettää valoa aallonpituudella 600 nm IPL-järjestelmällä, jonka virtaus on 10-16 J/cm2/cm2. silmä Fitzpatrickin ihoasteikon mukaan. IPL-hoidon aikana silmää ympäröivälle iholle levitetään 5 valon välähdystä kädessä pidettävällä laitteella; 3 alempaa kiertoradan reunaa pitkin, 1 sivukulman reunaa pitkin ja 1 vaakasuunnassa alempaa kiertoradan reunaa pitkin
Active Comparator: IPL yksin ryhmä
Pelkästään IPL-ryhmä saa vain IPL-hoitojakson kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 4 hoitokertaa). IPL-hoito suoritetaan käyttämällä Eye-light® with Optimal Power Energy® -laitetta (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia), joka lähettää valoa aallonpituudella 600 nm IPL-järjestelmällä, jonka virtaus on 10-16 J/cm2/cm2. silmä Fitzpatrickin ihoasteikon mukaan. IPL-hoidon aikana silmää ympäröivälle iholle levitetään 5 valon välähdystä kädessä pidettävällä laitteella; 3 alempaa kiertoradan reunaa pitkin, 1 sivukulman reunaa pitkin ja 1 horisontaalisesti alempaa kiertoradan reunaa pitkin, samalla tavalla kuin yhdistetty ryhmä. Lisäksi erityinen kasvonaamio asetetaan osallistujan kasvoille 15 minuutiksi ilman valovoimaa.
Laite: Voimakas pulssivalo (IPL)
IPL-hoito suoritetaan käyttämällä Eye-light® with Optimal Power Energy® -laitetta (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia), joka lähettää valoa aallonpituudella 600 nm IPL-järjestelmällä, jonka virtaus on 10-16 J/cm2/cm2. silmä Fitzpatrickin ihoasteikon mukaan. IPL-hoidon aikana silmää ympäröivälle iholle levitetään 5 valon välähdystä kädessä pidettävällä laitteella; 3 alempaa kiertoradan reunaa pitkin, 1 sivukulman reunaa pitkin ja 1 vaakasuunnassa alempaa kiertoradan reunaa pitkin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidikerroksen paksuus (LLT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Lipidikerroksen paksuus arvioidaan Lipiview® II -interferometrillä (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Kalifornia, USA). Lipidikerroksen paksuus lasketaan sitten interferenssikuviosta ja ilmaistaan ​​interferometrisinä väriyksiköinä (ICU), jossa 1 ICU heijastaa noin 1 nm lipidikerroksen paksuutta.
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibumin laatupisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Meibumin laatuluokka arvioidaan alaluomessa sijaitsevalla 8 rauhasella, luokka 0 osoittaa kirkasta meibumia, 1 tarkoittaa sameaa meibumia, 2 tarkoittaa sameaa hiukkasmaista meibumia ja 3 osoittaa inspisoitunutta, kuten hammastahna-meibumia.
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Meibumin ilmentyvyyspisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Meibumin ilmentyvyyspisteet arvioidaan alaluomessa olevissa kahdeksassa rauhasessa, jossa 0 osoittaa, että kaikki rauhaset ovat ilmentyviä, 1 osoittaa, että 3-4 rauhaset ekspressoituvat, 2 osoittaa, että 1-2 rauhasta ekspressoituvat, ja 3 osoittaa, että rauhanen ei ekspressoitu.
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Meiboscore
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Meibografia arvioidaan käyttämällä Lipiview® II -interferometriä (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Kalifornia, USA). Meiboscore luokitellaan meibomian rauhasten poistumisen mukaan; luokka 0 osoittaa, ettei meibomian rauhanen häviä, luokka 1 tarkoittaa alle 25 % rauhasen menetystä, luokka 2 tarkoittaa 25-50 % rauhasten menetystä, luokka 3 osoittaa 50-75 % rauhasten menetystä ja luokka 4 osoittaa yli 75 % rauhasten menetystä.
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
TBUT mitataan käyttämällä standardia fluoreseiinivärjäysmenetelmää.
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Sidekalvon ja sarveiskalvon värjäytyminen:
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Sidekalvon ja sarveiskalvon värjäytyminen arvioidaan National Eye Instituten (NEI) teollisuusasteikolla 0-33.
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Silmän pintasairausindeksin (OSDI) pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
OSDI-pisteet arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta; normaali (<12), lievä (13-22) keskivaikea (23-32) tai vaikea (33-100).
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Kyynelsytokiinien tasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kyynelnäytteet kerättiin käyttämällä Schirmer-liuskaa, joka asetettiin alempaan fornixiin ilman anestesiaa odottaen 5 minuuttia, minkä jälkeen liuska säilytetään 2 ml:n sentrifugiputkessa. Näytteitä säilytettiin -20 °C:ssa lisämäärityksiä varten.
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chatchada Kharuhayothin, Ophthalmology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0666/66

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa