Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van aanvullende lichttherapie op laag niveau bij intens gepulseerd licht voor disfunctie van de klieren van Meibom

3 november 2024 bijgewerkt door: Chulalongkorn University

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van aanvullende lichttherapie op laag niveau (LLLT) met intens gepulseerd licht (IPL) te vergelijken met alleen intens gepulseerd licht (IPL) voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom (MGD).

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: biedt de aanvulling van lichttherapie op laag niveau (LLLT) bij intens gepulseerd licht (IPL) gunstiger behandelingseffecten dan alleen intens gepulseerd licht (IPL) bij de behandeling van patiënten met meibomsklierdisfunctie (MGD)?

Deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen: aanvullende lichttherapie op laag niveau (LLLT), de groep met intens gepulseerd licht (IPL) (ALLLT + IPL) en de groep met alleen IPL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In zowel de IPL-groep als de ALLLT+IPL-groep zal de arts IPL-therapie aan elke deelnemer toedienen en het speciale Light Modulation®-gezichtsmasker op hun gezicht aanbrengen. De assistent-verpleegkundige activeert de lichtstroom, zodat de arts blind blijft voor de behandelingstoewijzing. Deelnemers in beide groepen krijgen een conventionele behandeling voor MGD, inclusief warme compressie en ooglidhygiëne. Bovendien wordt alle deelnemers geadviseerd om tijdens het onderzoek viermaal daags kunsttranen zonder conserveermiddel te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MGD-ernstniveau 2 en hoger volgens de internationale workshop over MGD
  • Fitzpatrick huidtype 1-4 volgens de kenmerken van de zongevoeligheid en het uiterlijk van de huidskleur

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerder oogtrauma of -operatie in de afgelopen zes maanden
  • Patiënten die contactlenzen dragen
  • Patiënten met huidpigmentatie in het behandelgebied
  • Zwangerschaps- of borstvoedingspatiënten
  • Patiënten met ongecontroleerde oculaire of systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALLLT + IPL-groep
Deelnemers krijgen een sessie IPL-therapie gevolgd door LLLT-therapie, eenmaal per week gedurende 4 weken (in totaal 4 behandelsessies). De IPL-therapie zal worden uitgevoerd met behulp van Eye-light® met Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italië), dat het licht uitzendt met een golflengte van 600 nm IPL-systeem met een fluentie variërend van 10 tot 16 J/cm2 per oog afhankelijk van de Fitzpatrick-huidschilfer. Tijdens de IPL-behandeling worden met behulp van een handheld-apparaat 5 lichtflitsen op de huid rond het oog aangebracht; 3 langs de onderste orbitale rand, 1 bij de laterale canthus, en 1 horizontaal aangebracht langs de onderste orbitale rand. De LLLT-therapie wordt geleverd met behulp van het speciale Light Modulation®-gezichtsmasker (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italië) dat gedurende 15 minuten op het gezicht van de deelnemer wordt geplaatst. Het masker heeft de vorm van een half gezicht en straalt rood licht uit in een light-emitting diode (LED)-systeem.
Apparaat: Lichttherapie op laag niveau (LLLT)
LLLT-therapie wordt geleverd met behulp van het speciale Light Modulation®-gezichtsmasker (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italië) dat gedurende 15 minuten op het gezicht van de deelnemer wordt geplaatst. Het masker heeft de vorm van een half gezicht en straalt rood licht uit in een LED-systeem. Het apparaat heeft een emissievermogen van 100. Het masker heeft de vorm van een half gezicht en straalt rood licht uit in een light-emitting diode (LED)-systeem. Het apparaat heeft een zendvermogen van 100 milliwatt per vierkante centimeter.
Apparaat: Intens gepulseerd licht (IPL)
De IPL-therapie zal worden uitgevoerd met behulp van Eye-light® met Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italië), dat het licht uitzendt met een golflengte van 600 nm IPL-systeem met een fluentie variërend van 10 tot 16 J/cm2 per oog afhankelijk van de Fitzpatrick-huidschilfer. Tijdens de IPL-behandeling worden met behulp van een handheld-apparaat 5 lichtflitsen op de huid rond het oog aangebracht; 3 langs de onderste orbitale rand, 1 aan de laterale canthus en 1 horizontaal aangebracht langs de onderste orbitale rand
Actieve vergelijker: IPL-alleen groep
De groep met alleen IPL krijgt slechts één sessie IPL-therapie, eenmaal per week gedurende 4 weken (totaal 4 behandelsessies). De IPL-therapie zal worden uitgevoerd met behulp van Eye-light® met Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italië), dat het licht uitzendt met een golflengte van 600 nm IPL-systeem met een fluentie variërend van 10 tot 16 J/cm2 per oog afhankelijk van de Fitzpatrick-huidschilfer. Tijdens de IPL-behandeling worden met behulp van een handheld-apparaat 5 lichtflitsen op de huid rond het oog aangebracht; 3 langs de onderste orbitale rand, 1 aan de laterale canthus en 1 horizontaal aangebracht langs de onderste orbitale rand, vergelijkbaar met de gecombineerde groep. Daarnaast wordt het speciale gezichtsmasker gedurende 15 minuten op het gezicht van de deelnemer geplaatst, zonder dat er licht wordt uitgeoefend.
Apparaat: Intens gepulseerd licht (IPL)
De IPL-therapie zal worden uitgevoerd met behulp van Eye-light® met Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italië), dat het licht uitzendt met een golflengte van 600 nm IPL-systeem met een fluentie variërend van 10 tot 16 J/cm2 per oog afhankelijk van de Fitzpatrick-huidschilfer. Tijdens de IPL-behandeling worden met behulp van een handheld-apparaat 5 lichtflitsen op de huid rond het oog aangebracht; 3 langs de onderste orbitale rand, 1 aan de laterale canthus en 1 horizontaal aangebracht langs de onderste orbitale rand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de lipidelaag (LLT)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling
De dikte van de lipidelaag zal worden geëvalueerd met behulp van Lipiview® II-interferometer (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Californië, VS). De dikte van de lipidenlaag wordt vervolgens berekend op basis van het interferentiepatroon en uitgedrukt in interferometrische kleureenheden (ICU), waarbij 1 ICU ongeveer 1 nm dikte van de lipidenlaag weerspiegelt.
baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meibum-kwaliteitsscore
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling
De kwaliteit van Meibum wordt beoordeeld op de acht centrale klieren op het onderste ooglid, waarbij graad 0 een helder meibum aangeeft, 1 een troebel meibum, 2 een troebel meibum met deeltjes en 3 een geïnspisseerd meibum, zoals tandpasta-meibum.
baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling
Meibum-expressibiliteitsscore
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling
De Meibum-expressibiliteitsscore zal worden geëvalueerd op de centrale 8 klieren op het onderste ooglid, waarbij 0 aangeeft dat alle klieren tot expressie kunnen worden gebracht, 1 duidt op 3-4 klieren die tot expressie kunnen worden gebracht, 2 duidt op 1-2 klieren die tot expressie kunnen worden gebracht, en 3 duidt op geen klier die tot expressie kan worden gebracht.
baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling
Meiboscore
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling
Meibografie zal worden geëvalueerd met behulp van Lipiview® II-interferometer (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Californië, VS). Meiboscore zal worden beoordeeld op basis van de uitval van de klieren van Meibom; graad 0 duidt op geen verlies van de klier van Meibom, graad 1 duidt op minder dan 25% klierverlies, graad 2 duidt op 25-50% klierverlies, graad 3 duidt op 50-75% klierverlies en graad 4 duidt op meer dan 75% klierverlies.
baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling
Tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm (TBUT)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling
TBUT wordt gemeten met behulp van de standaard fluoresceïnekleuringsmethode.
baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling
Conjunctivale en hoornvlieskleuring:
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling
Conjunctivale en corneakleuring zullen worden geëvalueerd met behulp van de industrieschaal van het National Eye Institute (NEI), variërend van 0-33.
baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)-scores
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling
OSDI-scores worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde vragenlijst, met een totaalscore variërend van 0-100. Hogere waarden duiden op een grotere ernst van de symptomen; normaal (<12), mild (13-22) matig (23-32) of ernstig (33-100).
baseline, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling
Scheur cytokineniveaus
Tijdsspanne: baseline en 12 weken na de behandeling
Traanmonsters werden verzameld met behulp van een Schirmer-strip die zonder verdoving op de onderste fornix werd geplaatst en gedurende 5 minuten werd gewacht. Vervolgens werd de strip in een centrifugebuis van 2 ml bewaard. De monsters werden voor verdere tests bij -20°C bewaard.
baseline en 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chatchada Kharuhayothin, Ophthalmology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0666/66

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren