Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дополнительной светотерапии низкого уровня к интенсивному импульсному свету при дисфункции мейбомиевых желез

3 ноября 2024 г. обновлено: Chulalongkorn University

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности дополнительной терапии низким уровнем света (LLLT) с интенсивным импульсным светом (IPL) и только интенсивным импульсным светом (IPL) для лечения дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ).

Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, обеспечивает ли сочетание низкоинтенсивной светотерапии (LLLT) с интенсивным импульсным светом (IPL) более благоприятный эффект лечения, чем только интенсивный импульсный свет (IPL) при лечении пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ)?

Участники будут рандомизированы на 2 группы: дополнительная группа светотерапии низкого уровня (LLLT) к группе интенсивного импульсного света (IPL) (ALLLT + IPL) и группа только IPL.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как в группе IPL, так и в группе ALLLT+IPL врач проведет IPL-терапию каждому участнику и нанесет на их лица специальную маску для лица Light Modulation®. Помощница медсестры активирует свет, гарантируя, что врач останется в неведении относительно назначения лечения. Участники обеих групп получат традиционное лечение MGD, включая теплые компрессы и гигиену век. Кроме того, всем участникам будет рекомендовано использовать искусственную слезу без консервантов 4 раза в день на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lita Uthaithammarat
  • Номер телефона: +66928235694
  • Электронная почта: lita.t@chula.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chatchada Kharuhayothin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Степень тяжести МГД 2 и выше по данным международного семинара по МГД
  • Тип кожи по Фитцпатрику 1-4 в зависимости от характеристик чувствительности к солнцу и внешнего вида цвета кожи.

Критерий исключения:

  • История предыдущей травмы глаза или хирургического вмешательства в течение последних шести месяцев.
  • Пациенты, носящие контактные линзы
  • Пациенты с пигментными поражениями кожи в зоне лечения
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты с любыми неконтролируемыми глазными или системными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ALLLT + IPL
Участники получат сеанс IPL-терапии, за которым последует LLLT-терапия один раз в неделю в течение 4 недель (всего 4 сеанса лечения). IPL-терапия будет проводиться с использованием системы IPL Eye-light® с Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Болонья, Италия), которая излучает свет с длиной волны 600 нм, с плотностью энергии от 10 до 16 Дж/см2 на единицу. глаз в зависимости от кожной шкалы Фитцпатрика. Во время процедуры IPL на кожу вокруг глаз с помощью портативного устройства наносится 5 вспышек света; 3 вдоль нижнего края глазницы, 1 на латеральном углу глазницы и 1 горизонтально вдоль нижнего края глазницы. Терапия LLLT будет проводиться с использованием специальной маски для лица Light Modulation® (Espansione Marketing SpA, Болонья, Италия), которая будет наложена на лицо участника на 15 минут. Маска имеет форму полулица и излучает красный свет в светодиодной (LED) системе.
Устройство: Световая терапия низкого уровня (LLLT)
LLLT-терапия будет проводиться с использованием специальной маски для лица Light Modulation® (Espansione Marketing SpA, Болонья, Италия), которая будет наложена на лицо участника на 15 минут. Маска имеет форму полулица и излучает красный свет в светодиодной системе. Устройство имеет мощность излучения 100. Маска имеет форму полулица и излучает красный свет в светодиодной (LED) системе. Устройство имеет мощность излучения 100 милливатт на квадратный сантиметр.
Устройство: Интенсивный импульсный свет (IPL)
IPL-терапия будет проводиться с использованием системы IPL Eye-light® с Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Болонья, Италия), которая излучает свет с длиной волны 600 нм, с плотностью энергии от 10 до 16 Дж/см2 на единицу. глаз в зависимости от кожной шкалы Фитцпатрика. Во время процедуры IPL на кожу вокруг глаз с помощью портативного устройства наносится 5 вспышек света; 3 вдоль нижнего края глазницы, 1 на латеральном углу глазницы и 1 горизонтально вдоль нижнего края глазницы.
Активный компаратор: Группа только IPL
Группа, использующая только IPL, получит только сеанс IPL-терапии один раз в неделю в течение 4 недель (всего 4 сеанса лечения). IPL-терапия будет проводиться с использованием системы IPL Eye-light® с Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Болонья, Италия), которая излучает свет с длиной волны 600 нм, с плотностью энергии от 10 до 16 Дж/см2 на единицу. глаз в зависимости от кожной шкалы Фитцпатрика. Во время процедуры IPL на кожу вокруг глаз с помощью портативного устройства наносится 5 вспышек света; 3 — вдоль нижнего края глазницы, 1 — на латеральном углу глазницы и 1 — горизонтально вдоль нижнего края глазницы, как и в объединенной группе. Кроме того, на лицо участника будет наложена специальная маска на 15 минут без подачи света.
Устройство: Интенсивный импульсный свет (IPL)
IPL-терапия будет проводиться с использованием системы IPL Eye-light® с Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Болонья, Италия), которая излучает свет с длиной волны 600 нм, с плотностью энергии от 10 до 16 Дж/см2 на единицу. глаз в зависимости от кожной шкалы Фитцпатрика. Во время процедуры IPL на кожу вокруг глаз с помощью портативного устройства наносится 5 вспышек света; 3 вдоль нижнего края глазницы, 1 на латеральном углу глазницы и 1 горизонтально вдоль нижнего края глазницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина липидного слоя (LLT)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и 24 недели после лечения
Толщину липидного слоя будут оценивать с помощью интерферометра Lipiview® II (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Калифорния, США). Затем толщину липидного слоя рассчитывают по интерференционной картине и выражают в интерферометрических единицах цвета (ICU), где 1 ICU отражает примерно 1 нм толщины липидного слоя.
исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и 24 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества Мейбум
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и 24 недели после лечения
Степень качества мейбума будет оцениваться по 8 центральным железам на нижнем веке: оценка 0 указывает на прозрачный мейбум, 1 — на мутный мейбум, 2 — на мутный мейбум в виде частиц и 3 — на уплотненный мейбум, похожий на зубную пасту.
исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и 24 недели после лечения
Оценка выраженности Мейбума
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и 24 недели после лечения
Показатель выраженности Мейбума будет оцениваться по 8 центральным железам на нижнем веке, где 0 указывает на все выраженные железы, 1 указывает на 3-4 выраженные железы, 2 указывает на 1-2 выраженные железы и 3 указывают на отсутствие выраженных желез.
исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и 24 недели после лечения
Мейбоскоре
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и 24 недели после лечения
Мейбографию будут оценивать с помощью интерферометра Lipiview® II (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Калифорния, США). Meiboscore будет оцениваться в соответствии с выпадением мейбомиевых желез; Степень 0 указывает на отсутствие потери мейбомиевых желез, степень 1 указывает на потерю желез менее 25%, степень 2 указывает на потерю желез на 25–50%, степень 3 указывает на потерю желез на 50–75%, а степень 4 указывает на потерю более 75% желез.
исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и 24 недели после лечения
Время разрыва слезной пленки (TBUT)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и 24 недели после лечения
TBUT будет измеряться с использованием стандартного метода окрашивания флуоресцеином.
исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и 24 недели после лечения
Окрашивание конъюнктивы и роговицы:
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и 24 недели после лечения
Окрашивание конъюнктивы и роговицы будет оцениваться по отраслевой шкале Национального института глаз (NEI) в диапазоне от 0 до 33.
исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и 24 недели после лечения
Показатели индекса заболевания глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и 24 недели после лечения
Оценки OSDI будут оцениваться с использованием утвержденной анкеты с общим баллом от 0 до 100. Более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов; нормальный (<12), легкий (13–22), средний (23–32) или тяжелый (33–100).
исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и 24 недели после лечения
Уровень цитокинов в слезе
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель после лечения
Образцы слез были собраны с помощью полоски Ширмера, помещенной в нижний свод без анестезии и выдержанной в течение 5 минут, затем полоска будет храниться в центрифужной пробирке емкостью 2 мл. Образцы хранили при -20°C для дальнейших анализов.
исходный уровень и через 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Следователи

  • Главный следователь: Chatchada Kharuhayothin, Ophthalmology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0666/66

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться