Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wspomagającej terapii światłem o niskim natężeniu w połączeniu z intensywnym światłem pulsacyjnym w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma

3 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności wspomagającej terapii światłem niskiego poziomu (LLLT) z intensywnym światłem pulsacyjnym (IPL) w porównaniu z samym intensywnym światłem pulsacyjnym (IPL) w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD).

Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy uzupełnienie terapii światłem niskiego poziomu (LLLT) i intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) zapewnia bardziej korzystne efekty lecznicze niż samo intensywne światło pulsacyjne (IPL) w leczeniu pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD)?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa łącząca terapię światłem niskiego poziomu (LLLT) z grupą intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) (ALLLT +IPL) oraz grupa z samym IPL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno w grupie IPL, jak i w grupie ALLLT+IPL lekarz przeprowadzi terapię IPL każdemu uczestnikowi i nałoży na twarz specjalną maskę na twarz Light Modulation®. Asystentka pielęgniarki uruchomi moc światła, upewniając się, że lekarz nie będzie świadomy przydziału leczenia. Uczestnicy obu grup otrzymają konwencjonalne leczenie MGD, obejmujące ciepłe uciski i higienę powiek. Ponadto wszystkim uczestnikom zostanie zalecone stosowanie sztucznych łez niezawierających konserwantów 4 razy dziennie przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według międzynarodowych warsztatów na temat MGD poziom dotkliwości MGD 2 i wyższy
  • Typ skóry Fitzpatricka 1-4 w zależności od wrażliwości na słońce i wyglądu koloru skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych urazów oczu lub operacji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci noszący soczewki kontaktowe
  • Pacjenci ze zmianami barwnikowymi skóry w obszarze zabiegu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami oczu lub chorobami ogólnoustrojowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ALLLT + IPL
Uczestnicy przejdą sesję terapii IPL, po której nastąpi terapia LLLT, raz w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 4 sesje terapeutyczne). Terapia IPL zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia Eye-light® z Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bolonia, Włochy), które emituje światło o długości fali 600 nm w systemie IPL o fluencji od 10 do 16 J/cm2 na oka w zależności od skali skóry Fitzpatricka. Podczas zabiegu IPL na skórę wokół oka zostanie aplikowanych 5 błysków światła za pomocą urządzenia ręcznego; 3 wzdłuż dolnego oczodołu, 1 w bocznym kąciku oczodołu i 1 poziomo wzdłuż dolnego oczodołu. Terapia LLLT będzie prowadzona przy użyciu specjalnej maski na twarz Light Modulation® (Espansione Marketing S.p.A., Bolonia, Włochy), która zostanie nałożona na twarz uczestnika na 15 minut. Maska ma kształt połowy twarzy i emituje czerwone światło w systemie diod elektroluminescencyjnych (LED).
Urządzenie: Terapia światłem niskiego poziomu (LLLT)
Terapia LLLT będzie prowadzona przy użyciu specjalnej maski na twarz Light Modulation® (Espansione Marketing S.p.A., Bolonia, Włochy), która zostanie nałożona na twarz uczestnika na 15 minut. Maska ma kształt półtwarzy i emituje czerwone światło w systemie LED. Urządzenie ma moc emisji 100. Maska ma kształt połowy twarzy i emituje czerwone światło w systemie diod elektroluminescencyjnych (LED). Urządzenie ma moc emisji 100 miliwatów na centymetr kwadratowy.
Urządzenie: Intensywne światło pulsacyjne (IPL)
Terapia IPL zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia Eye-light® z Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bolonia, Włochy), które emituje światło o długości fali 600 nm w systemie IPL o fluencji od 10 do 16 J/cm2 na oka w zależności od skali skóry Fitzpatricka. Podczas zabiegu IPL na skórę wokół oka zostanie aplikowanych 5 błysków światła za pomocą urządzenia ręcznego; 3 wzdłuż dolnego brzegu oczodołu, 1 w kąciku bocznym i 1 poziomo wzdłuż dolnego brzegu oczodołu
Aktywny komparator: Grupa z samym IPL
Grupa stosująca wyłącznie IPL otrzyma tylko sesję terapii IPL, raz w tygodniu przez 4 tygodnie (w sumie 4 sesje terapeutyczne). Terapia IPL zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia Eye-light® z Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bolonia, Włochy), które emituje światło o długości fali 600 nm w systemie IPL o fluencji od 10 do 16 J/cm2 na oka w zależności od skali skóry Fitzpatricka. Podczas zabiegu IPL na skórę wokół oka zostanie aplikowanych 5 błysków światła za pomocą urządzenia ręcznego; 3 wzdłuż dolnego brzegu oczodołu, 1 w kąciku bocznym i 1 nałożony poziomo wzdłuż dolnego brzegu oczodołu, podobnie jak w grupie połączonej. Dodatkowo na twarz uczestnika zostanie nałożona także specjalna maska ​​na twarz na 15 minut bez użycia światła.
Urządzenie: Intensywne światło pulsacyjne (IPL)
Terapia IPL zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia Eye-light® z Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bolonia, Włochy), które emituje światło o długości fali 600 nm w systemie IPL o fluencji od 10 do 16 J/cm2 na oka w zależności od skali skóry Fitzpatricka. Podczas zabiegu IPL na skórę wokół oka zostanie aplikowanych 5 błysków światła za pomocą urządzenia ręcznego; 3 wzdłuż dolnego brzegu oczodołu, 1 w kąciku bocznym i 1 poziomo wzdłuż dolnego brzegu oczodołu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość warstwy lipidowej (LLT)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu
Grubość warstwy lipidowej będzie oceniana za pomocą interferometru Lipiview® II (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Kalifornia, USA). Następnie na podstawie wzoru interferencyjnego oblicza się grubość warstwy lipidowej i wyraża w interferometrycznych jednostkach koloru (ICU), gdzie 1 ICU odzwierciedla w przybliżeniu 1 nm grubości warstwy lipidowej.
wartości wyjściowych, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości Meibuma
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu
Stopień jakości Meibum będzie oceniany na 8 centralnych gruczołach na dolnej powiece, przy czym stopień 0 wskazuje na klarowną ślinę, 1 wskazuje na mętną ślinę, 2 wskazuje na mętną meibum w postaci cząstek, a 3 wskazuje na zagęszczony śluz, przypominający pastę do zębów.
wartości wyjściowych, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu
Wynik wyrazistości Meibuma
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu
Wynik ekspresji Meibuma będzie oceniany na 8 centralnych gruczołach na dolnej powiece, przy czym 0 oznacza, że ​​wszystkie gruczoły ulegają ekspresji, 1 oznacza, że ​​gruczoły ulegają ekspresji w 3-4, 2 oznaczają, że gruczoły ulegają ekspresji w 1-2, a 3 oznacza brak ekspresji gruczołu.
wartości wyjściowych, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu
Wynik Meibo
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu
Meibografia będzie oceniana przy użyciu interferometru Lipiview® II (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Kalifornia, USA). Wynik Meiboscore będzie klasyfikowany na podstawie utraty gruczołu Meiboma; stopień 0 oznacza brak utraty gruczołu Meiboma, stopień 1 oznacza utratę gruczołu mniejszą niż 25%, stopień 2 oznacza utratę gruczołu 25-50%, stopień 3 oznacza utratę gruczołu 50-75%, a stopień 4 oznacza utratę gruczołu większą niż 75%.
wartości wyjściowych, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu
TBUT będzie mierzony przy użyciu standardowej metody barwienia fluoresceiną.
wartości wyjściowych, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu
Zabarwienie spojówek i rogówki:
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu
Zabarwienie spojówki i rogówki będzie oceniane przy użyciu skali branżowej National Eye Institute (NEI) w zakresie od 0-33.
wartości wyjściowych, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu
Wyniki wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu
Wyniki OSDI zostaną ocenione przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza, a łączny wynik będzie wynosić od 0 do 100. Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów; normalny (<12), łagodny (13-22), umiarkowany (23-32) lub ciężki (33-100).
wartości wyjściowych, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu
Poziom cytokin łzowych
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni po leczeniu
Próbki łez pobrano za pomocą paska Schirmera umieszczonego w dolnym sklepieniu bez znieczulenia, odczekując 5 minut, następnie pasek będzie przechowywany w 2 ml probówce wirówkowej. Próbki przechowywano w temperaturze -20°C do dalszych testów.
wartości początkowej i 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chatchada Kharuhayothin, Ophthalmology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0666/66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj