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Efficacia della terapia aggiuntiva con luce di basso livello alla luce pulsata intensa per la disfunzione della ghiandola di Meibomio

3 novembre 2024 aggiornato da: Chulalongkorn University

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della terapia aggiuntiva con luce di basso livello (LLLT) alla luce pulsata intensa (IPL) rispetto alla sola luce pulsata intensa (IPL) per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD).

La domanda principale a cui si intende rispondere è: l’aggiunta della terapia della luce a basso livello (LLLT) alla luce pulsata intensa (IPL) fornisce effetti terapeutici più benefici rispetto alla sola luce pulsata intensa (IPL) nel trattamento dei pazienti con disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD)?

I partecipanti verranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo terapia aggiuntiva con luce di basso livello (LLLT) a luce pulsata intensa (IPL) (ALLLT + IPL) e gruppo IPL solo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia nel gruppo IPL che nel gruppo ALLLT+IPL, il medico somministrerà la terapia IPL a ciascun partecipante e applicherà la speciale maschera facciale Light Modulation® sui loro volti. L'assistente infermiere attiverà la potenza della luce, assicurandosi che il medico rimanga cieco rispetto all'assegnazione del trattamento. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un trattamento convenzionale per la MGD che comprende compressione calda e igiene della palpebra. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà consigliato di utilizzare lacrime artificiali prive di conservanti 4 volte al giorno durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chatchada Kharuhayothin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello di gravità della MGD 2 e superiore secondo il workshop internazionale sulla MGD
  • Tipo di pelle Fitzpatrick da 1 a 4 in base alle caratteristiche di sensibilità al sole e all'aspetto del colore della pelle

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti traumi oculari o interventi chirurgici negli ultimi sei mesi
  • Pazienti portatori di lenti a contatto
  • Pazienti con lesioni cutanee pigmentate nell'area di trattamento
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie oculari o sistemiche non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ALLLT + IPL
I partecipanti riceveranno una sessione di terapia IPL seguita dalla terapia LLLT, una volta alla settimana per 4 settimane (totale 4 sessioni di trattamento). La terapia IPL verrà eseguita utilizzando il sistema Eye-light® with Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia), che emette la luce ad una lunghezza d'onda di 600 nm con un sistema IPL con fluenza compresa tra 10 e 16 J/cm2 per occhio a seconda della scaglia cutanea Fitzpatrick. Durante il trattamento IPL verranno applicati 5 lampi di luce sulla pelle intorno all'occhio utilizzando un dispositivo portatile; 3 lungo il bordo orbitale inferiore, 1 in corrispondenza del canto laterale e 1 applicato orizzontalmente lungo il bordo orbitale inferiore. La terapia LLLT verrà erogata utilizzando la speciale maschera facciale Light Modulation® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia) che verrà posizionata sul viso del partecipante per 15 minuti. La maschera ha la forma di una mezza faccia ed emetterà una luce rossa in un sistema a diodi emettitori di luce (LED).
Dispositivo: Terapia della luce a basso livello (LLLT)
La terapia LLLT verrà erogata utilizzando la speciale maschera facciale Light Modulation® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia) che verrà posizionata sul viso del partecipante per 15 minuti. La maschera ha la forma di un mezzo volto ed emetterà una luce rossa in un sistema LED. Il dispositivo ha una potenza di emissione di 100. La maschera ha la forma di un mezzo volto ed emetterà una luce rossa in un sistema a diodi emettitori di luce (LED). Il dispositivo ha una potenza di emissione di 100 milliwatt per centimetro quadrato.
Dispositivo: Luce pulsata intensa (IPL)
La terapia IPL verrà eseguita utilizzando il sistema Eye-light® with Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia), che emette la luce ad una lunghezza d'onda di 600 nm con un sistema IPL con fluenza compresa tra 10 e 16 J/cm2 per occhio a seconda della scaglia cutanea Fitzpatrick. Durante il trattamento IPL verranno applicati 5 lampi di luce sulla pelle intorno all'occhio utilizzando un dispositivo portatile; 3 lungo la rima orbitaria inferiore, 1 al canto laterale e 1 applicato orizzontalmente lungo la rima orbitaria inferiore
Comparatore attivo: Gruppo solo IPL
Il solo gruppo IPL riceverà solo una sessione di terapia IPL, una volta alla settimana per 4 settimane (totale 4 sessioni di trattamento). La terapia IPL verrà eseguita utilizzando il sistema Eye-light® with Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia), che emette la luce ad una lunghezza d'onda di 600 nm con un sistema IPL con fluenza compresa tra 10 e 16 J/cm2 per occhio a seconda della scaglia cutanea Fitzpatrick. Durante il trattamento IPL verranno applicati 5 lampi di luce sulla pelle intorno all'occhio utilizzando un dispositivo portatile; 3 lungo il bordo orbitale inferiore, 1 al canto laterale e 1 applicato orizzontalmente lungo il bordo orbitale inferiore, simile al gruppo combinato. Inoltre, la speciale maschera facciale verrà posizionata sul viso del partecipante per 15 minuti senza che venga applicata alcuna energia luminosa.
Dispositivo: Luce pulsata intensa (IPL)
La terapia IPL verrà eseguita utilizzando il sistema Eye-light® with Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia), che emette la luce ad una lunghezza d'onda di 600 nm con un sistema IPL con fluenza compresa tra 10 e 16 J/cm2 per occhio a seconda della scaglia cutanea Fitzpatrick. Durante il trattamento IPL verranno applicati 5 lampi di luce sulla pelle intorno all'occhio utilizzando un dispositivo portatile; 3 lungo la rima orbitaria inferiore, 1 al canto laterale e 1 applicato orizzontalmente lungo la rima orbitaria inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato lipidico (LLT)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
Lo spessore dello strato lipidico sarà valutato utilizzando l'interferometro Lipiview® II (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, California, USA). Lo spessore dello strato lipidico viene quindi calcolato dal modello di interferenza ed espresso in unità di colore interferometriche (ICU), dove 1 ICU riflette circa 1 nm di spessore dello strato lipidico.
basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità Meibum
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
Il grado di qualità del meibum sarà valutato sulle 8 ghiandole centrali della palpebra inferiore con grado 0 che indica meibum chiaro, 1 indica meibum torbido, 2 indica meibum particolato torbido e 3 indica meibum ispido, come il meibum del dentifricio.
basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
Punteggio di espressività Meibum
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
Il punteggio di espressività del Meibum verrà valutato sulle 8 ghiandole centrali della palpebra inferiore, dove 0 indica tutte le ghiandole esprimibili, 1 indica 3-4 ghiandole esprimibili, 2 indica 1-2 ghiandole esprimibili e 3 indica nessuna ghiandola esprimibile.
basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
Meiboscore
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
La meibografia sarà valutata utilizzando l'interferometro Lipiview® II (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, California, USA). Il Meiboscore sarà classificato in base al dropout della ghiandola di Meibomio; il grado 0 indica nessuna perdita della ghiandola di Meibomio, il grado 1 indica una perdita della ghiandola inferiore al 25%, il grado 2 indica una perdita della ghiandola del 25-50%, il grado 3 indica una perdita della ghiandola del 50-75% e il grado 4 indica una perdita della ghiandola superiore al 75%.
basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
Il TBUT sarà misurato utilizzando il metodo standard di colorazione con fluoresceina.
basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
Colorazione congiuntivale e corneale:
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
La colorazione congiuntivale e corneale sarà valutata utilizzando la scala industriale del National Eye Institute (NEI) compresa tra 0 e 33.
basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
Punteggi dell’indice della malattia della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
I punteggi OSDI saranno valutati utilizzando un questionario validato, con un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Valori più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi; normale (<12), lieve (13-22) moderato (23-32) o grave (33-100).
basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
Livelli di citochine lacrimali
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo il trattamento
I campioni lacrimali sono stati raccolti utilizzando una striscia di Schirmer posizionata nel fornice inferiore senza anestesia aspettando 5 minuti, quindi la striscia sarà conservata in una provetta da centrifuga da 2 ml. I campioni sono stati conservati a -20°C per ulteriori analisi.
basale e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chatchada Kharuhayothin, Ophthalmology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0666/66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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