Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da terapia adjuvante de luz de baixo nível à luz intensa pulsada para disfunção da glândula meibomiana

3 de novembro de 2024 atualizado por: Chulalongkorn University

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da terapia adjuvante de luz de baixo nível (LLLT) à luz intensa pulsada (IPL) versus luz intensa pulsada (IPL) sozinha para o tratamento da disfunção da glândula meibomiana (MGD).

A principal questão que pretende responder é: o adjuvante da terapia de luz de baixa intensidade (LLLT) à luz intensa pulsada (IPL) proporciona efeitos de tratamento mais benéficos do que a luz intensa pulsada (IPL) sozinha no tratamento de pacientes com disfunção da glândula meibomiana (DGM)?

Os participantes serão randomizados em 2 grupos: terapia de luz de baixo nível adjuvante (LLLT) ao grupo de luz intensa pulsada (IPL) (ALLLT +IPL) e grupo IPL sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto no grupo IPL quanto no grupo ALLLT + IPL, o médico administrará a terapia IPL a cada participante e aplicará a máscara facial especial Light Modulation® em seus rostos. A enfermeira auxiliar ativará a energia da luz, garantindo que o médico permaneça cego quanto à alocação do tratamento. Os participantes de ambos os grupos receberão um tratamento convencional para MGD, incluindo compressão quente e higiene das tampas. Além disso, todos os participantes serão aconselhados a usar lágrimas artificiais sem conservantes 4 vezes ao dia durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível de gravidade de MGD 2 e superior de acordo com o workshop internacional sobre MGD
  • Tipo de pele Fitzpatrick de 1-4 de acordo com características de sensibilidade ao sol e aparência da cor da pele

Critério de exclusão:

  • História de trauma ocular ou cirurgia prévia nos últimos seis meses
  • Pacientes usuários de lentes de contato
  • Pacientes com lesões pigmentadas na pele na área de tratamento
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes com qualquer doença ocular ou sistêmica não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ALLLT + IPL
Os participantes receberão uma sessão de terapia IPL seguida de terapia LLLT, uma vez por semana durante 4 semanas (total de 4 sessões de tratamento). A terapia IPL será realizada utilizando o sistema Eye-light® com Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bolonha, Itália), que emite luz no comprimento de onda de 600 nm do sistema IPL com fluência variando de 10 a 16 J/cm2 por olho dependendo da escala de pele de Fitzpatrick. Durante o tratamento IPL, 5 flashes de luz serão aplicados na pele ao redor do olho usando um dispositivo portátil; 3 ao longo da borda orbital inferior, 1 no canto lateral e 1 aplicado horizontalmente ao longo da borda orbital inferior. A terapia LLLT será aplicada com máscara facial especial Light Modulation® (Espansione Marketing SpA, Bolonha, Itália) que será colocada no rosto do participante por 15 minutos. A máscara tem formato de meia face e emite uma luz vermelha em um sistema de diodo emissor de luz (LED).
Dispositivo: Terapia de luz de baixo nível (LLLT)
A terapia LLLT será aplicada com máscara facial especial Light Modulation® (Espansione Marketing SpA, Bolonha, Itália) que será colocada no rosto do participante por 15 minutos. A máscara tem formato de meia face e emitirá uma luz vermelha em sistema de LED. O aparelho tem potência de emissão de 100. A máscara tem formato de meia face e emitirá uma luz vermelha em um sistema de diodo emissor de luz (LED). O dispositivo tem potência de emissão de 100 miliwatts por centímetro quadrado.
Dispositivo: Luz intensa pulsada (IPL)
A terapia IPL será realizada utilizando o sistema Eye-light® com Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bolonha, Itália), que emite luz no comprimento de onda de 600 nm do sistema IPL com fluência variando de 10 a 16 J/cm2 por olho dependendo da escala de pele de Fitzpatrick. Durante o tratamento IPL, 5 flashes de luz serão aplicados na pele ao redor do olho usando um dispositivo portátil; 3 ao longo da borda orbital inferior, 1 no canto lateral e 1 aplicado horizontalmente ao longo da borda orbital inferior
Comparador Ativo: Grupo IPL sozinho
O grupo IPL sozinho receberá apenas uma sessão de terapia IPL, uma vez por semana durante 4 semanas (total de 4 sessões de tratamento). A terapia IPL será realizada utilizando o sistema Eye-light® com Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bolonha, Itália), que emite luz no comprimento de onda de 600 nm do sistema IPL com fluência variando de 10 a 16 J/cm2 por olho dependendo da escala de pele de Fitzpatrick. Durante o tratamento IPL, 5 flashes de luz serão aplicados na pele ao redor do olho usando um dispositivo portátil; 3 ao longo da borda orbital inferior, 1 no canto lateral e 1 aplicado horizontalmente ao longo da borda orbital inferior, semelhante ao grupo combinado. Além disso, a máscara facial especial também será colocada no rosto do participante por 15 minutos sem aplicação de luz.
Dispositivo: Luz intensa pulsada (IPL)
A terapia IPL será realizada utilizando o sistema Eye-light® com Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bolonha, Itália), que emite luz no comprimento de onda de 600 nm do sistema IPL com fluência variando de 10 a 16 J/cm2 por olho dependendo da escala de pele de Fitzpatrick. Durante o tratamento IPL, 5 flashes de luz serão aplicados na pele ao redor do olho usando um dispositivo portátil; 3 ao longo da borda orbital inferior, 1 no canto lateral e 1 aplicado horizontalmente ao longo da borda orbital inferior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da camada lipídica (LLT)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento
A espessura da camada lipídica será avaliada por meio do interferômetro Lipiview® II (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Califórnia, EUA). A espessura da camada lipídica é então calculada a partir do padrão de interferência e expressa em unidades de cores interferométricas (UTI), onde 1 UTI reflete aproximadamente 1 nm de espessura da camada lipídica.
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade Meibum
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento
O grau de qualidade do Meibum será avaliado nas 8 glândulas centrais na pálpebra inferior, com grau 0 indicando meibum claro, 1 indicando meibum turvo, 2 indicando meibum particulado turvo e 3 indicando meibum intensificado, como meibum de pasta de dente.
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento
Pontuação de expressibilidade Meibum
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento
A pontuação de expressibilidade Meibum será avaliada em 8 glândulas centrais na pálpebra inferior com 0 indicando todas as glândulas expressáveis, 1 indicando 3-4 glândulas expressáveis, 2 indicando 1-2 glândulas expressáveis ​​e 3 indicando nenhuma glândula expressável.
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento
Meiboscore
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento
A meibografia será avaliada por meio do interferômetro Lipiview® II (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Califórnia, EUA). O Meiboscore será classificado de acordo com o abandono da glândula meibomiana; o grau 0 indica nenhuma perda da glândula meibomiana, o grau 1 indica menos de 25% de perda da glândula, o grau 2 indica 25-50% de perda da glândula, o grau 3 indica 50-75% de perda da glândula e o grau 4 indica mais de 75% de perda da glândula.
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento
Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento
TBUT será medido usando o método padrão de coloração com fluoresceína.
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento
Coloração conjuntival e córnea:
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento
A coloração da conjuntiva e da córnea será avaliada usando a escala da indústria do National Eye Institute (NEI) variando de 0-33.
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento
Pontuações do índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento
As pontuações do OSDI serão avaliadas por meio de um questionário validado, com pontuação total variando de 0 a 100. Valores mais elevados indicando maior gravidade dos sintomas; normal (<12), leve (13-22) moderado (23-32) ou grave (33-100).
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento
Níveis de citocinas lacrimais
Prazo: linha de base e 12 semanas após o tratamento
Amostras lacrimais foram coletadas com tira de Schirmer colocada no fórnice inferior sem anestesia aguardando 5 minutos, depois a tira será mantida em tubo de centrífuga de 2 ml. As amostras foram armazenadas a -20°C para ensaios posteriores.
linha de base e 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Chatchada Kharuhayothin, Ophthalmology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0666/66

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever