再発または転移性頭頸部扁平上皮癌およびその他の固形腫瘍患者におけるBL-B16D1の研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコルの要件に従います。
2. 性別は制限されません。
3. 年齢：18歳以上、75歳以下（フェーズIa）。 18歳以上（フェーズIb）。
4. 予想生存期間 ≥3 か月。
5. 病理学的および/または細胞学的に確認された再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌およびその他の固形腫瘍を有し、標準治療が失敗したか、または受けられなかった患者。
6. 原発腫瘍または転移腫瘍組織サンプルまたは新鮮組織サンプルの 3 年間のアーカイブを提供することに同意。
7. 測定可能な病変を定義する RECIST v1.1 との一致が少なくとも 1 つ必要です。
8. ECOG 物理ステータス 0 または 1。
9. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されるグレード 1 以下に戻りました。
10. 重度の心機能障害はなく、左心室駆出率が 50% 以上。
11. 患者がスクリーニング前 14 日以内に輸血または造血刺激因子療法を受けていない場合、臓器機能レベルが要件を満たさなければなりません。
12. 血液凝固機能：国際標準化比（INR）1.5以下、生酵素部分活性化凝固時間（APTT）ULN1.5以下。
13. 尿タンパク≤2+または≤1000mg/24h。
14. 妊娠の可能性のある閉経前の女性の場合は、治療開始前 7 日以内に妊娠検査を実施し、血清妊娠が陰性でなければならず、患者は授乳中ではありません。すべての患者（男性または女性に関係なく）は、治療期間終了後 6 か月以内に適切な予防措置を講じるものとします。

除外基準:

1. 最初の投与前の4週間または5半減期以内の抗腫瘍療法。マイトマイシンとニトロソウレアは最初の投与前の 6 週間以内に投与されました。フルオロウラシルなどの経口薬。
2. 以前にMMAE/MMAFを毒素として使用したADC薬物療法を受けていた。
3. 重度の心臓病の病歴;
4. QT延長、完全な左脚ブロック、III度房室ブロック。
5. 活動性の自己免疫疾患および炎症性疾患。
6. 5年以内の最初の出産前に他の悪性腫瘍と診断された。
7. 2種類の降圧薬によって高血圧が不十分にコントロールされている（収縮期血圧＞150mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）。
8. 血糖コントロールが不良な患者。
9. RTOG/EORTCの定義に従ってグレード1以上の放射線肺炎を患っている。 ILDの過去の病歴または現在のILD、またはスクリーニング中のそのような疾患の疑い。
10. 肺疾患を合併し、臨床的に重度の呼吸機能障害を引き起こす。
11. 中枢神経系の活動性の症状がある。
12. 組換えヒト化抗体またはヒト-マウスキメラ抗体、またはBL-B16D1の賦形剤のいずれかに対するアレルギーの病歴のある患者。
13. 移植または同種造血幹細胞移植（Allo - HSCT）の前。
14. 以前のアントラサイクリン系補助療法（新規）、アントラサイクリン系薬剤の累積用量が 360 mg/m2 を超える。
15. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染、または活動性C型肝炎ウイルス感染。
16. 重度の感染症が最初の投与前 4 週間以内に発生した。 -初回投与前2週間以内に肺感染症または活動性肺炎症の兆候がある。
17. 大量または症候性の胸水、またはコントロールが不十分な胸水がある患者。
18. -初回投与前4週間以内に別の臨床試験に参加していた（最後の投与時から計算）。
19. 以下の眼疾患を患っていた：活動性感染症または角膜潰瘍。 b.単眼視力。 c.角膜移植の病歴; d. コンタクトレンズ依存症; e.制御不能な緑内障。 f. 制御不能または進行性の網膜症、滲出性黄斑変性症など。
20. 研究者が治験に参加するのに不適切と判断したその他の状況。