Une étude du BL-B16D1 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique et d'autres tumeurs solides

Critère d'intégration:

1. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé et suivez les exigences du protocole ;
2. Le genre n’est pas limité ;
3. Âge : ≥18 ans et ≤75 ans (phase Ia) ; ≥18 ans (phase Ib) ;
4. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
5. Patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique confirmé pathologiquement et/ou cytologiquement et d'autres tumeurs solides qui ont échoué ou n'ont pas pu recevoir un traitement standard ;
6. Accepté de fournir des archives de 3 ans d'échantillons de tissus tumoraux ou d'échantillons de tissus frais pour les tumeurs primaires ou les métastases ;
7. Doit avoir au moins un accord avec RECIST v1.1 pour définir des lésions mesurables ;
8. Statut physique ECOG 0 ou 1 ;
9. La toxicité d'un traitement antinéoplasique antérieur est revenue à un grade ≤ 1 tel que défini par NCI-CTCAE v5.0 ;
10. Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
11. Le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences si le patient n'a pas reçu de transfusion sanguine ou de traitement par facteur de stimulation hématopoïétique dans les 14 jours précédant le dépistage ;
12. Fonction de coagulation sanguine : rapport de normalisation international (INR) 1,5 ou moins, et temps de coagulation partiellement activé (APTT) enzymes vivantes ULN 1,5 ou moins ;
13. Protéine urinaire ≤2+ ou ≤1000mg/24h ;
14. Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement, le sérum de grossesse doit être négatif et la patiente ne doit pas allaiter ; Tous les patients (peu importe les hommes ou les femmes) doivent être 6 mois après la fin de la période de traitement et prendre les précautions adéquates.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antinéoplasique dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la première dose ; La mitomycine et les nitrosourées ont été administrées dans les 6 semaines précédant la première dose ; Médicaments oraux tels que le fluorouracile ;
2. Avait déjà reçu un traitement médicamenteux ADC avec MMAE/MMAF comme toxine ;
3. Antécédents de maladie cardiaque grave ;
4. Allongement de l'intervalle QT, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III ;
5. Maladies auto-immunes et inflammatoires actives ;
6. Avant le premier accouchement dans les 5 ans, diagnostiqué comme une autre tumeur maligne ;
7. Hypertension mal contrôlée par deux antihypertenseurs (tension artérielle systolique > 150 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
8. Patients ayant un mauvais contrôle glycémique ;
9. Présenter une pneumopathie radique de grade ≥ 1 selon la définition RTOG/EORTC ; Antécédents d'ILD ou ILD actuel, ou suspicion d'une telle maladie lors du dépistage ;
10. Compliqué de maladies pulmonaires entraînant une altération cliniquement grave de la fonction respiratoire ;
11. Il existe une activité des symptômes du système nerveux central ;
12. Patients ayant des antécédents d'allergie aux anticorps chimériques humanisés ou humains-souris recombinants ou à l'un des excipients du BL-B16D1 ;
13. Avant greffe ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo - HSCT) ;
14. Traitement adjuvant antérieur à base d'anthracycline (nouveau), dose cumulée de médicaments à base d'anthracycline > 360 mg/m2 ;
15. Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine positifs, tuberculose active, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection active par le virus de l'hépatite C ;
16. Une infection grave est survenue dans les 4 semaines précédant la première dose ; Signes d'infection pulmonaire ou d'inflammation pulmonaire active dans les 2 semaines précédant la première dose ;
17. Patients présentant des épanchements massifs ou symptomatiques ou des épanchements mal contrôlés ;
18. Avait participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose (calculée à partir du moment de la dernière dose) ;
19. Souffrait des maladies oculaires suivantes : a. infection active ou ulcère cornéen ; b. vision monoculaire; c. des antécédents de transplantation cornéenne ; d. Dépendance aux lentilles de contact ; e. Glaucome incontrôlé ; F. Rétinopathie incontrôlée ou évolutive, dégénérescence maculaire humide, etc. ;
20. Autres circonstances que l'enquêteur a jugées inappropriées pour participer à l'essai.