재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 및 기타 고형 종양 환자에서 BL-B16D1에 대한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따르십시오.
2. 성별은 제한되지 않습니다.
3. 연령: 18세 이상, 75세 이하(1a단계) ≥18세(Ib단계);
4. 예상 생존 시간 ≥3개월;
5. 병리학적 및/또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 및 기타 고형 종양이 있고 표준 치료에 실패했거나 받을 수 없는 환자;
6. 원발성 종양 또는 전이된 종양 조직 샘플 또는 신선한 조직 샘플의 3년 보관을 제공하는 데 동의했습니다.
7. 측정 가능한 병변을 정의하는 RECIST v1.1과 최소한 하나의 합의가 있어야 합니다.
8. ECOG 신체 상태 0 또는 1;
9. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 대로 1등급 이하로 회복되었습니다.
10. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
11. 환자가 스크리닝 전 14일 이내에 수혈이나 조혈 자극 인자 치료를 받지 않은 경우 장기 기능 수준은 요구 사항을 충족해야 합니다.
12. 혈액 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 1.5 이하, 부분 활성화 응고 시간(APTT) 생효소 ULN 1.5 이하;
13. 요중 단백질 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24h;
14. 가임기 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 하며, 혈청 임신이 음성이어야 하고, 환자가 수유 중이 아니어야 합니다. 모든 환자(남성, 여성 불문)는 치료 기간 종료 후 6개월을 경과하고 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전 4주 또는 5반감기 이내에 항종양 치료; 미토마이신과 니트로소우레아는 첫 번째 투여 전 6주 이내에 투여되었습니다. 플루오로우라실과 같은 경구용 약물;
2. 이전에 MMAE/MMAF를 독소로 사용하는 ADC 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
3. 중증 심장병 병력;
4. QT 연장, 완전한 좌속분지 차단, III도 방실 차단;
5. 활동성 자가면역 및 염증성 질환;
6. 5년 이내에 첫 분만 전 기타 악성 종양으로 진단된 경우
7. 두 가지 항고혈압제(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)로 고혈압이 잘 조절되지 않습니다.
8. 혈당 조절이 불량한 환자;
9. RTOG/EORTC 정의에 따라 1등급 이상의 방사선 폐렴이 나타납니다. ILD의 이전 병력 또는 현재 ILD, 또는 스크리닝 중 해당 질병이 의심되는 경우
10. 임상적으로 심각한 호흡 기능 장애를 초래하는 폐질환과 합병증이 있는 경우
11. 중추신경계 증상의 활동이 있습니다.
12. 재조합 인간화 또는 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL-B16D1의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
13. 이식 또는 동종 조혈모세포 이식(Allo - HSCT) 전;
14. 이전 안트라사이클린 기반 보조요법(신규), 안트라사이클린 기반 약물 누적 투여량 > 360 mg/m2;
15. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염;
16. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생했습니다. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 폐 감염 또는 활동성 폐 염증 징후가 있는 경우
17. 대량 또는 증상이 있는 삼출 또는 제대로 조절되지 않는 삼출이 있는 환자;
18. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 경우(마지막 투여 시점부터 계산)
19. 다음과 같은 안질환이 있었습니다. 활성 감염 또는 각막 궤양; 비. 단안 시력; 씨. 각막 이식 이력; 디. 콘택트렌즈 의존성; 이자형. 조절되지 않는 녹내장; 에프. 조절되지 않거나 진행성 망막병증, 습성 황반변성 등;
20. 기타 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 판단한 상황.