治療期間を通してがん患者を管理するための ePRO ソフトウェアの開発と応用研究
がん患者を治療期間全体にわたって管理するためのePRO（Patient Reported Outcome）ソフトウェアの開発と応用研究
化学療法、標的療法、免疫療法、その他の薬物治療を受けた後、腫瘍患者は骨髄抑制、下痢、肺炎などのさまざまな副作用を経験することがよくあります。 しかし、病院の収容能力には限界があるため、自宅に退院した患者が重篤な薬物副作用を適時に発見して対処できない場合、患者の体に害を及ぼし、さらには生命の安全を脅かすことになります。 ネットワーク通信の急速な発展に伴い、多くの外国機関が患者の症状報告に基づいて ePRO ソフトウェアの開発を試みてきました。 このタイプのソフトウェアは、薬物副作用を監視し、医療介入のために主治医にタイムリーなフィードバックを提供するために使用されます。 既存の研究では、このタイプの ePRO ソフトウェアを適用すると、患者の薬物副作用の重症度が大幅に軽減され、生存期間が大幅に延長されることが示されています。
この研究では、研究者らはShenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd.と協力して、外来治療期間を経て退院した患者が薬物副作用の重症度を定期的に自己評価できるようにする腫瘍ePROソフトウェアを設計および開発することを計画しています。採点結果を部門の監視センターに自動的にフィードバックします。 医師は、自宅での治療後の患者の安全性を最大限に高めるために、各患者のスコア結果に基づいてタイムリーな診断と治療を行います。 この研究の結果は、外来治療期の腫瘍患者の安全性を大幅に改善し、それによって患者の生存期間と質を改善することにより、抗腫瘍治療後に自宅に退院した腫瘍患者に対するより良いフォローアップケアを提供することになる。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shikai Wu
- 電話番号：(86)18910715326
- メール：skywu4329@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhigao Wang
- 電話番号：8615231129253
- メール：422487997@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital Ethics Committee
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主任研究者：
- Shikai Wu
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コンタクト：
- Rui Huang
- 電話番号：010-55119025
- メール：416982188@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理組織検査により悪性腫瘍と確認された。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス ステータス スコア: 0-1;
- 予想生存期間は 6 か月以上でした。
- 全身抗腫瘍療法（シスプラチン/オキサリプラチン療法）を受ける予定。
- トレーニング後に ePRO ソフトウェアの使用に習熟していること。
除外基準:
- コンプライアンスがなければ、またはトレーニングを繰り返しても ePRO システムを操作できなかった患者
- 化学療法レジメンにはシスプラチンまたはオキサリプラチンは含まれていませんでした
- 研究者の評価によると、対象者は治験の強制終了につながる可能性のある他の要因、例えばプロトコールの不遵守、併用療法を必要とする他の重篤な疾患、臨床的に重要な重篤な臨床検査値の異常、家族や社会的要因などを抱えていた。被験者の安全性または試験データの収集に影響を与える可能性のある要因および状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループA
これは定期的な観察グループであり、50 人の患者がこのグループに登録されました。
抗悪性腫瘍剤治療を受けた後、患者は自宅に退院し、治療に関連した副作用の観察と日常的なプロセスに従って介入が行われました。
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実験的：グループB
これは ePRO 研究グループで、合計 50 人の患者がこのグループに登録されました。
抗腫瘍剤治療を受けた後、携帯電話からePROシステムをインストールした。
トレーニングの後、患者は ePRO システムを上手に使用できるようになりました。
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EPROソフトウェア：症状のある患者はソフトウェアを介して報告フォームに記入し、データが端末にアップロードされると、アップロードされたePRO対応の医学的評価の結果に応じて医師がアドバイスを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：この臨床試験に参加してから 3 週間後
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EORTC QLG Core Questionnaire（EORTC QLQ-C30 ）を使用して、化学療法期間中の患者の生活の質に対する ePRO ソフトウェアの効果を評価します。 EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の生活の質を定義するさまざまな側面のいくつかを評価することを目的とした 30 項目の手段です。このスケールには、治療反応、身体症状、精神状態、等 最初の 28 の選択肢は 1 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、スコアが低いと生活の質が良好であるか、症状が軽度であることを示します。最後の 2 つの質問は生活の質または健康に関するもので、1 ～ 7 のスケールで採点され、スコアが低いほど生活の質または健康が低いことを示します。 |
この臨床試験に参加してから 3 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：この臨床試験に参加してから 3 週間後
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臨床試験中に患者における ePRO ソフトウェアのコンプライアンスを評価します。この臨床試験中、研究者は 2 つのグループの両方に同じ電子アンケートを提供します。研究の終了時に、研究者は 2 つのグループの患者の割合を分析します。アンケートに回答しました。そのグループの回答率が高いほど、コンプライアンスが向上していることを意味します
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この臨床試験に参加してから 3 週間後
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治療に関連した重篤な副作用の発生率
時間枠：この臨床試験に参加してから 3 週間後
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治療に関連した重篤な副作用の発生率に対する ePRO ソフトウェアの効果 研究の最後に、研究者らは ctcae4.0 に従って 2 つの患者グループ間で試験中に発生した副作用を比較します。
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この臨床試験に参加してから 3 週間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shikai Wu、Peking Univerisity First Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。