Estudio de desarrollo y aplicación del software ePRO para el manejo de pacientes con cáncer durante todo el período de tratamiento
Estudio de desarrollo y aplicación del software ePRO (resultado informado por el paciente) para el tratamiento de pacientes con cáncer durante todo el período de tratamiento
Después de recibir quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia y otros tratamientos farmacológicos, los pacientes con tumores suelen experimentar diversas reacciones adversas, como supresión de la médula ósea, diarrea, neumonía, etc. Sin embargo, debido a la capacidad limitada del hospital, si los pacientes que son dados de alta a casa no pueden detectar y tratar oportunamente reacciones adversas graves a los medicamentos, causarán daños a sus cuerpos e incluso amenazarán su seguridad vital. Con el rápido desarrollo de la comunicación en red, muchas instituciones extranjeras han intentado desarrollar software ePRO basado en informes de síntomas de pacientes. Este tipo de software se utiliza para monitorear las reacciones adversas a los medicamentos y proporcionar información oportuna al médico tratante para una intervención médica. Los estudios existentes han demostrado que la aplicación de este tipo de software ePRO reduce significativamente la gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos en los pacientes y prolonga significativamente el tiempo de supervivencia.
En este estudio, los investigadores planean colaborar con Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd. para diseñar y desarrollar un software ePRO para tumores que permita a los pacientes del período de tratamiento ambulatorio que son dados de alta a casa autoevaluar periódicamente la gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos y retroalimenta automáticamente los resultados de la puntuación al centro de seguimiento del departamento. Los médicos realizarán un diagnóstico y tratamiento oportunos en función de los resultados de la puntuación de cada paciente para maximizar la seguridad del paciente después del tratamiento en casa. Los resultados de este estudio proporcionarán una mejor atención de seguimiento para los pacientes con tumores que son dados de alta a casa después del tratamiento antitumoral al mejorar significativamente la seguridad de los pacientes con tumores en el período de tratamiento ambulatorio y, por lo tanto, mejorar el tiempo y la calidad de la supervivencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shikai Wu
- Número de teléfono: (86)18910715326
- Correo electrónico: skywu4329@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhigao Wang
- Número de teléfono: 8615231129253
- Correo electrónico: 422487997@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital Ethics Committee
-
Investigador principal:
- Shikai Wu
-
Contacto:
- Rui Huang
- Número de teléfono: 010-55119025
- Correo electrónico: 416982188@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La histopatología confirmó como tumor maligno;
- Puntuación del estado funcional ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este): 0-1;
- El tiempo de supervivencia esperado fue ≥6 meses;
- Destinado a recibir terapia antitumoral sistémica (régimen de cisplatino/oxaliplatino);
- Competente en el uso del software ePRO después de la formación;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pudieron operar el sistema ePRO sin cumplimiento o después de entrenamiento repetido
- El régimen de quimioterapia no contenía cisplatino ni oxaliplatino.
- Según la evaluación del investigador, los sujetos tenían otros factores que podrían conducir a su terminación forzada del estudio, como el incumplimiento del protocolo, otras enfermedades graves que requieren tratamiento combinado, valores anormales graves de pruebas de laboratorio de importancia clínica, familiares o sociales. factores y circunstancias que pueden afectar la seguridad de los sujetos o la recopilación de datos del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo A
Este fue el grupo de observación de rutina; se inscribieron 50 pacientes en el grupo.
Después de recibir tratamiento con fármacos antineoplásicos, fueron dados de alta a su domicilio, observándose las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento e interviniéndose según el proceso habitual.
|
|
|
Experimental: Grupo B
Este fue el grupo de estudio ePRO: se inscribieron un total de 50 pacientes en este grupo.
Después de recibir tratamiento con medicamentos antitumorales, se instaló el sistema ePRO a través del teléfono móvil.
Después del entrenamiento, los pacientes pudieron utilizar hábilmente el sistema ePRO.
|
Software EPRO: los pacientes con síntomas completarán formularios de informe a través del software, cuando los datos se carguen en el terminal, el médico de acuerdo con los resultados de la evaluación médica correspondiente de carga de ePRO y dará consejos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de participar en este ensayo clínico
|
Utilice el cuestionario básico EORTC QLG （EORTC QLQ-C30 ） para evaluar el efecto del software ePRO en la calidad de vida de los pacientes durante el período de quimioterapia. El Cuestionario Básico EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) es un instrumento de 30 ítems destinado a evaluar algunos de los diferentes aspectos que definen la calidad de vida de los pacientes con cáncer. La escala contiene 30 preguntas, que incluyen la respuesta al tratamiento, los síntomas físicos, el estado mental, etc. Las primeras 28 opciones se calificaron en una escala del 1 al 4, donde una puntuación baja indica buena calidad de vida o síntomas leves; Las dos últimas preguntas son sobre Calidad de vida o salud y se calificaron en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida o salud. |
3 semanas después de participar en este ensayo clínico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas después de participar en este ensayo clínico
|
Evaluar el cumplimiento del software ePRO en pacientes durante el ensayo clínico. Durante este ensayo clínico, los investigadores ofrecerán el mismo cuestionario electrónico a ambos grupos. Al final del estudio, los investigadores analizarán la proporción de pacientes en los dos grupos que completó el cuestionario. Un mayor porcentaje de respuestas en ese grupo significa un mejor cumplimiento
|
3 semanas después de participar en este ensayo clínico
|
|
Incidencia de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas después de participar en este ensayo clínico
|
El efecto del software ePRO sobre la incidencia de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento. Al final del estudio, los investigadores compararán las reacciones adversas que ocurrieron durante el ensayo entre los dos grupos de pacientes según ctcae4.0.
|
3 semanas después de participar en este ensayo clínico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ePRO-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .