Sviluppo e studio applicativo del software ePRO per la gestione dei pazienti oncologici durante tutto il periodo di cura
Sviluppo e studio applicativo del software ePRO (Patient Reported Outcome) per la gestione dei pazienti affetti da cancro durante tutto il periodo di trattamento
Dopo aver ricevuto la chemioterapia, la terapia mirata, l'immunoterapia e altri trattamenti farmacologici, i pazienti affetti da tumore spesso manifestano varie reazioni avverse come la soppressione del midollo osseo, la diarrea, la polmonite, ecc. Tuttavia, a causa della capacità limitata dell’ospedale, se i pazienti che vengono dimessi a casa non riescono a rilevare e affrontare tempestivamente le gravi reazioni avverse ai farmaci, ciò causerà danni ai loro corpi e persino metterà a rischio la loro sicurezza di vita. Con il rapido sviluppo della comunicazione di rete, molte istituzioni straniere hanno tentato di sviluppare un software ePRO basato sui resoconti dei sintomi dei pazienti. Questo tipo di software viene utilizzato per monitorare le reazioni avverse ai farmaci e fornire un feedback tempestivo al medico curante per l'intervento medico. Gli studi esistenti hanno dimostrato che l’applicazione di questo tipo di software ePRO riduce significativamente la gravità delle reazioni avverse ai farmaci sui pazienti e prolunga significativamente il tempo di sopravvivenza.
In questo studio, i ricercatori intendono collaborare con Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd. per progettare e sviluppare un software ePRO per i tumori che consenta ai pazienti in periodo di trattamento ambulatoriale che vengono dimessi a casa di autovalutare regolarmente la gravità delle reazioni avverse al farmaco e inviare automaticamente i risultati del punteggio al centro di monitoraggio del dipartimento. I medici effettueranno diagnosi e trattamenti tempestivi in base ai risultati del punteggio di ciascun paziente al fine di massimizzare la sicurezza del paziente dopo il trattamento a casa. I risultati di questo studio forniranno una migliore assistenza di follow-up per i pazienti affetti da tumore che vengono dimessi a casa dopo il trattamento antitumorale, migliorando significativamente la sicurezza dei pazienti affetti da tumore in periodo di trattamento ambulatoriale e migliorando così il tempo e la qualità di sopravvivenza dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shikai Wu
- Numero di telefono: (86)18910715326
- Email: skywu4329@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhigao Wang
- Numero di telefono: 8615231129253
- Email: 422487997@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital Ethics Committee
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Investigatore principale:
- Shikai Wu
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Contatto:
- Rui Huang
- Numero di telefono: 010-55119025
- Email: 416982188@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istopatologia confermata come tumore maligno;
- Punteggio performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1;
- Il tempo di sopravvivenza previsto era ≥ 6 mesi;
- Destinati a ricevere terapia antitumorale sistemica (regime cisplatino/oxaliplatino);
- Competente nell'utilizzo del software ePRO dopo la formazione;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non erano in grado di utilizzare il sistema ePRO senza conformità o dopo ripetuti corsi di formazione
- Il regime chemioterapico non conteneva cisplatino o oxaliplatino
- Secondo la valutazione dello sperimentatore, i soggetti presentavano altri fattori che avrebbero potuto portare all'interruzione forzata dello studio, come il mancato rispetto del protocollo, altre malattie gravi che richiedevano un trattamento combinato, valori anomali gravi dei test di laboratorio di significato clinico, problemi familiari o sociali fattori e circostanze che possono influenzare la sicurezza dei soggetti o la raccolta dei dati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo A
Questo era il gruppo di osservazione di routine, nel gruppo sono stati arruolati 50 pazienti.
Dopo aver ricevuto il trattamento farmacologico antineoplastico, i pazienti sono stati dimessi a casa e sono state osservate le reazioni avverse correlate al trattamento e l'intervento secondo il processo di routine.
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Sperimentale: Gruppo B
Questo era il gruppo di studio ePRO: in questo gruppo sono stati arruolati un totale di 50 pazienti.
Dopo aver ricevuto il trattamento farmacologico antitumorale, il sistema ePRO è stato installato tramite il telefono cellulare.
Dopo la formazione, i pazienti hanno potuto utilizzare abilmente il sistema ePRO.
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Software EPRO: i pazienti con sintomi compileranno moduli di report tramite il software, quando i dati verranno caricati sul terminale, il medico in base ai risultati della valutazione medica corrispondente caricata ePRO e fornirà consigli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 settimane dopo aver preso parte a questo studio clinico
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Utilizzare il questionario principale EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) per valutare l'effetto del software ePRO sulla qualità della vita dei pazienti durante il periodo di chemioterapia. L'EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) è uno strumento composto da 30 item inteso a valutare alcuni dei diversi aspetti che definiscono la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. La scala contiene 30 domande, tra cui risposta al trattamento, sintomi fisici, stato mentale, eccetera. Le prime 28 opzioni sono state valutate su una scala da 1 a 4, con un punteggio basso che indicava una buona qualità di vita o sintomi lievi; Le ultime due domande riguardano la qualità della vita o della salute e sono state valutate su una scala da 1 a 7, con punteggi più bassi che indicano una qualità della vita o della salute peggiore. |
3 settimane dopo aver preso parte a questo studio clinico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità
Lasso di tempo: 3 settimane dopo aver preso parte a questo studio clinico
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Valutare la conformità del software ePRO nei pazienti durante la sperimentazione clinica. Durante questa sperimentazione clinica i ricercatori offriranno lo stesso questionario elettronico a entrambi i due gruppi. Alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno la percentuale di pazienti nei due gruppi che completato il questionario. Una percentuale più elevata di completamenti in quel gruppo significa una migliore conformità
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3 settimane dopo aver preso parte a questo studio clinico
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Incidenza di reazioni avverse gravi correlate al trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo aver preso parte a questo studio clinico
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L'effetto del software ePRO sull'incidenza di reazioni avverse gravi correlate al trattamento. Alla fine dello studio, i ricercatori confronteranno le reazioni avverse verificatesi durante lo studio tra i due gruppi di pazienti secondo ctcae4.0.
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3 settimane dopo aver preso parte a questo studio clinico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ePRO-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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