Entwicklungs- und Anwendungsstudie der ePRO-Software zur Verwaltung von Krebspatienten während des gesamten Behandlungszeitraums
Entwicklungs- und Anwendungsstudie der ePRO-Software (Patient Reported Outcome) zur Verwaltung von Krebspatienten während des gesamten Behandlungszeitraums
Nach einer Chemotherapie, gezielten Therapie, Immuntherapie und anderen medikamentösen Behandlungen kommt es bei Tumorpatienten häufig zu verschiedenen Nebenwirkungen wie Knochenmarksdepression, Durchfall, Lungenentzündung usw. Wenn jedoch Patienten, die nach Hause entlassen werden, schwere Arzneimittelnebenwirkungen nicht rechtzeitig erkennen und behandeln können, kann dies aufgrund der begrenzten Kapazität des Krankenhauses zu Schäden für ihren Körper führen und sogar ihre Lebenssicherheit gefährden. Mit der rasanten Entwicklung der Netzwerkkommunikation haben viele ausländische Institutionen versucht, ePRO-Software auf der Grundlage von Patientensymptomberichten zu entwickeln. Diese Art von Software wird verwendet, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu überwachen und dem behandelnden Arzt rechtzeitig Feedback für medizinische Eingriffe zu geben. Vorhandene Studien haben gezeigt, dass der Einsatz dieser Art von ePRO-Software die Schwere von Arzneimittelnebenwirkungen bei Patienten deutlich reduziert und die Überlebenszeit deutlich verlängert.
In dieser Studie planen die Forscher eine Zusammenarbeit mit Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd., um eine Tumor-ePRO-Software zu entwerfen und zu entwickeln, die es Patienten im ambulanten Behandlungszeitraum, die nach Hause entlassen werden, ermöglicht, den Schweregrad von Arzneimittelnebenwirkungen regelmäßig selbst zu beurteilen Geben Sie die Bewertungsergebnisse automatisch an das Überwachungszentrum der Abteilung zurück. Um die Sicherheit des Patienten nach der Behandlung zu Hause zu maximieren, werden die Ärzte auf der Grundlage der Score-Ergebnisse jedes Patienten eine rechtzeitige Diagnose und Behandlung durchführen. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine bessere Nachsorge für Tumorpatienten ermöglichen, die nach einer Antitumorbehandlung nach Hause entlassen werden, indem sie die Sicherheit von Patienten mit Tumoren im ambulanten Behandlungszeitraum erheblich verbessern und dadurch die Überlebenszeit und -qualität der Patienten verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shikai Wu
- Telefonnummer: (86)18910715326
- E-Mail: skywu4329@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhigao Wang
- Telefonnummer: 8615231129253
- E-Mail: 422487997@qq.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital Ethics Committee
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Hauptermittler:
- Shikai Wu
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Kontakt:
- Rui Huang
- Telefonnummer: 010-55119025
- E-Mail: 416982188@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch als bösartiger Tumor bestätigt;
- Leistungsstatusbewertung der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1;
- Die erwartete Überlebenszeit betrug ≥6 Monate;
- Beabsichtigt, eine systemische Antitumortherapie (Cisplatin/Oxaliplatin-Schema) zu erhalten;
- Beherrscht den Umgang mit der ePRO-Software nach der Schulung;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ohne Compliance oder nach wiederholter Schulung nicht in der Lage waren, das ePRO-System zu bedienen
- Die Chemotherapie enthielt weder Cisplatin noch Oxaliplatin
- Nach Einschätzung des Prüfarztes wiesen die Probanden weitere Faktoren auf, die zu einem erzwungenen Abbruch der Studie führen könnten, wie z. B. die Nichteinhaltung des Protokolls, andere schwerwiegende Krankheiten, die eine kombinierte Behandlung erforderten, schwerwiegende abnormale Labortestwerte von klinischer, familiärer oder sozialer Bedeutung Faktoren und Umstände, die die Sicherheit der Probanden oder die Erhebung von Studiendaten beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe A
Dies war die Routinebeobachtungsgruppe, 50 Patienten wurden in die Gruppe aufgenommen.
Nach der Behandlung mit antineoplastischen Medikamenten wurden sie nach Hause entlassen, die behandlungsbedingten Nebenwirkungen wurden beobachtet und entsprechend dem Routineverfahren eingegriffen.
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Experimental: Gruppe B
Dies war die ePRO-Studiengruppe: Insgesamt wurden 50 Patienten in diese Gruppe aufgenommen.
Nach der Behandlung mit Antitumormedikamenten wurde das ePRO-System über das Mobiltelefon installiert.
Nach der Schulung konnten die Patienten das ePRO-System gekonnt nutzen.
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EPRO-Software: Patienten mit Symptomen füllen Berichtsformulare über die Software aus. Wenn die Daten auf das Terminal hochgeladen werden, wird der Arzt entsprechend den Ergebnissen des Hochladens die entsprechende medizinische Beurteilung von ePRO vornehmen und Ratschläge geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Teilnahme an dieser klinischen Studie
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Verwenden Sie den EORTC QLG-Kernfragebogen (EORTC QLQ-C30), um die Wirkung der ePRO-Software auf die Lebensqualität von Patienten während der Chemotherapieperiode zu bewerten. Der EORTC QLG-Kernfragebogen (EORTC QLQ-C30) ist ein 30-Punkte-Instrument, mit dem einige der verschiedenen Aspekte bewertet werden sollen, die die Lebensqualität von Krebspatienten bestimmen. Die Skala enthält 30 Fragen, darunter Ansprechen auf die Behandlung, körperliche Symptome, psychischer Zustand, usw. Die ersten 28 Optionen wurden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei ein niedriger Wert auf eine gute Lebensqualität oder leichte Symptome hinweist; Die letzten beiden Fragen beziehen sich auf die Lebensqualität oder Gesundheit und wurden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität oder Gesundheit hinweisen. |
3 Wochen nach der Teilnahme an dieser klinischen Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Teilnahme an dieser klinischen Studie
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Um die Compliance der ePRO-Software bei Patienten während einer klinischen Studie zu bewerten. Während dieser klinischen Studie bieten die Forscher beiden Gruppen den gleichen elektronischen Fragebogen an. Am Ende der Studie analysieren die Forscher den Anteil der Patienten in den beiden Gruppen den Fragebogen ausgefüllt haben. Ein höherer Prozentsatz der Ausfüllungen in dieser Gruppe bedeutet eine bessere Compliance
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3 Wochen nach der Teilnahme an dieser klinischen Studie
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Häufigkeit behandlungsbedingter schwerer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Teilnahme an dieser klinischen Studie
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Die Auswirkung der ePRO-Software auf die Häufigkeit behandlungsbedingter schwerer Nebenwirkungen. Am Ende der Studie werden die Forscher die während der Studie aufgetretenen Nebenwirkungen zwischen den beiden Patientengruppen gemäß ctcae4.0 vergleichen.
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3 Wochen nach der Teilnahme an dieser klinischen Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ePRO-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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