Étude de développement et d'application du logiciel ePRO pour la gestion des patients cancéreux tout au long de la période de traitement
Étude de développement et d'application du logiciel ePRO (Patient Reported Outcome) pour la gestion des patients cancéreux tout au long de la période de traitement
Après avoir reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie et d'autres traitements médicamenteux, les patients atteints d'une tumeur présentent souvent diverses réactions indésirables telles qu'une aplasie médullaire, une diarrhée, une pneumonie, etc. Cependant, en raison de la capacité limitée de l'hôpital, si les patients qui rentrent chez eux ne peuvent pas détecter et traiter à temps les effets indésirables graves des médicaments, cela nuira à leur corps et menacera même leur sécurité. Avec le développement rapide de la communication en réseau, de nombreuses institutions étrangères ont tenté de développer le logiciel ePRO basé sur les rapports de symptômes des patients. Ce type de logiciel est utilisé pour surveiller les effets indésirables des médicaments et fournir un retour d'information en temps opportun au médecin traitant en vue d'une intervention médicale. Les études existantes ont montré que l'application de ce type de logiciel ePRO réduit considérablement la gravité des effets indésirables des médicaments sur les patients et prolonge considérablement la durée de survie.
Dans cette étude, les enquêteurs prévoient de collaborer avec Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd. pour concevoir et développer un logiciel tumoral ePRO qui permet aux patients en période de traitement ambulatoire qui rentrent chez eux d'auto-évaluer régulièrement la gravité des effets indésirables des médicaments et remonter automatiquement les résultats de notation au centre de surveillance du département. Les médecins établiront un diagnostic et un traitement en temps opportun en fonction des résultats du score de chaque patient afin de maximiser la sécurité des patients après le traitement à domicile. Les résultats de cette étude fourniront de meilleurs soins de suivi pour les patients atteints de tumeurs qui rentrent chez eux après un traitement antitumoral en améliorant considérablement la sécurité des patients en période de traitement ambulatoire atteints de tumeurs et améliorant ainsi la durée et la qualité de survie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shikai Wu
- Numéro de téléphone: (86)18910715326
- E-mail: skywu4329@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhigao Wang
- Numéro de téléphone: 8615231129253
- E-mail: 422487997@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital Ethics Committee
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Chercheur principal:
- Shikai Wu
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Contact:
- Rui Huang
- Numéro de téléphone: 010-55119025
- E-mail: 416982188@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Histopathologie confirmée comme tumeur maligne ;
- Score d’état de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1 ;
- La durée de survie attendue était ≥6 mois ;
- Destiné à recevoir un traitement antitumoral systémique (schéma cisplatine/oxaliplatine) ;
- Maîtrise de l'utilisation du logiciel ePRO après formation ;
Critère d'exclusion:
- Patients incapables d'utiliser le système ePRO sans conformité ou après une formation répétée
- Le schéma de chimiothérapie ne contenait ni cisplatine ni oxaliplatine
- Selon l'évaluation de l'investigateur, les sujets présentaient d'autres facteurs qui pourraient conduire à l'arrêt forcé de l'étude, tels que le non-respect du protocole, d'autres maladies graves nécessitant un traitement combiné, des valeurs de laboratoire anormales graves d'importance clinique, familiale ou sociale. facteurs et circonstances pouvant affecter la sécurité des sujets ou la collecte des données d'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A
Il s'agissait du groupe d'observation de routine, 50 patients ont été inscrits dans le groupe.
Après avoir reçu un traitement médicamenteux antinéoplasique, ils ont été renvoyés chez eux et les effets indésirables liés au traitement ont été observés et une intervention selon le processus de routine.
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Expérimental: Groupe B
Il s'agissait du groupe d'étude ePRO : un total de 50 patients ont été inscrits dans ce groupe.
Après avoir reçu un traitement médicamenteux antitumoral, le système ePRO a été installé via le téléphone mobile.
Après la formation, les patients ont pu utiliser habilement le système ePRO.
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Logiciel EPRO : les patients présentant des symptômes rempliront des formulaires de rapport via le logiciel, lorsque les données seront téléchargées sur le terminal, le médecin en fonction des résultats du téléchargement de l'évaluation médicale correspondante ePRO et donnera des conseils.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 semaines après avoir participé à cet essai clinique
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Utilisez le questionnaire de base EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) pour évaluer l'effet du logiciel ePRO sur la qualité de vie des patients pendant la période de chimiothérapie. Le questionnaire de base EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) est un instrument de 30 éléments destiné à évaluer certains des différents aspects qui définissent la qualité de vie des patients atteints de cancer. L'échelle contient 30 questions, dont la réponse au traitement, les symptômes physiques, l'état mental, etc. Les 28 premières options ont été notées sur une échelle de 1 à 4, un score faible indiquant une bonne qualité de vie ou des symptômes légers ; Les deux dernières questions portent sur la qualité de vie ou la santé et ont été notées sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus faibles indiquant une moins bonne qualité de vie ou de santé. |
3 semaines après avoir participé à cet essai clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: 3 semaines après avoir participé à cet essai clinique
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Pour évaluer la conformité du logiciel ePRO chez les patients pendant l'essai clinique. Au cours de cet essai clinique, les enquêteurs proposeront le même questionnaire électronique aux deux groupes. À la fin de l'étude, les chercheurs analyseront la proportion de patients dans les deux groupes qui rempli le questionnaire. Un pourcentage plus élevé de réponses dans ce groupe signifie une meilleure conformité
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3 semaines après avoir participé à cet essai clinique
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Incidence des effets indésirables graves liés au traitement
Délai: 3 semaines après avoir participé à cet essai clinique
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L'effet du logiciel ePRO sur l'incidence des effets indésirables graves liés au traitement. À la fin de l'étude, les chercheurs compareront les effets indésirables survenus au cours de l'essai entre les deux groupes de patients selon ctcae4.0.
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3 semaines après avoir participé à cet essai clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ePRO-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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