Badanie rozwoju i zastosowania oprogramowania ePRO do zarządzania pacjentami chorymi na raka przez cały okres leczenia
Badanie rozwoju i zastosowania oprogramowania ePRO (Patient Reported Outcome) do zarządzania pacjentami chorymi na raka przez cały okres leczenia
Po chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii i innych lekach pacjenci z nowotworami często doświadczają różnych działań niepożądanych, takich jak supresja szpiku kostnego, biegunka, zapalenie płuc itp. Jednakże, ze względu na ograniczoną pojemność szpitala, jeśli pacjenci wypisywani do domu nie będą w stanie w porę wykryć i uporać się z poważnymi działaniami niepożądanymi leków, spowoduje to uszkodzenie ich organizmu, a nawet zagrozi bezpieczeństwu życia. Wraz z szybkim rozwojem komunikacji sieciowej wiele zagranicznych instytucji podjęło próby opracowania oprogramowania ePRO w oparciu o raporty dotyczące objawów pacjentów. Tego typu oprogramowanie służy do monitorowania działań niepożądanych leków i zapewniania lekarzowi prowadzącemu na czas informacji zwrotnej w celu podjęcia interwencji medycznej. Dotychczasowe badania wykazały, że zastosowanie tego typu oprogramowania ePRO znacząco zmniejsza nasilenie działań niepożądanych leków u pacjentów i znacząco wydłuża czas przeżycia.
W tym badaniu badacze planują współpracować z firmą Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd. w celu zaprojektowania i opracowania oprogramowania ePRO dotyczącego nowotworów, które umożliwia pacjentom w okresie leczenia ambulatoryjnego, wypisanym do domu, regularną samoocenę nasilenia działań niepożądanych leków i automatycznie przesyła wyniki scoringu do centrum monitorowania wydziału. Lekarze postawią diagnozę i leczenie na czas w oparciu o wyniki każdego pacjenta, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo pacjenta po leczeniu w domu. Wyniki tego badania zapewnią lepszą opiekę pooperacyjną dla pacjentów z nowotworem, wypisywanych do domu po leczeniu przeciwnowotworowym, znacząco poprawiając bezpieczeństwo pacjentów z nowotworami w okresie leczenia ambulatoryjnego, a tym samym poprawiając czas i jakość przeżycia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shikai Wu
- Numer telefonu: (86)18910715326
- E-mail: skywu4329@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhigao Wang
- Numer telefonu: 8615231129253
- E-mail: 422487997@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital Ethics Committee
-
Główny śledczy:
- Shikai Wu
-
Kontakt:
- Rui Huang
- Numer telefonu: 010-55119025
- E-mail: 416982188@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histopatologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy;
- Wynik stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1;
- Oczekiwany czas przeżycia wynosił ≥ 6 miesięcy;
- Przeznaczone do stosowania ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (schemat cisplatyna/oksaliplatyna);
- Biegła obsługa oprogramowania ePRO po szkoleniu;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie obsługiwać systemu ePRO bez przestrzegania zaleceń lub po wielokrotnym szkoleniu
- Schemat chemioterapii nie zawierał cisplatyny ani oksaliplatyny
- W ocenie badacza u pacjentów występowały inne czynniki, które mogły doprowadzić do przymusowego zakończenia badania, takie jak nieprzestrzeganie protokołu, inne poważne choroby wymagające leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym, problemy rodzinne lub społeczne czynniki i okoliczności, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub gromadzenie danych z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa A
Była to grupa rutynowej obserwacji, do której włączono 50 pacjentów.
Po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi zostali wypisani do domu, gdzie obserwowano działania niepożądane związane z leczeniem i podejmowano rutynową interwencję.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
To była grupa badana ePRO: do tej grupy włączono ogółem 50 pacjentów.
Po przyjęciu leczenia przeciwnowotworowego, poprzez telefon komórkowy zainstalowano system ePRO.
Po przeszkoleniu pacjenci mogli umiejętnie posługiwać się systemem ePRO.
|
Oprogramowanie EPRO: pacjenci z objawami wypełniają formularze raportów za pośrednictwem oprogramowania, po przesłaniu danych do terminala lekarz zgodnie z wynikami przesłania odpowiedniej oceny lekarskiej ePRO i udziela porad.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wzięciu udziału w tym badaniu klinicznym
|
Użyj podstawowego kwestionariusza EORTC QLG (EORTC QLQ-C30), aby ocenić wpływ oprogramowania ePRO na jakość życia pacjentów w okresie chemioterapii. Podstawowy kwestionariusz EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) to 30-punktowy instrument przeznaczony do oceny niektórych różnych aspektów definiujących jakość życia pacjentów chorych na raka. Skala zawiera 30 pytań, w tym odpowiedź na leczenie, objawy fizyczne, stan psychiczny, itp. Pierwsze 28 opcji oceniano w skali od 1 do 4, przy czym niski wynik oznaczał dobrą jakość życia lub łagodne objawy; Dwa ostatnie pytania dotyczą Jakości życia lub zdrowia, które oceniane są w skali od 1 do 7, przy czym niższy wynik oznacza gorszą jakość życia lub zdrowia. |
3 tygodnie po wzięciu udziału w tym badaniu klinicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wzięciu udziału w tym badaniu klinicznym
|
Aby ocenić zgodność oprogramowania ePRO u pacjentów podczas badania klinicznego. Podczas tego badania klinicznego badacze zaoferują obu grupom ten sam kwestionariusz elektroniczny. Na koniec badania badacze przeanalizują odsetek pacjentów w obu grupach, którzy wypełnili ankietę. Wyższy odsetek uzupełnień w tej grupie oznacza lepszą zgodność
|
3 tygodnie po wzięciu udziału w tym badaniu klinicznym
|
|
Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wzięciu udziału w tym badaniu klinicznym
|
Wpływ oprogramowania ePRO na częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem. Na koniec badania badacze porównają działania niepożądane, które wystąpiły podczas badania pomiędzy obiema grupami pacjentów zgodnie z ctcae 4.0.
|
3 tygodnie po wzięciu udziału w tym badaniu klinicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ePRO-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .