Udviklings- og applikationsundersøgelse af ePRO-software til håndtering af kræftpatienter i hele behandlingsperioden
Udvikling og applikationsundersøgelse af ePRO (Patient Reported Outcome)-software til håndtering af kræftpatienter i hele behandlingsperioden
Efter at have modtaget kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og andre lægemiddelbehandlinger oplever tumorpatienter ofte forskellige bivirkninger såsom knoglemarvssuppression, diarré, lungebetændelse osv. Men på grund af hospitalets begrænsede kapacitet, hvis patienter, der udskrives hjem, ikke rettidigt kan opdage og håndtere alvorlige lægemiddelbivirkninger, vil det forårsage skade på deres kroppe og endda true deres livssikkerhed. Med den hurtige udvikling af netværkskommunikation har mange udenlandske institutioner forsøgt at udvikle ePRO-software baseret på patientsymptomrapporter. Denne type software bruges til at overvåge lægemiddelbivirkninger og give rettidig feedback til den behandlende læge med henblik på medicinsk intervention. Eksisterende undersøgelser har vist, at anvendelsen af denne type ePRO-software signifikant reducerer sværhedsgraden af lægemiddelbivirkninger på patienter og forlænger overlevelsestiden betydeligt.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at samarbejde med Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd. for at designe og udvikle en tumor ePRO-software, der gør det muligt for patienter i ambulant behandlingsperiode, der udskrives hjem, regelmæssigt selv at vurdere alvoren af lægemiddelbivirkninger og automatisk returnere scoringsresultaterne til afdelingens overvågningscenter. Læger vil foretage rettidig diagnose og behandling baseret på hver patients scoreresultater for at maksimere patientsikkerheden efter behandling i hjemmet. Resultaterne af denne undersøgelse vil give bedre opfølgningsbehandling til tumorpatienter, der udskrives hjem efter antitumorbehandling, ved at forbedre sikkerheden for ambulante behandlingsperiodepatienter med tumorer og derved forbedre patientens overlevelsestid og kvalitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shikai Wu
- Telefonnummer: (86)18910715326
- E-mail: skywu4329@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhigao Wang
- Telefonnummer: 8615231129253
- E-mail: 422487997@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital Ethics Committee
-
Ledende efterforsker:
- Shikai Wu
-
Kontakt:
- Rui Huang
- Telefonnummer: 010-55119025
- E-mail: 416982188@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologi bekræftet som ondartet tumor;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore: 0-1;
- Den forventede overlevelsestid var ≥6 måneder;
- Beregnet til systemisk antitumorbehandling (Cisplatin/oxaliplatin-regimen);
- Er dygtig til at bruge ePRO-software efter træning;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke var i stand til at betjene ePRO-systemet uden overholdelse eller efter gentagen træning
- Kemoterapiregimet indeholdt ikke cisplatin eller oxaliplatin
- Ifølge investigators vurdering havde forsøgspersonerne andre faktorer, der kunne føre til deres tvungne afslutning af undersøgelsen, såsom manglende overholdelse af protokollen, andre alvorlige sygdomme, der kræver kombineret behandling, alvorlige unormale laboratorietestværdier af klinisk betydning, familie eller social faktorer og omstændigheder, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller indsamling af forsøgsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A
Dette var den rutinemæssige observationsgruppe, 50 patienter blev indskrevet i gruppen.
Efter at have modtaget antineoplastisk lægemiddelbehandling blev de udskrevet til hjemmet, og de behandlingsrelaterede bivirkninger blev observeret og indgreb i henhold til rutineprocessen.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Dette var ePRO-undersøgelsesgruppen: I alt 50 patienter blev indskrevet i denne gruppe.
Efter at have modtaget antitumorbehandling blev ePRO-systemet installeret via mobiltelefonen.
Efter træning kunne patienterne dygtigt bruge ePRO-systemet.
|
EPRO-software:patienter med symptomer vil udfylde rapportformularer via softwaren, når data uploades til terminalen, lægen i henhold til resultaterne af upload ePRO tilsvarende medicinske vurdering, og give råd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 uger efter deltagelse i dette kliniske forsøg
|
Brug EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) til at evaluere effekten af ePRO-software på patienternes livskvalitet i kemoterapiperioden. EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et instrument med 30 elementer, der er beregnet til at vurdere nogle af de forskellige aspekter, der definerer kræftpatienters livskvalitet. Skalaen indeholder 30 spørgsmål, herunder behandlingsrespons, fysiske symptomer, mental tilstand, etc. De første 28 muligheder blev scoret på en skala fra 1-4, hvor en lav score indikerer god livskvalitet eller milde symptomer; De sidste to spørgsmål handler om livskvalitet eller sundhed, som blev scoret på en skala fra 1-7, hvor lavere score indikerer dårligere livskvalitet eller sundhed. |
3 uger efter deltagelse i dette kliniske forsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 3 uger efter deltagelse i dette kliniske forsøg
|
For at evaluere overensstemmelsen af ePRO-software hos patienter under kliniske forsøg. Under dette kliniske forsøg vil efterforskerne tilbyde det samme elektroniske spørgeskema til begge to grupper. Ved afslutningen af undersøgelsen vil forskerne analysere andelen af patienter i de to grupper, som udfyldte spørgeskemaet.En højere procentdel af fuldførelser i den gruppe betyder bedre efterlevelse
|
3 uger efter deltagelse i dette kliniske forsøg
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 uger efter deltagelse i dette kliniske forsøg
|
Effekten af ePRO-software på forekomsten af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger. Ved afslutningen af undersøgelsen vil forskerne sammenligne de bivirkninger, der opstod under forsøget mellem de to grupper af patienter ifølge ctcae4.0.
|
3 uger efter deltagelse i dette kliniske forsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ePRO-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .