Разработка и исследование применения программного обеспечения ePRO для ведения онкологических больных на протяжении всего периода лечения
Разработка и исследование применения программного обеспечения ePRO (Patient Reported Outcome) для ведения онкологических больных на протяжении всего периода лечения.
После прохождения химиотерапии, таргетной терапии, иммунотерапии и других медикаментозных методов лечения у опухолевых больных часто возникают различные побочные реакции, такие как угнетение функции костного мозга, диарея, пневмония и т. д. Однако из-за ограниченных возможностей больницы, если выписанные домой пациенты не смогут своевременно выявить и устранить тяжелые побочные реакции на лекарства, это нанесет вред их организму и даже поставит под угрозу безопасность их жизни. С быстрым развитием сетевых коммуникаций многие зарубежные учреждения пытались разработать программное обеспечение ePRO на основе отчетов о симптомах пациентов. Этот тип программного обеспечения используется для мониторинга побочных реакций на лекарства и своевременной обратной связи с лечащим врачом для медицинского вмешательства. Существующие исследования показали, что применение такого типа программного обеспечения ePRO значительно снижает тяжесть побочных реакций на лекарства у пациентов и значительно продлевает время выживания.
В этом исследовании исследователи планируют сотрудничать с Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd. для проектирования и разработки программного обеспечения ePRO для опухолей, которое позволяет пациентам амбулаторного периода лечения, выписанным домой, регулярно самостоятельно оценивать тяжесть побочных реакций на лекарства и автоматически возвращать результаты оценки в центр мониторинга отдела. Врачи будут своевременно диагностировать и назначать лечение на основе результатов оценки каждого пациента, чтобы обеспечить максимальную безопасность пациента после лечения в домашних условиях. Результаты этого исследования обеспечат лучший последующий уход за опухолевыми больными, выписанными домой после противоопухолевого лечения, за счет значительного повышения безопасности пациентов с опухолями в амбулаторном периоде лечения и тем самым улучшения времени и качества выживаемости пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shikai Wu
- Номер телефона: (86)18910715326
- Электронная почта: skywu4329@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhigao Wang
- Номер телефона: 8615231129253
- Электронная почта: 422487997@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital Ethics Committee
-
Главный следователь:
- Shikai Wu
-
Контакт:
- Rui Huang
- Номер телефона: 010-55119025
- Электронная почта: 416982188@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистопатология подтвердила злокачественную опухоль;
- Оценка состояния работоспособности ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы): 0-1;
- Ожидаемое время выживания составляло ≥6 месяцев;
- Назначен для приема системной противоопухолевой терапии (схема цисплатин/оксалиплатин);
- Умение пользоваться программным обеспечением ePRO после обучения;
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не смогли использовать систему ePRO без соблюдения требований или после повторного обучения.
- Схема химиотерапии не содержала цисплатин или оксалиплатин.
- По оценке исследователя, у испытуемых имелись другие факторы, которые могли привести к вынужденному прекращению ими исследования, такие как несоблюдение протокола, другие серьезные заболевания, требующие комбинированного лечения, серьезные отклонения от нормы лабораторных показателей, имеющие клиническое значение, семейные или социальные причины. факторы и обстоятельства, которые могут повлиять на безопасность субъектов или сбор данных исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А
Это была группа планового наблюдения, в нее было включено 50 пациентов.
После прохождения противоопухолевого медикаментозного лечения их выписывали домой, при этом наблюдались побочные реакции, связанные с лечением, и проводилось вмешательство в соответствии с обычным процессом.
|
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Это была исследовательская группа ePRO: всего в эту группу было включено 50 пациентов.
После прохождения противоопухолевого медикаментозного лечения система ePRO была установлена через мобильный телефон.
После обучения пациенты могли умело пользоваться системой ePRO.
|
Программное обеспечение EPRO: пациенты с симптомами будут заполнять формы отчетов через программное обеспечение, когда данные загружаются на терминал, врач в соответствии с результатами загрузки ePRO соответствующая медицинская оценка и дает рекомендации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Через 3 недели после участия в этом клиническом исследовании
|
Используйте основной вопросник EORTC QLG (EORTC QLQ-C30), чтобы оценить влияние программного обеспечения ePRO на качество жизни пациентов в период химиотерапии. Базовый опросник EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 пунктов, предназначенный для оценки некоторых различных аспектов, определяющих качество жизни онкологических больных. Шкала содержит 30 вопросов, включая реакцию на лечение, физические симптомы, психическое состояние, и т. д. Первые 28 вариантов оценивались по шкале от 1 до 4, при этом низкий балл указывает на хорошее качество жизни или легкие симптомы; Последние два вопроса касаются качества жизни или здоровья, которые оценивались по шкале от 1 до 7, где более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни или здоровья. |
Через 3 недели после участия в этом клиническом исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: Через 3 недели после участия в этом клиническом исследовании
|
Оценить соответствие программного обеспечения ePRO пациентам во время клинического исследования. В ходе этого клинического исследования исследователи предложат одну и ту же электронную анкету обеим группам. В конце исследования исследователи проанализируют долю пациентов в двух группах, которые заполнили анкету. Более высокий процент заполнения в этой группе означает лучшее соответствие
|
Через 3 недели после участия в этом клиническом исследовании
|
|
Частота развития тяжелых побочных реакций, связанных с лечением
Временное ограничение: Через 3 недели после участия в этом клиническом исследовании
|
Влияние программного обеспечения ePRO на частоту возникновения тяжелых побочных реакций, связанных с лечением. В конце исследования исследователи сравнит побочные реакции, возникшие во время исследования между двумя группами пациентов в соответствии с ctcae4.0.
|
Через 3 недели после участия в этом клиническом исследовании
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ePRO-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования Программное обеспечение Эпро
-
Centre for Research and Technology HellasРекрутингМиелодиспластические синдромы | Хронический лимфолейкозИталия
-
Brigham and Women's HospitalRANDРекрутингНеблагоприятное событие | Множественные хронические состоянияСоединенные Штаты
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Medical College of WisconsinЗавершенныйМиелодиспластические синдромы | Трансплантация гемопоэтических клетокСоединенные Штаты
-
Samsung Medical CenterАктивный, не рекрутирующийНовообразованияКорея, Республика
-
Duke UniversityЗавершенный
-
University Hospital, Strasbourg, FranceРекрутингРевматоидный артрит | Системная красная волчанка | Синдром Шегрена | ПодаграФранция
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreРекрутингРак молочной железы | Колоректальный ракКанада
-
Taliaz Ltd.Неизвестный
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoРекрутинг
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Manja Gideon FoundationПрекращеноНовообразования яичников | Показатели результатов, о которых сообщают пациентыШвейцария