Ontwikkelings- en toepassingsstudie van ePRO-software voor het beheer van kankerpatiënten gedurende de gehele behandelingsperiode
Ontwikkelings- en toepassingsstudie van ePRO-software (Patient Reported Outcome) voor het beheer van kankerpatiënten gedurende de behandelingsperiode
Na chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie en andere medicamenteuze behandelingen ervaren tumorpatiënten vaak verschillende bijwerkingen, zoals beenmergsuppressie, diarree, longontsteking, enz. Als patiënten die naar huis worden ontslagen, vanwege de beperkte capaciteit van het ziekenhuis echter niet tijdig ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen kunnen detecteren en behandelen, zal dit schade toebrengen aan hun lichaam en zelfs hun levensveiligheid in gevaar brengen. Met de snelle ontwikkeling van netwerkcommunicatie hebben veel buitenlandse instellingen geprobeerd ePRO-software te ontwikkelen op basis van patiëntsymptoomrapporten. Dit type software wordt gebruikt om bijwerkingen van geneesmiddelen te monitoren en tijdige feedback te geven aan de behandelende arts voor medisch ingrijpen. Bestaande onderzoeken hebben aangetoond dat de toepassing van dit type ePRO-software de ernst van de bijwerkingen van geneesmiddelen bij patiënten aanzienlijk vermindert en de overlevingstijd aanzienlijk verlengt.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om samen te werken met Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd. om ePRO-software voor tumoren te ontwerpen en te ontwikkelen waarmee patiënten uit de poliklinische behandelingsperiode die naar huis worden ontslagen, regelmatig zelf de ernst van de bijwerkingen van geneesmiddelen kunnen beoordelen en de scoreresultaten automatisch terugkoppelen naar het monitoringcentrum van de afdeling. Artsen zullen tijdig een diagnose en behandeling stellen op basis van de scoreresultaten van elke patiënt, om de patiëntveiligheid na de behandeling thuis te maximaliseren. De resultaten van dit onderzoek zullen betere vervolgzorg opleveren voor tumorpatiënten die na een antitumorbehandeling naar huis worden ontslagen, door de veiligheid van poliklinische behandelperiodepatiënten met tumoren aanzienlijk te verbeteren en daardoor de overlevingstijd en kwaliteit van de patiënt te verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shikai Wu
- Telefoonnummer: (86)18910715326
- E-mail: skywu4329@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhigao Wang
- Telefoonnummer: 8615231129253
- E-mail: 422487997@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital Ethics Committee
-
Hoofdonderzoeker:
- Shikai Wu
-
Contact:
- Rui Huang
- Telefoonnummer: 010-55119025
- E-mail: 416982188@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologie bevestigd als kwaadaardige tumor;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatusscore: 0-1;
- De verwachte overlevingstijd was ≥6 maanden;
- Bedoeld voor systemische antitumortherapie (Cisplatine/oxaliplatine-regime);
- Vaardig in het gebruik van ePRO-software na training;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het ePRO-systeem niet konden bedienen zonder naleving of na herhaalde training
- Het chemotherapieregime bevatte geen cisplatine of oxaliplatine
- Volgens de beoordeling van de onderzoeker hadden de proefpersonen andere factoren die zouden kunnen leiden tot hun gedwongen beëindiging van het onderzoek, zoals niet-naleving van het protocol, andere ernstige ziekten die een gecombineerde behandeling vereisten, ernstige abnormale laboratoriumtestwaarden van klinische betekenis, familiale of sociale problemen. factoren en omstandigheden die de veiligheid van de proefpersonen of het verzamelen van onderzoeksgegevens kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A
Dit was de routinematige observatiegroep; er namen 50 patiënten deel aan de groep.
Nadat ze een antineoplastische medicamenteuze behandeling hadden gekregen, werden ze naar huis ontslagen en werden de behandelingsgerelateerde bijwerkingen geobserveerd en werd er volgens het routineproces ingegrepen.
|
|
|
Experimenteel: Groep B
Dit was de ePRO-studiegroep: in deze groep waren in totaal 50 patiënten geïncludeerd.
Na een antitumorale behandeling met medicijnen werd het ePRO-systeem via de mobiele telefoon geïnstalleerd.
Na de training konden de patiënten het ePRO-systeem vakkundig gebruiken.
|
EPRO-software: patiënten met symptomen vullen rapportformulieren in via de software, wanneer de gegevens naar de terminal worden geüpload, de arts op basis van de resultaten van de geüploade ePRO-bijbehorende medische beoordeling, en geeft advies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 weken na deelname aan deze klinische proef
|
Gebruik de EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) om het effect van ePRO-software op de kwaliteit van leven van patiënten tijdens de chemotherapieperiode te evalueren. De EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 items bedoeld om enkele van de verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten bepalen. De schaal bevat 30 vragen, waaronder de respons op de behandeling, fysieke symptomen, mentale toestand, enz. De eerste 28 opties werden gescoord op een schaal van 1-4, waarbij een lage score duidt op een goede kwaliteit van leven of milde symptomen; De laatste twee vragen gaan over de kwaliteit van leven of gezondheid en werden gescoord op een schaal van 1-7, waarbij lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven of gezondheid. |
3 weken na deelname aan deze klinische proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 3 weken na deelname aan deze klinische proef
|
Om de therapietrouw van ePRO-software bij patiënten tijdens klinische onderzoeken te evalueren. Tijdens deze klinische proef zullen de onderzoekers dezelfde elektronische vragenlijst aan beide twee groepen aanbieden. Aan het einde van de studie zullen de onderzoekers het aandeel patiënten in de twee groepen analyseren dat heeft de vragenlijst ingevuld. Een hoger percentage voltooiingen in die groep betekent een betere naleving
|
3 weken na deelname aan deze klinische proef
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken na deelname aan deze klinische proef
|
Het effect van ePRO-software op de incidentie van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen. Aan het einde van het onderzoek zullen de onderzoekers de bijwerkingen vergelijken die tijdens de proef zijn opgetreden tussen de twee groepen patiënten volgens ctcae4.0.
|
3 weken na deelname aan deze klinische proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ePRO-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .