Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPRO-ohjelmiston kehitys- ja sovellustutkimus syöpäpotilaiden hoitoon koko hoitojakson ajan

keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Shikai Wu

EPRO-ohjelmiston (Patient Reported Outcome) kehitys- ja sovellustutkimus syöpäpotilaiden hoitoon koko hoitojakson ajan

Kemoterapian, kohdennetun hoidon, immunoterapian ja muiden lääkehoitojen jälkeen kasvainpotilaat kokevat usein erilaisia ​​haittavaikutuksia, kuten luuytimen suppressiota, ripulia, keuhkokuumetta jne. Sairaalan rajallisen kapasiteetin vuoksi kuitenkin, jos kotiin päästetyt potilaat eivät pysty ajoissa havaitsemaan ja käsittelemään vakavia lääkkeiden haittavaikutuksia, se vahingoittaa heidän kehoaan ja jopa uhkaa heidän hengen turvallisuuttaan. Verkkoviestinnän nopean kehityksen myötä monet ulkomaiset laitokset ovat yrittäneet kehittää ePRO-ohjelmistoa potilaiden oireraporttien perusteella. Tämän tyyppistä ohjelmistoa käytetään lääkkeiden haittavaikutusten seurantaan ja oikea-aikaisen palautteen antamiseen hoitavalle lääkärille lääketieteellistä toimenpidettä varten. Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän tyyppisen ePRO-ohjelmiston käyttö vähentää merkittävästi potilaiden lääkkeiden haittavaikutusten vakavuutta ja pidentää merkittävästi eloonjäämisaikaa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tehdä yhteistyötä Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd.:n kanssa suunnitella ja kehittää kasvain ePRO-ohjelmisto, jonka avulla avohoitojakson aikana kotiutuneet potilaat voivat säännöllisesti itse arvioida lääkkeiden haittavaikutusten vakavuutta ja Palauttaa automaattisesti pisteytystulokset osaston seurantakeskukseen. Lääkärit tekevät oikea-aikaisen diagnoosin ja hoidon kunkin potilaan tulosten perusteella maksimoidakseen potilasturvallisuuden kotihoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat parempaa jatkohoitoa kasvainhoidon jälkeen kotiin kotiutuneille kasvainpotilaille parantamalla merkittävästi avohoitojakson kasvaimia sairastavien potilaiden turvallisuutta ja siten parantamalla potilaiden eloonjäämisaikaa ja -laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital Ethics Committee
        • Päätutkija:
          • Shikai Wu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologia vahvistettu pahanlaatuiseksi kasvaimeksi;
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pisteet: 0-1;
  3. Odotettu eloonjäämisaika oli ≥ 6 kuukautta;
  4. Tarkoitettu systeemiseen kasvainten vastaiseen hoitoon (sisplatiini/oksaliplatiinihoito);
  5. ePRO-ohjelmiston käyttö koulutuksen jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pystyneet käyttämään ePRO-järjestelmää ilman vaatimustenmukaisuutta tai toistuvan koulutuksen jälkeen
  2. Kemoterapia-ohjelma ei sisältänyt sisplatiinia tai oksaliplatiinia
  3. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä oli muita tekijöitä, jotka saattoivat johtaa tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen, kuten protokollan noudattamatta jättäminen, muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet, kliinisesti merkittävät vakavat poikkeavat laboratorioarvot, perhe tai sosiaalinen tekijät ja olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tutkimustietojen keräämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä A
Tämä oli rutiinitarkkailuryhmä, ryhmään otettiin 50 potilasta. Antineoplastisen lääkehoidon jälkeen heidät kotiutettiin, ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset havaittiin ja interventio tehtiin rutiiniprosessin mukaisesti.
Kokeellinen: Ryhmä B
Tämä oli ePRO-tutkimusryhmä: tähän ryhmään otettiin yhteensä 50 potilasta. Kasvainlääkehoidon jälkeen ePRO-järjestelmä asennettiin matkapuhelimen kautta. Harjoittelun jälkeen potilaat pääsivät käyttämään ePRO-järjestelmää taitavasti.
EPRO-ohjelmisto:Oireista kärsivät potilaat täyttävät ohjelmiston kautta ilmoituslomakkeita, kun tiedot latautuvat päätteeseen, lääkäri latauksen tulosten mukaan ePRO vastaavan lääketieteellisen arvioinnin ja antaa neuvoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Käytä EORTC QLG Core Questionnaire -kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30) arvioidaksesi ePRO-ohjelmiston vaikutusta potilaiden elämänlaatuun kemoterapiajakson aikana.

EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) on 30 kohdan väline, jonka tarkoituksena on arvioida joitain syöpäpotilaiden elämänlaatua määrittäviä näkökohtia. Asteikko sisältää 30 kysymystä, mukaan lukien hoitovaste, fyysiset oireet, henkinen tila, jne. Ensimmäiset 28 vaihtoehtoa pisteytettiin asteikolla 1-4, ja alhainen pistemäärä osoitti hyvää elämänlaatua tai lieviä oireita; Kaksi viimeistä kysymystä koskevat elämänlaatua tai terveyttä, jotka pisteytettiin asteikolla 1-7, ja pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua tai terveyttä.

3 viikkoa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Arvioidakseen ePRO-ohjelmiston noudattamista potilailla kliinisen tutkimuksen aikana.Tämän kliinisen tutkimuksen aikana tutkijat tarjoavat saman sähköisen kyselylomakkeen molemmille kahdelle ryhmälle. Tutkimuksen lopussa tutkijat analysoivat niiden potilaiden osuuden kahdessa ryhmässä, jotka Täytti kyselylomakkeen. Suurempi täytettyjen prosenttiosuus kyseisessä ryhmässä tarkoittaa parempaa noudattamista
3 viikkoa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
EPRO-ohjelmiston vaikutus hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuteen.Tutkimuksen lopussa tutkijat vertailevat kokeen aikana esiintyneitä haittavaikutuksia kahden potilasryhmän välillä ctcae4.0:n mukaisesti.
3 viikkoa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ePRO-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa