- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06469268
EPRO-ohjelmiston kehitys- ja sovellustutkimus syöpäpotilaiden hoitoon koko hoitojakson ajan
EPRO-ohjelmiston (Patient Reported Outcome) kehitys- ja sovellustutkimus syöpäpotilaiden hoitoon koko hoitojakson ajan
Kemoterapian, kohdennetun hoidon, immunoterapian ja muiden lääkehoitojen jälkeen kasvainpotilaat kokevat usein erilaisia haittavaikutuksia, kuten luuytimen suppressiota, ripulia, keuhkokuumetta jne. Sairaalan rajallisen kapasiteetin vuoksi kuitenkin, jos kotiin päästetyt potilaat eivät pysty ajoissa havaitsemaan ja käsittelemään vakavia lääkkeiden haittavaikutuksia, se vahingoittaa heidän kehoaan ja jopa uhkaa heidän hengen turvallisuuttaan. Verkkoviestinnän nopean kehityksen myötä monet ulkomaiset laitokset ovat yrittäneet kehittää ePRO-ohjelmistoa potilaiden oireraporttien perusteella. Tämän tyyppistä ohjelmistoa käytetään lääkkeiden haittavaikutusten seurantaan ja oikea-aikaisen palautteen antamiseen hoitavalle lääkärille lääketieteellistä toimenpidettä varten. Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän tyyppisen ePRO-ohjelmiston käyttö vähentää merkittävästi potilaiden lääkkeiden haittavaikutusten vakavuutta ja pidentää merkittävästi eloonjäämisaikaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tehdä yhteistyötä Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd.:n kanssa suunnitella ja kehittää kasvain ePRO-ohjelmisto, jonka avulla avohoitojakson aikana kotiutuneet potilaat voivat säännöllisesti itse arvioida lääkkeiden haittavaikutusten vakavuutta ja Palauttaa automaattisesti pisteytystulokset osaston seurantakeskukseen. Lääkärit tekevät oikea-aikaisen diagnoosin ja hoidon kunkin potilaan tulosten perusteella maksimoidakseen potilasturvallisuuden kotihoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat parempaa jatkohoitoa kasvainhoidon jälkeen kotiin kotiutuneille kasvainpotilaille parantamalla merkittävästi avohoitojakson kasvaimia sairastavien potilaiden turvallisuutta ja siten parantamalla potilaiden eloonjäämisaikaa ja -laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shikai Wu
- Puhelinnumero: (86)18910715326
- Sähköposti: skywu4329@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhigao Wang
- Puhelinnumero: 8615231129253
- Sähköposti: 422487997@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital Ethics Committee
-
Päätutkija:
- Shikai Wu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Huang
- Puhelinnumero: 010-55119025
- Sähköposti: 416982188@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologia vahvistettu pahanlaatuiseksi kasvaimeksi;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pisteet: 0-1;
- Odotettu eloonjäämisaika oli ≥ 6 kuukautta;
- Tarkoitettu systeemiseen kasvainten vastaiseen hoitoon (sisplatiini/oksaliplatiinihoito);
- ePRO-ohjelmiston käyttö koulutuksen jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pystyneet käyttämään ePRO-järjestelmää ilman vaatimustenmukaisuutta tai toistuvan koulutuksen jälkeen
- Kemoterapia-ohjelma ei sisältänyt sisplatiinia tai oksaliplatiinia
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä oli muita tekijöitä, jotka saattoivat johtaa tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen, kuten protokollan noudattamatta jättäminen, muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet, kliinisesti merkittävät vakavat poikkeavat laboratorioarvot, perhe tai sosiaalinen tekijät ja olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tutkimustietojen keräämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A
Tämä oli rutiinitarkkailuryhmä, ryhmään otettiin 50 potilasta.
Antineoplastisen lääkehoidon jälkeen heidät kotiutettiin, ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset havaittiin ja interventio tehtiin rutiiniprosessin mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Tämä oli ePRO-tutkimusryhmä: tähän ryhmään otettiin yhteensä 50 potilasta.
Kasvainlääkehoidon jälkeen ePRO-järjestelmä asennettiin matkapuhelimen kautta.
Harjoittelun jälkeen potilaat pääsivät käyttämään ePRO-järjestelmää taitavasti.
|
EPRO-ohjelmisto:Oireista kärsivät potilaat täyttävät ohjelmiston kautta ilmoituslomakkeita, kun tiedot latautuvat päätteeseen, lääkäri latauksen tulosten mukaan ePRO vastaavan lääketieteellisen arvioinnin ja antaa neuvoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Käytä EORTC QLG Core Questionnaire -kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30) arvioidaksesi ePRO-ohjelmiston vaikutusta potilaiden elämänlaatuun kemoterapiajakson aikana. EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) on 30 kohdan väline, jonka tarkoituksena on arvioida joitain syöpäpotilaiden elämänlaatua määrittäviä näkökohtia. Asteikko sisältää 30 kysymystä, mukaan lukien hoitovaste, fyysiset oireet, henkinen tila, jne. Ensimmäiset 28 vaihtoehtoa pisteytettiin asteikolla 1-4, ja alhainen pistemäärä osoitti hyvää elämänlaatua tai lieviä oireita; Kaksi viimeistä kysymystä koskevat elämänlaatua tai terveyttä, jotka pisteytettiin asteikolla 1-7, ja pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua tai terveyttä. |
3 viikkoa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Arvioidakseen ePRO-ohjelmiston noudattamista potilailla kliinisen tutkimuksen aikana.Tämän kliinisen tutkimuksen aikana tutkijat tarjoavat saman sähköisen kyselylomakkeen molemmille kahdelle ryhmälle. Tutkimuksen lopussa tutkijat analysoivat niiden potilaiden osuuden kahdessa ryhmässä, jotka Täytti kyselylomakkeen. Suurempi täytettyjen prosenttiosuus kyseisessä ryhmässä tarkoittaa parempaa noudattamista
|
3 viikkoa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
EPRO-ohjelmiston vaikutus hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuteen.Tutkimuksen lopussa tutkijat vertailevat kokeen aikana esiintyneitä haittavaikutuksia kahden potilasryhmän välillä ctcae4.0:n mukaisesti.
|
3 viikkoa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ePRO-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .