Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklings- och tillämpningsstudie av ePRO-programvara för hantering av cancerpatienter under hela behandlingsperioden

19 juni 2024 uppdaterad av: Shikai Wu

Utvecklings- och tillämpningsstudie av ePRO (Patient Reported Outcome) programvara för hantering av cancerpatienter under hela behandlingsperioden

Efter att ha fått kemoterapi, riktad terapi, immunterapi och andra läkemedelsbehandlingar upplever tumörpatienter ofta olika biverkningar såsom benmärgsdämpning, diarré, lunginflammation, etc. Men på grund av sjukhusets begränsade kapacitet, om patienter som skrivs ut hem inte kan upptäcka och hantera allvarliga läkemedelsbiverkningar i tid, kommer det att skada deras kroppar och till och med hota deras livssäkerhet. Med den snabba utvecklingen av nätverkskommunikation har många utländska institutioner försökt utveckla ePRO-programvara baserad på patientsymptomrapporter. Denna typ av programvara används för att övervaka läkemedelsbiverkningar och ge snabb feedback till den behandlande läkaren för medicinsk intervention. Befintliga studier har visat att tillämpningen av denna typ av ePRO-programvara avsevärt minskar svårighetsgraden av läkemedelsbiverkningar på patienter och avsevärt förlänger överlevnadstiden.

I den här studien planerar utredarna att samarbeta med Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd. för att designa och utveckla en tumör-ePRO-programvara som gör det möjligt för patienter i öppenvårdsperioden som skrivs ut hem att regelbundet självbedöma hur allvarliga läkemedelsbiverkningar är och automatiskt återkoppla poängresultaten till avdelningens övervakningscenter. Läkare kommer att göra snabb diagnos och behandling baserat på varje patients resultat för att maximera patientsäkerheten efter behandling hemma. Resultaten av denna studie kommer att ge bättre uppföljningsvård för tumörpatienter som skrivs ut hem efter antitumörbehandling genom att avsevärt förbättra säkerheten för patienter i öppenvårdsperioden med tumörer och därigenom förbättra patienternas överlevnadstid och kvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital Ethics Committee
        • Huvudutredare:
          • Shikai Wu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologi bekräftad som malign tumör;
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatuspoäng: 0-1;
  3. Den förväntade överlevnadstiden var ≥6 månader;
  4. Avsedd att få systemisk antitumörbehandling (cisplatin/oxaliplatin-regim);
  5. Skicklig i att använda ePRO-programvara efter träning;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kunde använda ePRO-systemet utan efterlevnad eller efter upprepad träning
  2. Kemoterapiregimen innehöll inte cisplatin eller oxaliplatin
  3. Enligt utredarens bedömning hade försökspersonerna andra faktorer som kunde leda till att de tvingades avsluta studien, såsom bristande efterlevnad av protokollet, andra allvarliga sjukdomar som kräver kombinerad behandling, allvarliga onormala laboratorietestvärden av klinisk betydelse, familj eller social faktorer och omständigheter som kan påverka försökspersonernas säkerhet eller insamling av försöksdata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp A
Detta var den rutinmässiga observationsgruppen, 50 patienter var inskrivna i gruppen. Efter att ha fått antineoplastisk läkemedelsbehandling skrevs de ut hem och de behandlingsrelaterade biverkningarna observerades och ingripande enligt rutinprocessen.
Experimentell: Grupp B
Detta var ePRO-studiegruppen: Totalt 50 patienter inkluderades i denna grupp. Efter att ha fått behandling mot tumör, installerades ePRO-systemet via mobiltelefonen. Efter träning kunde patienterna skickligt använda ePRO-systemet.
EPRO-programvara:patienter med symtom kommer att fylla i rapportformulär via programvaran, när data laddas upp till terminalen, läkaren enligt resultaten av uppladdningen av ePRO motsvarande medicinska bedömning, och ge råd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 veckor efter att ha deltagit i denna kliniska prövning

Använd EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) för att utvärdera effekten av ePRO-programvara på patienters livskvalitet under kemoterapiperioden.

EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) är ett instrument med 30 artiklar avsett att bedöma några av de olika aspekterna som definierar cancerpatienters livskvalitet. Skalan innehåller 30 frågor, inklusive behandlingssvar, fysiska symtom, mentalt tillstånd, etc. De första 28 alternativen poängsattes på en skala från 1-4, med en låg poäng som indikerar god livskvalitet eller milda symtom; De två sista frågorna handlar om livskvalitet eller hälsa som poängsattes på en skala från 1-7, med lägre poäng som indikerar sämre livskvalitet eller hälsa.

3 veckor efter att ha deltagit i denna kliniska prövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 3 veckor efter att ha deltagit i denna kliniska prövning
För att utvärdera överensstämmelsen med ePRO-programvara hos patienter under klinisk prövning. Under denna kliniska prövning kommer utredarna att erbjuda samma elektroniska frågeformulär till båda grupperna. I slutet av studien kommer forskarna att analysera andelen patienter i de två grupperna som fyllt i frågeformuläret. En högre andel slutföranden i den gruppen innebär bättre efterlevnad
3 veckor efter att ha deltagit i denna kliniska prövning
Förekomst av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 veckor efter att ha deltagit i denna kliniska prövning
Effekten av ePRO-programvara på förekomsten av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar. I slutet av studien kommer forskarna att jämföra de biverkningar som inträffade under försöket mellan de två grupperna av patienter enligt ctcae4.0.
3 veckor efter att ha deltagit i denna kliniska prövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

12 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ePRO-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen

Kliniska prövningar på Epro programvara

3
Prenumerera