- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06469268
Utvecklings- och tillämpningsstudie av ePRO-programvara för hantering av cancerpatienter under hela behandlingsperioden
Utvecklings- och tillämpningsstudie av ePRO (Patient Reported Outcome) programvara för hantering av cancerpatienter under hela behandlingsperioden
Efter att ha fått kemoterapi, riktad terapi, immunterapi och andra läkemedelsbehandlingar upplever tumörpatienter ofta olika biverkningar såsom benmärgsdämpning, diarré, lunginflammation, etc. Men på grund av sjukhusets begränsade kapacitet, om patienter som skrivs ut hem inte kan upptäcka och hantera allvarliga läkemedelsbiverkningar i tid, kommer det att skada deras kroppar och till och med hota deras livssäkerhet. Med den snabba utvecklingen av nätverkskommunikation har många utländska institutioner försökt utveckla ePRO-programvara baserad på patientsymptomrapporter. Denna typ av programvara används för att övervaka läkemedelsbiverkningar och ge snabb feedback till den behandlande läkaren för medicinsk intervention. Befintliga studier har visat att tillämpningen av denna typ av ePRO-programvara avsevärt minskar svårighetsgraden av läkemedelsbiverkningar på patienter och avsevärt förlänger överlevnadstiden.
I den här studien planerar utredarna att samarbeta med Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd. för att designa och utveckla en tumör-ePRO-programvara som gör det möjligt för patienter i öppenvårdsperioden som skrivs ut hem att regelbundet självbedöma hur allvarliga läkemedelsbiverkningar är och automatiskt återkoppla poängresultaten till avdelningens övervakningscenter. Läkare kommer att göra snabb diagnos och behandling baserat på varje patients resultat för att maximera patientsäkerheten efter behandling hemma. Resultaten av denna studie kommer att ge bättre uppföljningsvård för tumörpatienter som skrivs ut hem efter antitumörbehandling genom att avsevärt förbättra säkerheten för patienter i öppenvårdsperioden med tumörer och därigenom förbättra patienternas överlevnadstid och kvalitet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shikai Wu
- Telefonnummer: (86)18910715326
- E-post: skywu4329@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhigao Wang
- Telefonnummer: 8615231129253
- E-post: 422487997@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital Ethics Committee
-
Huvudutredare:
- Shikai Wu
-
Kontakt:
- Rui Huang
- Telefonnummer: 010-55119025
- E-post: 416982188@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologi bekräftad som malign tumör;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatuspoäng: 0-1;
- Den förväntade överlevnadstiden var ≥6 månader;
- Avsedd att få systemisk antitumörbehandling (cisplatin/oxaliplatin-regim);
- Skicklig i att använda ePRO-programvara efter träning;
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kunde använda ePRO-systemet utan efterlevnad eller efter upprepad träning
- Kemoterapiregimen innehöll inte cisplatin eller oxaliplatin
- Enligt utredarens bedömning hade försökspersonerna andra faktorer som kunde leda till att de tvingades avsluta studien, såsom bristande efterlevnad av protokollet, andra allvarliga sjukdomar som kräver kombinerad behandling, allvarliga onormala laboratorietestvärden av klinisk betydelse, familj eller social faktorer och omständigheter som kan påverka försökspersonernas säkerhet eller insamling av försöksdata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Grupp A
Detta var den rutinmässiga observationsgruppen, 50 patienter var inskrivna i gruppen.
Efter att ha fått antineoplastisk läkemedelsbehandling skrevs de ut hem och de behandlingsrelaterade biverkningarna observerades och ingripande enligt rutinprocessen.
|
|
Experimentell: Grupp B
Detta var ePRO-studiegruppen: Totalt 50 patienter inkluderades i denna grupp.
Efter att ha fått behandling mot tumör, installerades ePRO-systemet via mobiltelefonen.
Efter träning kunde patienterna skickligt använda ePRO-systemet.
|
EPRO-programvara:patienter med symtom kommer att fylla i rapportformulär via programvaran, när data laddas upp till terminalen, läkaren enligt resultaten av uppladdningen av ePRO motsvarande medicinska bedömning, och ge råd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 veckor efter att ha deltagit i denna kliniska prövning
|
Använd EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) för att utvärdera effekten av ePRO-programvara på patienters livskvalitet under kemoterapiperioden. EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) är ett instrument med 30 artiklar avsett att bedöma några av de olika aspekterna som definierar cancerpatienters livskvalitet. Skalan innehåller 30 frågor, inklusive behandlingssvar, fysiska symtom, mentalt tillstånd, etc. De första 28 alternativen poängsattes på en skala från 1-4, med en låg poäng som indikerar god livskvalitet eller milda symtom; De två sista frågorna handlar om livskvalitet eller hälsa som poängsattes på en skala från 1-7, med lägre poäng som indikerar sämre livskvalitet eller hälsa. |
3 veckor efter att ha deltagit i denna kliniska prövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad
Tidsram: 3 veckor efter att ha deltagit i denna kliniska prövning
|
För att utvärdera överensstämmelsen med ePRO-programvara hos patienter under klinisk prövning. Under denna kliniska prövning kommer utredarna att erbjuda samma elektroniska frågeformulär till båda grupperna. I slutet av studien kommer forskarna att analysera andelen patienter i de två grupperna som fyllt i frågeformuläret. En högre andel slutföranden i den gruppen innebär bättre efterlevnad
|
3 veckor efter att ha deltagit i denna kliniska prövning
|
Förekomst av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 veckor efter att ha deltagit i denna kliniska prövning
|
Effekten av ePRO-programvara på förekomsten av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar. I slutet av studien kommer forskarna att jämföra de biverkningar som inträffade under försöket mellan de två grupperna av patienter enligt ctcae4.0.
|
3 veckor efter att ha deltagit i denna kliniska prövning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ePRO-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Quanta TherapeuticsRekrytering
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
Kliniska prövningar på Epro programvara
-
Brigham and Women's HospitalRANDRekryteringBiverkning | Flera kroniska tillståndFörenta staterna
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Medical College of WisconsinAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Hematopoetisk celltransplantationFörenta staterna
-
Centre for Research and Technology HellasRekryteringMyelodysplastiska syndrom | Kronisk lymfatisk leukemiItalien
-
Zhejiang UniversityRekrytering
-
Samsung Medical CenterAktiv, inte rekryterandeNeoplasmerKorea, Republiken av
-
Duke UniversityNoona Healthcare IncAvslutadCancerFörenta staterna
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUniversity of Toronto; Ottawa Hospital Research Institute; QoC Health Inc.AvslutadLivskvalité | Kronisk sjukdomKanada
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Manja Gideon FoundationAvslutadOvariella neoplasmer | Patientrapporterade resultatmåttSchweiz
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFasta tumörerFörenta staterna
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancerKanada