Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklings- og applikasjonsstudie av ePRO-programvare for behandling av kreftpasienter gjennom hele behandlingsperioden

19. juni 2024 oppdatert av: Shikai Wu

Utviklings- og applikasjonsstudie av ePRO (Patient Reported Outcome)-programvare for håndtering av kreftpasienter gjennom hele behandlingsperioden

Etter å ha mottatt kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og annen medikamentell behandling, opplever tumorpasienter ofte ulike bivirkninger som benmargsundertrykkelse, diaré, lungebetennelse, etc. Men på grunn av den begrensede kapasiteten til sykehuset, hvis pasienter som blir utskrevet hjem ikke kan oppdage og håndtere alvorlige bivirkninger av stoffet i tide, vil det forårsake skade på kroppen deres og til og med true deres livssikkerhet. Med den raske utviklingen av nettverkskommunikasjon har mange utenlandske institusjoner forsøkt å utvikle ePRO-programvare basert på pasientsymptomrapporter. Denne typen programvare brukes til å overvåke legemiddelbivirkninger og gi rettidig tilbakemelding til den behandlende legen for medisinsk intervensjon. Eksisterende studier har vist at bruken av denne typen ePRO-programvare reduserer alvorlighetsgraden av legemiddelbivirkninger på pasienter betydelig og forlenger overlevelsestiden betydelig.

I denne studien planlegger etterforskerne å samarbeide med Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd. for å designe og utvikle en svulst ePRO-programvare som lar pasienter i polikliniske behandlingsperioder som skrives ut til hjemmet regelmessig selv vurdere alvorlighetsgraden av legemiddelbivirkninger og automatisk tilbakemelding av scoringsresultatene til avdelingens overvåkingssenter. Leger vil gjøre rettidig diagnose og behandling basert på hver pasients poengsum resultater for å maksimere pasientsikkerheten etter behandling hjemme. Resultatene av denne studien vil gi bedre oppfølging av svulstpasienter som skrives ut hjem etter antitumorbehandling ved å forbedre sikkerheten til polikliniske behandlingsperiodepasienter med svulster betydelig og derved forbedre pasientens overlevelsestid og kvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital Ethics Committee
        • Hovedetterforsker:
          • Shikai Wu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologi bekreftet som ondartet svulst;
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatstatusscore: 0-1;
  3. Forventet overlevelsestid var ≥6 måneder;
  4. Tiltenkt å motta systemisk antitumorbehandling (cisplatin/oksaliplatin-regime);
  5. dyktig i å bruke ePRO-programvare etter trening;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke var i stand til å betjene ePRO-systemet uten etterlevelse eller etter gjentatt opplæring
  2. Kjemoterapiregimet inneholdt ikke cisplatin eller oksaliplatin
  3. I følge etterforskerens vurdering hadde forsøkspersonene andre faktorer som kunne føre til at de ble tvunget til å avslutte studien, for eksempel manglende overholdelse av protokollen, andre alvorlige sykdommer som krever kombinert behandling, alvorlige unormale laboratorietestverdier av klinisk betydning, familie eller sosial. faktorer og omstendigheter som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller innsamlingen av forsøksdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A
Dette var den rutinemessige observasjonsgruppen, 50 pasienter ble registrert i gruppen. Etter å ha mottatt antineoplastisk medikamentell behandling ble de utskrevet hjem, og de behandlingsrelaterte bivirkningene ble observert og intervensjon i henhold til rutineprosessen.
Eksperimentell: Gruppe B
Dette var ePRO-studiegruppen: Totalt 50 pasienter ble registrert i denne gruppen. Etter å ha mottatt antitumorbehandling ble ePRO-systemet installert gjennom mobiltelefonen. Etter trening kunne pasientene dyktig bruke ePRO-systemet.
EPRO-programvare:pasienter med symptomer vil fylle ut rapportskjemaer via programvaren, når dataene lastes opp til terminalen, legen i henhold til resultatene av opplastingen av ePRO tilsvarende medisinsk vurdering, og gi råd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 uker etter deltagelse i denne kliniske studien

Bruk EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) for å evaluere effekten av ePRO-programvare på livskvaliteten til pasienter i løpet av cellegiftperioden.

EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et instrument med 30 elementer som er ment å vurdere noen av de forskjellige aspektene som definerer livskvaliteten til kreftpasienter. Skalaen inneholder 30 spørsmål, inkludert behandlingsrespons, fysiske symptomer, mental tilstand, etc. De første 28 alternativene ble skåret på en skala fra 1-4, med lav skåre som indikerer god livskvalitet eller milde symptomer; De to siste spørsmålene handler om livskvalitet eller helse som ble skåret på en skala fra 1-7, med lavere skår som indikerer dårligere livskvalitet eller helse.

3 uker etter deltagelse i denne kliniske studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: 3 uker etter deltagelse i denne kliniske studien
For å evaluere etterlevelsen av ePRO-programvare hos pasienter under klinisk utprøving.I løpet av denne kliniske utprøvingen vil etterforskerne tilby det samme elektroniske spørreskjemaet til begge to gruppene.På slutten av studien vil forskerne analysere andelen pasienter i de to gruppene som fullførte spørreskjemaet. En høyere prosentandel av fullføringer i den gruppen betyr bedre etterlevelse
3 uker etter deltagelse i denne kliniske studien
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 uker etter deltagelse i denne kliniske studien
Effekten av ePRO-programvare på forekomsten av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger.På slutten av studien vil forskerne sammenligne bivirkningene som oppsto under forsøket mellom de to gruppene av pasienter i henhold til ctcae4.0.
3 uker etter deltagelse i denne kliniske studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ePRO-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere