- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06469268
Utviklings- og applikasjonsstudie av ePRO-programvare for behandling av kreftpasienter gjennom hele behandlingsperioden
Utviklings- og applikasjonsstudie av ePRO (Patient Reported Outcome)-programvare for håndtering av kreftpasienter gjennom hele behandlingsperioden
Etter å ha mottatt kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og annen medikamentell behandling, opplever tumorpasienter ofte ulike bivirkninger som benmargsundertrykkelse, diaré, lungebetennelse, etc. Men på grunn av den begrensede kapasiteten til sykehuset, hvis pasienter som blir utskrevet hjem ikke kan oppdage og håndtere alvorlige bivirkninger av stoffet i tide, vil det forårsake skade på kroppen deres og til og med true deres livssikkerhet. Med den raske utviklingen av nettverkskommunikasjon har mange utenlandske institusjoner forsøkt å utvikle ePRO-programvare basert på pasientsymptomrapporter. Denne typen programvare brukes til å overvåke legemiddelbivirkninger og gi rettidig tilbakemelding til den behandlende legen for medisinsk intervensjon. Eksisterende studier har vist at bruken av denne typen ePRO-programvare reduserer alvorlighetsgraden av legemiddelbivirkninger på pasienter betydelig og forlenger overlevelsestiden betydelig.
I denne studien planlegger etterforskerne å samarbeide med Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd. for å designe og utvikle en svulst ePRO-programvare som lar pasienter i polikliniske behandlingsperioder som skrives ut til hjemmet regelmessig selv vurdere alvorlighetsgraden av legemiddelbivirkninger og automatisk tilbakemelding av scoringsresultatene til avdelingens overvåkingssenter. Leger vil gjøre rettidig diagnose og behandling basert på hver pasients poengsum resultater for å maksimere pasientsikkerheten etter behandling hjemme. Resultatene av denne studien vil gi bedre oppfølging av svulstpasienter som skrives ut hjem etter antitumorbehandling ved å forbedre sikkerheten til polikliniske behandlingsperiodepasienter med svulster betydelig og derved forbedre pasientens overlevelsestid og kvalitet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shikai Wu
- Telefonnummer: (86)18910715326
- E-post: skywu4329@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhigao Wang
- Telefonnummer: 8615231129253
- E-post: 422487997@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital Ethics Committee
-
Hovedetterforsker:
- Shikai Wu
-
Ta kontakt med:
- Rui Huang
- Telefonnummer: 010-55119025
- E-post: 416982188@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologi bekreftet som ondartet svulst;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatstatusscore: 0-1;
- Forventet overlevelsestid var ≥6 måneder;
- Tiltenkt å motta systemisk antitumorbehandling (cisplatin/oksaliplatin-regime);
- dyktig i å bruke ePRO-programvare etter trening;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke var i stand til å betjene ePRO-systemet uten etterlevelse eller etter gjentatt opplæring
- Kjemoterapiregimet inneholdt ikke cisplatin eller oksaliplatin
- I følge etterforskerens vurdering hadde forsøkspersonene andre faktorer som kunne føre til at de ble tvunget til å avslutte studien, for eksempel manglende overholdelse av protokollen, andre alvorlige sykdommer som krever kombinert behandling, alvorlige unormale laboratorietestverdier av klinisk betydning, familie eller sosial. faktorer og omstendigheter som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller innsamlingen av forsøksdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A
Dette var den rutinemessige observasjonsgruppen, 50 pasienter ble registrert i gruppen.
Etter å ha mottatt antineoplastisk medikamentell behandling ble de utskrevet hjem, og de behandlingsrelaterte bivirkningene ble observert og intervensjon i henhold til rutineprosessen.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Dette var ePRO-studiegruppen: Totalt 50 pasienter ble registrert i denne gruppen.
Etter å ha mottatt antitumorbehandling ble ePRO-systemet installert gjennom mobiltelefonen.
Etter trening kunne pasientene dyktig bruke ePRO-systemet.
|
EPRO-programvare:pasienter med symptomer vil fylle ut rapportskjemaer via programvaren, når dataene lastes opp til terminalen, legen i henhold til resultatene av opplastingen av ePRO tilsvarende medisinsk vurdering, og gi råd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 uker etter deltagelse i denne kliniske studien
|
Bruk EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) for å evaluere effekten av ePRO-programvare på livskvaliteten til pasienter i løpet av cellegiftperioden. EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et instrument med 30 elementer som er ment å vurdere noen av de forskjellige aspektene som definerer livskvaliteten til kreftpasienter. Skalaen inneholder 30 spørsmål, inkludert behandlingsrespons, fysiske symptomer, mental tilstand, etc. De første 28 alternativene ble skåret på en skala fra 1-4, med lav skåre som indikerer god livskvalitet eller milde symptomer; De to siste spørsmålene handler om livskvalitet eller helse som ble skåret på en skala fra 1-7, med lavere skår som indikerer dårligere livskvalitet eller helse. |
3 uker etter deltagelse i denne kliniske studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 3 uker etter deltagelse i denne kliniske studien
|
For å evaluere etterlevelsen av ePRO-programvare hos pasienter under klinisk utprøving.I løpet av denne kliniske utprøvingen vil etterforskerne tilby det samme elektroniske spørreskjemaet til begge to gruppene.På slutten av studien vil forskerne analysere andelen pasienter i de to gruppene som fullførte spørreskjemaet. En høyere prosentandel av fullføringer i den gruppen betyr bedre etterlevelse
|
3 uker etter deltagelse i denne kliniske studien
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 uker etter deltagelse i denne kliniske studien
|
Effekten av ePRO-programvare på forekomsten av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger.På slutten av studien vil forskerne sammenligne bivirkningene som oppsto under forsøket mellom de to gruppene av pasienter i henhold til ctcae4.0.
|
3 uker etter deltagelse i denne kliniske studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ePRO-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .