치료기간 내내 암환자 관리를 위한 ePRO 소프트웨어 개발 및 응용 연구
치료기간 내내 암환자를 관리하기 위한 ePRO(Patient Reported Outcome) 소프트웨어 개발 및 적용 연구
항암치료, 표적치료, 면역치료, 기타 약물치료 등을 받은 종양환자는 골수억제, 설사, 폐렴 등 다양한 이상반응을 경험하는 경우가 많다. 그러나 병원의 제한된 수용력으로 인해 퇴원하는 환자들이 심각한 약물부작용을 제때에 발견하고 대처하지 못한다면 신체에 해를 끼치고 생명안전까지 위협하게 될 것입니다. 네트워크 통신의 급속한 발전으로 인해 많은 외국 기관에서는 환자 증상 보고서를 기반으로 ePRO 소프트웨어를 개발하려고 시도했습니다. 이러한 유형의 소프트웨어는 약물 부작용을 모니터링하고 의료 개입을 위해 주치의에게 적시에 피드백을 제공하는 데 사용됩니다. 기존 연구에 따르면 이러한 유형의 ePRO 소프트웨어를 적용하면 환자에 대한 약물 부작용의 심각도가 크게 감소하고 생존 기간이 크게 연장되는 것으로 나타났습니다.
본 연구에서 연구자들은 Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd.와 협력하여 외래 치료 기간 동안 퇴원한 환자들이 정기적으로 약물 부작용의 심각성을 자가 평가하고 채점 결과를 해당 부서의 모니터링 센터에 자동으로 피드백합니다. 의사들은 집에서 치료 후 환자의 안전을 극대화하기 위해 각 환자의 점수 결과를 바탕으로 시기적절한 진단과 치료를 실시합니다. 이번 연구 결과는 외래 치료 기간 종양 환자의 안전성을 획기적으로 향상시켜 환자의 생존 시간과 질을 향상시켜 항종양 치료 후 퇴원하는 종양 환자에 대한 더 나은 후속 진료를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shikai Wu
- 전화번호: (86)18910715326
- 이메일: skywu4329@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhigao Wang
- 전화번호: 8615231129253
- 이메일: 422487997@qq.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital Ethics Committee
-
수석 연구원:
- Shikai Wu
-
연락하다:
- Rui Huang
- 전화번호: 010-55119025
- 이메일: 416982188@qq.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직병리학상 악성종양으로 확인됨;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태 점수: 0-1;
- 예상 생존 시간은 ≥6개월이었습니다.
- 전신 항종양 요법(시스플라틴/옥살리플라틴 요법)을 받기 위한 것입니다.
- 교육 후 ePRO 소프트웨어 사용에 능숙합니다.
제외 기준:
- 규정을 준수하지 않거나 반복 교육을 받은 후에도 ePRO 시스템을 작동할 수 없는 환자
- 화학 요법에는 시스플라틴이나 옥살리플라틴이 포함되어 있지 않았습니다.
- 연구자의 평가에 따르면, 피험자들은 프로토콜 미준수, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병, 임상적으로 유의미한 심각한 비정상적인 실험실 테스트 값, 가족 또는 사회적 등 연구 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인을 갖고 있었습니다. 피험자의 안전이나 임상시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 요인 및 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 그룹 A
이는 일상 관찰 그룹으로, 50명의 환자가 그룹에 등록되었다.
항종양제 치료를 받은 후 퇴원하였으며, 치료와 관련된 이상반응을 관찰하고 일반적인 과정에 따라 중재하였다.
|
|
|
실험적: 그룹 B
이것이 ePRO 연구 그룹이었습니다. 총 50명의 환자가 이 그룹에 등록되었습니다.
항종양제 치료를 받은 후 휴대전화를 통해 ePRO 시스템을 설치했다.
훈련 후 환자는 ePRO 시스템을 능숙하게 사용할 수 있었습니다.
|
EPRO 소프트웨어: 증상이 있는 환자는 소프트웨어를 통해 보고서 양식을 작성하고, 데이터가 단말기에 업로드되면 의사는 업로드된 ePRO 해당 의료 평가 결과에 따라 조언을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 본 임상시험 참여 후 3주
|
EORTC QLG 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 화학 요법 기간 동안 ePRO 소프트웨어가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하십시오. EORTC QLG 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 삶의 질을 정의하는 다양한 측면을 평가하기 위한 30개 항목 도구입니다. 이 척도에는 치료 반응, 신체 증상, 정신 상태, 등. 처음 28개 옵션은 1~4점으로 점수가 매겨졌으며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 양호하거나 증상이 경미함을 나타냅니다. 마지막 두 질문은 삶의 질 또는 건강에 관한 것으로 1~7점으로 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 삶의 질이나 건강이 좋지 않음을 의미합니다. |
본 임상시험 참여 후 3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
규정 준수
기간: 본 임상시험 참여 후 3주
|
임상 시험 중 환자의 ePRO 소프트웨어 준수 여부를 평가합니다. 이 임상 시험 동안 연구자는 두 그룹 모두에 동일한 전자 설문지를 제공할 것입니다. 연구가 끝날 때 연구자는 두 그룹에서 다음을 수행하는 환자의 비율을 분석할 것입니다. 설문지를 완료했습니다. 해당 그룹의 완료율이 높을수록 규정 준수 수준이 높아짐을 의미합니다.
|
본 임상시험 참여 후 3주
|
|
치료와 관련된 심각한 이상반응의 발생률
기간: 본 임상시험 참여 후 3주
|
EPRO 소프트웨어가 치료 관련 중증 이상반응 발생에 미치는 영향. 연구가 끝나면 연구자들은 ctcae4.0에 따라 두 그룹의 환자 사이에서 시험 중에 발생한 이상반응을 비교할 것입니다.
|
본 임상시험 참여 후 3주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .