Vývojová a aplikační studie softwaru ePRO pro správu pacientů s rakovinou během léčebného období
Studie vývoje a aplikace softwaru ePRO (Pacient Reported Outcome) pro správu pacientů s rakovinou během léčebného období
Po chemoterapii, cílené terapii, imunoterapii a jiné medikamentózní léčbě se u pacientů s nádorem často objevují různé nežádoucí reakce, jako je útlum kostní dřeně, průjem, zápal plic atd. Pokud však pacienti, kteří jsou propuštěni domů, nemohou vzhledem k omezené kapacitě nemocnice včas odhalit a řešit závažné nežádoucí účinky léků, poškodí jejich organismus a dokonce ohrozí jejich bezpečnost na životě. S rychlým rozvojem síťové komunikace se mnoho zahraničních institucí pokusilo vyvinout software ePRO na základě hlášení pacientů. Tento typ softwaru se používá ke sledování nežádoucích účinků léků a poskytování včasné zpětné vazby ošetřujícímu lékaři k lékařskému zásahu. Stávající studie prokázaly, že aplikace tohoto typu softwaru ePRO významně snižuje závažnost nežádoucích účinků léků na pacienty a významně prodlužuje dobu přežití.
V této studii plánují vyšetřovatelé spolupracovat se společností Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd. na návrhu a vývoji softwaru ePRO pro léčbu nádorů, který umožňuje pacientům v ambulantní léčbě, kteří jsou propuštěni domů, pravidelně sami hodnotit závažnost nežádoucích účinků léků a automaticky odešle výsledky hodnocení do monitorovacího centra oddělení. Lékaři budou včas diagnostikovat a léčit na základě výsledků skóre každého pacienta, aby maximalizovali bezpečnost pacienta po léčbě doma. Výsledky této studie poskytnou lepší následnou péči o pacienty s nádorem, kteří jsou po protinádorové léčbě propuštěni domů, a to výrazným zvýšením bezpečnosti pacientů s nádory v období ambulantní léčby a tím i prodloužením doby přežití pacientů a jejich kvality.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shikai Wu
- Telefonní číslo: (86)18910715326
- E-mail: skywu4329@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhigao Wang
- Telefonní číslo: 8615231129253
- E-mail: 422487997@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital Ethics Committee
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shikai Wu
-
Kontakt:
- Rui Huang
- Telefonní číslo: 010-55119025
- E-mail: 416982188@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologie potvrzena jako maligní nádor;
- skóre stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1;
- Očekávaná doba přežití byla ≥6 měsíců;
- Určeno k systémové protinádorové léčbě (režim cisplatina/oxaliplatina);
- Znalost používání softwaru ePRO po tréninku;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebyli schopni obsluhovat systém ePRO bez dodržování předpisů nebo po opakovaném školení
- Chemoterapeutický režim neobsahoval cisplatinu ani oxaliplatinu
- Podle hodnocení zkoušejícího měly subjekty další faktory, které by mohly vést k jejich nucenému ukončení studie, jako je nedodržování protokolu, jiná závažná onemocnění vyžadující kombinovanou léčbu, závažné abnormální hodnoty laboratorních testů klinického významu, rodinné nebo sociální faktory a okolnosti, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů nebo shromažďování údajů ze studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A
Jednalo se o rutinní pozorovací skupinu, do skupiny bylo zařazeno 50 pacientů.
Po léčbě antineoplastickými léky byli propuštěni domů a byly pozorovány nežádoucí reakce související s léčbou a intervence v souladu s rutinním postupem.
|
|
|
Experimentální: Skupina B
Jednalo se o studijní skupinu ePRO: Do této skupiny bylo zařazeno celkem 50 pacientů.
Po přijetí protinádorové medikamentózní léčby byl prostřednictvím mobilního telefonu nainstalován systém ePRO.
Po zaškolení mohli pacienti dovedně používat systém ePRO.
|
Software EPRO：pacienti se symptomy vyplní formuláře hlášení prostřednictvím softwaru, když se data nahrají do terminálu, lékař podle výsledků nahrání ePRO odpovídající lékařské posouzení a poskytne rady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 3 týdny po účasti v této klinické studii
|
Použijte EThe EORTC QLG Core Questionnaire（EORTC QLQ-C30）k vyhodnocení účinku softwaru ePRO na kvalitu života pacientů během období chemoterapie. Základní dotazník EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) je nástroj o 30 položkách určený k posouzení některých různých aspektů, které definují kvalitu života pacientů s rakovinou. Škála obsahuje 30 otázek, včetně odpovědi na léčbu, fyzických příznaků, duševního stavu, atd. Prvních 28 možností bylo hodnoceno na stupnici 1-4, přičemž nízké skóre indikovalo dobrou kvalitu života nebo mírné příznaky; Poslední dvě otázky se týkají kvality života nebo zdraví, které byly hodnoceny na stupnici 1–7, přičemž nižší skóre značí horší kvalitu života nebo zdraví. |
3 týdny po účasti v této klinické studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 3 týdny po účasti v této klinické studii
|
Aby bylo možné vyhodnotit shodu softwaru ePRO u pacientů během klinického hodnocení. Během tohoto klinického hodnocení nabídnou výzkumníci oběma dvěma skupinám stejný elektronický dotazník. Na konci studie budou výzkumníci analyzovat podíl pacientů ve dvou skupinách, kteří vyplnil dotazník. Vyšší procento dokončení v této skupině znamená lepší shodu
|
3 týdny po účasti v této klinické studii
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 týdny po účasti v této klinické studii
|
Vliv softwaru ePRO na výskyt závažných nežádoucích reakcí souvisejících s léčbou. Na konci studie vědci porovnají nežádoucí reakce, které se vyskytly během studie mezi dvěma skupinami pacientů podle ctcae4.0.
|
3 týdny po účasti v této klinické studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ePRO-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .