Estudo de desenvolvimento e aplicação do software ePRO para gerenciamento de pacientes com câncer durante todo o período de tratamento
Estudo de desenvolvimento e aplicação do software ePRO (Patient Reported Outcome) para gerenciamento de pacientes com câncer durante todo o período de tratamento
Depois de receber quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia e outros tratamentos medicamentosos, os pacientes com tumor frequentemente apresentam várias reações adversas, como supressão da medula óssea, diarréia, pneumonia, etc. No entanto, devido à capacidade limitada do hospital, se os pacientes que recebem alta para casa não conseguirem detectar e lidar atempadamente com reacções adversas graves aos medicamentos, isso causará danos aos seus corpos e até ameaçará a sua segurança de vida. Com o rápido desenvolvimento da comunicação em rede, muitas instituições estrangeiras tentaram desenvolver o software ePRO com base nos relatórios de sintomas dos pacientes. Este tipo de software é usado para monitorar reações adversas a medicamentos e fornecer feedback oportuno ao médico assistente para intervenção médica. Os estudos existentes demonstraram que a aplicação deste tipo de software ePRO reduz significativamente a gravidade das reações adversas aos medicamentos nos pacientes e prolonga significativamente o tempo de sobrevivência.
Neste estudo, os investigadores planejam colaborar com Shenzhen 123 Digital Medical Group Co., Ltd. para projetar e desenvolver um software ePRO tumoral que permite pacientes em período de tratamento ambulatorial que recebem alta para casa para autoavaliar regularmente a gravidade das reações adversas aos medicamentos e retroalimentar automaticamente os resultados da pontuação para o centro de monitoramento do departamento. Os médicos farão diagnóstico e tratamento oportunos com base nos resultados da pontuação de cada paciente, a fim de maximizar a segurança do paciente após o tratamento em casa. Os resultados deste estudo fornecerão melhores cuidados de acompanhamento para pacientes com tumor que recebem alta para casa após tratamento antitumoral, melhorando significativamente a segurança dos pacientes com tumores no período de tratamento ambulatorial e, assim, melhorando o tempo e a qualidade de sobrevivência do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shikai Wu
- Número de telefone: (86)18910715326
- E-mail: skywu4329@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhigao Wang
- Número de telefone: 8615231129253
- E-mail: 422487997@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital Ethics Committee
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Investigador principal:
- Shikai Wu
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Contato:
- Rui Huang
- Número de telefone: 010-55119025
- E-mail: 416982188@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Histopatologia confirmada como tumor maligno;
- Pontuação de status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1;
- O tempo de sobrevivência esperado foi ≥6 meses;
- Destinado a receber terapia antitumoral sistêmica (regime cisplatina/oxaliplatina);
- Proficiente no uso do software ePRO após o treinamento;
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguiram operar o sistema ePRO sem adesão ou após treinamento repetido
- O regime de quimioterapia não continha cisplatina ou oxaliplatina
- De acordo com a avaliação do investigador, os sujeitos apresentavam outros fatores que poderiam levar ao encerramento forçado do estudo, como o não cumprimento do protocolo, outras doenças graves que requerem tratamento combinado, valores anormais graves de exames laboratoriais de significado clínico, familiares ou sociais fatores e circunstâncias que podem afetar a segurança dos sujeitos ou a coleta de dados do ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo A
Este foi o grupo de observação de rotina, 50 pacientes foram inscritos no grupo.
Após receberem tratamento medicamentoso antineoplásico, receberam alta hospitalar, sendo observadas as reações adversas relacionadas ao tratamento e intervenção conforme processo de rotina.
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Experimental: Grupo B
Este foi o grupo de estudo ePRO: um total de 50 pacientes foram incluídos neste grupo.
Após receber tratamento medicamentoso antitumoral, o sistema ePRO foi instalado através do celular.
Após o treinamento, os pacientes puderam usar o sistema ePRO com habilidade.
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Software EPRO: os pacientes com sintomas preencherão os formulários de relatório através do software, quando os dados forem carregados para o terminal, o médico de acordo com os resultados do upload da avaliação médica correspondente do ePRO, e dará conselhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 semanas após participar deste ensaio clínico
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Use o questionário principal EORTC QLG （EORTC QLQ-C30） para avaliar o efeito do software ePRO na qualidade de vida dos pacientes durante o período de quimioterapia. O Questionário Básico EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) é um instrumento de 30 itens destinado a avaliar alguns dos diferentes aspectos que definem a qualidade de vida dos pacientes com câncer. A escala contém 30 questões, incluindo resposta ao tratamento, sintomas físicos, estado mental, etc. As primeiras 28 opções foram pontuadas em uma escala de 1 a 4, sendo que uma pontuação baixa indica boa qualidade de vida ou sintomas leves; As duas últimas questões são sobre Qualidade de vida ou saúde, que foram pontuadas numa escala de 1 a 7, sendo que pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida ou saúde. |
3 semanas após participar deste ensaio clínico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: 3 semanas após participar deste ensaio clínico
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Para avaliar a conformidade do software ePRO em pacientes durante o ensaio clínico. Durante este ensaio clínico, os investigadores oferecerão o mesmo questionário eletrônico aos dois grupos. completou o questionário. Uma porcentagem maior de respostas nesse grupo significa melhor conformidade
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3 semanas após participar deste ensaio clínico
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Incidência de reações adversas graves relacionadas ao tratamento
Prazo: 3 semanas após participar deste ensaio clínico
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O efeito do software ePRO na incidência de reações adversas graves relacionadas ao tratamento. No final do estudo, os pesquisadores irão comparar as reações adversas que ocorreram durante o ensaio entre os dois grupos de pacientes de acordo com ctcae4.0.
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3 semanas após participar deste ensaio clínico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shikai Wu, Peking Univerisity First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ePRO-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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