欧州連合の臨床評価および研究のための連合レジストリー (UR-CARE) からのデータを使用して、実際の環境における中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるトファシチニブの安全性を特徴付けるための積極的監視、承認後研究 (欧州連合） (PASS TOFA)
この研究の目的は、非黒色腫皮膚がん (NMSC)、静脈血栓塞栓性イベント VTE (深部静脈血栓症 [DVT] および肺塞栓症 [PE])、NMSC、主要な心臓有害事象 ( MACE）、進行性多巣性白質脳症（PML）、感染症、入院および特定の抗生物質または抗ウイルス治療、肺がん、リンパ腫、帯状疱疹、心筋梗塞（MI）、胃腸（GI）穿孔、骨折、潰瘍性大腸炎の手術および死亡。 4 つのサブグループ: 日常的な臨床ケアの過程でトファシチニブの投与を開始した成人 UC 患者と、UC の治療に承認されている他の薬剤との比較。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
理論的根拠と背景:
キナーゼのヤヌスキナーゼ（JAK）ファミリーの阻害剤であるトファシチニブは、中等症から重症の成人の治療のために、5 mg 1日2回または10 mg 1日2回の用量で2018年7月に欧州連合（EU）で承認された。重度の潰瘍性大腸炎（UC）で、反応が不十分だったり、反応を失ったり、従来の治療法や生物学的製剤のいずれにも耐えられなかった患者。 非黒色腫皮膚がん（NMSC）を除く悪性腫瘍は重要な潜在的リスクであり、静脈血栓塞栓症（VTE）はトファシチニブの使用に関連して特定された重要なリスクであり、評価するには大規模な患者コホートの長期にわたる追跡調査が必要である。これらの安全性事象のリスク、およびトファシチニブ治療に関連する可能性のあるその他の重要な安全性事象のリスク。 ファイザーは、UR-CARE プラットフォームに含まれる積極的に収集された前向きデータを使用して、トファシチニブ曝露患者と非曝露患者を対象とした承認後の積極的な監視研究を実施します。
研究の質問:
日常臨床ケアにおいてトファシチニブで治療された成人 UC 患者における重要な安全性事象の発生率は、他の承認された全身薬で治療された UC 患者および生物製剤や免疫調節剤の投与を受けていない UC 患者の発生率と比較してどのくらいですか/免疫抑制剤（以下、免疫抑制剤）？
研究デザイン:
これは、トファシチニブによる治療を受けた18歳以上の成人UC患者を、代替治療を受けている患者または治療を受けていない患者と比較したアクティブコホート研究です。 この研究では、UR-CARE プラットフォームで収集された二次データが使用されます。UR-CARE プラットフォームは、日常的な患者ケアと研究研究を促進することを主な目的として、欧州連合 (EU) の炎症性腸疾患 (IBD) 患者を対象とした継続的で前向きな観察コホートです。 IBDで。 この研究は、UR-CARE プラットフォームに登録されている UC 患者のみに焦点を当てます。
変数:
研究変数には、ベースラインの患者の特徴（つまり、臨床的および人口統計学的特徴、併存疾患、現在および過去の治療法）、対象となる主要なアウトカム、対象となるその他の安全性事象が含まれます。
データ ソース:UR-CARE が唯一のデータ ソースとして使用されます。
研究規模:
この研究は記述的なものであり、研究期間中に UR-CARE 登録に登録され、研究への参加に同意したすべての適格患者が対象となり、サンプルサイズの上限はありません。
データ分析：
すべての統計分析は、SAS ソフトウェア v9.4 を使用して GETECCU によって実行されます。 SAS Institute Inc、米国ノースカロライナ州ケーリー。 この研究で収集されたデータの要約および統計分析の詳細な方法論は、統計分析計画 (SAP) に文書化されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva María Rodríguez
- 電話番号：+34 691 08 42 07
- メール：secretariacientifica1@geteccu.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manuel MD Barreiro, PhD
- メール：manubarreiro@hotmail.com
研究場所
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Attiki
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Elliniko、Attiki、ギリシャ、16777
- 募集
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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コンタクト：
- Nikolaos VIAZIS, MD
- メール：nikos.viazis@gmail.com
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Sofia、ブルガリア、1407
- 募集
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
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コンタクト：
- Anelia DECHEVA, MD
- メール：andecheva@gmail.com
-
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Bonheiden、ベルギー、28202
- 募集
- Imelda General Hospital
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コンタクト：
- Peter Bossuyt, MD
- メール：peter.bossuyt@imelda.be
-
Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta VZW
-
コンタクト：
- Filip BAERT, MD
- メール：filip.baert@azdelta.be
-
-
-
-
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Kaunas、リトアニア、44307
- まだ募集していません
- Lithuanian University of Life Sciences
-
コンタクト：
- Gediminas KIUDELIS, MD
- メール：gediminas.kiudelis@kaunoklinikos.lt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
トファシチニブによる治療を受けた18歳以上の成人UC患者を、代替治療を受けた患者または治療を受けなかった患者と比較した。
この研究では、UR-CARE プラットフォームで収集された二次データが使用されます。UR-CARE プラットフォームは、日常的な患者ケアと研究研究を促進することを主な目的として、欧州連合 (EU) の炎症性腸疾患 (IBD) 患者を対象とした継続的で前向きな観察コホートです。 IBDで。
この研究は、UR-CARE プラットフォームに登録されている UC 患者のみに焦点を当てます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者、
- ECCO ガイドラインに基づく潰瘍性大腸炎の診断では、
- UR-CARE レジストリに登録されており、インデックス日より前に UR-CARE で利用可能な 12 か月の病歴がある、
- インフォームドコンセントに署名したもの。 最低 12 か月の追跡期間により、関心のある安全性事象の評価が可能になります。
除外基準:
- 包含基準を満たさない患者
- 最後のUC診断からインデックス日までの間に、UR-CAREで特定されていないクローン病（CD）またはIBDの記録がある患者[すなわち、 トファシチニブの最初の処方日]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート 1 (トファシチニブ コホート):
2018年7月1日から2025年3月31日までのトファシチニブの開始（つまり、初めての処方）
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コホート 2 (生物製剤コホート):
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コホート 3 (免疫抑制剤コホート):
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コホート 4 (ナイーブ コホート):
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非黒色腫皮膚がん（NMSC）を除く悪性腫瘍
時間枠：2018年7月1日から2025年3月31日まで
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非黒色腫皮膚がん（NMSC）を除く悪性腫瘍。
これはEMAによって要求された承認後の安全性研究であるため、医師は患者の人生でそのような出来事が起こったかどうか、またどのような治療を受けたかを報告するよう求められるだけです。
この研究は、この事象を測定したり、臨床的に認定したりすることを目的としていないため、この事象の発生率を推定するためにこれ以上何も求められていません。
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2018年7月1日から2025年3月31日まで
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静脈血栓塞栓症イベント（VTE）、（深部静脈血栓症[DVT]および肺塞栓症[PE]）
時間枠：2018年7月1日から2025年3月31日まで
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深部静脈血栓症[DVT]および肺塞栓症[PE]。
これはEMAによって要求された承認後の安全性研究であるため、医師は患者の人生でそのような出来事が起こったかどうか、またどのような治療を受けたかを報告するよう求められるだけです。
この研究は、この事象を測定したり、臨床的に認定したりすることを目的としていないため、この事象の発生率を推定するためにこれ以上何も求められていません。
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2018年7月1日から2025年3月31日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非黒色腫皮膚がん (NMSC)
時間枠：2018年7月1日から2025年3月31日まで
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非黒色腫皮膚がん (NMSC)。
これはEMAによって要求された承認後の安全性研究であるため、医師は患者の人生でそのような出来事が起こったかどうか、またどのような治療を受けたかを報告するよう求められるだけです。
この研究は、この事象を測定したり、臨床的に認定したりすることを目的としていないため、この事象の発生率を推定するためにこれ以上何も求められていません。
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2018年7月1日から2025年3月31日まで
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肺癌
時間枠：2018年7月1日から2025年3月31日まで
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肺癌。
これはEMAによって要求された承認後の安全性研究であるため、医師は患者の人生でそのような出来事が起こったかどうか、またどのような治療を受けたかを報告するよう求められるだけです。
この研究は、この事象を測定したり、臨床的に認定したりすることを目的としていないため、この事象の発生率を推定するためにこれ以上何も求められていません。
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2018年7月1日から2025年3月31日まで
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リンパ腫
時間枠：2018年7月1日から2025年3月31日まで
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リンパ腫（ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ球性リンパ腫の 3 つの主要なサブタイプを含む）。 これはEMAによって要求された承認後の安全性研究であるため、医師は患者の人生でそのような出来事が起こったかどうか、またどのような治療を受けたかを報告するよう求められるだけです。 この研究は、この事象を測定したり、臨床的に認定したりすることを目的としていないため、この事象の発生率を推定するためにこれ以上何も求められていません。 |
2018年7月1日から2025年3月31日まで
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重篤な感染症
時間枠：2018年7月1日から2025年3月31日まで
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重篤な感染症。
これはEMAによって要求された承認後の安全性研究であるため、医師は患者の人生でそのような出来事が起こったかどうか、またどのような治療を受けたかを報告するよう求められるだけです。
この研究は、この事象を測定したり、臨床的に認定したりすることを目的としていないため、この事象の発生率を推定するためにこれ以上何も求められていません。
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2018年7月1日から2025年3月31日まで
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日和見感染症（結核など）
時間枠：2018年7月1日から2025年3月31日まで
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日和見感染症（結核など）。
これはEMAによって要求された承認後の安全性研究であるため、医師は患者の人生でそのような出来事が起こったかどうか、またどのような治療を受けたかを報告するよう求められるだけです。
この研究は、この事象を測定したり、臨床的に認定したりすることを目的としていないため、この事象の発生率を推定するためにこれ以上何も求められていません。
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2018年7月1日から2025年3月31日まで
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帯状疱疹(HZ)
時間枠：2018年7月1日から2025年3月31日まで
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帯状疱疹(HZ)。
これはEMAによって要求された承認後の安全性研究であるため、医師は患者の人生でそのような出来事が起こったかどうか、またどのような治療を受けたかを報告するよう求められるだけです。
この研究は、この事象を測定したり、臨床的に認定したりすることを目的としていないため、この事象の発生率を推定するためにこれ以上何も求められていません。
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2018年7月1日から2025年3月31日まで
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重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：2018年7月1日から2025年3月31日まで
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重大な心臓有害事象（MACE）
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2018年7月1日から2025年3月31日まで
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心筋梗塞（MI）
時間枠：2018年7月1日から2025年3月31日まで
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心筋梗塞（MI）。
これはEMAによって要求された承認後の安全性研究であるため、医師は患者の人生でそのような出来事が起こったかどうか、またどのような治療を受けたかを報告するよう求められるだけです。
この研究は、この事象を測定したり、臨床的に認定したりすることを目的としていないため、この事象の発生率を推定するためにこれ以上何も求められていません。
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2018年7月1日から2025年3月31日まで
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進行性多巣性白質脳症（PML）
時間枠：2018年7月1日から2025年3月31日まで
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進行性多巣性白質脳症（PML）。
これはEMAによって要求された承認後の安全性研究であるため、医師は患者の人生でそのような出来事が起こったかどうか、またどのような治療を受けたかを報告するよう求められるだけです。
この研究は、この事象を測定したり、臨床的に認定したりすることを目的としていないため、この事象の発生率を推定するためにこれ以上何も求められていません。
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2018年7月1日から2025年3月31日まで
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胃腸（GI）穿孔
時間枠：2018年7月1日から2025年3月31日まで
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胃腸（GI）の穿孔。
これはEMAによって要求された承認後の安全性研究であるため、医師は患者の人生でそのような出来事が起こったかどうか、またどのような治療を受けたかを報告するよう求められるだけです。
この研究は、この事象を測定したり、臨床的に認定したりすることを目的としていないため、この事象の発生率を推定するためにこれ以上何も求められていません。
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2018年7月1日から2025年3月31日まで
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骨折
時間枠：2018年7月1日から2025年3月31日まで
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骨折。
これはEMAによって要求された承認後の安全性研究であるため、医師は患者の人生でそのような出来事が起こったかどうか、またどのような治療を受けたかを報告するよう求められるだけです。
この研究は、この事象を測定したり、臨床的に認定したりすることを目的としていないため、この事象の発生率を推定するためにこれ以上何も求められていません。
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2018年7月1日から2025年3月31日まで
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全死因死亡率
時間枠：2018年7月1日から2025年3月31日まで
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全死因死亡率
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2018年7月1日から2025年3月31日まで
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潰瘍性大腸炎（UC）の手術
時間枠：2018年7月1日から2025年3月31日まで
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潰瘍性大腸炎（UC）の手術。
これはEMAによって要求された承認後の安全性研究であるため、医師は患者の人生でそのような出来事が起こったかどうか、またどのような治療を受けたかを報告するよう求められるだけです。
この研究は、この事象を測定したり、臨床的に認定したりすることを目的としていないため、この事象の発生率を推定するためにこれ以上何も求められていません。
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2018年7月1日から2025年3月31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Manuel MD Barreiro, PhD、Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 28;65(42):1166-1169. doi: 10.15585/mmwr.mm6542a3.
- Burisch J, Pedersen N, Cukovic-Cavka S, Brinar M, Kaimakliotis I, Duricova D, Shonova O, Vind I, Avnstrom S, Thorsgaard N, Andersen V, Krabbe S, Dahlerup JF, Salupere R, Nielsen KR, Olsen J, Manninen P, Collin P, Tsianos EV, Katsanos KH, Ladefoged K, Lakatos L, Bjornsson E, Ragnarsson G, Bailey Y, Odes S, Schwartz D, Martinato M, Lupinacci G, Milla M, De Padova A, D'Inca R, Beltrami M, Kupcinskas L, Kiudelis G, Turcan S, Tighineanu O, Mihu I, Magro F, Barros LF, Goldis A, Lazar D, Belousova E, Nikulina I, Hernandez V, Martinez-Ares D, Almer S, Zhulina Y, Halfvarson J, Arebi N, Sebastian S, Lakatos PL, Langholz E, Munkholm P; EpiCom-group. East-West gradient in the incidence of inflammatory bowel disease in Europe: the ECCO-EpiCom inception cohort. Gut. 2014 Apr;63(4):588-97. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304636. Epub 2013 Apr 20.
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- Everhov AH, Halfvarson J, Myrelid P, Sachs MC, Nordenvall C, Soderling J, Ekbom A, Neovius M, Ludvigsson JF, Askling J, Olen O. Incidence and Treatment of Patients Diagnosed With Inflammatory Bowel Diseases at 60 Years or Older in Sweden. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):518-528.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.034. Epub 2017 Nov 2.
- Khalili, H., Söderling, J., Everhov, Å. H., et al. 15 - Health Care Use, Work Loss, and Total Costs in Incident and Prevelant Ulcerative Colitis: Results from a Nationwide Study in Sweden. Gastroenterology 2018, 154(Supplement 1), S-5-5. http://doi.org/10.1016/S0016-5085(18)30504-3
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Su C, Rousell S, Niezychowski W; Study A3921063 Investigators. Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in active ulcerative colitis. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):616-24. doi: 10.1056/NEJMoa1112168.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月11日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。