一项主动监测、授权后研究，旨在利用来自欧盟临床评估和研究联合登记处 (UR-CARE) 的数据，描述现实世界中托法替布在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性（欧洲联盟） (PASS TOFA)
本研究的目的是估计恶性肿瘤的发生率，不包括非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC)、静脉血栓栓塞事件 VTE（深静脉血栓形成 [DVT] 和肺栓塞 [PE]）、NMSC、主要不良心脏事件（ MACE）、进行性多灶性白质脑病（PML）、感染、住院和特定抗生素或抗病毒治疗、肺癌、淋巴瘤、带状疱疹、心肌梗塞（MI）、胃肠道（GI）穿孔、骨折、UC手术和死亡；通过 4 个亚组：与批准用于治疗 UC 的其他药物相比，在常规临床护理过程中开始使用托法替布的成年 UC 患者。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
理由和背景：
托法替布是 Janus 激酶 (JAK) 家族激酶的抑制剂，于 2018 年 7 月在欧盟 (EU) 获得批准，剂量为 5 mg 每天两次或 10 mg 每天两次，用于治疗成人中度至 -严重溃疡性结肠炎 (UC)，对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的患者。 除非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）之外的恶性肿瘤是一个重要的潜在风险，静脉血栓栓塞（VTE）是与使用托法替布相关的一个重要的已确定风险，需要对大量患者进行长期随访来评估这些安全事件的风险，以及可能与托法替布治疗相关的其他潜在安全事件。 辉瑞将利用 UR-CARE 平台中主动收集的前瞻性数据，对暴露和未暴露托法替布的患者实施批准后的主动监测研究。
研究问题：
与使用其他已批准的全身药物治疗的 UC 患者以及未接受过生物制剂和免疫调节剂的 UC 患者的发生率相比，在常规临床护理中接受托法替布治疗的成年 UC 患者中感兴趣的安全事件的发生率是多少/免疫抑制剂（以下简称免疫抑制剂）？
学习规划：
这是一项积极的队列研究，研究对象为接受托法替布治疗的 18 岁以上成年 UC 患者，与接受替代治疗或不接受治疗的患者进行比较。 该研究将使用 UR-CARE 平台收集的二手数据，该平台是一个持续的、前瞻性的、观察性的欧盟 (EU) 炎症性肠病 (IBD) 患者队列，其主要目的是促进日常患者护理和研究在炎症性肠病中。 这项研究将仅关注加入 UR-CARE 平台的 UC 患者。
变量：
研究变量包括基线患者特征（即临床和人口特征、合并症以及当前和过去的治疗）、主要关注结果以及其他关注的安全事件。
数据来源：UR-CARE将作为唯一的数据来源。
研究规模：
本研究是描述性的，研究期间UR-CARE登记中所有符合条件且同意参加研究的患者都将被纳入，样本量没有上限。
数据分析：
所有统计分析将由 GETECCU 使用 SAS 软件 v9.4 进行， SAS Institute Inc，美国北卡罗来纳州卡里。 本研究中收集的数据的汇总和统计分析的详细方法将记录在统计分析计划 (SAP) 中。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva María Rodríguez
- 电话号码：+34 691 08 42 07
- 邮箱：secretariacientifica1@geteccu.org
研究联系人备份
- 姓名：Manuel MD Barreiro, PhD
- 邮箱：manubarreiro@hotmail.com
学习地点
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Sofia、保加利亚、1407
- 招聘中
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
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接触：
- Anelia DECHEVA, MD
- 邮箱：andecheva@gmail.com
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Attiki
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Elliniko、Attiki、希腊、16777
- 招聘中
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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接触：
- Nikolaos VIAZIS, MD
- 邮箱：nikos.viazis@gmail.com
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Bonheiden、比利时、28202
- 招聘中
- Imelda General Hospital
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接触：
- Peter Bossuyt, MD
- 邮箱：peter.bossuyt@imelda.be
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Roeselare、比利时、8800
- 招聘中
- AZ Delta VZW
-
接触：
- Filip BAERT, MD
- 邮箱：filip.baert@azdelta.be
-
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Kaunas、立陶宛、44307
- 尚未招聘
- Lithuanian University of Life Sciences
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接触：
- Gediminas KIUDELIS, MD
- 邮箱：gediminas.kiudelis@kaunoklinikos.lt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受托法替布治疗的年龄≥18岁的成年UC患者与接受替代治疗或不接受治疗的患者进行比较。
该研究将使用 UR-CARE 平台收集的二手数据，该平台是一个持续的、前瞻性的、观察性的欧盟 (EU) 炎症性肠病 (IBD) 患者队列，其主要目的是促进日常患者护理和研究在炎症性肠病中。
这项研究将仅关注加入 UR-CARE 平台的 UC 患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年患者，
- 根据 ECCO 指南进行溃疡性结肠炎诊断，
- 在 UR-CARE 登记处登记，并在索引日期之前在 UR-CARE 中有 12 个月的病史，
- 并签署知情同意书。 最短随访时间为 12 个月，可对感兴趣的安全事件进行评估。
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者
- 在上次 UC 诊断和索引日期之间有任何 UR-CARE 中未明确的克罗恩病 (CD) 或 IBD 记录的患者 [即 首次开托法替布处方的日期]。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组（托法替尼队列）：
2018年7月1日至2025年3月31日开始使用托法替布（即首次处方）
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第 2 组（生物制剂组）：
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第 3 组（免疫抑制剂队列）：
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第 4 组（天真的队列）：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不包括非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 的恶性肿瘤
大体时间：从2018年7月1日到2025年3月31日
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恶性肿瘤，不包括非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC)。
由于这是 EMA 要求的授权后安全性研究，因此医生只需报告患者生活中是否发生过此类事件以及接受何种治疗。
该研究的目的不是测量或临床鉴定该事件，这就是为什么不需要更多的东西来估计该事件的发生率。
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从2018年7月1日到2025年3月31日
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静脉血栓栓塞事件 (VTE)（深静脉血栓 [DVT] 和肺栓塞 [PE]）
大体时间：从2018年7月1日到2025年3月31日
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深静脉血栓形成[DVT]和肺栓塞[PE]。
由于这是 EMA 要求的授权后安全性研究，因此医生只需报告患者生活中是否发生过此类事件以及接受何种治疗。
该研究的目的不是测量或临床鉴定该事件，这就是为什么不需要更多的东西来估计该事件的发生率。
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从2018年7月1日到2025年3月31日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC)
大体时间：从2018年7月1日到2025年3月31日
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非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）。
由于这是 EMA 要求的授权后安全性研究，因此医生只需报告患者生活中是否发生过此类事件以及接受何种治疗。
该研究的目的不是测量或临床鉴定该事件，这就是为什么不需要更多的东西来估计该事件的发生率。
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从2018年7月1日到2025年3月31日
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肺癌
大体时间：从2018年7月1日到2025年3月31日
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肺癌。
由于这是 EMA 要求的授权后安全性研究，因此医生只需报告患者生活中是否发生过此类事件以及接受何种治疗。
该研究的目的不是测量或临床鉴定该事件，这就是为什么不需要更多的东西来估计该事件的发生率。
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从2018年7月1日到2025年3月31日
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淋巴瘤
大体时间：从2018年7月1日到2025年3月31日
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淋巴瘤（包括霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞淋巴瘤3个主要亚型）。 由于这是 EMA 要求的授权后安全性研究，因此医生只需报告患者生活中是否发生过此类事件以及接受何种治疗。 该研究的目的不是测量或临床鉴定该事件，这就是为什么不需要更多的东西来估计该事件的发生率。 |
从2018年7月1日到2025年3月31日
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严重感染
大体时间：从2018年7月1日到2025年3月31日
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严重感染。
由于这是 EMA 要求的授权后安全性研究，因此医生只需报告患者生活中是否发生过此类事件以及接受何种治疗。
该研究的目的不是测量或临床鉴定该事件，这就是为什么不需要更多的东西来估计该事件的发生率。
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从2018年7月1日到2025年3月31日
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机会性感染（例如结核病）
大体时间：从2018年7月1日到2025年3月31日
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机会性感染（例如结核病）。
由于这是 EMA 要求的授权后安全性研究，因此医生只需报告患者生活中是否发生过此类事件以及接受何种治疗。
该研究的目的不是测量或临床鉴定该事件，这就是为什么不需要更多的东西来估计该事件的发生率。
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从2018年7月1日到2025年3月31日
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带状疱疹（HZ）
大体时间：从2018年7月1日到2025年3月31日
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带状疱疹（HZ）。
由于这是 EMA 要求的授权后安全性研究，因此医生只需报告患者生活中是否发生过此类事件以及接受何种治疗。
该研究的目的不是测量或临床鉴定该事件，这就是为什么不需要更多的东西来估计该事件的发生率。
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从2018年7月1日到2025年3月31日
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主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：从2018年7月1日到2025年3月31日
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主要不良心脏事件（MACE）
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从2018年7月1日到2025年3月31日
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心肌梗塞（MI）
大体时间：从2018年7月1日到2025年3月31日
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心肌梗塞（MI）。
由于这是 EMA 要求的授权后安全性研究，因此医生只需报告患者生活中是否发生过此类事件以及接受何种治疗。
该研究的目的不是测量或临床鉴定该事件，这就是为什么不需要更多的东西来估计该事件的发生率。
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从2018年7月1日到2025年3月31日
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进行性多灶性白质脑病 (PML)
大体时间：从2018年7月1日到2025年3月31日
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进行性多灶性白质脑病（PML）。
由于这是 EMA 要求的授权后安全性研究，因此医生只需报告患者生活中是否发生过此类事件以及接受何种治疗。
该研究的目的不是测量或临床鉴定该事件，这就是为什么不需要更多的东西来估计该事件的发生率。
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从2018年7月1日到2025年3月31日
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胃肠道 (GI) 穿孔
大体时间：从2018年7月1日到2025年3月31日
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胃肠道 (GI) 穿孔。
由于这是 EMA 要求的授权后安全性研究，因此医生只需报告患者生活中是否发生过此类事件以及接受何种治疗。
该研究的目的不是测量或临床鉴定该事件，这就是为什么不需要更多的东西来估计该事件的发生率。
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从2018年7月1日到2025年3月31日
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骨折
大体时间：从2018年7月1日到2025年3月31日
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骨折。
由于这是 EMA 要求的授权后安全性研究，因此医生只需报告患者生活中是否发生过此类事件以及接受何种治疗。
该研究的目的不是测量或临床鉴定该事件，这就是为什么不需要更多的东西来估计该事件的发生率。
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从2018年7月1日到2025年3月31日
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全因死亡率
大体时间：从2018年7月1日到2025年3月31日
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全因死亡率
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从2018年7月1日到2025年3月31日
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溃疡性结肠炎 (UC) 手术
大体时间：从2018年7月1日到2025年3月31日
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溃疡性结肠炎（UC）手术。
由于这是 EMA 要求的授权后安全性研究，因此医生只需报告患者生活中是否发生过此类事件以及接受何种治疗。
该研究的目的不是测量或临床鉴定该事件，这就是为什么不需要更多的东西来估计该事件的发生率。
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从2018年7月1日到2025年3月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Manuel MD Barreiro, PhD、Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Burisch J, Pedersen N, Cukovic-Cavka S, Brinar M, Kaimakliotis I, Duricova D, Shonova O, Vind I, Avnstrom S, Thorsgaard N, Andersen V, Krabbe S, Dahlerup JF, Salupere R, Nielsen KR, Olsen J, Manninen P, Collin P, Tsianos EV, Katsanos KH, Ladefoged K, Lakatos L, Bjornsson E, Ragnarsson G, Bailey Y, Odes S, Schwartz D, Martinato M, Lupinacci G, Milla M, De Padova A, D'Inca R, Beltrami M, Kupcinskas L, Kiudelis G, Turcan S, Tighineanu O, Mihu I, Magro F, Barros LF, Goldis A, Lazar D, Belousova E, Nikulina I, Hernandez V, Martinez-Ares D, Almer S, Zhulina Y, Halfvarson J, Arebi N, Sebastian S, Lakatos PL, Langholz E, Munkholm P; EpiCom-group. East-West gradient in the incidence of inflammatory bowel disease in Europe: the ECCO-EpiCom inception cohort. Gut. 2014 Apr;63(4):588-97. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304636. Epub 2013 Apr 20.
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- McAuliffe ME, Lanes S, Leach T, Parikh A, Faich G, Porter J, Holick C, Esposito D, Zhao Y, Fox I. Occurrence of adverse events among patients with inflammatory bowel disease in the HealthCore Integrated Research Database. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1655-64. doi: 10.1185/03007995.2015.1065242. Epub 2015 Aug 20.
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- Biemans VBC, van der Meulen-de Jong AE, van der Woude CJ, Lowenberg M, Dijkstra G, Oldenburg B, de Boer NKH, van der Marel S, Bodelier AGL, Jansen JM, Haans JJL, Theeuwen R, de Jong D, Pierik MJ, Hoentjen F. Ustekinumab for Crohn's Disease: Results of the ICC Registry, a Nationwide Prospective Observational Cohort Study. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):33-45. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz119.
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- Chaparro M, Ramas M, Benitez JM, Lopez-Garcia A, Juan A, Guardiola J, Minguez M, Calvet X, Marquez L, Fernandez Salazar LI, Bujanda L, Garcia C, Zabana Y, Lorente R, Barrio J, Hinojosa E, Iborra M, Cajal MD, Van Domselaar M, Garcia-Sepulcre MF, Gomollon F, Piqueras M, Alcain G, Garcia-Sanchez V, Panes J, Domenech E, Garcia-Esquinas E, Rodriguez-Artalejo F, Gisbert JP. Extracolonic Cancer in Inflammatory Bowel Disease: Data from the GETECCU Eneida Registry. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1135-1143. doi: 10.1038/ajg.2017.96. Epub 2017 May 23.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月11日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月17日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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