Badanie z aktywnym nadzorem przeprowadzone po wydaniu pozwolenia, mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa stosowania tofacytynibu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w warunkach rzeczywistych, z wykorzystaniem danych z United Registry for Clinical Assessment and Research (UR-CARE) w Unii Europejskiej ( UE) (PASS TOFA)
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania nowotworów złośliwych, z wyłączeniem raka skóry niebędącego czerniakiem (NMSC), żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych VTE (zakrzepica żył głębokich [DVT] i zatorowość płucna [PE]), NMSC, poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych ( MACE), postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), zakażenia, hospitalizacja i specyficzne leczenie antybiotykowe lub przeciwwirusowe, rak płuc, chłoniak, półpasiec, zawał mięśnia sercowego (MI), perforacje przewodu pokarmowego (GI), złamania, zabiegi chirurgiczne z powodu WZJG i śmierć; w 4 podgrupach: dorośli pacjenci z WZJG, którzy rozpoczynają leczenie tofacytynibem w ramach rutynowej opieki klinicznej, w porównaniu z innymi lekami zatwierdzonymi do leczenia WZJG.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie i tło:
Tofacytynib, inhibitor rodziny kinaz janusowych (JAK), został zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) w lipcu 2018 r. w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub 10 mg dwa razy na dobę do leczenia osób dorosłych z umiarkowaną do - ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), u których odpowiedź była niewystarczająca, utrata odpowiedzi lub nietolerancja leczenia konwencjonalnego lub leku biologicznego. Nowotwór złośliwy z wyłączeniem raka skóry niebędącego czerniakiem (NMSC) stanowi istotne potencjalne ryzyko, a żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem tofacytynibu, dlatego w celu oceny konieczna jest obserwacja dużych kohort pacjentów przez długi okres. ryzyko związane z tymi zdarzeniami dotyczącymi bezpieczeństwa, a także innymi potencjalnymi zdarzeniami dotyczącymi bezpieczeństwa, które mogą być związane z leczeniem tofacytynibem. Po zatwierdzeniu leku firma Pfizer przeprowadzi badanie z aktywnym nadzorem pacjentów narażonych i nienarażonych na tofacytynib, korzystając z aktywnie zebranych danych prospektywnych zawartych na platformie UR-CARE.
Pytanie badawcze:
Jaka jest częstość występowania istotnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem u dorosłych pacjentów z WZJG leczonych tofacytynibem w ramach rutynowej opieki klinicznej w porównaniu z częstością występowania u pacjentów z WZJG leczonych innymi zatwierdzonymi lekami ogólnoustrojowymi oraz u pacjentów z WZJG nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi i immunomodulatorami/ leki immunosupresyjne (zwane dalej lekami immunosupresyjnymi)?
Projekt badania:
Jest to aktywne badanie kohortowe obejmujące dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku ≥18 lat leczonych tofacytynibem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie alternatywne lub nieleczonymi. W badaniu zostaną wykorzystane dane wtórne zebrane na platformie UR-CARE, która stanowi trwającą, prospektywną, obserwacyjną kohortę pacjentów z Unii Europejskiej (UE) cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit (IBD), której głównym celem jest ułatwienie codziennej opieki nad pacjentem i prowadzenia badań naukowych w IBD. Niniejsze badanie skupi się wyłącznie na pacjentach z WZJG zarejestrowanych na platformie UR-CARE.
Zmienne:
Zmienne badania obejmują wyjściową charakterystykę pacjenta (tj. charakterystykę kliniczną i demograficzną, choroby współistniejące oraz obecne i przeszłe terapie), główne interesujące wyniki oraz inne istotne zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa.
Źródła danych: UR-CARE będzie wykorzystywane jako jedyne źródło danych.
Rozmiar badania:
Badanie to ma charakter opisowy i zostaną w nim włączeni wszyscy kwalifikujący się pacjenci znajdujący się w rejestrze UR-CARE w okresie badania, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, bez górnego limitu wielkości próby.
Analiza danych:
Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez GETECCU przy użyciu oprogramowania SAS v9.4, SAS Institute Inc, Cary, Karolina Północna, USA. Szczegółowa metodologia podsumowań i analiz statystycznych danych zebranych w tym badaniu zostanie udokumentowana w planie analizy statystycznej (SAP).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva María Rodríguez
- Numer telefonu: +34 691 08 42 07
- E-mail: secretariacientifica1@geteccu.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manuel MD Barreiro, PhD
- E-mail: manubarreiro@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 28202
- Rekrutacyjny
- Imelda General Hospital
-
Kontakt:
- Peter Bossuyt, MD
- E-mail: peter.bossuyt@imelda.be
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ Delta VZW
-
Kontakt:
- Filip BAERT, MD
- E-mail: filip.baert@azdelta.be
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Rekrutacyjny
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Kontakt:
- Anelia DECHEVA, MD
- E-mail: andecheva@gmail.com
-
-
-
-
Attiki
-
Elliniko, Attiki, Grecja, 16777
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Kontakt:
- Nikolaos VIAZIS, MD
- E-mail: nikos.viazis@gmail.com
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 44307
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lithuanian University of Life Sciences
-
Kontakt:
- Gediminas KIUDELIS, MD
- E-mail: gediminas.kiudelis@kaunoklinikos.lt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z WZJG w wieku ≥18 lat leczeni tofacytynibem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie alternatywne lub nieleczonymi.
W badaniu zostaną wykorzystane dane wtórne zebrane na platformie UR-CARE, która stanowi trwającą, prospektywną, obserwacyjną kohortę pacjentów z Unii Europejskiej (UE) cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit (IBD), której głównym celem jest ułatwienie codziennej opieki nad pacjentem i prowadzenia badań naukowych w IBD.
Niniejsze badanie skupi się wyłącznie na pacjentach z WZJG zarejestrowanych na platformie UR-CARE.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat,
- W przypadku diagnostyki wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zgodnie z wytycznymi ECCO,
- Zapisany do rejestru UR-CARE z 12-miesięczną historią medyczną dostępną w UR-CARE przed datą indeksacji,
- Za podpisaną świadomą zgodą. Minimalny czas obserwacji wynoszący 12 miesięcy umożliwi ocenę interesujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia
- Pacjenci, u których w UR-CARE w okresie pomiędzy ostatnią diagnozą WZJG a datą indeksacji (tj. data pierwszej recepty na tofacytynib].
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1 (kohorta tofacytynibu):
Rozpoczęcie stosowania tofacytynibu (tj. pierwsza w historii recepta) od 1 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r.
|
|
Kohorta 2 (kohorta biologii):
|
|
Kohorta 3 (kohorta leków immunosupresyjnych):
|
|
Kohorta 4 (kohorta naiwnych):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowotwór złośliwy z wyłączeniem raka skóry niebędącego czerniakiem (NMSC)
Ramy czasowe: od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
Nowotwór złośliwy z wyłączeniem raka skóry niebędącego czerniakiem (NMSC).
Ponieważ jest to badanie bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na zlecenie EMA, lekarz proszony jest po prostu o zgłoszenie, czy takie zdarzenie miało miejsce w życiu pacjenta i w trakcie jakiego leczenia.
Celem badania nie jest pomiar ani kliniczna kwalifikacja tego zdarzenia, dlatego też nie wymaga się niczego więcej w celu oszacowania częstości występowania tego zdarzenia.
|
od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
|
żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) (zakrzepica żył głębokich [DVT] i zatorowość płucna [PE])
Ramy czasowe: od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
zakrzepica żył głębokich [DVT] i zatorowość płucna [PE].
Ponieważ jest to badanie bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na zlecenie EMA, lekarz proszony jest po prostu o zgłoszenie, czy takie zdarzenie miało miejsce w życiu pacjenta i w trakcie jakiego leczenia.
Celem badania nie jest pomiar ani kliniczna kwalifikacja tego zdarzenia, dlatego też nie wymaga się niczego więcej w celu oszacowania częstości występowania tego zdarzenia.
|
od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieczerniakowy rak skóry (NMSC)
Ramy czasowe: od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
Nieczerniakowy rak skóry (NMSC).
Ponieważ jest to badanie bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na zlecenie EMA, lekarz proszony jest po prostu o zgłoszenie, czy takie zdarzenie miało miejsce w życiu pacjenta i w trakcie jakiego leczenia.
Celem badania nie jest pomiar ani kliniczna kwalifikacja tego zdarzenia, dlatego też nie wymaga się niczego więcej w celu oszacowania częstości występowania tego zdarzenia.
|
od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
|
Rak płuc
Ramy czasowe: od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
Rak płuc.
Ponieważ jest to badanie bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na zlecenie EMA, lekarz proszony jest po prostu o zgłoszenie, czy takie zdarzenie miało miejsce w życiu pacjenta i w trakcie jakiego leczenia.
Celem badania nie jest pomiar ani kliniczna kwalifikacja tego zdarzenia, dlatego też nie wymaga się niczego więcej w celu oszacowania częstości występowania tego zdarzenia.
|
od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
|
Chłoniak
Ramy czasowe: od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
Chłoniak (w tym 3 główne podtypy chłoniaka Hodgkina, chłoniaka nieziarniczego i przewlekłego chłoniaka limfatycznego). Ponieważ jest to badanie bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na zlecenie EMA, lekarz proszony jest po prostu o zgłoszenie, czy takie zdarzenie miało miejsce w życiu pacjenta i w trakcie jakiego leczenia. Celem badania nie jest pomiar ani kliniczna kwalifikacja tego zdarzenia, dlatego też nie wymaga się niczego więcej w celu oszacowania częstości występowania tego zdarzenia. |
od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
|
Poważne infekcje
Ramy czasowe: od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
Poważne infekcje.
Ponieważ jest to badanie bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na zlecenie EMA, lekarz proszony jest po prostu o zgłoszenie, czy takie zdarzenie miało miejsce w życiu pacjenta i w trakcie jakiego leczenia.
Celem badania nie jest pomiar ani kliniczna kwalifikacja tego zdarzenia, dlatego też nie wymaga się niczego więcej w celu oszacowania częstości występowania tego zdarzenia.
|
od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
|
Infekcje oportunistyczne (np. gruźlica)
Ramy czasowe: od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
Zakażenia oportunistyczne (np. gruźlica).
Ponieważ jest to badanie bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na zlecenie EMA, lekarz proszony jest po prostu o zgłoszenie, czy takie zdarzenie miało miejsce w życiu pacjenta i w trakcie jakiego leczenia.
Celem badania nie jest pomiar ani kliniczna kwalifikacja tego zdarzenia, dlatego też nie wymaga się niczego więcej w celu oszacowania częstości występowania tego zdarzenia.
|
od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
|
Półpasiec (HZ)
Ramy czasowe: od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
Półpasiec (HZ).
Ponieważ jest to badanie bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na zlecenie EMA, lekarz proszony jest po prostu o zgłoszenie, czy takie zdarzenie miało miejsce w życiu pacjenta i w trakcie jakiego leczenia.
Celem badania nie jest pomiar ani kliniczna kwalifikacja tego zdarzenia, dlatego też nie wymaga się niczego więcej w celu oszacowania częstości występowania tego zdarzenia.
|
od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
|
od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
Zawał mięśnia sercowego (MI).
Ponieważ jest to badanie bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na zlecenie EMA, lekarz proszony jest po prostu o zgłoszenie, czy takie zdarzenie miało miejsce w życiu pacjenta i w trakcie jakiego leczenia.
Celem badania nie jest pomiar ani kliniczna kwalifikacja tego zdarzenia, dlatego też nie wymaga się niczego więcej w celu oszacowania częstości występowania tego zdarzenia.
|
od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
|
Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
Ramy czasowe: od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML).
Ponieważ jest to badanie bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na zlecenie EMA, lekarz proszony jest po prostu o zgłoszenie, czy takie zdarzenie miało miejsce w życiu pacjenta i w trakcie jakiego leczenia.
Celem badania nie jest pomiar ani kliniczna kwalifikacja tego zdarzenia, dlatego też nie wymaga się niczego więcej w celu oszacowania częstości występowania tego zdarzenia.
|
od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
|
Perforacje przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
Perforacje przewodu pokarmowego (GI).
Ponieważ jest to badanie bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na zlecenie EMA, lekarz proszony jest po prostu o zgłoszenie, czy takie zdarzenie miało miejsce w życiu pacjenta i w trakcie jakiego leczenia.
Celem badania nie jest pomiar ani kliniczna kwalifikacja tego zdarzenia, dlatego też nie wymaga się niczego więcej w celu oszacowania częstości występowania tego zdarzenia.
|
od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
|
Złamania
Ramy czasowe: od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
Złamania.
Ponieważ jest to badanie bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na zlecenie EMA, lekarz proszony jest po prostu o zgłoszenie, czy takie zdarzenie miało miejsce w życiu pacjenta i w trakcie jakiego leczenia.
Celem badania nie jest pomiar ani kliniczna kwalifikacja tego zdarzenia, dlatego też nie wymaga się niczego więcej w celu oszacowania częstości występowania tego zdarzenia.
|
od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
|
operacja wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
Ramy czasowe: od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
operacja wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).
Ponieważ jest to badanie bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na zlecenie EMA, lekarz proszony jest po prostu o zgłoszenie, czy takie zdarzenie miało miejsce w życiu pacjenta i w trakcie jakiego leczenia.
Celem badania nie jest pomiar ani kliniczna kwalifikacja tego zdarzenia, dlatego też nie wymaga się niczego więcej w celu oszacowania częstości występowania tego zdarzenia.
|
od 01 lipca 2018 r. do 31 marca 2025 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel MD Barreiro, PhD, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 28;65(42):1166-1169. doi: 10.15585/mmwr.mm6542a3.
- Burisch J, Pedersen N, Cukovic-Cavka S, Brinar M, Kaimakliotis I, Duricova D, Shonova O, Vind I, Avnstrom S, Thorsgaard N, Andersen V, Krabbe S, Dahlerup JF, Salupere R, Nielsen KR, Olsen J, Manninen P, Collin P, Tsianos EV, Katsanos KH, Ladefoged K, Lakatos L, Bjornsson E, Ragnarsson G, Bailey Y, Odes S, Schwartz D, Martinato M, Lupinacci G, Milla M, De Padova A, D'Inca R, Beltrami M, Kupcinskas L, Kiudelis G, Turcan S, Tighineanu O, Mihu I, Magro F, Barros LF, Goldis A, Lazar D, Belousova E, Nikulina I, Hernandez V, Martinez-Ares D, Almer S, Zhulina Y, Halfvarson J, Arebi N, Sebastian S, Lakatos PL, Langholz E, Munkholm P; EpiCom-group. East-West gradient in the incidence of inflammatory bowel disease in Europe: the ECCO-EpiCom inception cohort. Gut. 2014 Apr;63(4):588-97. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304636. Epub 2013 Apr 20.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Papa A, Gerardi V, Marzo M, Felice C, Rapaccini GL, Gasbarrini A. Venous thromboembolism in patients with inflammatory bowel disease: focus on prevention and treatment. World J Gastroenterol. 2014 Mar 28;20(12):3173-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i12.3173.
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
- Lichtenstein GR, Abreu MT, Cohen R, Tremaine W; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Institute technical review on corticosteroids, immunomodulators, and infliximab in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):940-87. doi: 10.1053/j.gastro.2006.01.048. No abstract available.
- Sjoberg D, Holmstrom T, Larsson M, Nielsen AL, Holmquist L, Ekbom A, Ronnblom A. Incidence and natural history of ulcerative colitis in the Uppsala Region of Sweden 2005-2009 - results from the IBD cohort of the Uppsala Region (ICURE). J Crohns Colitis. 2013 Oct;7(9):e351-7. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.006. Epub 2013 Mar 9.
- Busch K, Ludvigsson JF, Ekstrom-Smedby K, Ekbom A, Askling J, Neovius M. Nationwide prevalence of inflammatory bowel disease in Sweden: a population-based register study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(1):57-68. doi: 10.1111/apt.12528. Epub 2013 Oct 16.
- The Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of ulcerative colitis. CHMP/EWP/18463/2006 Revision 1. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-development-new-medicinal-products-treatment-ulcerative-colitis-revision-1_en.pdf
- Coward S, Clement F, Benchimol EI, Bernstein CN, Avina-Zubieta JA, Bitton A, Carroll MW, Hazlewood G, Jacobson K, Jelinski S, Deardon R, Jones JL, Kuenzig ME, Leddin D, McBrien KA, Murthy SK, Nguyen GC, Otley AR, Panaccione R, Rezaie A, Rosenfeld G, Pena-Sanchez JN, Singh H, Targownik LE, Kaplan GG. Past and Future Burden of Inflammatory Bowel Diseases Based on Modeling of Population-Based Data. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1345-1353.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.002. Epub 2019 Jan 10.
- Everhov AH, Halfvarson J, Myrelid P, Sachs MC, Nordenvall C, Soderling J, Ekbom A, Neovius M, Ludvigsson JF, Askling J, Olen O. Incidence and Treatment of Patients Diagnosed With Inflammatory Bowel Diseases at 60 Years or Older in Sweden. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):518-528.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.034. Epub 2017 Nov 2.
- Khalili, H., Söderling, J., Everhov, Å. H., et al. 15 - Health Care Use, Work Loss, and Total Costs in Incident and Prevelant Ulcerative Colitis: Results from a Nationwide Study in Sweden. Gastroenterology 2018, 154(Supplement 1), S-5-5. http://doi.org/10.1016/S0016-5085(18)30504-3
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Su C, Rousell S, Niezychowski W; Study A3921063 Investigators. Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in active ulcerative colitis. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):616-24. doi: 10.1056/NEJMoa1112168.
- McAuliffe ME, Lanes S, Leach T, Parikh A, Faich G, Porter J, Holick C, Esposito D, Zhao Y, Fox I. Occurrence of adverse events among patients with inflammatory bowel disease in the HealthCore Integrated Research Database. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1655-64. doi: 10.1185/03007995.2015.1065242. Epub 2015 Aug 20.
- Ludvigsson JF, Svedberg P, Olen O, Bruze G, Neovius M. The longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA) and its use in medical research. Eur J Epidemiol. 2019 Apr;34(4):423-437. doi: 10.1007/s10654-019-00511-8. Epub 2019 Mar 30.
- Biemans VBC, van der Meulen-de Jong AE, van der Woude CJ, Lowenberg M, Dijkstra G, Oldenburg B, de Boer NKH, van der Marel S, Bodelier AGL, Jansen JM, Haans JJL, Theeuwen R, de Jong D, Pierik MJ, Hoentjen F. Ustekinumab for Crohn's Disease: Results of the ICC Registry, a Nationwide Prospective Observational Cohort Study. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):33-45. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz119.
- Murthy SK, Robertson McCurdy AB, Carrier M, McCurdy JD. Venous thromboembolic events in inflammatory bowel diseases: A review of current evidence and guidance on risk in the post-hospitalization setting. Thromb Res. 2020 Oct;194:26-32. doi: 10.1016/j.thromres.2020.06.005. Epub 2020 Jun 3.
- Curtis JR, Chen SY, Werther W, John A, Johnson DA. Validation of ICD-9-CM codes to identify gastrointestinal perforation events in administrative claims data among hospitalized rheumatoid arthritis patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Nov;20(11):1150-8. doi: 10.1002/pds.2215. Epub 2011 Aug 27.
- Brooke, H. L., Holzmann, M. J., Olen, O., et al. Enhancing evidence-based medicine: Twelve tips for conducting register-based research. MedEdPublish 2016; 5(2). http://doi.org/10.15694/mep.2016.000071
- Bernstein CN, Blanchard JF, Kliewer E, Wajda A. Cancer risk in patients with inflammatory bowel disease: a population-based study. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):854-62. doi: 10.1002/1097-0142(20010215)91:43.0.co;2-z.
- Jess T, Horvath-Puho E, Fallingborg J, Rasmussen HH, Jacobsen BA. Cancer risk in inflammatory bowel disease according to patient phenotype and treatment: a Danish population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1869-76. doi: 10.1038/ajg.2013.249. Epub 2013 Aug 27.
- van den Heuvel TR, Wintjens DS, Jeuring SF, Wassink MH, Romberg-Camps MJ, Oostenbrug LE, Sanduleanu S, Hameeteman WH, Zeegers MP, Masclee AA, Jonkers DM, Pierik MJ. Inflammatory bowel disease, cancer and medication: Cancer risk in the Dutch population-based IBDSL cohort. Int J Cancer. 2016 Sep 15;139(6):1270-80. doi: 10.1002/ijc.30183. Epub 2016 May 31.
- Mercer LK, Lunt M, Low AL, Dixon WG, Watson KD, Symmons DP, Hyrich KL; BSRBR Control Centre Consortium. Risk of solid cancer in patients exposed to anti-tumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1087-93. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204851. Epub 2014 Mar 31.
- Mercer LK, Galloway JB, Lunt M, Davies R, Low AL, Dixon WG, Watson KD; BSRBR Control Centre Consortium; Symmons DP, Hyrich KL. Risk of lymphoma in patients exposed to antitumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):497-503. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209389. Epub 2016 Aug 8.
- Strangfeld A, Hierse F, Rau R, Burmester GR, Krummel-Lorenz B, Demary W, Listing J, Zink A. Risk of incident or recurrent malignancies among patients with rheumatoid arthritis exposed to biologic therapy in the German biologics register RABBIT. Arthritis Res Ther. 2010;12(1):R5. doi: 10.1186/ar2904. Epub 2010 Jan 8.
- Wadstrom H, Frisell T, Askling J; Anti-Rheumatic Therapy in Sweden (ARTIS) Study Group. Malignant Neoplasms in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Tumor Necrosis Factor Inhibitors, Tocilizumab, Abatacept, or Rituximab in Clinical Practice: A Nationwide Cohort Study From Sweden. JAMA Intern Med. 2017 Nov 1;177(11):1605-1612. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4332.
- Ludvigsson JF, Andersson M, Bengtsson J, Eberhardson M, Fagerberg UL, Grip O, Halfvarson J, Hjortswang H, Jaghult S, Karling P, Nordenvall C, Olen O, Olsson M, Rejler M, Strid H, Myrelid P. Swedish Inflammatory Bowel Disease Register (SWIBREG) - a nationwide quality register. Scand J Gastroenterol. 2019 Sep;54(9):1089-1101. doi: 10.1080/00365521.2019.1660799. Epub 2019 Sep 9.
- Abdul Sultan A, West J, Stephansson O, Grainge MJ, Tata LJ, Fleming KM, Humes D, Ludvigsson JF. Defining venous thromboembolism and measuring its incidence using Swedish health registries: a nationwide pregnancy cohort study. BMJ Open. 2015 Nov 11;5(11):e008864. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008864.
- Degli Esposti L, Favalli EG, Sangiorgi D, Di Turi R, Farina G, Gambera M, Ravasio R. Persistence, switch rates, drug consumption and costs of biological treatment of rheumatoid arthritis: an observational study in Italy. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Dec 21;9:9-17. doi: 10.2147/CEOR.S108730. eCollection 2017.
- Chaparro M, Ramas M, Benitez JM, Lopez-Garcia A, Juan A, Guardiola J, Minguez M, Calvet X, Marquez L, Fernandez Salazar LI, Bujanda L, Garcia C, Zabana Y, Lorente R, Barrio J, Hinojosa E, Iborra M, Cajal MD, Van Domselaar M, Garcia-Sepulcre MF, Gomollon F, Piqueras M, Alcain G, Garcia-Sanchez V, Panes J, Domenech E, Garcia-Esquinas E, Rodriguez-Artalejo F, Gisbert JP. Extracolonic Cancer in Inflammatory Bowel Disease: Data from the GETECCU Eneida Registry. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1135-1143. doi: 10.1038/ajg.2017.96. Epub 2017 May 23.
- Scharl S, Barthel C, Rossel JB, Biedermann L, Misselwitz B, Schoepfer AM, Straumann A, Vavricka SR, Rogler G, Scharl M, Greuter T. Malignancies in Inflammatory Bowel Disease: Frequency, Incidence and Risk Factors-Results from the Swiss IBD Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2019 Jan;114(1):116-126. doi: 10.1038/s41395-018-0360-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PASS TOFA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .