En aktiv overvåkingsstudie etter autorisering for å karakterisere sikkerheten til tofacitinib hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt i den virkelige verden ved å bruke data fra United Registries for Clinical Assessment and Research (UR-CARE) i EU ( EU) (PASS TOFA)
17. juni 2024 oppdatert av: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Hensikten med denne studien er å estimere forekomsten av malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft (NMSC), venøse tromboemboliske hendelser VTE (dyp venetrombose [DVT] og lungeemboli [PE]), NMSC, alvorlige kardiale hendelser ( MACE), progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), infeksjoner, sykehusinnleggelse og spesifikk antibiotika eller antiviral behandling, lungekreft, lymfom, herpes zoster, hjerteinfarkt (MI), gastrointestinale (GI) perforasjoner, frakturer, kirurgi for UC og død; gjennom 4 undergrupper: voksne pasienter med UC som starter tofacitinib i løpet av rutinemessig klinisk behandling sammenlignet med andre medisiner godkjent for å behandle UC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse og bakgrunn:
Tofacitinib, en hemmer av Janus kinase (JAK) familien av kinaser, ble godkjent i EU (EU) i juli 2018 i en dose på 5 mg to ganger daglig eller 10 mg to ganger daglig for behandling av voksne med moderat til- alvorlig ulcerøs kolitt (UC), som har hatt en utilstrekkelig respons, mistet respons eller var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller et biologisk middel. Malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft (NMSC) er en viktig potensiell risiko og venøs tromboemboli (VTE) er en viktig identifisert risiko forbundet med bruk av tofacitinib, og oppfølging av store pasientgrupper over en lang periode er nødvendig for å evaluere risikoen for disse sikkerhetshendelsene, så vel som andre potensielle sikkerhetshendelser av interesse, som kan være assosiert med tofacitinib-behandling. Pfizer vil implementere en aktiv overvåkingsstudie etter godkjenning av tofacitinib-eksponerte og ueksponerte pasienter ved å bruke aktivt innsamlede prospektive data inkludert i UR-CARE-plattformen.
Forskningsspørsmål:
Hva er forekomsten av sikkerhetshendelser av interesse hos voksne pasienter med UC behandlet med tofacitinib i rutinemessig klinisk behandling, sammenlignet med insidensratene hos pasienter med UC behandlet med andre godkjente systemiske midler, og pasienter med UC som er naive for biologiske legemidler og immunmodulatorer/ immundempende midler (heretter kalt immunsuppressiva)?
Studere design:
Dette er en aktiv kohortstudie av voksne pasienter med UC i alderen ≥18 år behandlet med tofacitinib sammenlignet med pasienter som får alternativ behandling eller ikke behandling. Studien vil bruke sekundære data samlet inn i UR-CARE-plattformen, som er en pågående, prospektiv, observasjonskohort av EU-pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med hovedmålet å lette daglig pasientbehandling og forskningsstudier i IBD. Denne studien vil kun fokusere på pasienter med UC som er registrert i UR-CARE-plattformen.
Variabler:
Studievariablene inkluderer baseline pasientkarakteristikker (dvs. kliniske og demografiske egenskaper, komorbiditeter og nåværende og tidligere terapier), de primære resultatene av interesse og andre sikkerhetshendelser av interesse.
Datakilder:UR-CARE vil bli brukt som eneste datakilde.
Studiestørrelse:
Denne studien er beskrivende, og alle kvalifiserte pasienter i UR-CARE-registeret i løpet av studieperioden som har samtykket til å delta i studien vil bli inkludert, uten øvre grense for utvalgsstørrelse.
Dataanalyse:
All statistisk analyse vil bli utført av GETECCU ved bruk av SAS-programvare v9.4, SAS Institute Inc, Cary, NC, USA. Detaljert metodikk for oppsummering og statistiske analyser av data samlet inn i denne studien vil bli dokumentert i en statistisk analyseplan (SAP).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eva María Rodríguez
- Telefonnummer: +34 691 08 42 07
- E-post: secretariacientifica1@geteccu.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuel MD Barreiro, PhD
- E-post: manubarreiro@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 28202
- Rekruttering
- Imelda General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Bossuyt, MD
- E-post: peter.bossuyt@imelda.be
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta VZW
-
Ta kontakt med:
- Filip BAERT, MD
- E-post: filip.baert@azdelta.be
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekruttering
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anelia DECHEVA, MD
- E-post: andecheva@gmail.com
-
-
-
-
Attiki
-
Elliniko, Attiki, Hellas, 16777
- Rekruttering
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Ta kontakt med:
- Nikolaos VIAZIS, MD
- E-post: nikos.viazis@gmail.com
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 44307
- Har ikke rekruttert ennå
- Lithuanian University of Life Sciences
-
Ta kontakt med:
- Gediminas KIUDELIS, MD
- E-post: gediminas.kiudelis@kaunoklinikos.lt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med UC i alderen ≥18 år behandlet med tofacitinib sammenlignet med pasienter som får alternativ behandling eller ikke behandling.
Studien vil bruke sekundære data samlet inn i UR-CARE-plattformen, som er en pågående, prospektiv, observasjonskohort av EU-pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med hovedmålet å lette daglig pasientbehandling og forskningsstudier i IBD.
Denne studien vil kun fokusere på pasienter med UC som er registrert i UR-CARE-plattformen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥18 år,
- Med ulcerøs kolitt diagnose i henhold til ECCOs retningslinjer,
- Registrert i UR-CARE-registeret med 12 måneders medisinsk historie tilgjengelig i UR-CARE før indeksdatoen,
- Med et informert samtykke signert. En minimum oppfølgingsvarighet på 12 måneder vil tillate evaluering av sikkerhetshendelser av interesse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- Pasienter som har noen registreringer av Crohns sykdommer (CD) eller IBD uspesifisert i UR-CARE mellom siste UC-diagnose og indeksdato [dvs. dato for første resept for tofacitinib].
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1 (Tofacitinib-kohort):
Oppstart av tofacitinib (dvs. første resept noensinne) fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
|
Kohort 2 (biologisk kohort):
|
|
Kohort 3 (Immunsuppressiva kohort):
|
|
Kohort 4 (naiv kohort):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft (NMSC)
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
Malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft (NMSC).
Ettersom dette er en sikkerhetsstudie etter godkjenning som er forespurt av EMA, blir legen ganske enkelt bedt om å rapportere om en slik hendelse har skjedd i pasientens liv og under hvilken behandling.
Studien tar ikke sikte på å måle eller klinisk kvalifisere denne hendelsen, og det er derfor det ikke blir bedt om noe mer for å estimere forekomsten av hendelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
|
venøse tromboemboliske hendelser (VTE), (dyp venøs trombose [DVT] og lungeemboli [PE])
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
dyp venetrombose [DVT] og lungeemboli [PE].
Ettersom dette er en sikkerhetsstudie etter godkjenning som er forespurt av EMA, blir legen ganske enkelt bedt om å rapportere om en slik hendelse har skjedd i pasientens liv og under hvilken behandling.
Studien tar ikke sikte på å måle eller klinisk kvalifisere denne hendelsen, og det er derfor det ikke blir bedt om noe mer for å estimere forekomsten av hendelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-melanom hudkreft (NMSC)
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
Ikke-melanom hudkreft (NMSC).
Ettersom dette er en sikkerhetsstudie etter godkjenning som er forespurt av EMA, blir legen ganske enkelt bedt om å rapportere om en slik hendelse har skjedd i pasientens liv og under hvilken behandling.
Studien tar ikke sikte på å måle eller klinisk kvalifisere denne hendelsen, og det er derfor det ikke blir bedt om noe mer for å estimere forekomsten av hendelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
|
Lungekreft
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
Lungekreft.
Ettersom dette er en sikkerhetsstudie etter godkjenning som er forespurt av EMA, blir legen ganske enkelt bedt om å rapportere om en slik hendelse har skjedd i pasientens liv og under hvilken behandling.
Studien tar ikke sikte på å måle eller klinisk kvalifisere denne hendelsen, og det er derfor det ikke blir bedt om noe mer for å estimere forekomsten av hendelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
|
Lymfom
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
Lymfom (inkludert 3 hovedundertyper Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk lymfom). Ettersom dette er en sikkerhetsstudie etter godkjenning som er forespurt av EMA, blir legen ganske enkelt bedt om å rapportere om en slik hendelse har skjedd i pasientens liv og under hvilken behandling. Studien tar ikke sikte på å måle eller klinisk kvalifisere denne hendelsen, og det er derfor det ikke blir bedt om noe mer for å estimere forekomsten av hendelsen. |
fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
|
Alvorlige infeksjoner
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
Alvorlige infeksjoner.
Ettersom dette er en sikkerhetsstudie etter godkjenning som er forespurt av EMA, blir legen ganske enkelt bedt om å rapportere om en slik hendelse har skjedd i pasientens liv og under hvilken behandling.
Studien tar ikke sikte på å måle eller klinisk kvalifisere denne hendelsen, og det er derfor det ikke blir bedt om noe mer for å estimere forekomsten av hendelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
|
Opportunistiske infeksjoner (f.eks. tuberkulose)
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
Opportunistiske infeksjoner (f.eks. tuberkulose).
Ettersom dette er en sikkerhetsstudie etter godkjenning som er forespurt av EMA, blir legen ganske enkelt bedt om å rapportere om en slik hendelse har skjedd i pasientens liv og under hvilken behandling.
Studien tar ikke sikte på å måle eller klinisk kvalifisere denne hendelsen, og det er derfor det ikke blir bedt om noe mer for å estimere forekomsten av hendelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
|
Herpes zoster (HZ)
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
Herpes zoster (HZ).
Ettersom dette er en sikkerhetsstudie etter godkjenning som er forespurt av EMA, blir legen ganske enkelt bedt om å rapportere om en slik hendelse har skjedd i pasientens liv og under hvilken behandling.
Studien tar ikke sikte på å måle eller klinisk kvalifisere denne hendelsen, og det er derfor det ikke blir bedt om noe mer for å estimere forekomsten av hendelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
Major adverse cardiac events (MACE)
|
fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
|
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
Hjerteinfarkt (MI).
Ettersom dette er en sikkerhetsstudie etter godkjenning som er forespurt av EMA, blir legen ganske enkelt bedt om å rapportere om en slik hendelse har skjedd i pasientens liv og under hvilken behandling.
Studien tar ikke sikte på å måle eller klinisk kvalifisere denne hendelsen, og det er derfor det ikke blir bedt om noe mer for å estimere forekomsten av hendelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
|
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Ettersom dette er en sikkerhetsstudie etter godkjenning som er forespurt av EMA, blir legen ganske enkelt bedt om å rapportere om en slik hendelse har skjedd i pasientens liv og under hvilken behandling.
Studien tar ikke sikte på å måle eller klinisk kvalifisere denne hendelsen, og det er derfor det ikke blir bedt om noe mer for å estimere forekomsten av hendelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
|
Gastrointestinale (GI) perforasjoner
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
Gastrointestinale (GI) perforasjoner.
Ettersom dette er en sikkerhetsstudie etter godkjenning som er forespurt av EMA, blir legen ganske enkelt bedt om å rapportere om en slik hendelse har skjedd i pasientens liv og under hvilken behandling.
Studien tar ikke sikte på å måle eller klinisk kvalifisere denne hendelsen, og det er derfor det ikke blir bedt om noe mer for å estimere forekomsten av hendelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
|
Brudd
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
Brudd.
Ettersom dette er en sikkerhetsstudie etter godkjenning som er forespurt av EMA, blir legen ganske enkelt bedt om å rapportere om en slik hendelse har skjedd i pasientens liv og under hvilken behandling.
Studien tar ikke sikte på å måle eller klinisk kvalifisere denne hendelsen, og det er derfor det ikke blir bedt om noe mer for å estimere forekomsten av hendelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
Dødelighet av alle årsaker
|
fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
|
kirurgi for ulcerøs kolitt (UC)
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
kirurgi for ulcerøs kolitt (UC).
Ettersom dette er en sikkerhetsstudie etter godkjenning som er forespurt av EMA, blir legen ganske enkelt bedt om å rapportere om en slik hendelse har skjedd i pasientens liv og under hvilken behandling.
Studien tar ikke sikte på å måle eller klinisk kvalifisere denne hendelsen, og det er derfor det ikke blir bedt om noe mer for å estimere forekomsten av hendelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. mars 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel MD Barreiro, PhD, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 28;65(42):1166-1169. doi: 10.15585/mmwr.mm6542a3.
- Burisch J, Pedersen N, Cukovic-Cavka S, Brinar M, Kaimakliotis I, Duricova D, Shonova O, Vind I, Avnstrom S, Thorsgaard N, Andersen V, Krabbe S, Dahlerup JF, Salupere R, Nielsen KR, Olsen J, Manninen P, Collin P, Tsianos EV, Katsanos KH, Ladefoged K, Lakatos L, Bjornsson E, Ragnarsson G, Bailey Y, Odes S, Schwartz D, Martinato M, Lupinacci G, Milla M, De Padova A, D'Inca R, Beltrami M, Kupcinskas L, Kiudelis G, Turcan S, Tighineanu O, Mihu I, Magro F, Barros LF, Goldis A, Lazar D, Belousova E, Nikulina I, Hernandez V, Martinez-Ares D, Almer S, Zhulina Y, Halfvarson J, Arebi N, Sebastian S, Lakatos PL, Langholz E, Munkholm P; EpiCom-group. East-West gradient in the incidence of inflammatory bowel disease in Europe: the ECCO-EpiCom inception cohort. Gut. 2014 Apr;63(4):588-97. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304636. Epub 2013 Apr 20.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Papa A, Gerardi V, Marzo M, Felice C, Rapaccini GL, Gasbarrini A. Venous thromboembolism in patients with inflammatory bowel disease: focus on prevention and treatment. World J Gastroenterol. 2014 Mar 28;20(12):3173-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i12.3173.
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
- Lichtenstein GR, Abreu MT, Cohen R, Tremaine W; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Institute technical review on corticosteroids, immunomodulators, and infliximab in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):940-87. doi: 10.1053/j.gastro.2006.01.048. No abstract available.
- Sjoberg D, Holmstrom T, Larsson M, Nielsen AL, Holmquist L, Ekbom A, Ronnblom A. Incidence and natural history of ulcerative colitis in the Uppsala Region of Sweden 2005-2009 - results from the IBD cohort of the Uppsala Region (ICURE). J Crohns Colitis. 2013 Oct;7(9):e351-7. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.006. Epub 2013 Mar 9.
- Busch K, Ludvigsson JF, Ekstrom-Smedby K, Ekbom A, Askling J, Neovius M. Nationwide prevalence of inflammatory bowel disease in Sweden: a population-based register study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(1):57-68. doi: 10.1111/apt.12528. Epub 2013 Oct 16.
- The Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of ulcerative colitis. CHMP/EWP/18463/2006 Revision 1. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-development-new-medicinal-products-treatment-ulcerative-colitis-revision-1_en.pdf
- Coward S, Clement F, Benchimol EI, Bernstein CN, Avina-Zubieta JA, Bitton A, Carroll MW, Hazlewood G, Jacobson K, Jelinski S, Deardon R, Jones JL, Kuenzig ME, Leddin D, McBrien KA, Murthy SK, Nguyen GC, Otley AR, Panaccione R, Rezaie A, Rosenfeld G, Pena-Sanchez JN, Singh H, Targownik LE, Kaplan GG. Past and Future Burden of Inflammatory Bowel Diseases Based on Modeling of Population-Based Data. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1345-1353.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.002. Epub 2019 Jan 10.
- Everhov AH, Halfvarson J, Myrelid P, Sachs MC, Nordenvall C, Soderling J, Ekbom A, Neovius M, Ludvigsson JF, Askling J, Olen O. Incidence and Treatment of Patients Diagnosed With Inflammatory Bowel Diseases at 60 Years or Older in Sweden. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):518-528.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.034. Epub 2017 Nov 2.
- Khalili, H., Söderling, J., Everhov, Å. H., et al. 15 - Health Care Use, Work Loss, and Total Costs in Incident and Prevelant Ulcerative Colitis: Results from a Nationwide Study in Sweden. Gastroenterology 2018, 154(Supplement 1), S-5-5. http://doi.org/10.1016/S0016-5085(18)30504-3
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Su C, Rousell S, Niezychowski W; Study A3921063 Investigators. Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in active ulcerative colitis. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):616-24. doi: 10.1056/NEJMoa1112168.
- McAuliffe ME, Lanes S, Leach T, Parikh A, Faich G, Porter J, Holick C, Esposito D, Zhao Y, Fox I. Occurrence of adverse events among patients with inflammatory bowel disease in the HealthCore Integrated Research Database. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1655-64. doi: 10.1185/03007995.2015.1065242. Epub 2015 Aug 20.
- Ludvigsson JF, Svedberg P, Olen O, Bruze G, Neovius M. The longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA) and its use in medical research. Eur J Epidemiol. 2019 Apr;34(4):423-437. doi: 10.1007/s10654-019-00511-8. Epub 2019 Mar 30.
- Biemans VBC, van der Meulen-de Jong AE, van der Woude CJ, Lowenberg M, Dijkstra G, Oldenburg B, de Boer NKH, van der Marel S, Bodelier AGL, Jansen JM, Haans JJL, Theeuwen R, de Jong D, Pierik MJ, Hoentjen F. Ustekinumab for Crohn's Disease: Results of the ICC Registry, a Nationwide Prospective Observational Cohort Study. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):33-45. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz119.
- Murthy SK, Robertson McCurdy AB, Carrier M, McCurdy JD. Venous thromboembolic events in inflammatory bowel diseases: A review of current evidence and guidance on risk in the post-hospitalization setting. Thromb Res. 2020 Oct;194:26-32. doi: 10.1016/j.thromres.2020.06.005. Epub 2020 Jun 3.
- Curtis JR, Chen SY, Werther W, John A, Johnson DA. Validation of ICD-9-CM codes to identify gastrointestinal perforation events in administrative claims data among hospitalized rheumatoid arthritis patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Nov;20(11):1150-8. doi: 10.1002/pds.2215. Epub 2011 Aug 27.
- Brooke, H. L., Holzmann, M. J., Olen, O., et al. Enhancing evidence-based medicine: Twelve tips for conducting register-based research. MedEdPublish 2016; 5(2). http://doi.org/10.15694/mep.2016.000071
- Bernstein CN, Blanchard JF, Kliewer E, Wajda A. Cancer risk in patients with inflammatory bowel disease: a population-based study. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):854-62. doi: 10.1002/1097-0142(20010215)91:43.0.co;2-z.
- Jess T, Horvath-Puho E, Fallingborg J, Rasmussen HH, Jacobsen BA. Cancer risk in inflammatory bowel disease according to patient phenotype and treatment: a Danish population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1869-76. doi: 10.1038/ajg.2013.249. Epub 2013 Aug 27.
- van den Heuvel TR, Wintjens DS, Jeuring SF, Wassink MH, Romberg-Camps MJ, Oostenbrug LE, Sanduleanu S, Hameeteman WH, Zeegers MP, Masclee AA, Jonkers DM, Pierik MJ. Inflammatory bowel disease, cancer and medication: Cancer risk in the Dutch population-based IBDSL cohort. Int J Cancer. 2016 Sep 15;139(6):1270-80. doi: 10.1002/ijc.30183. Epub 2016 May 31.
- Mercer LK, Lunt M, Low AL, Dixon WG, Watson KD, Symmons DP, Hyrich KL; BSRBR Control Centre Consortium. Risk of solid cancer in patients exposed to anti-tumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1087-93. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204851. Epub 2014 Mar 31.
- Mercer LK, Galloway JB, Lunt M, Davies R, Low AL, Dixon WG, Watson KD; BSRBR Control Centre Consortium; Symmons DP, Hyrich KL. Risk of lymphoma in patients exposed to antitumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):497-503. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209389. Epub 2016 Aug 8.
- Strangfeld A, Hierse F, Rau R, Burmester GR, Krummel-Lorenz B, Demary W, Listing J, Zink A. Risk of incident or recurrent malignancies among patients with rheumatoid arthritis exposed to biologic therapy in the German biologics register RABBIT. Arthritis Res Ther. 2010;12(1):R5. doi: 10.1186/ar2904. Epub 2010 Jan 8.
- Wadstrom H, Frisell T, Askling J; Anti-Rheumatic Therapy in Sweden (ARTIS) Study Group. Malignant Neoplasms in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Tumor Necrosis Factor Inhibitors, Tocilizumab, Abatacept, or Rituximab in Clinical Practice: A Nationwide Cohort Study From Sweden. JAMA Intern Med. 2017 Nov 1;177(11):1605-1612. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4332.
- Ludvigsson JF, Andersson M, Bengtsson J, Eberhardson M, Fagerberg UL, Grip O, Halfvarson J, Hjortswang H, Jaghult S, Karling P, Nordenvall C, Olen O, Olsson M, Rejler M, Strid H, Myrelid P. Swedish Inflammatory Bowel Disease Register (SWIBREG) - a nationwide quality register. Scand J Gastroenterol. 2019 Sep;54(9):1089-1101. doi: 10.1080/00365521.2019.1660799. Epub 2019 Sep 9.
- Abdul Sultan A, West J, Stephansson O, Grainge MJ, Tata LJ, Fleming KM, Humes D, Ludvigsson JF. Defining venous thromboembolism and measuring its incidence using Swedish health registries: a nationwide pregnancy cohort study. BMJ Open. 2015 Nov 11;5(11):e008864. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008864.
- Degli Esposti L, Favalli EG, Sangiorgi D, Di Turi R, Farina G, Gambera M, Ravasio R. Persistence, switch rates, drug consumption and costs of biological treatment of rheumatoid arthritis: an observational study in Italy. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Dec 21;9:9-17. doi: 10.2147/CEOR.S108730. eCollection 2017.
- Chaparro M, Ramas M, Benitez JM, Lopez-Garcia A, Juan A, Guardiola J, Minguez M, Calvet X, Marquez L, Fernandez Salazar LI, Bujanda L, Garcia C, Zabana Y, Lorente R, Barrio J, Hinojosa E, Iborra M, Cajal MD, Van Domselaar M, Garcia-Sepulcre MF, Gomollon F, Piqueras M, Alcain G, Garcia-Sanchez V, Panes J, Domenech E, Garcia-Esquinas E, Rodriguez-Artalejo F, Gisbert JP. Extracolonic Cancer in Inflammatory Bowel Disease: Data from the GETECCU Eneida Registry. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1135-1143. doi: 10.1038/ajg.2017.96. Epub 2017 May 23.
- Scharl S, Barthel C, Rossel JB, Biedermann L, Misselwitz B, Schoepfer AM, Straumann A, Vavricka SR, Rogler G, Scharl M, Greuter T. Malignancies in Inflammatory Bowel Disease: Frequency, Incidence and Risk Factors-Results from the Swiss IBD Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2019 Jan;114(1):116-126. doi: 10.1038/s41395-018-0360-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PASS TOFA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .