Een actief surveillance-onderzoek na autorisatie om de veiligheid van tofacitinib te karakteriseren bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa in de praktijk, met behulp van gegevens van de United Registry for Clinical Assessment and Research (UR-CARE) in de Europese Unie ( EU) (PASS TOFA)
17 juni 2024 bijgewerkt door: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Het doel van deze studie is het schatten van de incidentie van maligniteiten, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker (NMSC), veneuze trombo-embolische voorvallen VTE (diepe veneuze trombose [DVT] en longembolie [PE]), NMSC, ernstige cardiale voorvallen ( MACE), progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), infecties, ziekenhuisopname en specifieke antibiotica- of antivirale behandeling, longkanker, lymfoom, herpes zoster, myocardinfarct (MI), gastro-intestinale (GI) perforaties, fracturen, operatie voor CU en overlijden; via 4 subgroepen: volwassen patiënten met CU die met tofacitinib beginnen in de loop van de routinematige klinische zorg, vergeleken met andere medicijnen die zijn goedgekeurd om CU te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aanleiding en achtergrond:
Tofacitinib, een remmer van de Janus kinase (JAK) familie van kinasen, werd in juli 2018 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd in een dosis van 5 mg tweemaal daags of 10 mg tweemaal daags voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC), die een ontoereikende respons hebben gehad, de respons hebben verloren of intolerant waren voor conventionele therapie of een biologisch middel. Maligniteit, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker (NMSC), is een belangrijk potentieel risico en veneuze trombo-embolie (VTE) is een belangrijk geïdentificeerd risico geassocieerd met het gebruik van tofacitinib, en follow-up van grote cohorten patiënten over een lange periode is nodig om de ernst van de ziekte te evalueren. de risico's van deze veiligheidsgebeurtenissen, evenals andere potentiële veiligheidsgebeurtenissen die van belang zijn, die in verband kunnen worden gebracht met de behandeling met tofacitinib. Pfizer zal na de goedkeuring een actieve surveillancestudie uitvoeren van aan tofacitinib blootgestelde en niet-blootgestelde patiënten, waarbij gebruik wordt gemaakt van actief verzamelde prospectieve gegevens opgenomen in het UR-CARE-platform.
Onderzoeksvraag:
Wat zijn de incidentiecijfers van veiligheidsgebeurtenissen die van belang zijn bij volwassen patiënten met UC die in de routinematige klinische zorg met tofacitinib worden behandeld, vergeleken met de incidentiecijfers bij patiënten met CU die worden behandeld met andere goedgekeurde systemische middelen, en bij patiënten met CU die naïef zijn voor biologische geneesmiddelen en immunomodulatoren/ immunosuppressiva (hierna immunosuppressiva genoemd)?
Studieontwerp:
Dit is een actief cohortonderzoek bij volwassen patiënten met CU in de leeftijd ≥18 jaar die met tofacitinib worden behandeld, vergeleken met patiënten die al dan niet een alternatieve behandeling krijgen. De studie zal gebruik maken van secundaire gegevens verzameld in het UR-CARE-platform, een doorlopend, prospectief, observationeel cohort van patiënten uit de Europese Unie (EU) met inflammatoire darmziekten (IBD) met als primair doel het faciliteren van de dagelijkse patiëntenzorg en onderzoeksstudies. bij IBD. Deze studie zal zich uitsluitend richten op patiënten met UC die zijn ingeschreven in het UR-CARE-platform.
Variabelen:
De onderzoeksvariabelen omvatten patiëntkenmerken bij aanvang (d.w.z. klinische en demografische kenmerken, comorbiditeiten en huidige en eerdere therapieën), de primaire uitkomsten van belang, en andere van belang zijnde veiligheidsgebeurtenissen.
Gegevensbronnen: UR-CARE zal als enige gegevensbron worden gebruikt.
Studiegrootte:
Dit onderzoek is beschrijvend en alle in aanmerking komende patiënten in het UR-CARE-register tijdens de onderzoeksperiode die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek zullen worden geïncludeerd, zonder bovengrens voor de steekproefomvang.
Gegevensanalyse:
Alle statistische analyses worden uitgevoerd door GETECCU met behulp van SAS-software v9.4, SAS Institute Inc, Cary, NC, VS. Gedetailleerde methodologie voor samenvattende en statistische analyses van gegevens verzameld in dit onderzoek zullen worden gedocumenteerd in een statistisch analyseplan (SAP).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
104
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eva María Rodríguez
- Telefoonnummer: +34 691 08 42 07
- E-mail: secretariacientifica1@geteccu.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Manuel MD Barreiro, PhD
- E-mail: manubarreiro@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, 28202
- Werving
- Imelda General Hospital
-
Contact:
- Peter Bossuyt, MD
- E-mail: peter.bossuyt@imelda.be
-
Roeselare, België, 8800
- Werving
- AZ Delta VZW
-
Contact:
- Filip BAERT, MD
- E-mail: filip.baert@azdelta.be
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Werving
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Contact:
- Anelia DECHEVA, MD
- E-mail: andecheva@gmail.com
-
-
-
-
Attiki
-
Elliniko, Attiki, Griekenland, 16777
- Werving
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Contact:
- Nikolaos VIAZIS, MD
- E-mail: nikos.viazis@gmail.com
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 44307
- Nog niet aan het werven
- Lithuanian University of Life Sciences
-
Contact:
- Gediminas KIUDELIS, MD
- E-mail: gediminas.kiudelis@kaunoklinikos.lt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met CU in de leeftijd ≥18 jaar behandeld met tofacitinib vergeleken met patiënten die al dan niet een alternatieve behandeling kregen.
De studie zal gebruik maken van secundaire gegevens verzameld in het UR-CARE-platform, een doorlopend, prospectief, observationeel cohort van patiënten uit de Europese Unie (EU) met inflammatoire darmziekten (IBD) met als primair doel het faciliteren van de dagelijkse patiëntenzorg en onderzoeksstudies. bij IBD.
Deze studie zal zich uitsluitend richten op patiënten met UC die zijn ingeschreven in het UR-CARE-platform.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van ≥18 jaar,
- Met de diagnose colitis ulcerosa volgens de ECCO-richtlijnen,
- Ingeschreven in het UR-CARE-register met 12 maanden medische geschiedenis beschikbaar in UR-CARE vóór de indexdatum,
- Met ondertekende geïnformeerde toestemming. Een minimale follow-upduur van 12 maanden maakt evaluatie van belangrijke veiligheidsgebeurtenissen mogelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Patiënten met gegevens over de ziekte van Crohn (CD) of IBD die niet zijn gespecificeerd in UR-CARE tussen de laatste UC-diagnose en de indexdatum [d.w.z. datum van eerste recept voor tofacitinib].
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1 (tofacitinib-cohort):
Start van tofacitinib (d.w.z. het allereerste recept ooit) van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
|
Cohort 2 (cohort biologische geneesmiddelen):
|
|
Cohort 3 (cohort immunosuppressiva):
|
|
Cohort 4 (naïef cohort):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maligniteit met uitzondering van niet-melanome huidkanker (NMSC)
Tijdsspanne: van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
Maligniteit met uitzondering van niet-melanome huidkanker (NMSC).
Omdat dit een veiligheidsonderzoek na toelating is, aangevraagd door het EMA, wordt de arts eenvoudigweg gevraagd te melden of een dergelijke gebeurtenis zich heeft voorgedaan in het leven van de patiënt en onder welke behandeling.
Het onderzoek heeft niet tot doel deze gebeurtenis te meten of klinisch te kwalificeren. Daarom wordt er niets meer gevraagd om de incidentie van de gebeurtenis te schatten.
|
van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
|
veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE), (diepe veneuze trombose [DVT] en longembolie [PE])
Tijdsspanne: van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
diepe veneuze trombose [DVT] en longembolie [PE].
Omdat dit een veiligheidsonderzoek na toelating is, aangevraagd door het EMA, wordt de arts eenvoudigweg gevraagd te melden of een dergelijke gebeurtenis zich heeft voorgedaan in het leven van de patiënt en onder welke behandeling.
Het onderzoek heeft niet tot doel deze gebeurtenis te meten of klinisch te kwalificeren. Daarom wordt er niets meer gevraagd om de incidentie van de gebeurtenis te schatten.
|
van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-melanoom huidkanker (NMSC)
Tijdsspanne: van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
Niet-melanoom huidkanker (NMSC).
Omdat dit een veiligheidsonderzoek na toelating is, aangevraagd door het EMA, wordt de arts eenvoudigweg gevraagd te melden of een dergelijke gebeurtenis zich heeft voorgedaan in het leven van de patiënt en onder welke behandeling.
Het onderzoek heeft niet tot doel deze gebeurtenis te meten of klinisch te kwalificeren. Daarom wordt er niets meer gevraagd om de incidentie van de gebeurtenis te schatten.
|
van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
|
Longkanker
Tijdsspanne: van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
Longkanker.
Omdat dit een veiligheidsonderzoek na toelating is, aangevraagd door het EMA, wordt de arts eenvoudigweg gevraagd te melden of een dergelijke gebeurtenis zich heeft voorgedaan in het leven van de patiënt en onder welke behandeling.
Het onderzoek heeft niet tot doel deze gebeurtenis te meten of klinisch te kwalificeren. Daarom wordt er niets meer gevraagd om de incidentie van de gebeurtenis te schatten.
|
van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
|
Lymfoom
Tijdsspanne: van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
Lymfoom (waaronder 3 belangrijke subtypes: Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom en chronisch lymfocytisch lymfoom). Omdat dit een veiligheidsonderzoek na toelating is, aangevraagd door het EMA, wordt de arts eenvoudigweg gevraagd te melden of een dergelijke gebeurtenis zich heeft voorgedaan in het leven van de patiënt en onder welke behandeling. Het onderzoek heeft niet tot doel deze gebeurtenis te meten of klinisch te kwalificeren. Daarom wordt er niets meer gevraagd om de incidentie van de gebeurtenis te schatten. |
van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
|
Ernstige infecties
Tijdsspanne: van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
Ernstige infecties.
Omdat dit een veiligheidsonderzoek na toelating is, aangevraagd door het EMA, wordt de arts eenvoudigweg gevraagd te melden of een dergelijke gebeurtenis zich heeft voorgedaan in het leven van de patiënt en onder welke behandeling.
Het onderzoek heeft niet tot doel deze gebeurtenis te meten of klinisch te kwalificeren. Daarom wordt er niets meer gevraagd om de incidentie van de gebeurtenis te schatten.
|
van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
|
Opportunistische infecties (bijvoorbeeld tuberculose)
Tijdsspanne: van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
Opportunistische infecties (bijvoorbeeld tuberculose).
Omdat dit een veiligheidsonderzoek na toelating is, aangevraagd door het EMA, wordt de arts eenvoudigweg gevraagd te melden of een dergelijke gebeurtenis zich heeft voorgedaan in het leven van de patiënt en onder welke behandeling.
Het onderzoek heeft niet tot doel deze gebeurtenis te meten of klinisch te kwalificeren. Daarom wordt er niets meer gevraagd om de incidentie van de gebeurtenis te schatten.
|
van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
|
Herpes zoster (HZ)
Tijdsspanne: van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
Herpes zoster (HZ).
Omdat dit een veiligheidsonderzoek na toelating is, aangevraagd door het EMA, wordt de arts eenvoudigweg gevraagd te melden of een dergelijke gebeurtenis zich heeft voorgedaan in het leven van de patiënt en onder welke behandeling.
Het onderzoek heeft niet tot doel deze gebeurtenis te meten of klinisch te kwalificeren. Daarom wordt er niets meer gevraagd om de incidentie van de gebeurtenis te schatten.
|
van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
|
Grote ongunstige cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
Grote ongunstige cardiale voorvallen (MACE)
|
van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
|
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
Myocardinfarct (MI).
Omdat dit een veiligheidsonderzoek na toelating is, aangevraagd door het EMA, wordt de arts eenvoudigweg gevraagd te melden of een dergelijke gebeurtenis zich heeft voorgedaan in het leven van de patiënt en onder welke behandeling.
Het onderzoek heeft niet tot doel deze gebeurtenis te meten of klinisch te kwalificeren. Daarom wordt er niets meer gevraagd om de incidentie van de gebeurtenis te schatten.
|
van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
|
Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Tijdsspanne: van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Omdat dit een veiligheidsonderzoek na toelating is, aangevraagd door het EMA, wordt de arts eenvoudigweg gevraagd te melden of een dergelijke gebeurtenis zich heeft voorgedaan in het leven van de patiënt en onder welke behandeling.
Het onderzoek heeft niet tot doel deze gebeurtenis te meten of klinisch te kwalificeren. Daarom wordt er niets meer gevraagd om de incidentie van de gebeurtenis te schatten.
|
van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
|
Gastro-intestinale (GI) perforaties
Tijdsspanne: van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
Gastro-intestinale (GI) perforaties.
Omdat dit een veiligheidsonderzoek na toelating is, aangevraagd door het EMA, wordt de arts eenvoudigweg gevraagd te melden of een dergelijke gebeurtenis zich heeft voorgedaan in het leven van de patiënt en onder welke behandeling.
Het onderzoek heeft niet tot doel deze gebeurtenis te meten of klinisch te kwalificeren. Daarom wordt er niets meer gevraagd om de incidentie van de gebeurtenis te schatten.
|
van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
|
Breuken
Tijdsspanne: van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
Breuken.
Omdat dit een veiligheidsonderzoek na toelating is, aangevraagd door het EMA, wordt de arts eenvoudigweg gevraagd te melden of een dergelijke gebeurtenis zich heeft voorgedaan in het leven van de patiënt en onder welke behandeling.
Het onderzoek heeft niet tot doel deze gebeurtenis te meten of klinisch te kwalificeren. Daarom wordt er niets meer gevraagd om de incidentie van de gebeurtenis te schatten.
|
van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
Sterfte door alle oorzaken
|
van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
|
operatie voor colitis ulcerosa (UC)
Tijdsspanne: van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
operatie voor colitis ulcerosa (UC).
Omdat dit een veiligheidsonderzoek na toelating is, aangevraagd door het EMA, wordt de arts eenvoudigweg gevraagd te melden of een dergelijke gebeurtenis zich heeft voorgedaan in het leven van de patiënt en onder welke behandeling.
Het onderzoek heeft niet tot doel deze gebeurtenis te meten of klinisch te kwalificeren. Daarom wordt er niets meer gevraagd om de incidentie van de gebeurtenis te schatten.
|
van 1 juli 2018 tot en met 31 maart 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel MD Barreiro, PhD, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 28;65(42):1166-1169. doi: 10.15585/mmwr.mm6542a3.
- Burisch J, Pedersen N, Cukovic-Cavka S, Brinar M, Kaimakliotis I, Duricova D, Shonova O, Vind I, Avnstrom S, Thorsgaard N, Andersen V, Krabbe S, Dahlerup JF, Salupere R, Nielsen KR, Olsen J, Manninen P, Collin P, Tsianos EV, Katsanos KH, Ladefoged K, Lakatos L, Bjornsson E, Ragnarsson G, Bailey Y, Odes S, Schwartz D, Martinato M, Lupinacci G, Milla M, De Padova A, D'Inca R, Beltrami M, Kupcinskas L, Kiudelis G, Turcan S, Tighineanu O, Mihu I, Magro F, Barros LF, Goldis A, Lazar D, Belousova E, Nikulina I, Hernandez V, Martinez-Ares D, Almer S, Zhulina Y, Halfvarson J, Arebi N, Sebastian S, Lakatos PL, Langholz E, Munkholm P; EpiCom-group. East-West gradient in the incidence of inflammatory bowel disease in Europe: the ECCO-EpiCom inception cohort. Gut. 2014 Apr;63(4):588-97. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304636. Epub 2013 Apr 20.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Papa A, Gerardi V, Marzo M, Felice C, Rapaccini GL, Gasbarrini A. Venous thromboembolism in patients with inflammatory bowel disease: focus on prevention and treatment. World J Gastroenterol. 2014 Mar 28;20(12):3173-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i12.3173.
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
- Lichtenstein GR, Abreu MT, Cohen R, Tremaine W; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Institute technical review on corticosteroids, immunomodulators, and infliximab in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):940-87. doi: 10.1053/j.gastro.2006.01.048. No abstract available.
- Sjoberg D, Holmstrom T, Larsson M, Nielsen AL, Holmquist L, Ekbom A, Ronnblom A. Incidence and natural history of ulcerative colitis in the Uppsala Region of Sweden 2005-2009 - results from the IBD cohort of the Uppsala Region (ICURE). J Crohns Colitis. 2013 Oct;7(9):e351-7. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.006. Epub 2013 Mar 9.
- Busch K, Ludvigsson JF, Ekstrom-Smedby K, Ekbom A, Askling J, Neovius M. Nationwide prevalence of inflammatory bowel disease in Sweden: a population-based register study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(1):57-68. doi: 10.1111/apt.12528. Epub 2013 Oct 16.
- The Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of ulcerative colitis. CHMP/EWP/18463/2006 Revision 1. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-development-new-medicinal-products-treatment-ulcerative-colitis-revision-1_en.pdf
- Coward S, Clement F, Benchimol EI, Bernstein CN, Avina-Zubieta JA, Bitton A, Carroll MW, Hazlewood G, Jacobson K, Jelinski S, Deardon R, Jones JL, Kuenzig ME, Leddin D, McBrien KA, Murthy SK, Nguyen GC, Otley AR, Panaccione R, Rezaie A, Rosenfeld G, Pena-Sanchez JN, Singh H, Targownik LE, Kaplan GG. Past and Future Burden of Inflammatory Bowel Diseases Based on Modeling of Population-Based Data. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1345-1353.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.002. Epub 2019 Jan 10.
- Everhov AH, Halfvarson J, Myrelid P, Sachs MC, Nordenvall C, Soderling J, Ekbom A, Neovius M, Ludvigsson JF, Askling J, Olen O. Incidence and Treatment of Patients Diagnosed With Inflammatory Bowel Diseases at 60 Years or Older in Sweden. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):518-528.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.034. Epub 2017 Nov 2.
- Khalili, H., Söderling, J., Everhov, Å. H., et al. 15 - Health Care Use, Work Loss, and Total Costs in Incident and Prevelant Ulcerative Colitis: Results from a Nationwide Study in Sweden. Gastroenterology 2018, 154(Supplement 1), S-5-5. http://doi.org/10.1016/S0016-5085(18)30504-3
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Su C, Rousell S, Niezychowski W; Study A3921063 Investigators. Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in active ulcerative colitis. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):616-24. doi: 10.1056/NEJMoa1112168.
- McAuliffe ME, Lanes S, Leach T, Parikh A, Faich G, Porter J, Holick C, Esposito D, Zhao Y, Fox I. Occurrence of adverse events among patients with inflammatory bowel disease in the HealthCore Integrated Research Database. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1655-64. doi: 10.1185/03007995.2015.1065242. Epub 2015 Aug 20.
- Ludvigsson JF, Svedberg P, Olen O, Bruze G, Neovius M. The longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA) and its use in medical research. Eur J Epidemiol. 2019 Apr;34(4):423-437. doi: 10.1007/s10654-019-00511-8. Epub 2019 Mar 30.
- Biemans VBC, van der Meulen-de Jong AE, van der Woude CJ, Lowenberg M, Dijkstra G, Oldenburg B, de Boer NKH, van der Marel S, Bodelier AGL, Jansen JM, Haans JJL, Theeuwen R, de Jong D, Pierik MJ, Hoentjen F. Ustekinumab for Crohn's Disease: Results of the ICC Registry, a Nationwide Prospective Observational Cohort Study. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):33-45. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz119.
- Murthy SK, Robertson McCurdy AB, Carrier M, McCurdy JD. Venous thromboembolic events in inflammatory bowel diseases: A review of current evidence and guidance on risk in the post-hospitalization setting. Thromb Res. 2020 Oct;194:26-32. doi: 10.1016/j.thromres.2020.06.005. Epub 2020 Jun 3.
- Curtis JR, Chen SY, Werther W, John A, Johnson DA. Validation of ICD-9-CM codes to identify gastrointestinal perforation events in administrative claims data among hospitalized rheumatoid arthritis patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Nov;20(11):1150-8. doi: 10.1002/pds.2215. Epub 2011 Aug 27.
- Brooke, H. L., Holzmann, M. J., Olen, O., et al. Enhancing evidence-based medicine: Twelve tips for conducting register-based research. MedEdPublish 2016; 5(2). http://doi.org/10.15694/mep.2016.000071
- Bernstein CN, Blanchard JF, Kliewer E, Wajda A. Cancer risk in patients with inflammatory bowel disease: a population-based study. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):854-62. doi: 10.1002/1097-0142(20010215)91:43.0.co;2-z.
- Jess T, Horvath-Puho E, Fallingborg J, Rasmussen HH, Jacobsen BA. Cancer risk in inflammatory bowel disease according to patient phenotype and treatment: a Danish population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1869-76. doi: 10.1038/ajg.2013.249. Epub 2013 Aug 27.
- van den Heuvel TR, Wintjens DS, Jeuring SF, Wassink MH, Romberg-Camps MJ, Oostenbrug LE, Sanduleanu S, Hameeteman WH, Zeegers MP, Masclee AA, Jonkers DM, Pierik MJ. Inflammatory bowel disease, cancer and medication: Cancer risk in the Dutch population-based IBDSL cohort. Int J Cancer. 2016 Sep 15;139(6):1270-80. doi: 10.1002/ijc.30183. Epub 2016 May 31.
- Mercer LK, Lunt M, Low AL, Dixon WG, Watson KD, Symmons DP, Hyrich KL; BSRBR Control Centre Consortium. Risk of solid cancer in patients exposed to anti-tumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1087-93. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204851. Epub 2014 Mar 31.
- Mercer LK, Galloway JB, Lunt M, Davies R, Low AL, Dixon WG, Watson KD; BSRBR Control Centre Consortium; Symmons DP, Hyrich KL. Risk of lymphoma in patients exposed to antitumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):497-503. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209389. Epub 2016 Aug 8.
- Strangfeld A, Hierse F, Rau R, Burmester GR, Krummel-Lorenz B, Demary W, Listing J, Zink A. Risk of incident or recurrent malignancies among patients with rheumatoid arthritis exposed to biologic therapy in the German biologics register RABBIT. Arthritis Res Ther. 2010;12(1):R5. doi: 10.1186/ar2904. Epub 2010 Jan 8.
- Wadstrom H, Frisell T, Askling J; Anti-Rheumatic Therapy in Sweden (ARTIS) Study Group. Malignant Neoplasms in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Tumor Necrosis Factor Inhibitors, Tocilizumab, Abatacept, or Rituximab in Clinical Practice: A Nationwide Cohort Study From Sweden. JAMA Intern Med. 2017 Nov 1;177(11):1605-1612. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4332.
- Ludvigsson JF, Andersson M, Bengtsson J, Eberhardson M, Fagerberg UL, Grip O, Halfvarson J, Hjortswang H, Jaghult S, Karling P, Nordenvall C, Olen O, Olsson M, Rejler M, Strid H, Myrelid P. Swedish Inflammatory Bowel Disease Register (SWIBREG) - a nationwide quality register. Scand J Gastroenterol. 2019 Sep;54(9):1089-1101. doi: 10.1080/00365521.2019.1660799. Epub 2019 Sep 9.
- Abdul Sultan A, West J, Stephansson O, Grainge MJ, Tata LJ, Fleming KM, Humes D, Ludvigsson JF. Defining venous thromboembolism and measuring its incidence using Swedish health registries: a nationwide pregnancy cohort study. BMJ Open. 2015 Nov 11;5(11):e008864. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008864.
- Degli Esposti L, Favalli EG, Sangiorgi D, Di Turi R, Farina G, Gambera M, Ravasio R. Persistence, switch rates, drug consumption and costs of biological treatment of rheumatoid arthritis: an observational study in Italy. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Dec 21;9:9-17. doi: 10.2147/CEOR.S108730. eCollection 2017.
- Chaparro M, Ramas M, Benitez JM, Lopez-Garcia A, Juan A, Guardiola J, Minguez M, Calvet X, Marquez L, Fernandez Salazar LI, Bujanda L, Garcia C, Zabana Y, Lorente R, Barrio J, Hinojosa E, Iborra M, Cajal MD, Van Domselaar M, Garcia-Sepulcre MF, Gomollon F, Piqueras M, Alcain G, Garcia-Sanchez V, Panes J, Domenech E, Garcia-Esquinas E, Rodriguez-Artalejo F, Gisbert JP. Extracolonic Cancer in Inflammatory Bowel Disease: Data from the GETECCU Eneida Registry. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1135-1143. doi: 10.1038/ajg.2017.96. Epub 2017 May 23.
- Scharl S, Barthel C, Rossel JB, Biedermann L, Misselwitz B, Schoepfer AM, Straumann A, Vavricka SR, Rogler G, Scharl M, Greuter T. Malignancies in Inflammatory Bowel Disease: Frequency, Incidence and Risk Factors-Results from the Swiss IBD Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2019 Jan;114(1):116-126. doi: 10.1038/s41395-018-0360-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PASS TOFA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .