Aktivní sledovací, poregistrační studie k charakterizaci bezpečnosti tofacitinibu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou v prostředí skutečného světa s využitím údajů ze Spojených registrů pro klinické hodnocení a výzkum (UR-CARE) v Evropské unii ( EU) (PASS TOFA)
17. června 2024 aktualizováno: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Účelem této studie je odhadnout míru výskytu malignity, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu (NMSC), žilních tromboembolických příhod VTE (hluboká žilní trombóza [DVT] a plicní embolie [PE]), NMSC, závažných nežádoucích srdečních příhod ( MACE), progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), infekce, hospitalizace a specifická antibiotická nebo antivirová léčba, rakovina plic, lymfom, herpes zoster, infarkt myokardu (MI), gastrointestinální (GI) perforace, zlomeniny, operace UC a úmrtí; přes 4 podskupiny: dospělí pacienti s UC, kteří zahajují léčbu tofacitinibem v průběhu rutinní klinické péče ve srovnání s jinými léky schválenými k léčbě UC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění a pozadí:
Tofacitinib, inhibitor rodiny kináz Janus kinázy (JAK), byl schválen v Evropské unii (EU) v červenci 2018 v dávce 5 mg dvakrát denně nebo 10 mg dvakrát denně pro léčbu dospělých se středně těžkou ulcerózní kolitidu (UC), kteří měli neadekvátní odpověď, ztrátu odpovědi nebo netolerovali buď konvenční léčbu, nebo biologickou látku. Malignita s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže (NMSC) je důležitým potenciálním rizikem a venózní tromboembolismus (VTE) je důležitým identifikovaným rizikem spojeným s užíváním tofacitinibu, a proto je nutné dlouhodobé sledování velkých kohort pacientů. rizik těchto bezpečnostních událostí, jakož i dalších potenciálních bezpečnostních událostí, které nás zajímají a které mohou být spojeny s léčbou tofacitinibem. Společnost Pfizer zavede po schválení aktivní sledovací studii u pacientů vystavených a neexponovaných tofacitinibu pomocí aktivně shromážděných prospektivních dat zahrnutých do platformy UR-CARE.
Výzkumná otázka:
Jaká je četnost výskytu bezpečnostních událostí, které jsou předmětem zájmu u dospělých pacientů s UC léčených tofacitinibem v běžné klinické péči, ve srovnání s četnostmi výskytu u pacientů s UC léčených jinými schválenými systémovými přípravky a pacientů s UC dosud neužívajících biologické přípravky a imunomodulátory/ imunosupresiva (dále jen imunosupresiva)?
Studovat design:
Toto je aktivní kohortová studie u dospělých pacientů s UC ve věku ≥ 18 let léčených tofacitinibem ve srovnání s pacienty, kteří dostávají alternativní léčbu nebo neléčí. Studie bude využívat sekundární data shromážděná na platformě UR-CARE, což je pokračující, prospektivní, pozorovací, kohorta pacientů z Evropské unie (EU) se zánětlivým onemocněním střev (IBD) s primárním cílem usnadnit každodenní péči o pacienty a výzkumné studie. u IBD. Tato studie se zaměří pouze na pacienty s UC zařazené do platformy UR-CARE.
Proměnné:
Proměnné studie zahrnují základní charakteristiky pacienta (tj. klinické a demografické charakteristiky, komorbidity a současné a minulé terapie), primární sledované výsledky a další důležité bezpečnostní události.
Zdroje dat: UR-CARE bude použit jako jediný zdroj dat.
Velikost studie:
Tato studie je popisná a budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti v registru UR-CARE během období studie, kteří souhlasili s účastí ve studii, bez horního limitu velikosti vzorku.
Analýza dat:
Všechny statistické analýzy bude provádět GETECCU pomocí softwaru SAS v9.4, SAS Institute Inc, Cary, NC, USA. Podrobná metodika pro souhrnné a statistické analýzy dat shromážděných v této studii bude dokumentována v plánu statistické analýzy (SAP).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eva María Rodríguez
- Telefonní číslo: +34 691 08 42 07
- E-mail: secretariacientifica1@geteccu.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuel MD Barreiro, PhD
- E-mail: manubarreiro@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 28202
- Nábor
- Imelda General Hospital
-
Kontakt:
- Peter Bossuyt, MD
- E-mail: peter.bossuyt@imelda.be
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Nábor
- AZ Delta VZW
-
Kontakt:
- Filip BAERT, MD
- E-mail: filip.baert@azdelta.be
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Nábor
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Kontakt:
- Anelia DECHEVA, MD
- E-mail: andecheva@gmail.com
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 44307
- Zatím nenabíráme
- Lithuanian University of Life Sciences
-
Kontakt:
- Gediminas KIUDELIS, MD
- E-mail: gediminas.kiudelis@kaunoklinikos.lt
-
-
-
-
Attiki
-
Elliniko, Attiki, Řecko, 16777
- Nábor
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Kontakt:
- Nikolaos VIAZIS, MD
- E-mail: nikos.viazis@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s UC ve věku ≥ 18 let léčení tofacitinibem ve srovnání s pacienty, kteří dostávají nebo nedostávají alternativní léčbu.
Studie bude využívat sekundární data shromážděná na platformě UR-CARE, což je pokračující, prospektivní, pozorovací, kohorta pacientů z Evropské unie (EU) se zánětlivým onemocněním střev (IBD) s primárním cílem usnadnit každodenní péči o pacienty a výzkumné studie. u IBD.
Tato studie se zaměří pouze na pacienty s UC zařazené do platformy UR-CARE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let,
- S diagnózou ulcerózní kolitidy podle pokynů ECCO,
- Zapsán do registru UR-CARE s 12měsíční lékařskou anamnézou dostupnou v UR-CARE před datem indexu,
- S podepsaným informovaným souhlasem. Minimální doba sledování 12 měsíců umožní vyhodnocení bezpečnostních událostí, které nás zajímají.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení
- Pacienti, kteří mají v UR-CARE mezi poslední diagnózou UC a datem indexu jakékoli záznamy o Crohnově chorobě (CD) nebo IBD nespecifikovaném [tj. datum prvního předepsání tofacitinibu].
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1 (kohorta tofacitinibu):
Zahájení podávání tofacitinibu (tj. vůbec první předpis) od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
|
Kohorta 2 (biologická kohorta):
|
|
Kohorta 3 (kohorta imunosupresiv):
|
|
Kohorta 4 (naivní kohorta):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (NMSC)
Časové okno: od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
Malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (NMSC).
Protože se jedná o poregistrační studii bezpečnosti, kterou požaduje EMA, je lékař jednoduše požádán, aby nahlásil, zda k takové události v životě pacienta došlo a při jaké léčbě.
Studie si neklade za cíl měřit nebo klinicky kvalifikovat tuto příhodu, a proto není požadováno nic víc pro odhad míry výskytu příhody.
|
od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
|
žilní tromboembolické příhody (VTE), (hluboká žilní trombóza [DVT] a plicní embolie [PE])
Časové okno: od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
hluboká žilní trombóza [DVT] a plicní embolie [PE].
Protože se jedná o poregistrační studii bezpečnosti, kterou požaduje EMA, je lékař jednoduše požádán, aby nahlásil, zda k takové události v životě pacienta došlo a při jaké léčbě.
Studie si neklade za cíl měřit nebo klinicky kvalifikovat tuto příhodu, a proto není požadováno nic víc pro odhad míry výskytu příhody.
|
od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemelanomová rakovina kůže (NMSC)
Časové okno: od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
Nemelanomová rakovina kůže (NMSC).
Protože se jedná o poregistrační studii bezpečnosti, kterou požaduje EMA, je lékař jednoduše požádán, aby nahlásil, zda k takové události v životě pacienta došlo a při jaké léčbě.
Studie si neklade za cíl měřit nebo klinicky kvalifikovat tuto příhodu, a proto není požadováno nic víc pro odhad míry výskytu příhody.
|
od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
|
Rakovina plic
Časové okno: od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
Rakovina plic.
Protože se jedná o poregistrační studii bezpečnosti, kterou požaduje EMA, je lékař jednoduše požádán, aby nahlásil, zda k takové události v životě pacienta došlo a při jaké léčbě.
Studie si neklade za cíl měřit nebo klinicky kvalifikovat tuto příhodu, a proto není požadováno nic víc pro odhad míry výskytu příhody.
|
od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
|
Lymfom
Časové okno: od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
Lymfom (včetně 3 hlavních podtypů Hodgkinova lymfomu, non-Hodgkinského lymfomu a chronického lymfocytárního lymfomu). Protože se jedná o poregistrační studii bezpečnosti, kterou požaduje EMA, je lékař jednoduše požádán, aby nahlásil, zda k takové události v životě pacienta došlo a při jaké léčbě. Studie si neklade za cíl měřit nebo klinicky kvalifikovat tuto příhodu, a proto není požadováno nic víc pro odhad míry výskytu příhody. |
od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
|
Závažné infekce
Časové okno: od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
Závažné infekce.
Protože se jedná o poregistrační studii bezpečnosti, kterou požaduje EMA, je lékař jednoduše požádán, aby nahlásil, zda k takové události v životě pacienta došlo a při jaké léčbě.
Studie si neklade za cíl měřit nebo klinicky kvalifikovat tuto příhodu, a proto není požadováno nic víc pro odhad míry výskytu příhody.
|
od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
|
Oportunní infekce (například tuberkulóza)
Časové okno: od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
Oportunní infekce (např. tuberkulóza).
Protože se jedná o poregistrační studii bezpečnosti, kterou požaduje EMA, je lékař jednoduše požádán, aby nahlásil, zda k takové události v životě pacienta došlo a při jaké léčbě.
Studie si neklade za cíl měřit nebo klinicky kvalifikovat tuto příhodu, a proto není požadováno nic víc pro odhad míry výskytu příhody.
|
od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
|
Herpes zoster (HZ)
Časové okno: od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
Pásový opar (HZ).
Protože se jedná o poregistrační studii bezpečnosti, kterou požaduje EMA, je lékař jednoduše požádán, aby nahlásil, zda k takové události v životě pacienta došlo a při jaké léčbě.
Studie si neklade za cíl měřit nebo klinicky kvalifikovat tuto příhodu, a proto není požadováno nic víc pro odhad míry výskytu příhody.
|
od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
|
od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
|
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
Infarkt myokardu (IM).
Protože se jedná o poregistrační studii bezpečnosti, kterou požaduje EMA, je lékař jednoduše požádán, aby nahlásil, zda k takové události v životě pacienta došlo a při jaké léčbě.
Studie si neklade za cíl měřit nebo klinicky kvalifikovat tuto příhodu, a proto není požadováno nic víc pro odhad míry výskytu příhody.
|
od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
|
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Časové okno: od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Protože se jedná o poregistrační studii bezpečnosti, kterou požaduje EMA, je lékař jednoduše požádán, aby nahlásil, zda k takové události v životě pacienta došlo a při jaké léčbě.
Studie si neklade za cíl měřit nebo klinicky kvalifikovat tuto příhodu, a proto není požadováno nic víc pro odhad míry výskytu příhody.
|
od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
|
Gastrointestinální (GI) perforace
Časové okno: od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
Gastrointestinální (GI) perforace.
Protože se jedná o poregistrační studii bezpečnosti, kterou požaduje EMA, je lékař jednoduše požádán, aby nahlásil, zda k takové události v životě pacienta došlo a při jaké léčbě.
Studie si neklade za cíl měřit nebo klinicky kvalifikovat tuto příhodu, a proto není požadováno nic víc pro odhad míry výskytu příhody.
|
od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
|
Zlomeniny
Časové okno: od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
Zlomeniny.
Protože se jedná o poregistrační studii bezpečnosti, kterou požaduje EMA, je lékař jednoduše požádán, aby nahlásil, zda k takové události v životě pacienta došlo a při jaké léčbě.
Studie si neklade za cíl měřit nebo klinicky kvalifikovat tuto příhodu, a proto není požadováno nic víc pro odhad míry výskytu příhody.
|
od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
|
operace ulcerózní kolitidy (UC)
Časové okno: od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
operace ulcerózní kolitidy (UC).
Protože se jedná o poregistrační studii bezpečnosti, kterou požaduje EMA, je lékař jednoduše požádán, aby nahlásil, zda k takové události v životě pacienta došlo a při jaké léčbě.
Studie si neklade za cíl měřit nebo klinicky kvalifikovat tuto příhodu, a proto není požadováno nic víc pro odhad míry výskytu příhody.
|
od 1. července 2018 do 31. března 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel MD Barreiro, PhD, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 28;65(42):1166-1169. doi: 10.15585/mmwr.mm6542a3.
- Burisch J, Pedersen N, Cukovic-Cavka S, Brinar M, Kaimakliotis I, Duricova D, Shonova O, Vind I, Avnstrom S, Thorsgaard N, Andersen V, Krabbe S, Dahlerup JF, Salupere R, Nielsen KR, Olsen J, Manninen P, Collin P, Tsianos EV, Katsanos KH, Ladefoged K, Lakatos L, Bjornsson E, Ragnarsson G, Bailey Y, Odes S, Schwartz D, Martinato M, Lupinacci G, Milla M, De Padova A, D'Inca R, Beltrami M, Kupcinskas L, Kiudelis G, Turcan S, Tighineanu O, Mihu I, Magro F, Barros LF, Goldis A, Lazar D, Belousova E, Nikulina I, Hernandez V, Martinez-Ares D, Almer S, Zhulina Y, Halfvarson J, Arebi N, Sebastian S, Lakatos PL, Langholz E, Munkholm P; EpiCom-group. East-West gradient in the incidence of inflammatory bowel disease in Europe: the ECCO-EpiCom inception cohort. Gut. 2014 Apr;63(4):588-97. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304636. Epub 2013 Apr 20.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Papa A, Gerardi V, Marzo M, Felice C, Rapaccini GL, Gasbarrini A. Venous thromboembolism in patients with inflammatory bowel disease: focus on prevention and treatment. World J Gastroenterol. 2014 Mar 28;20(12):3173-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i12.3173.
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
- Lichtenstein GR, Abreu MT, Cohen R, Tremaine W; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Institute technical review on corticosteroids, immunomodulators, and infliximab in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):940-87. doi: 10.1053/j.gastro.2006.01.048. No abstract available.
- Sjoberg D, Holmstrom T, Larsson M, Nielsen AL, Holmquist L, Ekbom A, Ronnblom A. Incidence and natural history of ulcerative colitis in the Uppsala Region of Sweden 2005-2009 - results from the IBD cohort of the Uppsala Region (ICURE). J Crohns Colitis. 2013 Oct;7(9):e351-7. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.006. Epub 2013 Mar 9.
- Busch K, Ludvigsson JF, Ekstrom-Smedby K, Ekbom A, Askling J, Neovius M. Nationwide prevalence of inflammatory bowel disease in Sweden: a population-based register study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(1):57-68. doi: 10.1111/apt.12528. Epub 2013 Oct 16.
- The Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of ulcerative colitis. CHMP/EWP/18463/2006 Revision 1. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-development-new-medicinal-products-treatment-ulcerative-colitis-revision-1_en.pdf
- Coward S, Clement F, Benchimol EI, Bernstein CN, Avina-Zubieta JA, Bitton A, Carroll MW, Hazlewood G, Jacobson K, Jelinski S, Deardon R, Jones JL, Kuenzig ME, Leddin D, McBrien KA, Murthy SK, Nguyen GC, Otley AR, Panaccione R, Rezaie A, Rosenfeld G, Pena-Sanchez JN, Singh H, Targownik LE, Kaplan GG. Past and Future Burden of Inflammatory Bowel Diseases Based on Modeling of Population-Based Data. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1345-1353.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.002. Epub 2019 Jan 10.
- Everhov AH, Halfvarson J, Myrelid P, Sachs MC, Nordenvall C, Soderling J, Ekbom A, Neovius M, Ludvigsson JF, Askling J, Olen O. Incidence and Treatment of Patients Diagnosed With Inflammatory Bowel Diseases at 60 Years or Older in Sweden. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):518-528.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.034. Epub 2017 Nov 2.
- Khalili, H., Söderling, J., Everhov, Å. H., et al. 15 - Health Care Use, Work Loss, and Total Costs in Incident and Prevelant Ulcerative Colitis: Results from a Nationwide Study in Sweden. Gastroenterology 2018, 154(Supplement 1), S-5-5. http://doi.org/10.1016/S0016-5085(18)30504-3
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Su C, Rousell S, Niezychowski W; Study A3921063 Investigators. Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in active ulcerative colitis. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):616-24. doi: 10.1056/NEJMoa1112168.
- McAuliffe ME, Lanes S, Leach T, Parikh A, Faich G, Porter J, Holick C, Esposito D, Zhao Y, Fox I. Occurrence of adverse events among patients with inflammatory bowel disease in the HealthCore Integrated Research Database. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1655-64. doi: 10.1185/03007995.2015.1065242. Epub 2015 Aug 20.
- Ludvigsson JF, Svedberg P, Olen O, Bruze G, Neovius M. The longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA) and its use in medical research. Eur J Epidemiol. 2019 Apr;34(4):423-437. doi: 10.1007/s10654-019-00511-8. Epub 2019 Mar 30.
- Biemans VBC, van der Meulen-de Jong AE, van der Woude CJ, Lowenberg M, Dijkstra G, Oldenburg B, de Boer NKH, van der Marel S, Bodelier AGL, Jansen JM, Haans JJL, Theeuwen R, de Jong D, Pierik MJ, Hoentjen F. Ustekinumab for Crohn's Disease: Results of the ICC Registry, a Nationwide Prospective Observational Cohort Study. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):33-45. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz119.
- Murthy SK, Robertson McCurdy AB, Carrier M, McCurdy JD. Venous thromboembolic events in inflammatory bowel diseases: A review of current evidence and guidance on risk in the post-hospitalization setting. Thromb Res. 2020 Oct;194:26-32. doi: 10.1016/j.thromres.2020.06.005. Epub 2020 Jun 3.
- Curtis JR, Chen SY, Werther W, John A, Johnson DA. Validation of ICD-9-CM codes to identify gastrointestinal perforation events in administrative claims data among hospitalized rheumatoid arthritis patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Nov;20(11):1150-8. doi: 10.1002/pds.2215. Epub 2011 Aug 27.
- Brooke, H. L., Holzmann, M. J., Olen, O., et al. Enhancing evidence-based medicine: Twelve tips for conducting register-based research. MedEdPublish 2016; 5(2). http://doi.org/10.15694/mep.2016.000071
- Bernstein CN, Blanchard JF, Kliewer E, Wajda A. Cancer risk in patients with inflammatory bowel disease: a population-based study. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):854-62. doi: 10.1002/1097-0142(20010215)91:43.0.co;2-z.
- Jess T, Horvath-Puho E, Fallingborg J, Rasmussen HH, Jacobsen BA. Cancer risk in inflammatory bowel disease according to patient phenotype and treatment: a Danish population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1869-76. doi: 10.1038/ajg.2013.249. Epub 2013 Aug 27.
- van den Heuvel TR, Wintjens DS, Jeuring SF, Wassink MH, Romberg-Camps MJ, Oostenbrug LE, Sanduleanu S, Hameeteman WH, Zeegers MP, Masclee AA, Jonkers DM, Pierik MJ. Inflammatory bowel disease, cancer and medication: Cancer risk in the Dutch population-based IBDSL cohort. Int J Cancer. 2016 Sep 15;139(6):1270-80. doi: 10.1002/ijc.30183. Epub 2016 May 31.
- Mercer LK, Lunt M, Low AL, Dixon WG, Watson KD, Symmons DP, Hyrich KL; BSRBR Control Centre Consortium. Risk of solid cancer in patients exposed to anti-tumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1087-93. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204851. Epub 2014 Mar 31.
- Mercer LK, Galloway JB, Lunt M, Davies R, Low AL, Dixon WG, Watson KD; BSRBR Control Centre Consortium; Symmons DP, Hyrich KL. Risk of lymphoma in patients exposed to antitumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):497-503. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209389. Epub 2016 Aug 8.
- Strangfeld A, Hierse F, Rau R, Burmester GR, Krummel-Lorenz B, Demary W, Listing J, Zink A. Risk of incident or recurrent malignancies among patients with rheumatoid arthritis exposed to biologic therapy in the German biologics register RABBIT. Arthritis Res Ther. 2010;12(1):R5. doi: 10.1186/ar2904. Epub 2010 Jan 8.
- Wadstrom H, Frisell T, Askling J; Anti-Rheumatic Therapy in Sweden (ARTIS) Study Group. Malignant Neoplasms in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Tumor Necrosis Factor Inhibitors, Tocilizumab, Abatacept, or Rituximab in Clinical Practice: A Nationwide Cohort Study From Sweden. JAMA Intern Med. 2017 Nov 1;177(11):1605-1612. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4332.
- Ludvigsson JF, Andersson M, Bengtsson J, Eberhardson M, Fagerberg UL, Grip O, Halfvarson J, Hjortswang H, Jaghult S, Karling P, Nordenvall C, Olen O, Olsson M, Rejler M, Strid H, Myrelid P. Swedish Inflammatory Bowel Disease Register (SWIBREG) - a nationwide quality register. Scand J Gastroenterol. 2019 Sep;54(9):1089-1101. doi: 10.1080/00365521.2019.1660799. Epub 2019 Sep 9.
- Abdul Sultan A, West J, Stephansson O, Grainge MJ, Tata LJ, Fleming KM, Humes D, Ludvigsson JF. Defining venous thromboembolism and measuring its incidence using Swedish health registries: a nationwide pregnancy cohort study. BMJ Open. 2015 Nov 11;5(11):e008864. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008864.
- Degli Esposti L, Favalli EG, Sangiorgi D, Di Turi R, Farina G, Gambera M, Ravasio R. Persistence, switch rates, drug consumption and costs of biological treatment of rheumatoid arthritis: an observational study in Italy. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Dec 21;9:9-17. doi: 10.2147/CEOR.S108730. eCollection 2017.
- Chaparro M, Ramas M, Benitez JM, Lopez-Garcia A, Juan A, Guardiola J, Minguez M, Calvet X, Marquez L, Fernandez Salazar LI, Bujanda L, Garcia C, Zabana Y, Lorente R, Barrio J, Hinojosa E, Iborra M, Cajal MD, Van Domselaar M, Garcia-Sepulcre MF, Gomollon F, Piqueras M, Alcain G, Garcia-Sanchez V, Panes J, Domenech E, Garcia-Esquinas E, Rodriguez-Artalejo F, Gisbert JP. Extracolonic Cancer in Inflammatory Bowel Disease: Data from the GETECCU Eneida Registry. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1135-1143. doi: 10.1038/ajg.2017.96. Epub 2017 May 23.
- Scharl S, Barthel C, Rossel JB, Biedermann L, Misselwitz B, Schoepfer AM, Straumann A, Vavricka SR, Rogler G, Scharl M, Greuter T. Malignancies in Inflammatory Bowel Disease: Frequency, Incidence and Risk Factors-Results from the Swiss IBD Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2019 Jan;114(1):116-126. doi: 10.1038/s41395-018-0360-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PASS TOFA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .