Aktív felügyeleti, engedélyezés utáni vizsgálat a tofacitinib biztonságosságának jellemzésére közepesen és súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél a való világban, az Egyesült Államok Klinikai Értékelési és Kutatási Nyilvántartásából (UR-CARE) származó adatok felhasználásával az Európai Unióban ( EU) (PASS TOFA)
2024. június 17. frissítette: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Ennek a tanulmánynak a célja a rosszindulatú daganatok előfordulási arányának becslése, kivéve a nem melanómás bőrrákot (NMSC), a vénás thromboemboliás eseményeket, a VTE-t (mélyvénás trombózis [DVT] és a tüdőembólia [PE]), az NMSC-t, valamint a jelentősebb nemkívánatos kardiális eseményeket. MACE), progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML), fertőzések, kórházi kezelés és specifikus antibiotikus vagy vírusellenes kezelés, tüdőrák, limfóma, herpes zoster, szívizominfarktus (MI), gyomor-bélrendszeri (GI) perforációk, törések, UC és halálesetek miatti műtétek; 4 alcsoporton keresztül: UC-ban szenvedő felnőtt betegek, akik a rutin klinikai ellátás során a tofacitinib kezelését kezdik, összehasonlítva más, az UC kezelésére engedélyezett gyógyszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás és háttér:
A tofacitinibet, a Janus kináz (JAK) kinázcsalád gátlóját 2018 júliusában hagyták jóvá az Európai Unióban (EU) napi kétszer 5 mg-os vagy naponta kétszer 10 mg-os dózisban felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosa (UC), akik nem reagáltak megfelelően, elvesztették a választ, vagy intoleranciát mutattak akár a hagyományos kezeléssel, akár a biológiai szerrel szemben. A rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot (NMSC), fontos potenciális kockázat, a vénás thromboembolia (VTE) pedig a tofacitinib használatával összefüggő fontos azonosított kockázat, ezért nagy betegcsoportok hosszú távú nyomon követésére van szükség az értékeléshez. ezeknek a biztonságossági eseményeknek a kockázatai, valamint egyéb, a tofacitinib-kezeléssel összefüggésbe hozható potenciális biztonsági események. A Pfizer jóváhagyás utáni, aktív felügyeleti vizsgálatot fog végrehajtani a tofacitinibnek kitett és nem exponált betegeken az UR-CARE platformon található, aktívan gyűjtött prospektív adatok felhasználásával.
Kutatási kérdés:
Mekkora az érdeklődésre számot tartó biztonsági események előfordulási aránya a rutin klinikai ellátás során tofacitinibbel kezelt UC-s felnőtt betegeknél, összehasonlítva az egyéb jóváhagyott szisztémás szerekkel kezelt, UC-ban szenvedő betegek, valamint a biológiai és immunmodulátorok kezelésében még nem kezelt UC-s betegeknél/ immunszuppresszánsok (a továbbiakban immunszuppresszánsok)?
Dizájnt tanulni:
Ez egy aktív kohorszvizsgálat tofacitinibbel kezelt, 18 év feletti, UC-s felnőtt betegeken, összehasonlítva az alternatív kezelésben részesülő vagy nem kezelésben részesülő betegekkel. A tanulmány az UR-CARE platformon gyűjtött másodlagos adatokat használja fel, amely az Európai Unióban (EU) gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek folyamatos, leendő, megfigyeléses csoportja, amelynek elsődleges célja a napi betegellátás és kutatási tanulmányok megkönnyítése. az IBD-ben. Ez a tanulmány csak az UR-CARE platformba beiratkozott UC-s betegekre összpontosít.
Változók:
A vizsgálati változók magukban foglalják a beteg kiindulási jellemzőit (vagyis a klinikai és demográfiai jellemzőket, a társbetegségeket, valamint a jelenlegi és korábbi terápiákat), az érdeklődésre számot tartó elsődleges eredményeket és egyéb érdekes biztonsági eseményeket.
Adatforrások: Az UR-CARE lesz az egyetlen adatforrás.
A tanulmány mérete:
Ez a vizsgálat leíró jellegű, és a vizsgálati időszak alatt az UR-CARE regiszterben szereplő összes olyan jogosult, aki hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, belekerül, a minta méretének felső határa nélkül.
Adatelemzés:
Minden statisztikai elemzést a GETECCU hajt végre a SAS v9.4 szoftverrel, SAS Institute Inc, Cary, NC, USA. Az ebben a tanulmányban gyűjtött adatok összefoglaló és statisztikai elemzésének részletes módszertana egy statisztikai elemzési tervben (SAP) lesz dokumentálva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
104
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eva María Rodríguez
- Telefonszám: +34 691 08 42 07
- E-mail: secretariacientifica1@geteccu.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manuel MD Barreiro, PhD
- E-mail: manubarreiro@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 28202
- Toborzás
- Imelda General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Bossuyt, MD
- E-mail: peter.bossuyt@imelda.be
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Toborzás
- AZ Delta VZW
-
Kapcsolatba lépni:
- Filip BAERT, MD
- E-mail: filip.baert@azdelta.be
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Toborzás
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anelia DECHEVA, MD
- E-mail: andecheva@gmail.com
-
-
-
-
Attiki
-
Elliniko, Attiki, Görögország, 16777
- Toborzás
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikolaos VIAZIS, MD
- E-mail: nikos.viazis@gmail.com
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 44307
- Még nincs toborzás
- Lithuanian University of Life Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Gediminas KIUDELIS, MD
- E-mail: gediminas.kiudelis@kaunoklinikos.lt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tofacitinibbel kezelt, UC-ban szenvedő, ≥18 éves felnőtt betegek összehasonlítva az alternatív kezelésben részesülő vagy nem kezelésben részesülő betegekkel.
A tanulmány az UR-CARE platformon gyűjtött másodlagos adatokat használja fel, amely az Európai Unióban (EU) gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek folyamatos, leendő, megfigyeléses csoportja, amelynek elsődleges célja a napi betegellátás és kutatási tanulmányok megkönnyítése. az IBD-ben.
Ez a tanulmány csak az UR-CARE platformba beiratkozott UC-s betegekre összpontosít.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek,
- A colitis ulcerosa diagnózisa az ECCO irányelvei szerint,
- Beiratkozott az UR-CARE nyilvántartásába, és az index dátuma előtt 12 hónapos kórtörténettel rendelkezett az UR-CARE-ben,
- Aláírt, tájékozott hozzájárulással. A legalább 12 hónapos nyomon követési időtartam lehetővé teszi a fontos biztonsági események értékelését.
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek
- Azok a betegek, akiknél az UR-CARE-ban nem meghatározott Crohn-betegség (CD) vagy IBD szerepel az utolsó UC diagnózis és az index dátuma között [azaz. a tofacitinib első felírásának időpontja].
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz (tofacitinib kohorsz):
A tofacitinib (azaz a valaha felírt első vény) beadása 2018. július 1. és 2025. március 31. között
|
|
2. kohorsz (biológiai kohorsz):
|
|
3. kohorsz (Immunszuppresszánsok kohorsz):
|
|
4. kohorsz (naiv kohorsz):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot (NMSC)
Időkeret: 2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
Rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot (NMSC).
Mivel ez egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amelyet az EMA kért, az orvost egyszerűen arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy történt-e ilyen esemény a beteg életében, és milyen kezelés alatt.
A tanulmánynak nem célja ennek az eseménynek a mérése vagy klinikai minősítése, ezért nem kérnek többet az esemény előfordulási arányának becsléséhez.
|
2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
|
vénás thromboemboliás események (VTE) (mélyvénás trombózis [DVT] és tüdőembólia [PE])
Időkeret: 2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
mélyvénás trombózis [DVT] és tüdőembólia [PE].
Mivel ez egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amelyet az EMA kért, az orvost egyszerűen arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy történt-e ilyen esemény a beteg életében, és milyen kezelés alatt.
A tanulmánynak nem célja ennek az eseménynek a mérése vagy klinikai minősítése, ezért nem kérnek többet az esemény előfordulási arányának becsléséhez.
|
2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem melanómás bőrrák (NMSC)
Időkeret: 2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
Nem melanómás bőrrák (NMSC).
Mivel ez egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amelyet az EMA kért, az orvost egyszerűen arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy történt-e ilyen esemény a beteg életében, és milyen kezelés alatt.
A tanulmánynak nem célja ennek az eseménynek a mérése vagy klinikai minősítése, ezért nem kérnek többet az esemény előfordulási arányának becsléséhez.
|
2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
|
Tüdőrák
Időkeret: 2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
Tüdőrák.
Mivel ez egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amelyet az EMA kért, az orvost egyszerűen arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy történt-e ilyen esemény a beteg életében, és milyen kezelés alatt.
A tanulmánynak nem célja ennek az eseménynek a mérése vagy klinikai minősítése, ezért nem kérnek többet az esemény előfordulási arányának becsléséhez.
|
2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
|
Limfóma
Időkeret: 2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
Limfóma (beleértve a 3 fő altípust: Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma és krónikus limfocitás limfóma). Mivel ez egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amelyet az EMA kért, az orvost egyszerűen arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy történt-e ilyen esemény a beteg életében, és milyen kezelés alatt. A tanulmánynak nem célja ennek az eseménynek a mérése vagy klinikai minősítése, ezért nem kérnek többet az esemény előfordulási arányának becsléséhez. |
2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
|
Súlyos fertőzések
Időkeret: 2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
Súlyos fertőzések.
Mivel ez egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amelyet az EMA kért, az orvost egyszerűen arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy történt-e ilyen esemény a beteg életében, és milyen kezelés alatt.
A tanulmánynak nem célja ennek az eseménynek a mérése vagy klinikai minősítése, ezért nem kérnek többet az esemény előfordulási arányának becsléséhez.
|
2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
|
Opportunista fertőzések (pl. tuberkulózis)
Időkeret: 2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
Opportunista fertőzések (például tuberkulózis).
Mivel ez egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amelyet az EMA kért, az orvost egyszerűen arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy történt-e ilyen esemény a beteg életében, és milyen kezelés alatt.
A tanulmánynak nem célja ennek az eseménynek a mérése vagy klinikai minősítése, ezért nem kérnek többet az esemény előfordulási arányának becsléséhez.
|
2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
|
Herpes zoster (HZ)
Időkeret: 2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
Herpes zoster (HZ).
Mivel ez egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amelyet az EMA kért, az orvost egyszerűen arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy történt-e ilyen esemény a beteg életében, és milyen kezelés alatt.
A tanulmánynak nem célja ennek az eseménynek a mérése vagy klinikai minősítése, ezért nem kérnek többet az esemény előfordulási arányának becsléséhez.
|
2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
|
Major kardiális események (MACE)
Időkeret: 2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
Major kardiális események (MACE)
|
2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
|
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
Szívinfarktus (MI).
Mivel ez egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amelyet az EMA kért, az orvost egyszerűen arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy történt-e ilyen esemény a beteg életében, és milyen kezelés alatt.
A tanulmánynak nem célja ennek az eseménynek a mérése vagy klinikai minősítése, ezért nem kérnek többet az esemény előfordulási arányának becsléséhez.
|
2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
|
Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)
Időkeret: 2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
Mivel ez egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amelyet az EMA kért, az orvost egyszerűen arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy történt-e ilyen esemény a beteg életében, és milyen kezelés alatt.
A tanulmánynak nem célja ennek az eseménynek a mérése vagy klinikai minősítése, ezért nem kérnek többet az esemény előfordulási arányának becsléséhez.
|
2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
|
Gasztrointesztinális (GI) perforációk
Időkeret: 2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
Gasztrointesztinális (GI) perforációk.
Mivel ez egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amelyet az EMA kért, az orvost egyszerűen arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy történt-e ilyen esemény a beteg életében, és milyen kezelés alatt.
A tanulmánynak nem célja ennek az eseménynek a mérése vagy klinikai minősítése, ezért nem kérnek többet az esemény előfordulási arányának becsléséhez.
|
2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
|
Törések
Időkeret: 2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
Törések.
Mivel ez egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amelyet az EMA kért, az orvost egyszerűen arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy történt-e ilyen esemény a beteg életében, és milyen kezelés alatt.
A tanulmánynak nem célja ennek az eseménynek a mérése vagy klinikai minősítése, ezért nem kérnek többet az esemény előfordulási arányának becsléséhez.
|
2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
Minden ok miatti halálozás
|
2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
|
colitis ulcerosa (UC) műtét
Időkeret: 2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
colitis ulcerosa (UC) műtét.
Mivel ez egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amelyet az EMA kért, az orvost egyszerűen arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy történt-e ilyen esemény a beteg életében, és milyen kezelés alatt.
A tanulmánynak nem célja ennek az eseménynek a mérése vagy klinikai minősítése, ezért nem kérnek többet az esemény előfordulási arányának becsléséhez.
|
2018. július 1-től 2025. március 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel MD Barreiro, PhD, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 28;65(42):1166-1169. doi: 10.15585/mmwr.mm6542a3.
- Burisch J, Pedersen N, Cukovic-Cavka S, Brinar M, Kaimakliotis I, Duricova D, Shonova O, Vind I, Avnstrom S, Thorsgaard N, Andersen V, Krabbe S, Dahlerup JF, Salupere R, Nielsen KR, Olsen J, Manninen P, Collin P, Tsianos EV, Katsanos KH, Ladefoged K, Lakatos L, Bjornsson E, Ragnarsson G, Bailey Y, Odes S, Schwartz D, Martinato M, Lupinacci G, Milla M, De Padova A, D'Inca R, Beltrami M, Kupcinskas L, Kiudelis G, Turcan S, Tighineanu O, Mihu I, Magro F, Barros LF, Goldis A, Lazar D, Belousova E, Nikulina I, Hernandez V, Martinez-Ares D, Almer S, Zhulina Y, Halfvarson J, Arebi N, Sebastian S, Lakatos PL, Langholz E, Munkholm P; EpiCom-group. East-West gradient in the incidence of inflammatory bowel disease in Europe: the ECCO-EpiCom inception cohort. Gut. 2014 Apr;63(4):588-97. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304636. Epub 2013 Apr 20.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Papa A, Gerardi V, Marzo M, Felice C, Rapaccini GL, Gasbarrini A. Venous thromboembolism in patients with inflammatory bowel disease: focus on prevention and treatment. World J Gastroenterol. 2014 Mar 28;20(12):3173-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i12.3173.
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
- Lichtenstein GR, Abreu MT, Cohen R, Tremaine W; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Institute technical review on corticosteroids, immunomodulators, and infliximab in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):940-87. doi: 10.1053/j.gastro.2006.01.048. No abstract available.
- Sjoberg D, Holmstrom T, Larsson M, Nielsen AL, Holmquist L, Ekbom A, Ronnblom A. Incidence and natural history of ulcerative colitis in the Uppsala Region of Sweden 2005-2009 - results from the IBD cohort of the Uppsala Region (ICURE). J Crohns Colitis. 2013 Oct;7(9):e351-7. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.006. Epub 2013 Mar 9.
- Busch K, Ludvigsson JF, Ekstrom-Smedby K, Ekbom A, Askling J, Neovius M. Nationwide prevalence of inflammatory bowel disease in Sweden: a population-based register study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(1):57-68. doi: 10.1111/apt.12528. Epub 2013 Oct 16.
- The Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of ulcerative colitis. CHMP/EWP/18463/2006 Revision 1. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-development-new-medicinal-products-treatment-ulcerative-colitis-revision-1_en.pdf
- Coward S, Clement F, Benchimol EI, Bernstein CN, Avina-Zubieta JA, Bitton A, Carroll MW, Hazlewood G, Jacobson K, Jelinski S, Deardon R, Jones JL, Kuenzig ME, Leddin D, McBrien KA, Murthy SK, Nguyen GC, Otley AR, Panaccione R, Rezaie A, Rosenfeld G, Pena-Sanchez JN, Singh H, Targownik LE, Kaplan GG. Past and Future Burden of Inflammatory Bowel Diseases Based on Modeling of Population-Based Data. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1345-1353.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.002. Epub 2019 Jan 10.
- Everhov AH, Halfvarson J, Myrelid P, Sachs MC, Nordenvall C, Soderling J, Ekbom A, Neovius M, Ludvigsson JF, Askling J, Olen O. Incidence and Treatment of Patients Diagnosed With Inflammatory Bowel Diseases at 60 Years or Older in Sweden. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):518-528.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.034. Epub 2017 Nov 2.
- Khalili, H., Söderling, J., Everhov, Å. H., et al. 15 - Health Care Use, Work Loss, and Total Costs in Incident and Prevelant Ulcerative Colitis: Results from a Nationwide Study in Sweden. Gastroenterology 2018, 154(Supplement 1), S-5-5. http://doi.org/10.1016/S0016-5085(18)30504-3
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Su C, Rousell S, Niezychowski W; Study A3921063 Investigators. Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in active ulcerative colitis. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):616-24. doi: 10.1056/NEJMoa1112168.
- McAuliffe ME, Lanes S, Leach T, Parikh A, Faich G, Porter J, Holick C, Esposito D, Zhao Y, Fox I. Occurrence of adverse events among patients with inflammatory bowel disease in the HealthCore Integrated Research Database. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1655-64. doi: 10.1185/03007995.2015.1065242. Epub 2015 Aug 20.
- Ludvigsson JF, Svedberg P, Olen O, Bruze G, Neovius M. The longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA) and its use in medical research. Eur J Epidemiol. 2019 Apr;34(4):423-437. doi: 10.1007/s10654-019-00511-8. Epub 2019 Mar 30.
- Biemans VBC, van der Meulen-de Jong AE, van der Woude CJ, Lowenberg M, Dijkstra G, Oldenburg B, de Boer NKH, van der Marel S, Bodelier AGL, Jansen JM, Haans JJL, Theeuwen R, de Jong D, Pierik MJ, Hoentjen F. Ustekinumab for Crohn's Disease: Results of the ICC Registry, a Nationwide Prospective Observational Cohort Study. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):33-45. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz119.
- Murthy SK, Robertson McCurdy AB, Carrier M, McCurdy JD. Venous thromboembolic events in inflammatory bowel diseases: A review of current evidence and guidance on risk in the post-hospitalization setting. Thromb Res. 2020 Oct;194:26-32. doi: 10.1016/j.thromres.2020.06.005. Epub 2020 Jun 3.
- Curtis JR, Chen SY, Werther W, John A, Johnson DA. Validation of ICD-9-CM codes to identify gastrointestinal perforation events in administrative claims data among hospitalized rheumatoid arthritis patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Nov;20(11):1150-8. doi: 10.1002/pds.2215. Epub 2011 Aug 27.
- Brooke, H. L., Holzmann, M. J., Olen, O., et al. Enhancing evidence-based medicine: Twelve tips for conducting register-based research. MedEdPublish 2016; 5(2). http://doi.org/10.15694/mep.2016.000071
- Bernstein CN, Blanchard JF, Kliewer E, Wajda A. Cancer risk in patients with inflammatory bowel disease: a population-based study. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):854-62. doi: 10.1002/1097-0142(20010215)91:43.0.co;2-z.
- Jess T, Horvath-Puho E, Fallingborg J, Rasmussen HH, Jacobsen BA. Cancer risk in inflammatory bowel disease according to patient phenotype and treatment: a Danish population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1869-76. doi: 10.1038/ajg.2013.249. Epub 2013 Aug 27.
- van den Heuvel TR, Wintjens DS, Jeuring SF, Wassink MH, Romberg-Camps MJ, Oostenbrug LE, Sanduleanu S, Hameeteman WH, Zeegers MP, Masclee AA, Jonkers DM, Pierik MJ. Inflammatory bowel disease, cancer and medication: Cancer risk in the Dutch population-based IBDSL cohort. Int J Cancer. 2016 Sep 15;139(6):1270-80. doi: 10.1002/ijc.30183. Epub 2016 May 31.
- Mercer LK, Lunt M, Low AL, Dixon WG, Watson KD, Symmons DP, Hyrich KL; BSRBR Control Centre Consortium. Risk of solid cancer in patients exposed to anti-tumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1087-93. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204851. Epub 2014 Mar 31.
- Mercer LK, Galloway JB, Lunt M, Davies R, Low AL, Dixon WG, Watson KD; BSRBR Control Centre Consortium; Symmons DP, Hyrich KL. Risk of lymphoma in patients exposed to antitumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):497-503. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209389. Epub 2016 Aug 8.
- Strangfeld A, Hierse F, Rau R, Burmester GR, Krummel-Lorenz B, Demary W, Listing J, Zink A. Risk of incident or recurrent malignancies among patients with rheumatoid arthritis exposed to biologic therapy in the German biologics register RABBIT. Arthritis Res Ther. 2010;12(1):R5. doi: 10.1186/ar2904. Epub 2010 Jan 8.
- Wadstrom H, Frisell T, Askling J; Anti-Rheumatic Therapy in Sweden (ARTIS) Study Group. Malignant Neoplasms in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Tumor Necrosis Factor Inhibitors, Tocilizumab, Abatacept, or Rituximab in Clinical Practice: A Nationwide Cohort Study From Sweden. JAMA Intern Med. 2017 Nov 1;177(11):1605-1612. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4332.
- Ludvigsson JF, Andersson M, Bengtsson J, Eberhardson M, Fagerberg UL, Grip O, Halfvarson J, Hjortswang H, Jaghult S, Karling P, Nordenvall C, Olen O, Olsson M, Rejler M, Strid H, Myrelid P. Swedish Inflammatory Bowel Disease Register (SWIBREG) - a nationwide quality register. Scand J Gastroenterol. 2019 Sep;54(9):1089-1101. doi: 10.1080/00365521.2019.1660799. Epub 2019 Sep 9.
- Abdul Sultan A, West J, Stephansson O, Grainge MJ, Tata LJ, Fleming KM, Humes D, Ludvigsson JF. Defining venous thromboembolism and measuring its incidence using Swedish health registries: a nationwide pregnancy cohort study. BMJ Open. 2015 Nov 11;5(11):e008864. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008864.
- Degli Esposti L, Favalli EG, Sangiorgi D, Di Turi R, Farina G, Gambera M, Ravasio R. Persistence, switch rates, drug consumption and costs of biological treatment of rheumatoid arthritis: an observational study in Italy. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Dec 21;9:9-17. doi: 10.2147/CEOR.S108730. eCollection 2017.
- Chaparro M, Ramas M, Benitez JM, Lopez-Garcia A, Juan A, Guardiola J, Minguez M, Calvet X, Marquez L, Fernandez Salazar LI, Bujanda L, Garcia C, Zabana Y, Lorente R, Barrio J, Hinojosa E, Iborra M, Cajal MD, Van Domselaar M, Garcia-Sepulcre MF, Gomollon F, Piqueras M, Alcain G, Garcia-Sanchez V, Panes J, Domenech E, Garcia-Esquinas E, Rodriguez-Artalejo F, Gisbert JP. Extracolonic Cancer in Inflammatory Bowel Disease: Data from the GETECCU Eneida Registry. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1135-1143. doi: 10.1038/ajg.2017.96. Epub 2017 May 23.
- Scharl S, Barthel C, Rossel JB, Biedermann L, Misselwitz B, Schoepfer AM, Straumann A, Vavricka SR, Rogler G, Scharl M, Greuter T. Malignancies in Inflammatory Bowel Disease: Frequency, Incidence and Risk Factors-Results from the Swiss IBD Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2019 Jan;114(1):116-126. doi: 10.1038/s41395-018-0360-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PASS TOFA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .