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Eine aktive Überwachungsstudie nach der Zulassung zur Charakterisierung der Sicherheit von Tofacitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa im realen Umfeld unter Verwendung von Daten aus den Vereinigten Registern für klinische Bewertung und Forschung (UR-CARE) in der Europäischen Union ( EU) (PASS TOFA)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenzraten von Malignomen abzuschätzen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC), venösen thromboembolischen Ereignissen VTE (tiefe Venenthrombose [DVT] und Lungenembolie [LE]), NMSC und schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen ( MACE), progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), Infektionen, Krankenhausaufenthalt und spezifische antibiotische oder antivirale Behandlung, Lungenkrebs, Lymphom, Herpes Zoster, Myokardinfarkt (MI), gastrointestinale (GI) Perforationen, Frakturen, chirurgische Eingriffe bei UC und Tod; durch 4 Untergruppen: erwachsene Patienten mit UC, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung mit Tofacitinib beginnen, im Vergleich zu anderen zur Behandlung von UC zugelassenen Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung und Hintergrund:

Tofacitinib, ein Inhibitor der Kinasenfamilie Januskinase (JAK), wurde im Juli 2018 in der Europäischen Union (EU) in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich oder 10 mg zweimal täglich für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung zugelassen. schwere Colitis ulcerosa (UC), die unzureichend angesprochen haben, das Ansprechen verloren haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie oder einem biologischen Wirkstoff hatten. Malignität mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) ist ein wichtiges potenzielles Risiko und venöse Thromboembolien (VTE) sind ein wichtiges identifiziertes Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib. Für die Bewertung ist eine Nachbeobachtung großer Patientenkohorten über einen langen Zeitraum erforderlich die Risiken dieser Sicherheitsereignisse sowie anderer potenzieller Sicherheitsereignisse von Interesse, die mit der Behandlung mit Tofacitinib verbunden sein können. Pfizer wird nach der Zulassung eine aktive Überwachungsstudie an Tofacitinib-exponierten und nicht-exponierten Patienten durchführen und dabei aktiv gesammelte prospektive Daten verwenden, die in der UR-CARE-Plattform enthalten sind.

Fragestellung:

Wie hoch sind die Inzidenzraten von Sicherheitsereignissen von Interesse bei erwachsenen Patienten mit CU, die im Rahmen der klinischen Routinebehandlung mit Tofacitinib behandelt werden, im Vergleich zu den Inzidenzraten bei Patienten mit UC, die mit anderen zugelassenen systemischen Wirkstoffen behandelt werden, und bei Patienten mit UC, die noch keine Behandlung mit Biologika und Immunmodulatoren haben/ Immunsuppressiva (im Folgenden Immunsuppressiva genannt)?

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine aktive Kohortenstudie an erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa im Alter von ≥ 18 Jahren, die mit Tofacitinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die eine alternative Behandlung erhielten oder keine Behandlung erhielten. Die Studie wird Sekundärdaten verwenden, die auf der UR-CARE-Plattform gesammelt werden. Hierbei handelt es sich um eine fortlaufende, prospektive Beobachtungskohorte von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) aus der Europäischen Union (EU) mit dem primären Ziel, die tägliche Patientenversorgung und Forschungsstudien zu erleichtern bei IBD. Diese Studie konzentriert sich nur auf Patienten mit UC, die in der UR-CARE-Plattform registriert sind.

Variablen:

Zu den Studienvariablen gehören grundlegende Patientenmerkmale (d. h. klinische und demografische Merkmale, Komorbiditäten sowie aktuelle und frühere Therapien), die primären interessierenden Ergebnisse und andere interessierende Sicherheitsereignisse.

Datenquellen: UR-CARE wird als einzige Datenquelle verwendet.

Studiengröße:

Diese Studie ist deskriptiv und alle berechtigten Patienten im UR-CARE-Register während des Studienzeitraums, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden eingeschlossen, ohne Obergrenze für die Stichprobengröße.

Datenanalyse:

Alle statistischen Analysen werden von GETECCU mit der SAS-Software v9.4 durchgeführt. SAS Institute Inc, Cary, NC, USA. Detaillierte Methoden zur zusammenfassenden und statistischen Analyse der in dieser Studie gesammelten Daten werden in einem statistischen Analyseplan (SAP) dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa im Alter von ≥ 18 Jahren, die mit Tofacitinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die eine alternative Behandlung erhielten oder keine Behandlung erhielten. Die Studie wird Sekundärdaten verwenden, die auf der UR-CARE-Plattform gesammelt werden. Hierbei handelt es sich um eine fortlaufende, prospektive Beobachtungskohorte von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) aus der Europäischen Union (EU) mit dem primären Ziel, die tägliche Patientenversorgung und Forschungsstudien zu erleichtern bei IBD. Diese Studie konzentriert sich nur auf Patienten mit UC, die in der UR-CARE-Plattform registriert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren,
  • Mit der Diagnose einer Colitis ulcerosa gemäß den ECCO-Richtlinien,
  • Im UR-CARE-Register eingetragen und vor dem Indexdatum eine 12-monatige Krankengeschichte in UR-CARE verfügbar,
  • Mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung. Eine Mindestnachbeobachtungsdauer von 12 Monaten ermöglicht die Bewertung relevanter Sicherheitsereignisse.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten, bei denen zwischen der letzten UC-Diagnose und dem Indexdatum [d. h. Datum der ersten Verschreibung von Tofacitinib].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1 (Tofacitinib-Kohorte):
Beginn der Tofacitinib-Therapie (d. h. erste Verschreibung) vom 1. Juli 2018 bis zum 31. März 2025
Kohorte 2 (Biologika-Kohorte):
  • Einleitung (d. h. die erste Verschreibung) eines bestimmten biologischen Wirkstoffs (jeder TNFi- oder Nicht-TNFi-Wirkstoff) vom 1. Juli 2018 bis zum 31. März 2025
  • Keine vorherige Verwendung eines bestimmten biologischen Wirkstoffs vor dem Indexdatum unter Verwendung aller verfügbaren Daten
Kohorte 3 (Immunsuppressiva-Kohorte):
  • Einleitung (d. h. erste Verschreibung) eines spezifischen Immunsuppressivums (ohne gleichzeitige biologische Therapie) vom 1. Juli 2018 bis zum 31. März 2025
  • Keine vorherige Verwendung eines spezifischen Immunsuppressivums vor dem Indexdatum unter Verwendung aller verfügbaren Daten
Kohorte 4 (naive Kohorte):
  • Patienten, bei denen seit dem 1. Juli 2018 bis zum 31. März 2025 CU diagnostiziert wurde
  • Patienten ohne Vorgeschichte einer Operation wegen CU (die Operation deutet auf eine schwerere Erkrankung hin und solche Patienten wären nicht repräsentativ für Patienten mit im Allgemeinen milder Erkrankung in Kohorte 4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malignität, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC)
Zeitfenster: vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Malignität, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC). Da es sich um eine von der EMA in Auftrag gegebene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung handelt, wird der Arzt lediglich gebeten, anzugeben, ob und unter welcher Behandlung ein solches Ereignis im Leben des Patienten aufgetreten ist. Die Studie zielt nicht darauf ab, dieses Ereignis zu messen oder klinisch zu qualifizieren, weshalb keine weiteren Fragen zur Schätzung der Inzidenzraten des Ereignisses gestellt werden.
vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
venöse thromboembolische Ereignisse (VTE), (tiefe Venenthrombose [DVT] und Lungenembolie [LE])
Zeitfenster: vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE). Da es sich um eine von der EMA in Auftrag gegebene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung handelt, wird der Arzt lediglich gebeten, anzugeben, ob und unter welcher Behandlung ein solches Ereignis im Leben des Patienten aufgetreten ist. Die Studie zielt nicht darauf ab, dieses Ereignis zu messen oder klinisch zu qualifizieren, weshalb keine weiteren Fragen zur Schätzung der Inzidenzraten des Ereignisses gestellt werden.
vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC)
Zeitfenster: vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC). Da es sich um eine von der EMA in Auftrag gegebene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung handelt, wird der Arzt lediglich gebeten, anzugeben, ob und unter welcher Behandlung ein solches Ereignis im Leben des Patienten aufgetreten ist. Die Studie zielt nicht darauf ab, dieses Ereignis zu messen oder klinisch zu qualifizieren, weshalb keine weiteren Fragen zur Schätzung der Inzidenzraten des Ereignisses gestellt werden.
vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Lungenkrebs
Zeitfenster: vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Lungenkrebs. Da es sich um eine von der EMA in Auftrag gegebene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung handelt, wird der Arzt lediglich gebeten, anzugeben, ob und unter welcher Behandlung ein solches Ereignis im Leben des Patienten aufgetreten ist. Die Studie zielt nicht darauf ab, dieses Ereignis zu messen oder klinisch zu qualifizieren, weshalb keine weiteren Fragen zur Schätzung der Inzidenzraten des Ereignisses gestellt werden.
vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Lymphom
Zeitfenster: vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025

Lymphom (einschließlich der drei Hauptsubtypen Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom und chronisches lymphozytäres Lymphom).

Da es sich um eine von der EMA in Auftrag gegebene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung handelt, wird der Arzt lediglich gebeten, anzugeben, ob und unter welcher Behandlung ein solches Ereignis im Leben des Patienten aufgetreten ist. Die Studie zielt nicht darauf ab, dieses Ereignis zu messen oder klinisch zu qualifizieren, weshalb keine weiteren Fragen zur Schätzung der Inzidenzraten des Ereignisses gestellt werden.
vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Schwere Infektionen
Zeitfenster: vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Schwere Infektionen. Da es sich um eine von der EMA in Auftrag gegebene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung handelt, wird der Arzt lediglich gebeten, anzugeben, ob und unter welcher Behandlung ein solches Ereignis im Leben des Patienten aufgetreten ist. Die Studie zielt nicht darauf ab, dieses Ereignis zu messen oder klinisch zu qualifizieren, weshalb keine weiteren Fragen zur Schätzung der Inzidenzraten des Ereignisses gestellt werden.
vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Opportunistische Infektionen (z. B. Tuberkulose)
Zeitfenster: vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Opportunistische Infektionen (z. B. Tuberkulose). Da es sich um eine von der EMA in Auftrag gegebene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung handelt, wird der Arzt lediglich gebeten, anzugeben, ob und unter welcher Behandlung ein solches Ereignis im Leben des Patienten aufgetreten ist. Die Studie zielt nicht darauf ab, dieses Ereignis zu messen oder klinisch zu qualifizieren, weshalb keine weiteren Fragen zur Schätzung der Inzidenzraten des Ereignisses gestellt werden.
vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Herpes Zoster (HZ)
Zeitfenster: vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Herpes Zoster (HZ). Da es sich um eine von der EMA in Auftrag gegebene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung handelt, wird der Arzt lediglich gebeten, anzugeben, ob und unter welcher Behandlung ein solches Ereignis im Leben des Patienten aufgetreten ist. Die Studie zielt nicht darauf ab, dieses Ereignis zu messen oder klinisch zu qualifizieren, weshalb keine weiteren Fragen zur Schätzung der Inzidenzraten des Ereignisses gestellt werden.
vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Myokardinfarkt (MI). Da es sich um eine von der EMA in Auftrag gegebene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung handelt, wird der Arzt lediglich gebeten, anzugeben, ob und unter welcher Behandlung ein solches Ereignis im Leben des Patienten aufgetreten ist. Die Studie zielt nicht darauf ab, dieses Ereignis zu messen oder klinisch zu qualifizieren, weshalb keine weiteren Fragen zur Schätzung der Inzidenzraten des Ereignisses gestellt werden.
vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Zeitfenster: vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML). Da es sich um eine von der EMA in Auftrag gegebene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung handelt, wird der Arzt lediglich gebeten, anzugeben, ob und unter welcher Behandlung ein solches Ereignis im Leben des Patienten aufgetreten ist. Die Studie zielt nicht darauf ab, dieses Ereignis zu messen oder klinisch zu qualifizieren, weshalb keine weiteren Fragen zur Schätzung der Inzidenzraten des Ereignisses gestellt werden.
vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Magen-Darm-Perforationen (GI).
Zeitfenster: vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Magen-Darm-Perforationen (GI). Da es sich um eine von der EMA in Auftrag gegebene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung handelt, wird der Arzt lediglich gebeten, anzugeben, ob und unter welcher Behandlung ein solches Ereignis im Leben des Patienten aufgetreten ist. Die Studie zielt nicht darauf ab, dieses Ereignis zu messen oder klinisch zu qualifizieren, weshalb keine weiteren Fragen zur Schätzung der Inzidenzraten des Ereignisses gestellt werden.
vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Brüche
Zeitfenster: vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Brüche. Da es sich um eine von der EMA in Auftrag gegebene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung handelt, wird der Arzt lediglich gebeten, anzugeben, ob und unter welcher Behandlung ein solches Ereignis im Leben des Patienten aufgetreten ist. Die Studie zielt nicht darauf ab, dieses Ereignis zu messen oder klinisch zu qualifizieren, weshalb keine weiteren Fragen zur Schätzung der Inzidenzraten des Ereignisses gestellt werden.
vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Gesamtmortalität
Zeitfenster: vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Gesamtmortalität
vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Operation bei Colitis ulcerosa (UC)
Zeitfenster: vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025
Operation bei Colitis ulcerosa (UC). Da es sich um eine von der EMA in Auftrag gegebene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung handelt, wird der Arzt lediglich gebeten, anzugeben, ob und unter welcher Behandlung ein solches Ereignis im Leben des Patienten aufgetreten ist. Die Studie zielt nicht darauf ab, dieses Ereignis zu messen oder klinisch zu qualifizieren, weshalb keine weiteren Fragen zur Schätzung der Inzidenzraten des Ereignisses gestellt werden.
vom 01. Juli 2018 bis 31. März 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel MD Barreiro, PhD, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PASS TOFA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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