En aktiv overvågning, post-godkendelsesundersøgelse for at karakterisere sikkerheden af tofacitinib hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa i den virkelige verden ved hjælp af data fra United Registries for Clinical Assessment and Research (UR-CARE) i Den Europæiske Union ( EU) (PASS TOFA)
17. juni 2024 opdateret af: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Formålet med denne undersøgelse er at estimere forekomsten af malignitet, ekskl. non-melanom hudkræft (NMSC), venøse tromboemboliske hændelser VTE (dyb venetrombose [DVT] og lungeemboli [PE]), NMSC, alvorlige hjertehændelser ( MACE), progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), infektioner, hospitalsindlæggelse og specifik antibiotika eller antiviral behandling, lungekræft, lymfom, herpes zoster, myokardieinfarkt (MI), gastrointestinale (GI) perforationer, frakturer, kirurgi for UC og død; gennem 4 undergrupper: voksne patienter med UC, der initierer tofacitinib i løbet af rutinemæssig klinisk pleje sammenlignet med anden medicin godkendt til behandling af UC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse og baggrund:
Tofacitinib, en hæmmer af Janus kinase (JAK) familien af kinaser, blev godkendt i Den Europæiske Union (EU) i juli 2018 i en dosis på 5 mg to gange dagligt eller 10 mg to gange dagligt til behandling af voksne med moderat til- svær colitis ulcerosa (UC), som har haft et utilstrækkeligt respons, mistet respons eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller et biologisk middel. Malignitet med undtagelse af non-melanom hudkræft (NMSC) er en vigtig potentiel risiko, og venøs tromboemboli (VTE) er en vigtig identificeret risiko forbundet med brugen af tofacitinib, og der er behov for opfølgning af store kohorter af patienter over en lang periode for at evaluere risiciene ved disse sikkerhedshændelser, såvel som andre potentielle sikkerhedshændelser af interesse, der kan være forbundet med tofacitinib-behandling. Pfizer vil implementere en aktiv overvågningsundersøgelse efter godkendelse af tofacitinib-eksponerede og ueksponerede patienter ved hjælp af aktivt indsamlede prospektive data inkluderet i UR-CARE-platformen.
Forskningsspørgsmål:
Hvad er forekomsten af sikkerhedshændelser af interesse hos voksne patienter med UC behandlet med tofacitinib i rutinemæssig klinisk pleje, sammenlignet med incidensraterne hos patienter med UC behandlet med andre godkendte systemiske midler og patienter med UC, der er naive over for biologiske lægemidler og immunmodulatorer/ immunsuppressiva (herefter benævnt immunsuppressiva)?
Studere design:
Dette er et aktivt kohortestudie af voksne patienter med UC i alderen ≥18 år behandlet med tofacitinib sammenlignet med patient, der modtager alternativ behandling eller ikke-behandling. Undersøgelsen vil bruge sekundære data indsamlet i UR-CARE-platformen, som er en igangværende, prospektiv, observationel kohorte af EU-patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med det primære formål at lette den daglige patientpleje og forskningsundersøgelser i IBD. Denne undersøgelse vil kun fokusere på patienter med UC, der er tilmeldt UR-CARE platformen.
Variabler:
Studievariablerne inkluderer baseline patientkarakteristika (dvs. kliniske og demografiske karakteristika, komorbiditeter og nuværende og tidligere behandlinger), de primære resultater af interesse og andre sikkerhedshændelser af interesse.
Datakilder:UR-CARE vil blive brugt som den eneste datakilde.
Studiestørrelse:
Denne undersøgelse er beskrivende, og alle kvalificerede patienter i UR-CARE-registret i undersøgelsesperioden, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet uden øvre grænse for stikprøvestørrelsen.
Dataanalyse:
Al statistisk analyse vil blive udført af GETECCU ved hjælp af SAS software v9.4, SAS Institute Inc, Cary, NC, USA. Detaljeret metodik til opsummering og statistiske analyser af data indsamlet i denne undersøgelse vil blive dokumenteret i en statistisk analyseplan (SAP).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
104
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eva María Rodríguez
- Telefonnummer: +34 691 08 42 07
- E-mail: secretariacientifica1@geteccu.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manuel MD Barreiro, PhD
- E-mail: manubarreiro@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 28202
- Rekruttering
- Imelda General Hospital
-
Kontakt:
- Peter Bossuyt, MD
- E-mail: peter.bossuyt@imelda.be
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta VZW
-
Kontakt:
- Filip BAERT, MD
- E-mail: filip.baert@azdelta.be
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Rekruttering
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Kontakt:
- Anelia DECHEVA, MD
- E-mail: andecheva@gmail.com
-
-
-
-
Attiki
-
Elliniko, Attiki, Grækenland, 16777
- Rekruttering
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Kontakt:
- Nikolaos VIAZIS, MD
- E-mail: nikos.viazis@gmail.com
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 44307
- Ikke rekrutterer endnu
- Lithuanian University of Life Sciences
-
Kontakt:
- Gediminas KIUDELIS, MD
- E-mail: gediminas.kiudelis@kaunoklinikos.lt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med UC i alderen ≥18 år behandlet med tofacitinib sammenlignet med patient, der modtager alternativ behandling eller ikke-behandling.
Undersøgelsen vil bruge sekundære data indsamlet i UR-CARE-platformen, som er en igangværende, prospektiv, observationel kohorte af EU-patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med det primære formål at lette den daglige patientpleje og forskningsundersøgelser i IBD.
Denne undersøgelse vil kun fokusere på patienter med UC, der er tilmeldt UR-CARE platformen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen ≥18 år,
- Med ulcerøs colitis diagnose i henhold til ECCOs retningslinjer,
- Indskrevet i UR-CARE-registret med 12 måneders sygehistorie tilgængelig i UR-CARE før indeksdatoen,
- Med et informeret samtykke underskrevet. En minimumsopfølgningsvarighed på 12 måneder vil tillade evaluering af sikkerhedshændelser af interesse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Patienter, som har nogen registreringer af Crohns sygdom (CD) eller IBD uspecificeret i UR-CARE mellem sidste UC-diagnose og indeksdato [dvs. dato for første ordination af tofacitinib].
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1 (Tofacitinib-kohorte):
Påbegyndelse af tofacitinib (dvs. den første recept nogensinde) fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
|
Kohorte 2 (biologisk kohorte):
|
|
Kohorte 3 (Immunsuppressive kohorte):
|
|
Kohorte 4 (naiv kohorte):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malignitet eksklusive ikke-melanom hudkræft (NMSC)
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
Malignitet eksklusive ikke-melanom hudkræft (NMSC).
Da dette er en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse efter anmodning fra EMA, bliver lægen blot bedt om at rapportere, om en sådan hændelse har fundet sted i patientens liv og under hvilken behandling.
Undersøgelsen har ikke til formål at måle eller klinisk kvalificere denne hændelse, hvorfor der ikke bliver bedt om mere for at estimere forekomsten af hændelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
|
venøse tromboemboliske hændelser (VTE), (dyb venetrombose [DVT] og lungeemboli [PE])
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
dyb venetrombose [DVT] og lungeemboli [PE].
Da dette er en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse efter anmodning fra EMA, bliver lægen blot bedt om at rapportere, om en sådan hændelse har fundet sted i patientens liv og under hvilken behandling.
Undersøgelsen har ikke til formål at måle eller klinisk kvalificere denne hændelse, hvorfor der ikke bliver bedt om mere for at estimere forekomsten af hændelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-melanom hudkræft (NMSC)
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
Ikke-melanom hudkræft (NMSC).
Da dette er en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse efter anmodning fra EMA, bliver lægen blot bedt om at rapportere, om en sådan hændelse har fundet sted i patientens liv og under hvilken behandling.
Undersøgelsen har ikke til formål at måle eller klinisk kvalificere denne hændelse, hvorfor der ikke bliver bedt om mere for at estimere forekomsten af hændelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
|
Lungekræft
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
Lungekræft.
Da dette er en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse efter anmodning fra EMA, bliver lægen blot bedt om at rapportere, om en sådan hændelse har fundet sted i patientens liv og under hvilken behandling.
Undersøgelsen har ikke til formål at måle eller klinisk kvalificere denne hændelse, hvorfor der ikke bliver bedt om mere for at estimere forekomsten af hændelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
|
Lymfom
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
Lymfom (herunder 3 hovedundertyper Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk lymfom). Da dette er en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse efter anmodning fra EMA, bliver lægen blot bedt om at rapportere, om en sådan hændelse har fundet sted i patientens liv og under hvilken behandling. Undersøgelsen har ikke til formål at måle eller klinisk kvalificere denne hændelse, hvorfor der ikke bliver bedt om mere for at estimere forekomsten af hændelsen. |
fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
|
Alvorlige infektioner
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
Alvorlige infektioner.
Da dette er en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse efter anmodning fra EMA, bliver lægen blot bedt om at rapportere, om en sådan hændelse har fundet sted i patientens liv og under hvilken behandling.
Undersøgelsen har ikke til formål at måle eller klinisk kvalificere denne hændelse, hvorfor der ikke bliver bedt om mere for at estimere forekomsten af hændelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
|
Opportunistiske infektioner (f.eks. tuberkulose)
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
Opportunistiske infektioner (f.eks. tuberkulose).
Da dette er en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse efter anmodning fra EMA, bliver lægen blot bedt om at rapportere, om en sådan hændelse har fundet sted i patientens liv og under hvilken behandling.
Undersøgelsen har ikke til formål at måle eller klinisk kvalificere denne hændelse, hvorfor der ikke bliver bedt om mere for at estimere forekomsten af hændelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
|
Herpes zoster (HZ)
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
Herpes zoster (HZ).
Da dette er en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse efter anmodning fra EMA, bliver lægen blot bedt om at rapportere, om en sådan hændelse har fundet sted i patientens liv og under hvilken behandling.
Undersøgelsen har ikke til formål at måle eller klinisk kvalificere denne hændelse, hvorfor der ikke bliver bedt om mere for at estimere forekomsten af hændelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
|
fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
|
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
Myokardieinfarkt (MI).
Da dette er en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse efter anmodning fra EMA, bliver lægen blot bedt om at rapportere, om en sådan hændelse har fundet sted i patientens liv og under hvilken behandling.
Undersøgelsen har ikke til formål at måle eller klinisk kvalificere denne hændelse, hvorfor der ikke bliver bedt om mere for at estimere forekomsten af hændelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
|
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Da dette er en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse efter anmodning fra EMA, bliver lægen blot bedt om at rapportere, om en sådan hændelse har fundet sted i patientens liv og under hvilken behandling.
Undersøgelsen har ikke til formål at måle eller klinisk kvalificere denne hændelse, hvorfor der ikke bliver bedt om mere for at estimere forekomsten af hændelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
|
Gastrointestinale (GI) perforationer
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
Gastrointestinale (GI) perforationer.
Da dette er en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse efter anmodning fra EMA, bliver lægen blot bedt om at rapportere, om en sådan hændelse har fundet sted i patientens liv og under hvilken behandling.
Undersøgelsen har ikke til formål at måle eller klinisk kvalificere denne hændelse, hvorfor der ikke bliver bedt om mere for at estimere forekomsten af hændelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
|
Brud
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
Brud.
Da dette er en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse efter anmodning fra EMA, bliver lægen blot bedt om at rapportere, om en sådan hændelse har fundet sted i patientens liv og under hvilken behandling.
Undersøgelsen har ikke til formål at måle eller klinisk kvalificere denne hændelse, hvorfor der ikke bliver bedt om mere for at estimere forekomsten af hændelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
Dødelighed af alle årsager
|
fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
|
operation for colitis ulcerosa (UC)
Tidsramme: fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
operation for colitis ulcerosa (UC).
Da dette er en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse efter anmodning fra EMA, bliver lægen blot bedt om at rapportere, om en sådan hændelse har fundet sted i patientens liv og under hvilken behandling.
Undersøgelsen har ikke til formål at måle eller klinisk kvalificere denne hændelse, hvorfor der ikke bliver bedt om mere for at estimere forekomsten af hændelsen.
|
fra 1. juli 2018 til 31. marts 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel MD Barreiro, PhD, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 28;65(42):1166-1169. doi: 10.15585/mmwr.mm6542a3.
- Burisch J, Pedersen N, Cukovic-Cavka S, Brinar M, Kaimakliotis I, Duricova D, Shonova O, Vind I, Avnstrom S, Thorsgaard N, Andersen V, Krabbe S, Dahlerup JF, Salupere R, Nielsen KR, Olsen J, Manninen P, Collin P, Tsianos EV, Katsanos KH, Ladefoged K, Lakatos L, Bjornsson E, Ragnarsson G, Bailey Y, Odes S, Schwartz D, Martinato M, Lupinacci G, Milla M, De Padova A, D'Inca R, Beltrami M, Kupcinskas L, Kiudelis G, Turcan S, Tighineanu O, Mihu I, Magro F, Barros LF, Goldis A, Lazar D, Belousova E, Nikulina I, Hernandez V, Martinez-Ares D, Almer S, Zhulina Y, Halfvarson J, Arebi N, Sebastian S, Lakatos PL, Langholz E, Munkholm P; EpiCom-group. East-West gradient in the incidence of inflammatory bowel disease in Europe: the ECCO-EpiCom inception cohort. Gut. 2014 Apr;63(4):588-97. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304636. Epub 2013 Apr 20.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Papa A, Gerardi V, Marzo M, Felice C, Rapaccini GL, Gasbarrini A. Venous thromboembolism in patients with inflammatory bowel disease: focus on prevention and treatment. World J Gastroenterol. 2014 Mar 28;20(12):3173-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i12.3173.
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
- Lichtenstein GR, Abreu MT, Cohen R, Tremaine W; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Institute technical review on corticosteroids, immunomodulators, and infliximab in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):940-87. doi: 10.1053/j.gastro.2006.01.048. No abstract available.
- Sjoberg D, Holmstrom T, Larsson M, Nielsen AL, Holmquist L, Ekbom A, Ronnblom A. Incidence and natural history of ulcerative colitis in the Uppsala Region of Sweden 2005-2009 - results from the IBD cohort of the Uppsala Region (ICURE). J Crohns Colitis. 2013 Oct;7(9):e351-7. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.006. Epub 2013 Mar 9.
- Busch K, Ludvigsson JF, Ekstrom-Smedby K, Ekbom A, Askling J, Neovius M. Nationwide prevalence of inflammatory bowel disease in Sweden: a population-based register study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(1):57-68. doi: 10.1111/apt.12528. Epub 2013 Oct 16.
- The Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of ulcerative colitis. CHMP/EWP/18463/2006 Revision 1. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-development-new-medicinal-products-treatment-ulcerative-colitis-revision-1_en.pdf
- Coward S, Clement F, Benchimol EI, Bernstein CN, Avina-Zubieta JA, Bitton A, Carroll MW, Hazlewood G, Jacobson K, Jelinski S, Deardon R, Jones JL, Kuenzig ME, Leddin D, McBrien KA, Murthy SK, Nguyen GC, Otley AR, Panaccione R, Rezaie A, Rosenfeld G, Pena-Sanchez JN, Singh H, Targownik LE, Kaplan GG. Past and Future Burden of Inflammatory Bowel Diseases Based on Modeling of Population-Based Data. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1345-1353.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.002. Epub 2019 Jan 10.
- Everhov AH, Halfvarson J, Myrelid P, Sachs MC, Nordenvall C, Soderling J, Ekbom A, Neovius M, Ludvigsson JF, Askling J, Olen O. Incidence and Treatment of Patients Diagnosed With Inflammatory Bowel Diseases at 60 Years or Older in Sweden. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):518-528.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.034. Epub 2017 Nov 2.
- Khalili, H., Söderling, J., Everhov, Å. H., et al. 15 - Health Care Use, Work Loss, and Total Costs in Incident and Prevelant Ulcerative Colitis: Results from a Nationwide Study in Sweden. Gastroenterology 2018, 154(Supplement 1), S-5-5. http://doi.org/10.1016/S0016-5085(18)30504-3
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Su C, Rousell S, Niezychowski W; Study A3921063 Investigators. Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in active ulcerative colitis. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):616-24. doi: 10.1056/NEJMoa1112168.
- McAuliffe ME, Lanes S, Leach T, Parikh A, Faich G, Porter J, Holick C, Esposito D, Zhao Y, Fox I. Occurrence of adverse events among patients with inflammatory bowel disease in the HealthCore Integrated Research Database. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1655-64. doi: 10.1185/03007995.2015.1065242. Epub 2015 Aug 20.
- Ludvigsson JF, Svedberg P, Olen O, Bruze G, Neovius M. The longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA) and its use in medical research. Eur J Epidemiol. 2019 Apr;34(4):423-437. doi: 10.1007/s10654-019-00511-8. Epub 2019 Mar 30.
- Biemans VBC, van der Meulen-de Jong AE, van der Woude CJ, Lowenberg M, Dijkstra G, Oldenburg B, de Boer NKH, van der Marel S, Bodelier AGL, Jansen JM, Haans JJL, Theeuwen R, de Jong D, Pierik MJ, Hoentjen F. Ustekinumab for Crohn's Disease: Results of the ICC Registry, a Nationwide Prospective Observational Cohort Study. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):33-45. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz119.
- Murthy SK, Robertson McCurdy AB, Carrier M, McCurdy JD. Venous thromboembolic events in inflammatory bowel diseases: A review of current evidence and guidance on risk in the post-hospitalization setting. Thromb Res. 2020 Oct;194:26-32. doi: 10.1016/j.thromres.2020.06.005. Epub 2020 Jun 3.
- Curtis JR, Chen SY, Werther W, John A, Johnson DA. Validation of ICD-9-CM codes to identify gastrointestinal perforation events in administrative claims data among hospitalized rheumatoid arthritis patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Nov;20(11):1150-8. doi: 10.1002/pds.2215. Epub 2011 Aug 27.
- Brooke, H. L., Holzmann, M. J., Olen, O., et al. Enhancing evidence-based medicine: Twelve tips for conducting register-based research. MedEdPublish 2016; 5(2). http://doi.org/10.15694/mep.2016.000071
- Bernstein CN, Blanchard JF, Kliewer E, Wajda A. Cancer risk in patients with inflammatory bowel disease: a population-based study. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):854-62. doi: 10.1002/1097-0142(20010215)91:43.0.co;2-z.
- Jess T, Horvath-Puho E, Fallingborg J, Rasmussen HH, Jacobsen BA. Cancer risk in inflammatory bowel disease according to patient phenotype and treatment: a Danish population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1869-76. doi: 10.1038/ajg.2013.249. Epub 2013 Aug 27.
- van den Heuvel TR, Wintjens DS, Jeuring SF, Wassink MH, Romberg-Camps MJ, Oostenbrug LE, Sanduleanu S, Hameeteman WH, Zeegers MP, Masclee AA, Jonkers DM, Pierik MJ. Inflammatory bowel disease, cancer and medication: Cancer risk in the Dutch population-based IBDSL cohort. Int J Cancer. 2016 Sep 15;139(6):1270-80. doi: 10.1002/ijc.30183. Epub 2016 May 31.
- Mercer LK, Lunt M, Low AL, Dixon WG, Watson KD, Symmons DP, Hyrich KL; BSRBR Control Centre Consortium. Risk of solid cancer in patients exposed to anti-tumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1087-93. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204851. Epub 2014 Mar 31.
- Mercer LK, Galloway JB, Lunt M, Davies R, Low AL, Dixon WG, Watson KD; BSRBR Control Centre Consortium; Symmons DP, Hyrich KL. Risk of lymphoma in patients exposed to antitumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):497-503. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209389. Epub 2016 Aug 8.
- Strangfeld A, Hierse F, Rau R, Burmester GR, Krummel-Lorenz B, Demary W, Listing J, Zink A. Risk of incident or recurrent malignancies among patients with rheumatoid arthritis exposed to biologic therapy in the German biologics register RABBIT. Arthritis Res Ther. 2010;12(1):R5. doi: 10.1186/ar2904. Epub 2010 Jan 8.
- Wadstrom H, Frisell T, Askling J; Anti-Rheumatic Therapy in Sweden (ARTIS) Study Group. Malignant Neoplasms in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Tumor Necrosis Factor Inhibitors, Tocilizumab, Abatacept, or Rituximab in Clinical Practice: A Nationwide Cohort Study From Sweden. JAMA Intern Med. 2017 Nov 1;177(11):1605-1612. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4332.
- Ludvigsson JF, Andersson M, Bengtsson J, Eberhardson M, Fagerberg UL, Grip O, Halfvarson J, Hjortswang H, Jaghult S, Karling P, Nordenvall C, Olen O, Olsson M, Rejler M, Strid H, Myrelid P. Swedish Inflammatory Bowel Disease Register (SWIBREG) - a nationwide quality register. Scand J Gastroenterol. 2019 Sep;54(9):1089-1101. doi: 10.1080/00365521.2019.1660799. Epub 2019 Sep 9.
- Abdul Sultan A, West J, Stephansson O, Grainge MJ, Tata LJ, Fleming KM, Humes D, Ludvigsson JF. Defining venous thromboembolism and measuring its incidence using Swedish health registries: a nationwide pregnancy cohort study. BMJ Open. 2015 Nov 11;5(11):e008864. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008864.
- Degli Esposti L, Favalli EG, Sangiorgi D, Di Turi R, Farina G, Gambera M, Ravasio R. Persistence, switch rates, drug consumption and costs of biological treatment of rheumatoid arthritis: an observational study in Italy. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Dec 21;9:9-17. doi: 10.2147/CEOR.S108730. eCollection 2017.
- Chaparro M, Ramas M, Benitez JM, Lopez-Garcia A, Juan A, Guardiola J, Minguez M, Calvet X, Marquez L, Fernandez Salazar LI, Bujanda L, Garcia C, Zabana Y, Lorente R, Barrio J, Hinojosa E, Iborra M, Cajal MD, Van Domselaar M, Garcia-Sepulcre MF, Gomollon F, Piqueras M, Alcain G, Garcia-Sanchez V, Panes J, Domenech E, Garcia-Esquinas E, Rodriguez-Artalejo F, Gisbert JP. Extracolonic Cancer in Inflammatory Bowel Disease: Data from the GETECCU Eneida Registry. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1135-1143. doi: 10.1038/ajg.2017.96. Epub 2017 May 23.
- Scharl S, Barthel C, Rossel JB, Biedermann L, Misselwitz B, Schoepfer AM, Straumann A, Vavricka SR, Rogler G, Scharl M, Greuter T. Malignancies in Inflammatory Bowel Disease: Frequency, Incidence and Risk Factors-Results from the Swiss IBD Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2019 Jan;114(1):116-126. doi: 10.1038/s41395-018-0360-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PASS TOFA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .