Um estudo de vigilância ativa e pós-autorização para caracterizar a segurança do tofacitinibe em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave no ambiente do mundo real usando dados dos Registros Unidos para Avaliação Clínica e Pesquisa (UR-CARE) na União Europeia ( UE) (PASS TOFA)
17 de junho de 2024 atualizado por: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
O objetivo deste estudo é estimar as taxas de incidência de malignidade, excluindo câncer de pele não melanoma (CPNM), eventos tromboembólicos venosos, TEV (trombose venosa profunda [TVP] e embolia pulmonar [EP]), CPNM, eventos cardíacos adversos maiores ( MACE), leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), infecções, hospitalização e tratamento antibiótico ou antiviral específico, cancro do pulmão, linfoma, herpes zoster, enfarte do miocárdio (IM), perfurações gastrointestinais (GI), fracturas, cirurgia para UC e morte; através de 4 subgrupos: pacientes adultos com UC que iniciam tofacitinibe no decorrer dos cuidados clínicos de rotina em comparação com outros medicamentos aprovados para tratar UC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Justificativa e antecedentes:
O tofacitinibe, um inibidor da família de quinases Janus quinase (JAK), foi aprovado na União Europeia (UE) em julho de 2018 na dose de 5 mg duas vezes ao dia ou 10 mg duas vezes ao dia para o tratamento de adultos com doença moderada a colite ulcerosa grave (CU), que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou a um agente biológico. A malignidade, excluindo o câncer de pele não melanoma (CPNM), é um risco potencial importante e o tromboembolismo venoso (TEV) é um risco importante identificado associado ao uso de tofacitinibe, e o acompanhamento de grandes coortes de pacientes durante um longo período é necessário para avaliar os riscos destes eventos de segurança, bem como outros potenciais eventos de segurança de interesse, que podem estar associados ao tratamento com tofacitinib. A Pfizer implementará um estudo de vigilância ativa pós-aprovação de pacientes expostos e não expostos ao tofacitinibe, usando dados prospectivos coletados ativamente incluídos na plataforma UR-CARE.
Questão de pesquisa:
Quais são as taxas de incidência de eventos de segurança de interesse em pacientes adultos com CU tratados com tofacitinibe em cuidados clínicos de rotina, em comparação com as taxas de incidência em pacientes com CU tratados com outros agentes sistêmicos aprovados e pacientes com CU sem tratamento prévio com produtos biológicos e imunomoduladores/ imunossupressores (doravante denominados imunossupressores)?
Design de estudo:
Este é um estudo de coorte ativo de pacientes adultos com CU com idade ≥18 anos tratados com tofacitinibe em comparação com pacientes recebendo tratamento alternativo ou não tratamento. O estudo utilizará dados secundários coletados na plataforma UR-CARE, que é uma coorte contínua, prospectiva e observacional de pacientes da União Europeia (UE) com doença inflamatória intestinal (DII) com o objetivo principal de facilitar o atendimento diário ao paciente e estudos de pesquisa na DII. Este estudo se concentrará apenas em pacientes com UC inscritos na plataforma UR-CARE.
Variáveis:
As variáveis do estudo incluem características basais do paciente (ou seja, características clínicas e demográficas, comorbidades e terapias atuais e passadas), os desfechos primários de interesse e outros eventos de segurança de interesse.
Fontes de dados:UR-CARE será usado como única fonte de dados.
Tamanho do estudo:
Este estudo é descritivo e serão incluídos todos os pacientes elegíveis no registro UR-CARE durante o período do estudo que consentiram em participar do estudo, sem limite superior para o tamanho da amostra.
Análise de dados:
Todas as análises estatísticas serão realizadas pela GETECCU utilizando o software SAS v9.4, SAS Institute Inc, Cary, NC, EUA. A metodologia detalhada para análises resumidas e estatísticas dos dados coletados neste estudo será documentada em um plano de análise estatística (SAP).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva María Rodríguez
- Número de telefone: +34 691 08 42 07
- E-mail: secretariacientifica1@geteccu.org
Estude backup de contato
- Nome: Manuel MD Barreiro, PhD
- E-mail: manubarreiro@hotmail.com
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
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Contato:
- Anelia DECHEVA, MD
- E-mail: andecheva@gmail.com
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Bonheiden, Bélgica, 28202
- Recrutamento
- Imelda General Hospital
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Contato:
- Peter Bossuyt, MD
- E-mail: peter.bossuyt@imelda.be
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta VZW
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Contato:
- Filip BAERT, MD
- E-mail: filip.baert@azdelta.be
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Attiki
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Elliniko, Attiki, Grécia, 16777
- Recrutamento
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Contato:
- Nikolaos VIAZIS, MD
- E-mail: nikos.viazis@gmail.com
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Kaunas, Lituânia, 44307
- Ainda não está recrutando
- Lithuanian University of Life Sciences
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Contato:
- Gediminas KIUDELIS, MD
- E-mail: gediminas.kiudelis@kaunoklinikos.lt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com CU com idade ≥18 anos tratados com tofacitinibe em comparação com pacientes recebendo tratamento alternativo ou não tratamento.
O estudo utilizará dados secundários coletados na plataforma UR-CARE, que é uma coorte contínua, prospectiva e observacional de pacientes da União Europeia (UE) com doença inflamatória intestinal (DII) com o objetivo principal de facilitar o atendimento diário ao paciente e estudos de pesquisa na DII.
Este estudo se concentrará apenas em pacientes com UC inscritos na plataforma UR-CARE.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos,
- Com o diagnóstico de colite ulcerativa de acordo com as diretrizes da ECCO,
- Inscrito no registro UR-CARE com 12 meses de histórico médico disponível no UR-CARE antes da data do índice,
- Com um consentimento informado assinado. Uma duração mínima de acompanhamento de 12 meses permitirá a avaliação de eventos de segurança de interesse.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
- Pacientes que têm algum registro de Doença de Crohn (DC) ou DII não especificado no UR-CARE entre o último diagnóstico de UC e a data do índice [ou seja, data da primeira prescrição de tofacitinib].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1 (coorte de tofacitinibe):
Início do tofacitinibe (ou seja, primeira prescrição) de 1º de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Coorte 2 (coorte biológica):
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Coorte 3 (coorte de imunossupressores):
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Coorte 4 (coorte ingênua):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Malignidade excluindo câncer de pele não melanoma (CPNM)
Prazo: de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Malignidade excluindo câncer de pele não melanoma (CPNM).
Dado que se trata de um estudo de segurança pós-autorização solicitado pela EMA, o médico é simplesmente solicitado a comunicar se tal evento ocorreu na vida do paciente e sob que tratamento.
O estudo não tem como objetivo mensurar ou qualificar clinicamente esse evento, por isso nada mais é solicitado para estimar as taxas de incidência do evento.
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de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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eventos tromboembólicos venosos (TEV), (trombose venosa profunda [TVP] e embolia pulmonar [EP])
Prazo: de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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trombose venosa profunda [TVP] e embolia pulmonar [EP].
Dado que se trata de um estudo de segurança pós-autorização solicitado pela EMA, o médico é simplesmente solicitado a comunicar se tal evento ocorreu na vida do paciente e sob que tratamento.
O estudo não tem como objetivo mensurar ou qualificar clinicamente esse evento, por isso nada mais é solicitado para estimar as taxas de incidência do evento.
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de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Câncer de pele não melanoma (CPNM)
Prazo: de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Câncer de pele não melanoma (CPNM).
Dado que se trata de um estudo de segurança pós-autorização solicitado pela EMA, o médico é simplesmente solicitado a comunicar se tal evento ocorreu na vida do paciente e sob que tratamento.
O estudo não tem como objetivo mensurar ou qualificar clinicamente esse evento, por isso nada mais é solicitado para estimar as taxas de incidência do evento.
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de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Câncer de pulmão
Prazo: de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Câncer de pulmão.
Dado que se trata de um estudo de segurança pós-autorização solicitado pela EMA, o médico é simplesmente solicitado a comunicar se tal evento ocorreu na vida do paciente e sob que tratamento.
O estudo não tem como objetivo mensurar ou qualificar clinicamente esse evento, por isso nada mais é solicitado para estimar as taxas de incidência do evento.
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de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Linfoma
Prazo: de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Linfoma (incluindo 3 subtipos principais: linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin e linfoma linfocítico crônico). Dado que se trata de um estudo de segurança pós-autorização solicitado pela EMA, o médico é simplesmente solicitado a comunicar se tal evento ocorreu na vida do paciente e sob que tratamento. O estudo não tem como objetivo mensurar ou qualificar clinicamente esse evento, por isso nada mais é solicitado para estimar as taxas de incidência do evento. |
de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Infecções graves
Prazo: de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Infecções graves.
Dado que se trata de um estudo de segurança pós-autorização solicitado pela EMA, o médico é simplesmente solicitado a comunicar se tal evento ocorreu na vida do paciente e sob que tratamento.
O estudo não tem como objetivo mensurar ou qualificar clinicamente esse evento, por isso nada mais é solicitado para estimar as taxas de incidência do evento.
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de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Infecções oportunistas (por exemplo, tuberculose)
Prazo: de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Infecções oportunistas (por exemplo, tuberculose).
Dado que se trata de um estudo de segurança pós-autorização solicitado pela EMA, o médico é simplesmente solicitado a comunicar se tal evento ocorreu na vida do paciente e sob que tratamento.
O estudo não tem como objetivo mensurar ou qualificar clinicamente esse evento, por isso nada mais é solicitado para estimar as taxas de incidência do evento.
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de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Herpes zoster (HZ)
Prazo: de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Herpes zoster (HZ).
Dado que se trata de um estudo de segurança pós-autorização solicitado pela EMA, o médico é simplesmente solicitado a comunicar se tal evento ocorreu na vida do paciente e sob que tratamento.
O estudo não tem como objetivo mensurar ou qualificar clinicamente esse evento, por isso nada mais é solicitado para estimar as taxas de incidência do evento.
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de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
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de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Infarto do miocárdio (IM).
Dado que se trata de um estudo de segurança pós-autorização solicitado pela EMA, o médico é simplesmente solicitado a comunicar se tal evento ocorreu na vida do paciente e sob que tratamento.
O estudo não tem como objetivo mensurar ou qualificar clinicamente esse evento, por isso nada mais é solicitado para estimar as taxas de incidência do evento.
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de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Prazo: de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Dado que se trata de um estudo de segurança pós-autorização solicitado pela EMA, o médico é simplesmente solicitado a comunicar se tal evento ocorreu na vida do paciente e sob que tratamento.
O estudo não tem como objetivo mensurar ou qualificar clinicamente esse evento, por isso nada mais é solicitado para estimar as taxas de incidência do evento.
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de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Perfurações gastrointestinais (GI)
Prazo: de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Perfurações gastrointestinais (GI).
Dado que se trata de um estudo de segurança pós-autorização solicitado pela EMA, o médico é simplesmente solicitado a comunicar se tal evento ocorreu na vida do paciente e sob que tratamento.
O estudo não tem como objetivo mensurar ou qualificar clinicamente esse evento, por isso nada mais é solicitado para estimar as taxas de incidência do evento.
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de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Fraturas
Prazo: de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Fraturas.
Dado que se trata de um estudo de segurança pós-autorização solicitado pela EMA, o médico é simplesmente solicitado a comunicar se tal evento ocorreu na vida do paciente e sob que tratamento.
O estudo não tem como objetivo mensurar ou qualificar clinicamente esse evento, por isso nada mais é solicitado para estimar as taxas de incidência do evento.
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de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Mortalidade por todas as causas
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de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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cirurgia para colite ulcerativa (UC)
Prazo: de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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cirurgia para colite ulcerativa (UC).
Dado que se trata de um estudo de segurança pós-autorização solicitado pela EMA, o médico é simplesmente solicitado a comunicar se tal evento ocorreu na vida do paciente e sob que tratamento.
O estudo não tem como objetivo mensurar ou qualificar clinicamente esse evento, por isso nada mais é solicitado para estimar as taxas de incidência do evento.
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de 01 de julho de 2018 a 31 de março de 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel MD Barreiro, PhD, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 28;65(42):1166-1169. doi: 10.15585/mmwr.mm6542a3.
- Burisch J, Pedersen N, Cukovic-Cavka S, Brinar M, Kaimakliotis I, Duricova D, Shonova O, Vind I, Avnstrom S, Thorsgaard N, Andersen V, Krabbe S, Dahlerup JF, Salupere R, Nielsen KR, Olsen J, Manninen P, Collin P, Tsianos EV, Katsanos KH, Ladefoged K, Lakatos L, Bjornsson E, Ragnarsson G, Bailey Y, Odes S, Schwartz D, Martinato M, Lupinacci G, Milla M, De Padova A, D'Inca R, Beltrami M, Kupcinskas L, Kiudelis G, Turcan S, Tighineanu O, Mihu I, Magro F, Barros LF, Goldis A, Lazar D, Belousova E, Nikulina I, Hernandez V, Martinez-Ares D, Almer S, Zhulina Y, Halfvarson J, Arebi N, Sebastian S, Lakatos PL, Langholz E, Munkholm P; EpiCom-group. East-West gradient in the incidence of inflammatory bowel disease in Europe: the ECCO-EpiCom inception cohort. Gut. 2014 Apr;63(4):588-97. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304636. Epub 2013 Apr 20.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Papa A, Gerardi V, Marzo M, Felice C, Rapaccini GL, Gasbarrini A. Venous thromboembolism in patients with inflammatory bowel disease: focus on prevention and treatment. World J Gastroenterol. 2014 Mar 28;20(12):3173-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i12.3173.
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
- Lichtenstein GR, Abreu MT, Cohen R, Tremaine W; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Institute technical review on corticosteroids, immunomodulators, and infliximab in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):940-87. doi: 10.1053/j.gastro.2006.01.048. No abstract available.
- Sjoberg D, Holmstrom T, Larsson M, Nielsen AL, Holmquist L, Ekbom A, Ronnblom A. Incidence and natural history of ulcerative colitis in the Uppsala Region of Sweden 2005-2009 - results from the IBD cohort of the Uppsala Region (ICURE). J Crohns Colitis. 2013 Oct;7(9):e351-7. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.006. Epub 2013 Mar 9.
- Busch K, Ludvigsson JF, Ekstrom-Smedby K, Ekbom A, Askling J, Neovius M. Nationwide prevalence of inflammatory bowel disease in Sweden: a population-based register study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(1):57-68. doi: 10.1111/apt.12528. Epub 2013 Oct 16.
- The Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of ulcerative colitis. CHMP/EWP/18463/2006 Revision 1. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-development-new-medicinal-products-treatment-ulcerative-colitis-revision-1_en.pdf
- Coward S, Clement F, Benchimol EI, Bernstein CN, Avina-Zubieta JA, Bitton A, Carroll MW, Hazlewood G, Jacobson K, Jelinski S, Deardon R, Jones JL, Kuenzig ME, Leddin D, McBrien KA, Murthy SK, Nguyen GC, Otley AR, Panaccione R, Rezaie A, Rosenfeld G, Pena-Sanchez JN, Singh H, Targownik LE, Kaplan GG. Past and Future Burden of Inflammatory Bowel Diseases Based on Modeling of Population-Based Data. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1345-1353.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.002. Epub 2019 Jan 10.
- Everhov AH, Halfvarson J, Myrelid P, Sachs MC, Nordenvall C, Soderling J, Ekbom A, Neovius M, Ludvigsson JF, Askling J, Olen O. Incidence and Treatment of Patients Diagnosed With Inflammatory Bowel Diseases at 60 Years or Older in Sweden. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):518-528.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.034. Epub 2017 Nov 2.
- Khalili, H., Söderling, J., Everhov, Å. H., et al. 15 - Health Care Use, Work Loss, and Total Costs in Incident and Prevelant Ulcerative Colitis: Results from a Nationwide Study in Sweden. Gastroenterology 2018, 154(Supplement 1), S-5-5. http://doi.org/10.1016/S0016-5085(18)30504-3
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Su C, Rousell S, Niezychowski W; Study A3921063 Investigators. Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in active ulcerative colitis. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):616-24. doi: 10.1056/NEJMoa1112168.
- McAuliffe ME, Lanes S, Leach T, Parikh A, Faich G, Porter J, Holick C, Esposito D, Zhao Y, Fox I. Occurrence of adverse events among patients with inflammatory bowel disease in the HealthCore Integrated Research Database. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1655-64. doi: 10.1185/03007995.2015.1065242. Epub 2015 Aug 20.
- Ludvigsson JF, Svedberg P, Olen O, Bruze G, Neovius M. The longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA) and its use in medical research. Eur J Epidemiol. 2019 Apr;34(4):423-437. doi: 10.1007/s10654-019-00511-8. Epub 2019 Mar 30.
- Biemans VBC, van der Meulen-de Jong AE, van der Woude CJ, Lowenberg M, Dijkstra G, Oldenburg B, de Boer NKH, van der Marel S, Bodelier AGL, Jansen JM, Haans JJL, Theeuwen R, de Jong D, Pierik MJ, Hoentjen F. Ustekinumab for Crohn's Disease: Results of the ICC Registry, a Nationwide Prospective Observational Cohort Study. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):33-45. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz119.
- Murthy SK, Robertson McCurdy AB, Carrier M, McCurdy JD. Venous thromboembolic events in inflammatory bowel diseases: A review of current evidence and guidance on risk in the post-hospitalization setting. Thromb Res. 2020 Oct;194:26-32. doi: 10.1016/j.thromres.2020.06.005. Epub 2020 Jun 3.
- Curtis JR, Chen SY, Werther W, John A, Johnson DA. Validation of ICD-9-CM codes to identify gastrointestinal perforation events in administrative claims data among hospitalized rheumatoid arthritis patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Nov;20(11):1150-8. doi: 10.1002/pds.2215. Epub 2011 Aug 27.
- Brooke, H. L., Holzmann, M. J., Olen, O., et al. Enhancing evidence-based medicine: Twelve tips for conducting register-based research. MedEdPublish 2016; 5(2). http://doi.org/10.15694/mep.2016.000071
- Bernstein CN, Blanchard JF, Kliewer E, Wajda A. Cancer risk in patients with inflammatory bowel disease: a population-based study. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):854-62. doi: 10.1002/1097-0142(20010215)91:43.0.co;2-z.
- Jess T, Horvath-Puho E, Fallingborg J, Rasmussen HH, Jacobsen BA. Cancer risk in inflammatory bowel disease according to patient phenotype and treatment: a Danish population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1869-76. doi: 10.1038/ajg.2013.249. Epub 2013 Aug 27.
- van den Heuvel TR, Wintjens DS, Jeuring SF, Wassink MH, Romberg-Camps MJ, Oostenbrug LE, Sanduleanu S, Hameeteman WH, Zeegers MP, Masclee AA, Jonkers DM, Pierik MJ. Inflammatory bowel disease, cancer and medication: Cancer risk in the Dutch population-based IBDSL cohort. Int J Cancer. 2016 Sep 15;139(6):1270-80. doi: 10.1002/ijc.30183. Epub 2016 May 31.
- Mercer LK, Lunt M, Low AL, Dixon WG, Watson KD, Symmons DP, Hyrich KL; BSRBR Control Centre Consortium. Risk of solid cancer in patients exposed to anti-tumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1087-93. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204851. Epub 2014 Mar 31.
- Mercer LK, Galloway JB, Lunt M, Davies R, Low AL, Dixon WG, Watson KD; BSRBR Control Centre Consortium; Symmons DP, Hyrich KL. Risk of lymphoma in patients exposed to antitumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):497-503. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209389. Epub 2016 Aug 8.
- Strangfeld A, Hierse F, Rau R, Burmester GR, Krummel-Lorenz B, Demary W, Listing J, Zink A. Risk of incident or recurrent malignancies among patients with rheumatoid arthritis exposed to biologic therapy in the German biologics register RABBIT. Arthritis Res Ther. 2010;12(1):R5. doi: 10.1186/ar2904. Epub 2010 Jan 8.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PASS TOFA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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