Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активное наблюдение и пострегистрационное исследование для характеристики безопасности тофацитиниба у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени в реальных условиях с использованием данных Объединенного реестра клинической оценки и исследований (UR-CARE) в Европейском Союзе ( ЕВРОСОЮЗ) (PASS TOFA)

17 июня 2024 г. обновлено: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Целью данного исследования является оценка показателей заболеваемости злокачественными новообразованиями, исключая немеланомный рак кожи (НМРК), венозные тромбоэмболические события ВТЭ (тромбоз глубоких вен [ТГВ] и легочную эмболию [ЛЭ]), НМРК, основные неблагоприятные сердечные события ( MACE), прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), инфекции, госпитализация и специфическое лечение антибиотиками или противовирусными препаратами, рак легких, лимфома, опоясывающий герпес, инфаркт миокарда (ИМ), перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), переломы, хирургическое вмешательство по поводу ЯК и смерть; через 4 подгруппы: взрослые пациенты с ЯК, которые начинают лечение тофацитинибом в ходе обычного клинического лечения по сравнению с другими препаратами, одобренными для лечения ЯК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Обоснование и предыстория:

Тофацитиниб, ингибитор семейства киназ Янус-киназы (JAK), был одобрен в Европейском Союзе (ЕС) в июле 2018 года в дозе 5 мг два раза в день или 10 мг два раза в день для лечения взрослых с умеренной и средней степенью тяжести. тяжелый язвенный колит (ЯК), которые имели неадекватный ответ, потеряли ответ или были непереносимы как к традиционной терапии, так и к биологическому агенту. Злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи (НМРК), являются важным потенциальным риском, а венозная тромбоэмболия (ВТЭ) – важным выявленным риском, связанным с применением тофацитиниба, и для оценки необходимо наблюдение больших групп пациентов в течение длительного периода. риски этих событий безопасности, а также других потенциальных событий безопасности, которые могут быть связаны с лечением тофацитинибом. Pfizer проведет после утверждения активное наблюдательное исследование пациентов, подвергшихся и не подвергавшихся воздействию тофацитиниба, с использованием активно собираемых проспективных данных, включенных в платформу UR-CARE.

Исследовать вопрос:

Какова частота событий, представляющих интерес для взрослых пациентов с ЯК, получающих тофацитиниб в рамках рутинной клинической помощи, по сравнению с показателями заболеваемости у пациентов с ЯК, получающих другие одобренные системные препараты, и пациентов с ЯК, ранее не принимавших биологические препараты и иммуномодуляторы? иммунодепрессанты (далее иммунодепрессанты)?

Дизайн исследования:

Это активное когортное исследование взрослых пациентов с ЯК в возрасте ≥18 лет, получавших тофацитиниб, по сравнению с пациентами, получавшими альтернативное лечение или не получавшими лечения. В исследовании будут использоваться вторичные данные, собранные на платформе UR-CARE, которая представляет собой постоянную, проспективную, наблюдательную группу пациентов Европейского Союза (ЕС) с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), основная цель которых – облегчить ежедневный уход за пациентами и научные исследования. в ИБД. Это исследование будет сосредоточено только на пациентах с ЯК, зарегистрированных на платформе UR-CARE.

Переменные:

Переменные исследования включают исходные характеристики пациента (т. е. клинические и демографические характеристики, сопутствующие заболевания, а также текущие и прошлые методы лечения), основные представляющие интерес исходы и другие представляющие интерес события, связанные с безопасностью.

Источники данных: UR-CARE будет использоваться в качестве единственного источника данных.

Размер исследования:

Это исследование носит описательный характер, и в него будут включены все подходящие пациенты из реестра UR-CARE в течение периода исследования, которые согласились участвовать в исследовании, без верхнего предела размера выборки.

Анализ данных:

Весь статистический анализ будет выполняться GETECCU с использованием программного обеспечения SAS v9.4. SAS Institute Inc, Кэри, Северная Каролина, США. Подробная методология сводного и статистического анализа данных, собранных в этом исследовании, будет задокументирована в плане статистического анализа (SAP).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 28202
        • Рекрутинг
        • Imelda General Hospital
        • Контакт:
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta VZW
        • Контакт:
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Рекрутинг
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
        • Контакт:
  • Греция
    • Attiki
      • Elliniko, Attiki, Греция, 16777
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Контакт:
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 44307
        • Еще не набирают
        • Lithuanian University of Life Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ЯК в возрасте ≥18 лет, получавшие тофацитиниб, по сравнению с пациентами, получавшими альтернативное лечение или не получавшими лечения. В исследовании будут использоваться вторичные данные, собранные на платформе UR-CARE, которая представляет собой постоянную, проспективную, наблюдательную группу пациентов Европейского Союза (ЕС) с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), основная цель которых – облегчить ежедневный уход за пациентами и научные исследования. в ИБД. Это исследование будет сосредоточено только на пациентах с ЯК, зарегистрированных на платформе UR-CARE.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет,
  • При диагностике язвенного колита в соответствии с рекомендациями ECCO,
  • Зарегистрирован в реестре UR-CARE с историей болезни за 12 месяцев, доступной в UR-CARE до даты индексации,
  • При подписании информированного согласия. Минимальная продолжительность наблюдения в 12 месяцев позволит оценить интересующие события безопасности.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения
  • Пациенты, у которых есть какие-либо записи о болезни Крона (БК) или ВЗК, неуказанные в UR-CARE, между последним диагнозом ЯК и датой индексации [т.е. дата первого назначения тофацитиниба].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1 (когорта тофацитиниба):
Начало приема тофацитиниба (т.е. первый рецепт) с 1 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Когорта 2 (когорта биологических препаратов):
  • Начало (т. е. первое назначение) конкретного биологического агента (любого агента TNFi или агента, не относящегося к TNFi) с 1 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
  • Никакого предварительного использования конкретного биологического агента до индексной даты с использованием всех доступных данных.
Когорта 3 (когорта иммунодепрессантов):
  • Начало (т. е. первое назначение) конкретного иммунодепрессанта (без сопутствующей биологической терапии) с 1 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
  • Никакого предварительного использования конкретного иммунодепрессанта до индексной даты с использованием всех доступных данных.
Когорта 4 (наивная когорта):
  • Пациенты с диагнозом ЯК с 1 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
  • Пациенты, у которых в анамнезе не было операций по поводу ЯК (операция предполагает более тяжелое заболевание, и такие пациенты не будут репрезентативными для пациентов с обычно легким заболеванием в когорте 4)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи (НМРК)
Временное ограничение: с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи (НМРК). Поскольку это пострегистрационное исследование безопасности, запрошенное EMA, врача просто просят сообщить, произошло ли такое событие в жизни пациента и при каком лечении. Исследование не направлено на измерение или клиническую квалификацию этого события, поэтому для оценки частоты возникновения этого события не требуется ничего большего.
с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
венозные тромбоэмболические явления (ВТЭ), (тромбоз глубоких вен [ТГВ] и легочная эмболия [ЛЭ])
Временное ограничение: с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
тромбоз глубоких вен [ТГВ] и легочная эмболия [ЛЭ]. Поскольку это пострегистрационное исследование безопасности, запрошенное EMA, врача просто просят сообщить, произошло ли такое событие в жизни пациента и при каком лечении. Исследование не направлено на измерение или клиническую квалификацию этого события, поэтому для оценки частоты возникновения этого события не требуется ничего большего.
с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немеланомный рак кожи (НМРК)
Временное ограничение: с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Немеланомный рак кожи (НМРК). Поскольку это пострегистрационное исследование безопасности, запрошенное EMA, врача просто просят сообщить, произошло ли такое событие в жизни пациента и при каком лечении. Исследование не направлено на измерение или клиническую квалификацию этого события, поэтому для оценки частоты возникновения этого события не требуется ничего большего.
с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Рак легких
Временное ограничение: с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Рак легких. Поскольку это пострегистрационное исследование безопасности, запрошенное EMA, врача просто просят сообщить, произошло ли такое событие в жизни пациента и при каком лечении. Исследование не направлено на измерение или клиническую квалификацию этого события, поэтому для оценки частоты возникновения этого события не требуется ничего большего.
с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Лимфома
Временное ограничение: с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.

Лимфома (включая 3 основных подтипа: лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома и хроническая лимфоцитарная лимфома).

Поскольку это пострегистрационное исследование безопасности, запрошенное EMA, врача просто просят сообщить, произошло ли такое событие в жизни пациента и при каком лечении. Исследование не направлено на измерение или клиническую квалификацию этого события, поэтому для оценки частоты возникновения этого события не требуется ничего большего.
с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Серьезные инфекции
Временное ограничение: с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Серьезные инфекции. Поскольку это пострегистрационное исследование безопасности, запрошенное EMA, врача просто просят сообщить, произошло ли такое событие в жизни пациента и при каком лечении. Исследование не направлено на измерение или клиническую квалификацию этого события, поэтому для оценки частоты возникновения этого события не требуется ничего большего.
с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Оппортунистические инфекции (например, туберкулез)
Временное ограничение: с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Оппортунистические инфекции (например, туберкулез). Поскольку это пострегистрационное исследование безопасности, запрошенное EMA, врача просто просят сообщить, произошло ли такое событие в жизни пациента и при каком лечении. Исследование не направлено на измерение или клиническую квалификацию этого события, поэтому для оценки частоты возникновения этого события не требуется ничего большего.
с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Опоясывающий герпес (ГЦ)
Временное ограничение: с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Опоясывающий герпес (ГЦ). Поскольку это пострегистрационное исследование безопасности, запрошенное EMA, врача просто просят сообщить, произошло ли такое событие в жизни пациента и при каком лечении. Исследование не направлено на измерение или клиническую квалификацию этого события, поэтому для оценки частоты возникновения этого события не требуется ничего большего.
с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE)
с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Инфаркт миокарда (ИМ). Поскольку это пострегистрационное исследование безопасности, запрошенное EMA, врача просто просят сообщить, произошло ли такое событие в жизни пациента и при каком лечении. Исследование не направлено на измерение или клиническую квалификацию этого события, поэтому для оценки частоты возникновения этого события не требуется ничего большего.
с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
Временное ограничение: с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Поскольку это пострегистрационное исследование безопасности, запрошенное EMA, врача просто просят сообщить, произошло ли такое событие в жизни пациента и при каком лечении. Исследование не направлено на измерение или клиническую квалификацию этого события, поэтому для оценки частоты возникновения этого события не требуется ничего большего.
с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Перфорации желудочно-кишечного тракта. Поскольку это пострегистрационное исследование безопасности, запрошенное EMA, врача просто просят сообщить, произошло ли такое событие в жизни пациента и при каком лечении. Исследование не направлено на измерение или клиническую квалификацию этого события, поэтому для оценки частоты возникновения этого события не требуется ничего большего.
с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Переломы
Временное ограничение: с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Переломы. Поскольку это пострегистрационное исследование безопасности, запрошенное EMA, врача просто просят сообщить, произошло ли такое событие в жизни пациента и при каком лечении. Исследование не направлено на измерение или клиническую квалификацию этого события, поэтому для оценки частоты возникновения этого события не требуется ничего большего.
с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Смертность от всех причин
с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Операция по поводу язвенного колита (ЯК)
Временное ограничение: с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.
Операция по поводу язвенного колита (ЯК). Поскольку это пострегистрационное исследование безопасности, запрошенное EMA, врача просто просят сообщить, произошло ли такое событие в жизни пациента и при каком лечении. Исследование не направлено на измерение или клиническую квалификацию этого события, поэтому для оценки частоты возникновения этого события не требуется ничего большего.
с 01 июля 2018 г. по 31 марта 2025 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Manuel MD Barreiro, PhD, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PASS TOFA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться