Aktiivinen seuranta, luvan myöntämisen jälkeinen tutkimus tofasitinibin turvallisuuden karakterisoimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus todellisessa ympäristössä käyttäen tietoja, jotka on saatu Yhdistyneiden kliinisten arviointi- ja tutkimusrekisterien (UR-CARE) tiedoista Euroopan unionissa ( EU) (PASS TOFA)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus, pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC), laskimotromboemboliset tapahtumat VTE (syvä laskimotromboosi [DVT] ja keuhkoembolia [PE]), NMSC, suuret haitalliset sydäntapahtumat ( MACE), progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), infektiot, sairaalahoito ja spesifinen antibiootti- tai viruslääkitys, keuhkosyöpä, lymfooma, herpes zoster, sydäninfarkti (MI), maha-suolikanavan (GI) perforaatiot, murtumat, UC ja kuoleman aiheuttamat leikkaukset; neljään alaryhmään: aikuiset UC-potilaat, jotka aloittavat tofasitinibin rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana verrattuna muihin UC:n hoitoon hyväksyttyihin lääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut ja tausta:
Tofasitinibi, Janus-kinaasi- (JAK) -kinaasiperheen estäjä, hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) heinäkuussa 2018 annoksena 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai 10 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisten hoitoon keskivaikeasta tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC), jotka ovat saaneet riittämättömän vasteen, menettäneet vasteen tai jotka eivät siedä joko tavanomaista hoitoa tai biologista ainetta. Pahanlaatuinen kasvain ei-melanooma-ihosyöpää (NMSC) lukuun ottamatta on tärkeä mahdollinen riski ja laskimotromboembolia (VTE) on tärkeä tunnistettu riski, joka liittyy tofasitinibin käyttöön, ja suuria potilasryhmiä on seurattava pitkän ajanjakson ajan arvioimiseksi. näiden turvallisuustapahtumien riskit sekä muut mahdolliset kiinnostavat turvallisuustapahtumat, jotka voivat liittyä tofasitinibihoitoon. Pfizer toteuttaa hyväksynnän jälkeisen aktiivisen seurantatutkimuksen tofasitinibille altistuneista ja altistumattomista potilaista käyttämällä aktiivisesti kerättyä tulevaa tietoa, joka sisältyy UR-CARE-alustaan.
Tutkimuskysymys:
Mikä on kiinnostavien turvallisuustapahtumien ilmaantuvuus aikuisilla UC-potilailla, joita on hoidettu tofasitinibillä rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa, verrattuna esiintyvyyteen potilailla, joilla on UC, joita hoidetaan muilla hyväksytyillä systeemisillä aineilla, ja potilailla, joilla on UC, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologisia lääkkeitä ja immunomodulaattoreita/ immunosuppressantit (jäljempänä immunosuppressantit)?
Opintojen suunnittelu:
Tämä on aktiivinen kohorttitutkimus, jossa tofasitinibillä hoidetuilla aikuispotilailla, joilla on UC ≥ 18 vuotta, verrattuna potilaaseen, joka saa vaihtoehtoista hoitoa tai ei hoitoa. Tutkimuksessa käytetään toissijaista tietoa, joka on kerätty UR-CARE-alustalla, joka on jatkuva, potentiaalinen, havainnollinen kohortti Euroopan unionin (EU) potilaista, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja jonka ensisijaisena tavoitteena on helpottaa päivittäistä potilaiden hoitoa ja tutkimusta. IBD:ssä. Tämä tutkimus keskittyy vain UR-CARE-alustaan ilmoittautuneisiin UC-potilaisiin.
Muuttujat:
Tutkimusmuuttujat sisältävät lähtötilanteen potilaan ominaisuudet (eli kliiniset ja demografiset ominaisuudet, liitännäissairaudet sekä nykyiset ja aiemmat hoidot), kiinnostavat ensisijaiset tulokset ja muut kiinnostavat turvallisuustapahtumat.
Tietolähteet: UR-CAREa käytetään ainoana tietolähteenä.
Tutkimuksen koko:
Tämä tutkimus on kuvaava, ja kaikki tutkimusjakson aikana UR-CARE-rekisterissä olevat kelvolliset potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan ilman otoskoon ylärajaa.
Tietojen analysointi:
GETECCU suorittaa kaiken tilastollisen analyysin käyttämällä SAS-ohjelmistoa v9.4, SAS Institute Inc, Cary, NC, Yhdysvallat. Yksityiskohtaiset menetelmät tässä tutkimuksessa kerättyjen tietojen yhteenveto- ja tilastoanalyysien tekemiseksi dokumentoidaan tilastolliseen analyysisuunnitelmaan (SAP).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva María Rodríguez
- Puhelinnumero: +34 691 08 42 07
- Sähköposti: secretariacientifica1@geteccu.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuel MD Barreiro, PhD
- Sähköposti: manubarreiro@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 28202
- Rekrytointi
- Imelda General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Bossuyt, MD
- Sähköposti: peter.bossuyt@imelda.be
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta vzw
-
Ottaa yhteyttä:
- Filip BAERT, MD
- Sähköposti: filip.baert@azdelta.be
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekrytointi
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anelia DECHEVA, MD
- Sähköposti: andecheva@gmail.com
-
-
-
-
Attiki
-
Elliniko, Attiki, Kreikka, 16777
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaos VIAZIS, MD
- Sähköposti: nikos.viazis@gmail.com
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 44307
- Ei vielä rekrytointia
- Lithuanian University of Life Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Gediminas KIUDELIS, MD
- Sähköposti: gediminas.kiudelis@kaunoklinikos.lt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tofasitinibillä hoidetut aikuispotilaat, joilla on UC ≥ 18 vuotta, verrattuna potilaisiin, jotka saavat vaihtoehtoista hoitoa tai eivät saa hoitoa.
Tutkimuksessa käytetään toissijaista tietoa, joka on kerätty UR-CARE-alustalla, joka on jatkuva, potentiaalinen, havainnollinen kohortti Euroopan unionin (EU) potilaista, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja jonka ensisijaisena tavoitteena on helpottaa päivittäistä potilaiden hoitoa ja tutkimusta. IBD:ssä.
Tämä tutkimus keskittyy vain UR-CARE-alustaan ilmoittautuneisiin UC-potilaisiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat,
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosilla ECCO:n ohjeiden mukaisesti,
- Ilmoittautunut UR-CARE-rekisteriin, jolla on 12 kuukauden sairaushistoria saatavilla UR-CAREssa ennen indeksipäivää,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Vähintään 12 kuukauden seuranta-aika mahdollistaa kiinnostavien turvallisuustapahtumien arvioinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Potilaat, joilla on UR-CAREssa määrittämättömiä Crohnin sairauksia (CD) tai IBD:tä viimeisen UC-diagnoosin ja indeksipäivän välillä [ts. tofasitinibin ensimmäisen reseptin päivämäärä].
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1 (tofasitinibikohortti):
Tofasitinibin (eli kaikkien aikojen ensimmäinen resepti) aloitus 1.7.2018–31.3.2025
|
|
Kohortti 2 (biologinen kohortti):
|
|
Kohortti 3 (immunosuppressanttien kohortti):
|
|
Kohortti 4 (naiivi kohortti):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuinen kasvain ei-melanooma-ihosyöpää (NMSC) lukuun ottamatta
Aikaikkuna: 1.7.2018–31.3.2025
|
Pahanlaatuinen syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC).
Koska kyseessä on EMA:n pyytämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, lääkäriä pyydetään yksinkertaisesti raportoimaan, onko potilaan elämässä sattunut tällaista tapahtumaa ja millä hoidolla.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole mitata tai kliinisesti pätevöittää tätä tapahtumaa, minkä vuoksi tapahtuman ilmaantuvuusmäärien arvioimiseksi ei sen enempää pyydetä.
|
1.7.2018–31.3.2025
|
|
laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE) (syvä laskimotromboosi [DVT] ja keuhkoembolia [PE])
Aikaikkuna: 1.7.2018–31.3.2025
|
syvä laskimotromboosi [DVT] ja keuhkoembolia [PE].
Koska kyseessä on EMA:n pyytämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, lääkäriä pyydetään yksinkertaisesti raportoimaan, onko potilaan elämässä sattunut tällaista tapahtumaa ja millä hoidolla.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole mitata tai kliinisesti pätevöittää tätä tapahtumaa, minkä vuoksi tapahtuman ilmaantuvuusmäärien arvioimiseksi ei sen enempää pyydetä.
|
1.7.2018–31.3.2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC)
Aikaikkuna: 1.7.2018–31.3.2025
|
Ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC).
Koska kyseessä on EMA:n pyytämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, lääkäriä pyydetään yksinkertaisesti raportoimaan, onko potilaan elämässä sattunut tällaista tapahtumaa ja millä hoidolla.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole mitata tai kliinisesti pätevöittää tätä tapahtumaa, minkä vuoksi tapahtuman ilmaantuvuusmäärien arvioimiseksi ei sen enempää pyydetä.
|
1.7.2018–31.3.2025
|
|
Keuhkosyöpä
Aikaikkuna: 1.7.2018–31.3.2025
|
Keuhkosyöpä.
Koska kyseessä on EMA:n pyytämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, lääkäriä pyydetään yksinkertaisesti raportoimaan, onko potilaan elämässä sattunut tällaista tapahtumaa ja millä hoidolla.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole mitata tai kliinisesti pätevöittää tätä tapahtumaa, minkä vuoksi tapahtuman ilmaantuvuusmäärien arvioimiseksi ei sen enempää pyydetä.
|
1.7.2018–31.3.2025
|
|
Lymfooma
Aikaikkuna: 1.7.2018–31.3.2025
|
Lymfooma (mukaan lukien 3 pääalatyyppiä Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma ja krooninen lymfosyyttinen lymfooma). Koska kyseessä on EMA:n pyytämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, lääkäriä pyydetään yksinkertaisesti raportoimaan, onko potilaan elämässä sattunut tällaista tapahtumaa ja millä hoidolla. Tutkimuksen tarkoituksena ei ole mitata tai kliinisesti pätevöittää tätä tapahtumaa, minkä vuoksi tapahtuman ilmaantuvuusmäärien arvioimiseksi ei sen enempää pyydetä. |
1.7.2018–31.3.2025
|
|
Vakavat infektiot
Aikaikkuna: 1.7.2018–31.3.2025
|
Vakavat infektiot.
Koska kyseessä on EMA:n pyytämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, lääkäriä pyydetään yksinkertaisesti raportoimaan, onko potilaan elämässä sattunut tällaista tapahtumaa ja millä hoidolla.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole mitata tai kliinisesti pätevöittää tätä tapahtumaa, minkä vuoksi tapahtuman ilmaantuvuusmäärien arvioimiseksi ei sen enempää pyydetä.
|
1.7.2018–31.3.2025
|
|
Opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi)
Aikaikkuna: 1.7.2018–31.3.2025
|
Opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi).
Koska kyseessä on EMA:n pyytämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, lääkäriä pyydetään yksinkertaisesti raportoimaan, onko potilaan elämässä sattunut tällaista tapahtumaa ja millä hoidolla.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole mitata tai kliinisesti pätevöittää tätä tapahtumaa, minkä vuoksi tapahtuman ilmaantuvuusmäärien arvioimiseksi ei sen enempää pyydetä.
|
1.7.2018–31.3.2025
|
|
Herpes zoster (HZ)
Aikaikkuna: 1.7.2018–31.3.2025
|
Herpes zoster (HZ).
Koska kyseessä on EMA:n pyytämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, lääkäriä pyydetään yksinkertaisesti raportoimaan, onko potilaan elämässä sattunut tällaista tapahtumaa ja millä hoidolla.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole mitata tai kliinisesti pätevöittää tätä tapahtumaa, minkä vuoksi tapahtuman ilmaantuvuusmäärien arvioimiseksi ei sen enempää pyydetä.
|
1.7.2018–31.3.2025
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1.7.2018–31.3.2025
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
|
1.7.2018–31.3.2025
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 1.7.2018–31.3.2025
|
Sydäninfarkti (MI).
Koska kyseessä on EMA:n pyytämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, lääkäriä pyydetään yksinkertaisesti raportoimaan, onko potilaan elämässä sattunut tällaista tapahtumaa ja millä hoidolla.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole mitata tai kliinisesti pätevöittää tätä tapahtumaa, minkä vuoksi tapahtuman ilmaantuvuusmäärien arvioimiseksi ei sen enempää pyydetä.
|
1.7.2018–31.3.2025
|
|
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Aikaikkuna: 1.7.2018–31.3.2025
|
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Koska kyseessä on EMA:n pyytämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, lääkäriä pyydetään yksinkertaisesti raportoimaan, onko potilaan elämässä sattunut tällaista tapahtumaa ja millä hoidolla.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole mitata tai kliinisesti pätevöittää tätä tapahtumaa, minkä vuoksi tapahtuman ilmaantuvuusmäärien arvioimiseksi ei sen enempää pyydetä.
|
1.7.2018–31.3.2025
|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) perforaatiot
Aikaikkuna: 1.7.2018–31.3.2025
|
Ruoansulatuskanavan (GI) perforaatiot.
Koska kyseessä on EMA:n pyytämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, lääkäriä pyydetään yksinkertaisesti raportoimaan, onko potilaan elämässä sattunut tällaista tapahtumaa ja millä hoidolla.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole mitata tai kliinisesti pätevöittää tätä tapahtumaa, minkä vuoksi tapahtuman ilmaantuvuusmäärien arvioimiseksi ei sen enempää pyydetä.
|
1.7.2018–31.3.2025
|
|
Murtumia
Aikaikkuna: 1.7.2018–31.3.2025
|
Murtumia.
Koska kyseessä on EMA:n pyytämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, lääkäriä pyydetään yksinkertaisesti raportoimaan, onko potilaan elämässä sattunut tällaista tapahtumaa ja millä hoidolla.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole mitata tai kliinisesti pätevöittää tätä tapahtumaa, minkä vuoksi tapahtuman ilmaantuvuusmäärien arvioimiseksi ei sen enempää pyydetä.
|
1.7.2018–31.3.2025
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1.7.2018–31.3.2025
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
1.7.2018–31.3.2025
|
|
haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) leikkaus
Aikaikkuna: 1.7.2018–31.3.2025
|
haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) leikkaus.
Koska kyseessä on EMA:n pyytämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, lääkäriä pyydetään yksinkertaisesti raportoimaan, onko potilaan elämässä sattunut tällaista tapahtumaa ja millä hoidolla.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole mitata tai kliinisesti pätevöittää tätä tapahtumaa, minkä vuoksi tapahtuman ilmaantuvuusmäärien arvioimiseksi ei sen enempää pyydetä.
|
1.7.2018–31.3.2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel MD Barreiro, PhD, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 28;65(42):1166-1169. doi: 10.15585/mmwr.mm6542a3.
- Burisch J, Pedersen N, Cukovic-Cavka S, Brinar M, Kaimakliotis I, Duricova D, Shonova O, Vind I, Avnstrom S, Thorsgaard N, Andersen V, Krabbe S, Dahlerup JF, Salupere R, Nielsen KR, Olsen J, Manninen P, Collin P, Tsianos EV, Katsanos KH, Ladefoged K, Lakatos L, Bjornsson E, Ragnarsson G, Bailey Y, Odes S, Schwartz D, Martinato M, Lupinacci G, Milla M, De Padova A, D'Inca R, Beltrami M, Kupcinskas L, Kiudelis G, Turcan S, Tighineanu O, Mihu I, Magro F, Barros LF, Goldis A, Lazar D, Belousova E, Nikulina I, Hernandez V, Martinez-Ares D, Almer S, Zhulina Y, Halfvarson J, Arebi N, Sebastian S, Lakatos PL, Langholz E, Munkholm P; EpiCom-group. East-West gradient in the incidence of inflammatory bowel disease in Europe: the ECCO-EpiCom inception cohort. Gut. 2014 Apr;63(4):588-97. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304636. Epub 2013 Apr 20.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Papa A, Gerardi V, Marzo M, Felice C, Rapaccini GL, Gasbarrini A. Venous thromboembolism in patients with inflammatory bowel disease: focus on prevention and treatment. World J Gastroenterol. 2014 Mar 28;20(12):3173-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i12.3173.
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
- Lichtenstein GR, Abreu MT, Cohen R, Tremaine W; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Institute technical review on corticosteroids, immunomodulators, and infliximab in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):940-87. doi: 10.1053/j.gastro.2006.01.048. No abstract available.
- Sjoberg D, Holmstrom T, Larsson M, Nielsen AL, Holmquist L, Ekbom A, Ronnblom A. Incidence and natural history of ulcerative colitis in the Uppsala Region of Sweden 2005-2009 - results from the IBD cohort of the Uppsala Region (ICURE). J Crohns Colitis. 2013 Oct;7(9):e351-7. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.006. Epub 2013 Mar 9.
- Busch K, Ludvigsson JF, Ekstrom-Smedby K, Ekbom A, Askling J, Neovius M. Nationwide prevalence of inflammatory bowel disease in Sweden: a population-based register study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(1):57-68. doi: 10.1111/apt.12528. Epub 2013 Oct 16.
- The Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of ulcerative colitis. CHMP/EWP/18463/2006 Revision 1. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-development-new-medicinal-products-treatment-ulcerative-colitis-revision-1_en.pdf
- Coward S, Clement F, Benchimol EI, Bernstein CN, Avina-Zubieta JA, Bitton A, Carroll MW, Hazlewood G, Jacobson K, Jelinski S, Deardon R, Jones JL, Kuenzig ME, Leddin D, McBrien KA, Murthy SK, Nguyen GC, Otley AR, Panaccione R, Rezaie A, Rosenfeld G, Pena-Sanchez JN, Singh H, Targownik LE, Kaplan GG. Past and Future Burden of Inflammatory Bowel Diseases Based on Modeling of Population-Based Data. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1345-1353.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.002. Epub 2019 Jan 10.
- Everhov AH, Halfvarson J, Myrelid P, Sachs MC, Nordenvall C, Soderling J, Ekbom A, Neovius M, Ludvigsson JF, Askling J, Olen O. Incidence and Treatment of Patients Diagnosed With Inflammatory Bowel Diseases at 60 Years or Older in Sweden. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):518-528.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.034. Epub 2017 Nov 2.
- Khalili, H., Söderling, J., Everhov, Å. H., et al. 15 - Health Care Use, Work Loss, and Total Costs in Incident and Prevelant Ulcerative Colitis: Results from a Nationwide Study in Sweden. Gastroenterology 2018, 154(Supplement 1), S-5-5. http://doi.org/10.1016/S0016-5085(18)30504-3
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Su C, Rousell S, Niezychowski W; Study A3921063 Investigators. Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in active ulcerative colitis. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):616-24. doi: 10.1056/NEJMoa1112168.
- McAuliffe ME, Lanes S, Leach T, Parikh A, Faich G, Porter J, Holick C, Esposito D, Zhao Y, Fox I. Occurrence of adverse events among patients with inflammatory bowel disease in the HealthCore Integrated Research Database. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1655-64. doi: 10.1185/03007995.2015.1065242. Epub 2015 Aug 20.
- Ludvigsson JF, Svedberg P, Olen O, Bruze G, Neovius M. The longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA) and its use in medical research. Eur J Epidemiol. 2019 Apr;34(4):423-437. doi: 10.1007/s10654-019-00511-8. Epub 2019 Mar 30.
- Biemans VBC, van der Meulen-de Jong AE, van der Woude CJ, Lowenberg M, Dijkstra G, Oldenburg B, de Boer NKH, van der Marel S, Bodelier AGL, Jansen JM, Haans JJL, Theeuwen R, de Jong D, Pierik MJ, Hoentjen F. Ustekinumab for Crohn's Disease: Results of the ICC Registry, a Nationwide Prospective Observational Cohort Study. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):33-45. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz119.
- Murthy SK, Robertson McCurdy AB, Carrier M, McCurdy JD. Venous thromboembolic events in inflammatory bowel diseases: A review of current evidence and guidance on risk in the post-hospitalization setting. Thromb Res. 2020 Oct;194:26-32. doi: 10.1016/j.thromres.2020.06.005. Epub 2020 Jun 3.
- Curtis JR, Chen SY, Werther W, John A, Johnson DA. Validation of ICD-9-CM codes to identify gastrointestinal perforation events in administrative claims data among hospitalized rheumatoid arthritis patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Nov;20(11):1150-8. doi: 10.1002/pds.2215. Epub 2011 Aug 27.
- Brooke, H. L., Holzmann, M. J., Olen, O., et al. Enhancing evidence-based medicine: Twelve tips for conducting register-based research. MedEdPublish 2016; 5(2). http://doi.org/10.15694/mep.2016.000071
- Bernstein CN, Blanchard JF, Kliewer E, Wajda A. Cancer risk in patients with inflammatory bowel disease: a population-based study. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):854-62. doi: 10.1002/1097-0142(20010215)91:43.0.co;2-z.
- Jess T, Horvath-Puho E, Fallingborg J, Rasmussen HH, Jacobsen BA. Cancer risk in inflammatory bowel disease according to patient phenotype and treatment: a Danish population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1869-76. doi: 10.1038/ajg.2013.249. Epub 2013 Aug 27.
- van den Heuvel TR, Wintjens DS, Jeuring SF, Wassink MH, Romberg-Camps MJ, Oostenbrug LE, Sanduleanu S, Hameeteman WH, Zeegers MP, Masclee AA, Jonkers DM, Pierik MJ. Inflammatory bowel disease, cancer and medication: Cancer risk in the Dutch population-based IBDSL cohort. Int J Cancer. 2016 Sep 15;139(6):1270-80. doi: 10.1002/ijc.30183. Epub 2016 May 31.
- Mercer LK, Lunt M, Low AL, Dixon WG, Watson KD, Symmons DP, Hyrich KL; BSRBR Control Centre Consortium. Risk of solid cancer in patients exposed to anti-tumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1087-93. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204851. Epub 2014 Mar 31.
- Mercer LK, Galloway JB, Lunt M, Davies R, Low AL, Dixon WG, Watson KD; BSRBR Control Centre Consortium; Symmons DP, Hyrich KL. Risk of lymphoma in patients exposed to antitumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):497-503. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209389. Epub 2016 Aug 8.
- Strangfeld A, Hierse F, Rau R, Burmester GR, Krummel-Lorenz B, Demary W, Listing J, Zink A. Risk of incident or recurrent malignancies among patients with rheumatoid arthritis exposed to biologic therapy in the German biologics register RABBIT. Arthritis Res Ther. 2010;12(1):R5. doi: 10.1186/ar2904. Epub 2010 Jan 8.
- Wadstrom H, Frisell T, Askling J; Anti-Rheumatic Therapy in Sweden (ARTIS) Study Group. Malignant Neoplasms in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Tumor Necrosis Factor Inhibitors, Tocilizumab, Abatacept, or Rituximab in Clinical Practice: A Nationwide Cohort Study From Sweden. JAMA Intern Med. 2017 Nov 1;177(11):1605-1612. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4332.
- Ludvigsson JF, Andersson M, Bengtsson J, Eberhardson M, Fagerberg UL, Grip O, Halfvarson J, Hjortswang H, Jaghult S, Karling P, Nordenvall C, Olen O, Olsson M, Rejler M, Strid H, Myrelid P. Swedish Inflammatory Bowel Disease Register (SWIBREG) - a nationwide quality register. Scand J Gastroenterol. 2019 Sep;54(9):1089-1101. doi: 10.1080/00365521.2019.1660799. Epub 2019 Sep 9.
- Abdul Sultan A, West J, Stephansson O, Grainge MJ, Tata LJ, Fleming KM, Humes D, Ludvigsson JF. Defining venous thromboembolism and measuring its incidence using Swedish health registries: a nationwide pregnancy cohort study. BMJ Open. 2015 Nov 11;5(11):e008864. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008864.
- Degli Esposti L, Favalli EG, Sangiorgi D, Di Turi R, Farina G, Gambera M, Ravasio R. Persistence, switch rates, drug consumption and costs of biological treatment of rheumatoid arthritis: an observational study in Italy. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Dec 21;9:9-17. doi: 10.2147/CEOR.S108730. eCollection 2017.
- Chaparro M, Ramas M, Benitez JM, Lopez-Garcia A, Juan A, Guardiola J, Minguez M, Calvet X, Marquez L, Fernandez Salazar LI, Bujanda L, Garcia C, Zabana Y, Lorente R, Barrio J, Hinojosa E, Iborra M, Cajal MD, Van Domselaar M, Garcia-Sepulcre MF, Gomollon F, Piqueras M, Alcain G, Garcia-Sanchez V, Panes J, Domenech E, Garcia-Esquinas E, Rodriguez-Artalejo F, Gisbert JP. Extracolonic Cancer in Inflammatory Bowel Disease: Data from the GETECCU Eneida Registry. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1135-1143. doi: 10.1038/ajg.2017.96. Epub 2017 May 23.
- Scharl S, Barthel C, Rossel JB, Biedermann L, Misselwitz B, Schoepfer AM, Straumann A, Vavricka SR, Rogler G, Scharl M, Greuter T. Malignancies in Inflammatory Bowel Disease: Frequency, Incidence and Risk Factors-Results from the Swiss IBD Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2019 Jan;114(1):116-126. doi: 10.1038/s41395-018-0360-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PASS TOFA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat