膝関節形成術後の疼痛管理における ESPB に対するデキサメタゾンとデクスメデトミジンの比較
2026年3月24日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
全膝関節置換術後の疼痛管理における ESPB に対するデキサメタゾンとデクスメデトミジンの比較
膝関節形成術における脊柱起立筋面ブロック期間に対する神経周囲デキサメタゾンおよびデクスメデトミジンの影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脊椎手術における脊柱起立筋面ブロック期間に対する神経周囲デキサメタゾンとデクスメデトミジンの効果を調査するために提案されています。
脊椎手術後、患者には適切な鎮痛が必要です。 末梢神経ブロックは、症状が最も重篤な術後初期の痛みを制御するための安全で効果的な方法を提供します。
局所麻酔の毒性閾値ははるかに低いため、その安全性は不可欠です。 デキサメタゾンやデクスメデトミジンなどの効果的なアジュバントを使用すると、局所麻酔薬の鎮痛効果を維持および強化しながら、局所麻酔薬のより高い希釈が可能になる可能性があります。
整形外科手術におけるデキサメタゾンとデクスメデトミジンの静脈内および神経周囲の使用を比較するかなりの研究があります。 しかし、膝の手術と脊柱起立板ブロックに関する研究は大幅に不足しています。
この研究では、研究者は神経周囲のデキサメタゾンとデクスメデトミジンを比較しています。
研究者は、良好な鎮痛と術後の迅速な回復の必要性をカバーするデキサメタゾンまたはデクスメデトミジンを見つけることを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Poznań
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Poznan、Poznań、ポーランド、61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次股関節形成術を受ける患者
- 18歳以上100歳未満
- ASA の物理ステータス 1、2、または 3。
除外基準:
- 彼らが参加を拒否した場合、
- オピオイド乱用歴があり、
- 針を刺した部位に感染症があった、
- 18歳未満だった、
- ASA 4 または 5 として延期されましたが、
- 研究で使用された薬物のいずれかに対してアレルギーがあった、
- 腎不全（推定糸球体濾過速度<15ml/分/1.73m2）、
- 肝不全、
- 凝固障害が知られている、またはその疑いがある、
- 下肢の既存の解剖学的または神経学的疾患、
- 痛みの評価に問題がある知的障害、
- 重度の精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン
脊柱起立筋面ブロックには 0.2% ロピバカイン + 4mg デキサメタゾン
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脊柱起立筋面ブロックに対するデキサメタゾン 4mg を含む 0.2% ロピバカイン 20ml の片側投与
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン
脊柱起立筋面ブロックには 0.2% ロピバカイン + 50ug デクスメデトミジン
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脊柱起立筋面ブロックに対する0.2%ロピバカイン20mlとデクスメデトミジン50μgの片側投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
脊柱起立筋面ブロック用の 0.2% ロピバカイン
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脊柱起立筋面ブロックのため、0.2% ロピバカイン 20ml + 0.9% 塩化ナトリウム 2ml の片側投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初にアヘン剤が必要
時間枠：手術から48時間後
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手術後、患者が初めてアヘン剤を必要とする時期
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手術から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から4時間後
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
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手術から4時間後
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から8時間後
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
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手術から8時間後
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から12時間後
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
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手術から12時間後
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から16時間後
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
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手術から16時間後
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から20時間後
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
|
手術から20時間後
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から24時間後
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
|
手術から24時間後
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から36時間後
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
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手術から36時間後
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から48時間後
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
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手術から48時間後
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オピオイドの摂取
時間枠：手術から48時間後
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手術後のオピオイドの総摂取量
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手術から48時間後
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神経損傷 [範囲 0-4]
時間枠：手術から12時間後
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神経損傷の評価は、神経損傷スコアを使用して実行されます（N0-神経損傷なし、N1-軽度-感覚麻痺、N2-重度-完全な感覚麻酔、N3-完全-感覚異常の有無にかかわらず完全な運動障害、N4-CRPS-複合体）局所疼痛症候群)
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手術から12時間後
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神経損傷 [範囲 0-4]
時間枠：手術から24時間後
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神経損傷の評価は、神経損傷スコアを使用して実行されます（N0-神経損傷なし、N1-軽度-感覚麻痺、N2-重度-完全な感覚麻酔、N3-完全-感覚異常の有無にかかわらず完全な運動障害、N4-CRPS-複合体）局所疼痛症候群)
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手術から24時間後
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神経損傷 [範囲 0-4]
時間枠：手術から48時間後
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神経損傷の評価は、神経損傷スコアを使用して実行されます（N0-神経損傷なし、N1-軽度-感覚麻痺、N2-重度-完全な感覚麻酔、N3-完全-感覚異常の有無にかかわらず完全な運動障害、N4-CRPS-複合体）局所疼痛症候群)
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手術から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Malgorzata Domagalska, M.D. PhD.、Poznań University of Medical Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月13日
一次修了 (実際)
2026年3月3日
研究の完了 (実際)
2026年3月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の患者データは試験終了から 2 年後に利用可能になります
IPD 共有時間枠
卒業後2年後
IPD 共有アクセス基準
対象となる研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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