Дексаметазон против дексмедетомидина для ESPB при лечении боли после артропластики коленного сустава
24 марта 2026 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences
Дексаметазон по сравнению с дексмедетомидином для ESPB при лечении боли после тотальной артропластики коленного сустава
Влияние периневрального дексаметазона и дексмедетомидина на продолжительность блокады разгибателя плоскости позвоночника при эндопротезировании коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния периневрального дексаметазона и дексмедетомидина на продолжительность блокады разгибателя плоскости позвоночника при операциях на позвоночнике.
После операций на позвоночнике пациентам необходима хорошая анальгезия. Блокада периферических нервов стала безопасным и эффективным методом контроля боли в раннем послеоперационном периоде, когда симптомы наиболее выражены.
Гораздо более низкий порог токсичности местной анестезии делает ее безопасность важной. Эффективный адъювант, такой как дексаметазон или дексмедетомидин, может обеспечить более высокое разведение местных анестетиков, сохраняя и усиливая их обезболивающий эффект.
Существует значительное количество исследований, сравнивающих внутривенное и периневральное применение дексаметазона и дексмедетомидина в ортопедических операциях. Однако исследований по хирургии коленного сустава и плоскостному блоку выпрямителя позвоночника очень мало.
В этом исследовании исследователи сравнивают периневральный дексаметазон и дексмедетомидин.
Исследователь стремится найти дексаметазон или дексмедетомидин, которые удовлетворят потребность в хорошем обезболивании и быстром восстановлении после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Польша, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие первичное эндопротезирование тазобедренного сустава
- в возрасте >18 лет и <100 лет
- Физический статус ASA 1, 2 или 3.
Критерий исключения:
- если они откажутся участвовать,
- имел историю злоупотребления опиоидами,
- была инфекция места прокола иглы,
- были моложе 18 лет,
- были отложены как имеющие ASA 4 или 5,
- имела аллергию на любой из препаратов, использованных в исследовании,
- почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2),
- отказ печени,
- известная или подозреваемая коагулопатия,
- ранее существовавшие анатомические или неврологические нарушения в нижних конечностях,
- умственная отсталость с проблемами в оценке боли,
- тяжелое психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
0,2% ропивакаин + 4 мг дексаметазона для плоскостной блокады мышц, выпрямляющих позвоночник.
|
одностороннее введение 20 мл 0,2% ропивакаина с 4 мг дексаметазона для блокады плоскости разгибателя позвоночника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
0,2% ропивакаин + 50 мкг дексмедетомидина для плоскостной блокады мышц, выпрямляющих позвоночник.
|
одностороннее введение 20 мл 0,2% ропивакаина с 50 мкг дексмедетомидина для блокады плоскости разгибателя позвоночника.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
0,2% ропивакаин для блокады плоскости разгибателя позвоночника
|
одностороннее введение 20 мл 0,2% ропивакаина + 2 мл 0,9% натрия хлорида для блокады плоскости разгибателя позвоночника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первая потребность в опиатах
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Время после операции, когда пациенту впервые понадобились опиаты
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
4 часа после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
8 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
12 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 16 часов после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
16 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 20 часов после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
20 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
24 часа после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 36 часов после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
36 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
48 часов после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Общее потребление опиоидов после операции
|
48 часов после операции
|
|
Повреждение нервов [диапазон 0-4]
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Оценка повреждения нервов будет проводиться с использованием шкалы повреждения нервов (N0 – отсутствие повреждения нерва; N1 – незначительное – сенсорная парестезия; N2 – большое – полная сенсорная анестезия; N3 – полный – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4 – CRPS – Комплексный Региональный болевой синдром)
|
12 часов после операции
|
|
Повреждение нервов [диапазон 0-4]
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка повреждения нервов будет проводиться с использованием шкалы повреждения нервов (N0 – отсутствие повреждения нерва; N1 – незначительное – сенсорная парестезия; N2 – большое – полная сенсорная анестезия; N3 – полный – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4 – CRPS – Комплексный Региональный болевой синдром)
|
24 часа после операции
|
|
Повреждение нервов [диапазон 0-4]
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оценка повреждения нервов будет проводиться с использованием шкалы повреждения нервов (N0 – отсутствие повреждения нерва; N1 – незначительное – сенсорная парестезия; N2 – большое – полная сенсорная анестезия; N3 – полный – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4 – CRPS – Комплексный Региональный болевой синдром)
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Malgorzata Domagalska, M.D. PhD., Poznań University of Medical Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Полициклические соединения
- Имидазолы
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Дексаметазон
- Дексмедетомидин
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 107/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных пациентов будут доступны через два года после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
2 года после окончания обучения
Критерии совместного доступа к IPD
подходящие исследователи
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .