Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon kontra deksmedetomidyna w leczeniu ESPB w leczeniu bólu po alloplastyce stawu kolanowego

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Deksametazon kontra deksmedetomidyna w leczeniu ESPB w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Wpływ okołonerwowego deksametazonu i deksmedetomidyny na czas trwania blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika w przypadku alloplastyki stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu okołonerwowego deksametazonu i deksmedetomidyny na czas trwania blokady prostownika kręgosłupa podczas operacji kręgosłupa.

Po operacji kręgosłupa pacjenci potrzebują dobrej analgezji. Blokady nerwów obwodowych stanowią bezpieczną i skuteczną metodę kontrolowania wczesnego bólu pooperacyjnego, gdy objawy są najcięższe.

Znacznie niższy próg toksyczności znieczulenia miejscowego sprawia, że ​​jest ono niezbędne ze względu na jego bezpieczeństwo. Skuteczny adiuwant, taki jak deksametazon lub deksmedetomidyna, mógłby pozwolić na większe rozcieńczenie środków znieczulających miejscowo, przy jednoczesnym utrzymaniu i wzmocnieniu ich działania przeciwbólowego.

Istnieje wiele badań porównujących dożylne i okołonerwowe stosowanie deksametazonu i deksmedetomidyny w operacjach ortopedycznych. Jednakże istnieje ogromny brak badań dotyczących chirurgii stawu kolanowego i blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika.

W tym badaniu badacze porównują okołonerwowy deksametazon i deksmedetomidynę.

Celem badacza jest znalezienie deksametazonu lub deksmedetomidyny, która zaspokoi potrzebę dobrego łagodzenia bólu i szybkiego powrotu do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polska, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów poddawanych pierwotnej endoprotezoplastyce stawu biodrowego
  • w wieku > 18 lat i < 100 lat
  • Stan fizyczny ASA 1, 2 lub 3.

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli odmówią udziału,
  • w przeszłości nadużywał opioidów,
  • wystąpiło zakażenie miejsca wkłucia igłą,
  • nie ukończyły 18 lat,
  • zostały przełożone ze względu na posiadanie ASA 4 lub 5,
  • miał alergię na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu,
  • niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <15ml/min/1,73m2),
  • niewydolność wątroby,
  • znana lub podejrzewana koagulopatia,
  • istniejące wcześniej zaburzenia anatomiczne lub neurologiczne w obrębie kończyn dolnych,
  • niepełnosprawność intelektualna z problemami w ocenie bólu,
  • ciężka choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
0,2% ropiwakaina + 4 mg deksametazonu na blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Lek: Deksametazon
jednostronne podanie 20ml 0,2% ropiwakainy z 4mg deksametazonu w celu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • blok płaski prostownika kręgosłupa
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
0,2% ropiwakaina + 50 ug deksmedetomidyny na blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Lek: Deksmedetomidyna
jednostronne podanie 20ml 0,2% ropiwakainy z 50ug deksmedetomidyny w celu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • blok płaski prostownika kręgosłupa
Komparator placebo: Grupa kontrolna
0,2% ropiwakaina do blokowania płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Lek: Wtrysk 0,9% chlorku sodu
jednostronne podanie 20ml 0,2% ropiwakainy + 2ml 0,9% chlorku sodu w celu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Blokada płaszczyzny kręgosłupa w postaci placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwsza potrzeba opiatów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Czas po operacji, w którym pacjent po raz pierwszy potrzebuje opiatów
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
4 godziny po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
8 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
12 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 16 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
16 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 20 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
20 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
36 godzin po operacji
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
48 godzin po zabiegu
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów po operacji
48 godzin po zabiegu
Uszkodzenie nerwów [zakres 0-4]
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów zostanie przeprowadzona na podstawie skali uszkodzenia nerwów (N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1 – niewielkie – parestezje czuciowe; N2 – duże – całkowite znieczulenie czuciowe; N3 – Kompletne – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4 – CRPS – Złożone Regionalny zespół bólowy)
12 godzin po zabiegu
Uszkodzenie nerwów [zakres 0-4]
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów zostanie przeprowadzona na podstawie skali uszkodzenia nerwów (N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1 – niewielkie – parestezje czuciowe; N2 – duże – całkowite znieczulenie czuciowe; N3 – Kompletne – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4 – CRPS – Złożone Regionalny zespół bólowy)
24 godziny po zabiegu
Uszkodzenie nerwów [zakres 0-4]
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów zostanie przeprowadzona na podstawie skali uszkodzenia nerwów (N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1 – niewielkie – parestezje czuciowe; N2 – duże – całkowite znieczulenie czuciowe; N3 – Kompletne – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4 – CRPS – Złożone Regionalny zespół bólowy)
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malgorzata Domagalska, M.D. PhD., Poznań University of Medical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów będą dostępne dwa lata po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

uprawnionych badaczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj