Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason vs. Dexmedetomidin for ESPB i smertebehandling etter kneartroplastikk

24. mars 2026 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Deksametason vs. deksmedetomidin for ESPB i smertebehandling etter total kneartroplastikk

Effekt av perineurial deksametason og deksmedetomidin på varighet av erektor spinalplanblokkering for kneartroplastikk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er foreslått for å undersøke effekten av perineurialt deksametason og dexmedetomidin på varigheten av erektor-spinalplanblokkering for ryggradskirurgi.

Etter ryggradsoperasjon trenger pasientene god analgesi. Perifere nerveblokker har gitt en sikker, effektiv metode for å kontrollere tidlig postoperativ smerte når symptomene er mest alvorlige.

Lokalbedøvelses mye lavere toksisitetsterskel gjør den avgjørende for sikkerheten. En effektiv adjuvans, som Dexamethason eller Dexmedetomidine, kan tillate en høyere fortynning av lokalbedøvelse samtidig som de opprettholder og forsterker deres smertestillende effekt.

Det er betydelig forskning som sammenligner bruk av intravenøs og perineural deksametason og Dexmedetomidin i ortopediske operasjoner. Imidlertid er det en massiv mangel på forskning angående knekirurgi og Erector Spine Plane Block.

I denne studien sammenligner etterforskerne perineural deksametason og dexmedetomidin.

Etterforskeren tar sikte på å finne en deksametason eller deksmedetomidin som dekker behovet for god smertelindring og rask restitusjon postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår primær hofteprotese
  • alder >18 år og <100 år
  • ASA fysisk status 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de nektet å delta,
  • hadde en historie med opioidmisbruk,
  • hadde en infeksjon på stedet for nålestikk,
  • var under 18 år,
  • ble utsatt for å ha ASA 4 eller 5,
  • hadde en allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien,
  • nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15ml/min/1,73m2),
  • leversvikt,
  • kjent eller mistenkt koagulopati,
  • allerede eksisterende anatomiske eller nevrologiske lidelser i underekstremitetene,
  • intellektuell funksjonshemming med problemer i smertevurdering,
  • alvorlig psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
0,2 % ropivakain + 4 mg deksametason for erector spinae plane block
Legemiddel: Deksametason
ensidig administrering av 20 ml 0,2 % ropivakain med 4 mg deksametason for erector spine plane block
Andre navn:
  • erector spinae flyblokk
Eksperimentell: Dexmedetomidin
0,2 % ropivakain + 50 ug Dexmedetomidin for erector spinae plane block
Legemiddel: Dexmedetomidin
unilateral administrering av 20 ml 0,2 % ropivakain med 50 ug Dexmedetomidin for erector spine plane block
Andre navn:
  • erector spinae flyblokk
Placebo komparator: Kontrollgruppe
0,2 % ropivakain for erector spinae plane blokk
Legemiddel: 0,9 % natriumkloridinjeksjon
ensidig administrering av 20 ml 0,2 % ropivakain + 2 ml 0,9 % natriumklorid for erektor-ryggradsplanblokken
Andre navn:
  • placebo erector spinae plane blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
første behov for opiat
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Tid etter operasjon når pasienten trenger opiat for første gang
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
4 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
8 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
12 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 16 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
16 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 20 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
20 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
24 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
36 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
48 timer etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Totalt opioidforbruk etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Nerveskade [område 0-4]
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Nerveskadevurdering vil bli utført ved hjelp av nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk parestesi; N2- major -fullstendig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
12 timer etter operasjonen
Nerveskade [område 0-4]
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Nerveskadevurdering vil bli utført ved hjelp av nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk parestesi; N2- major -fullstendig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
24 timer etter operasjonen
Nerveskade [område 0-4]
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Nerveskadevurdering vil bli utført ved hjelp av nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk parestesi; N2- major -fullstendig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Domagalska, M.D. PhD., Poznań University of Medical Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil være tilgjengelige to år etter at studien er fullført

IPD-delingstidsramme

2 år etter endt studium

Tilgangskriterier for IPD-deling

kvalifiserte forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere