Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason vs. Dexmedetomidin för ESPB i smärtbehandling efter knäprotesplastik

24 mars 2026 uppdaterad av: Poznan University of Medical Sciences

Dexametason vs. Dexmedetomidin för ESPB i smärtbehandling efter total knäprotesplastik

Effekt av perineuriellt dexametason och dexmedetomidin på varaktigheten av blockering av erektor ryggradsplan för knäprotesplastik

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie föreslås för att undersöka effekten av perineuriellt dexametason och Dexmedetomidin på varaktigheten av blockering av erektor-ryggradsplanet för ryggradskirurgi.

Efter operation av ryggraden behöver patienterna god smärtlindring. Perifera nervblockader har gett en säker och effektiv metod för att kontrollera tidig postoperativ smärta när symtomen är som svårast.

Lokalbedövningens mycket lägre toxicitetströskel gör det viktigt för dess säkerhet. Ett effektivt adjuvans, såsom Dexametason eller Dexmedetomidin, skulle kunna möjliggöra en högre utspädning av lokalanestetika samtidigt som deras smärtstillande effekt bibehålls och förstärks.

Det finns avsevärd forskning som jämför intravenös och perineural användning av dexametason och Dexmedetomidin vid ortopediska operationer. Det finns dock en enorm brist på forskning angående knäkirurgi och Erector Spine Plane Block.

I denna studie jämför utredarna perineuralt dexametason och dexmedetomidin.

Utredaren syftar till att hitta ett dexametason eller dexmedetomidin som täcker behovet av god smärtlindring och snabb återhämtning postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår primär höftprotesplastik
  • ålder >18 år och <100 år
  • ASA fysisk status 1, 2 eller 3.

Exklusions kriterier:

  • om de vägrade att delta,
  • hade en historia av opioidmissbruk,
  • hade en infektion på platsen för nålpunktion,
  • var yngre än 18 år,
  • sköts upp eftersom de hade ASA 4 eller 5,
  • hade en allergi mot något av de läkemedel som användes i studien,
  • njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15ml/min/1,73m2),
  • leversvikt,
  • känd eller misstänkt koagulopati,
  • redan existerande anatomiska eller neurologiska störningar i de nedre extremiteterna,
  • intellektuell funktionsnedsättning med problem med smärtutvärdering,
  • svår psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason
0,2 % ropivakain + 4 mg dexametason för erector spinae plane block
Läkemedel: Dexametason
ensidig administrering av 20 ml 0,2 % ropivakain med 4 mg dexametason för erektorryggradens planblock
Andra namn:
  • erector spinae plan block
Experimentell: Dexmedetomidin
0,2 % ropivakain + 50 ug Dexmedetomidin för erector spinae plane block
Läkemedel: Dexmedetomidin
ensidig administrering av 20 ml 0,2 % ropivakain med 50 ug Dexmedetomidin för erektorryggradens planblock
Andra namn:
  • erector spinae plan block
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
0,2 % ropivakain för erector spinae plane block
Läkemedel: 0,9 % natriumkloridinjektion
ensidig administrering av 20 ml 0,2 % ropivakain + 2 ml 0,9 % natriumklorid för erektorryggradens planblock
Andra namn:
  • placebo erector spinae plan block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
första behovet av opiat
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Tid efter operationen då patienten behöver opiat för första gången
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 4 timmar efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
4 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 8 timmar efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
8 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 12 timmar efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
12 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 16 timmar efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
16 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 20 timmar efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
20 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 24 timmar efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
24 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 36 timmar efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
36 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 48 timmar efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
48 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Total opioidkonsumtion efter operation
48 timmar efter operationen
Nervskada [intervall 0-4]
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Bedömning av nervskada kommer att utföras med hjälp av nervskadapoängen (N0 - ingen nervskada; N1 - mindre - sensorisk parestesi; N2 - major - fullständig sensorisk anestesi; N3 - Fullständig - komplett motorisk defekt med eller utan parestesi; N4-CRPS - Komplex Regionalt smärtsyndrom)
12 timmar efter operationen
Nervskada [intervall 0-4]
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Bedömning av nervskada kommer att utföras med hjälp av nervskadapoängen (N0 - ingen nervskada; N1 - mindre - sensorisk parestesi; N2 - major - fullständig sensorisk anestesi; N3 - Fullständig - komplett motorisk defekt med eller utan parestesi; N4-CRPS - Komplex Regionalt smärtsyndrom)
24 timmar efter operationen
Nervskada [intervall 0-4]
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Bedömning av nervskada kommer att utföras med hjälp av nervskadapoängen (N0 - ingen nervskada; N1 - mindre - sensorisk parestesi; N2 - major - fullständig sensorisk anestesi; N3 - Fullständig - komplett motorisk defekt med eller utan parestesi; N4-CRPS - Komplex Regionalt smärtsyndrom)
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Malgorzata Domagalska, M.D. PhD., Poznań University of Medical Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107/24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella patientdata kommer att finnas tillgängliga två år efter slutförandet av prövningen

Tidsram för IPD-delning

2 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

behöriga forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera