Dexaméthasone vs dexmédétomidine pour l'ESPB dans la gestion de la douleur après une arthroplastie du genou
24 mars 2026 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences
Dexaméthasone vs dexmédétomidine pour l'ESPB dans la gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou
Effet de la dexaméthasone périneurale et de la dexmédétomidine sur la durée du bloc érecteur du plan rachidien pour l'arthroplastie du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est proposée pour explorer l'effet de la dexaméthasone périneurale et de la dexmédétomidine sur la durée du bloc du plan rachidien du monteur pour la chirurgie de la colonne vertébrale.
Après une opération de la colonne vertébrale, les patients ont besoin d’une bonne analgésie. Les blocs nerveux périphériques constituent une méthode sûre et efficace pour contrôler la douleur postopératoire précoce, lorsque les symptômes sont les plus graves.
Le seuil de toxicité beaucoup plus bas de l’anesthésie locale la rend essentielle à sa sécurité. Un adjuvant efficace, tel que la Dexaméthasone ou la Dexmédétomidine, pourrait permettre une dilution plus élevée des anesthésiques locaux tout en maintenant et en renforçant leur effet analgésique.
Il existe de nombreuses recherches comparant l'utilisation de la dexaméthasone intraveineuse et périneurale et de la dexmédétomidine dans les chirurgies orthopédiques. Cependant, il existe un manque massif de recherches concernant la chirurgie du genou et le bloc Erector Spine Plane.
Dans cette étude, les enquêteurs comparent la dexaméthasone périneurale et la dexmédétomidine.
L'enquêteur vise à trouver une dexaméthasone ou dexmédétomidine qui couvre le besoin d'un bon soulagement de la douleur et d'une récupération rapide après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Pologne, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une arthroplastie primaire de la hanche
- âgés de >18 ans et <100 ans
- Statut physique ASA 1, 2 ou 3.
Critère d'exclusion:
- s'ils refusaient de participer,
- avait des antécédents d’abus d’opioïdes,
- a eu une infection au site de piqûre de l'aiguille,
- étaient âgés de moins de 18 ans,
- ont été reportés car ayant ASA 4 ou 5,
- avait une allergie à l’un des médicaments utilisés dans l’étude,
- insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé < 15 ml/min/1,73 m2),
- insuffisance hépatique,
- coagulopathie connue ou suspectée,
- troubles anatomiques ou neurologiques préexistants des membres inférieurs,
- déficience intellectuelle avec problèmes d'évaluation de la douleur,
- maladie psychiatrique grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dexaméthasone
0,2 % de ropivacaïne + 4 mg de dexaméthasone pour le bloc plan du rachis érecteur
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administration unilatérale de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % avec 4 mg de dexaméthasone pour le bloc du plan de la colonne vertébrale érecteur
Autres noms:
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Expérimental: Dexmédétomidine
0,2% de ropivacaïne + 50 ug dexmédétomidine pour bloc plan du rachis érecteur
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administration unilatérale de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % avec 50 ug de dexmédétomidine pour le bloc du plan de la colonne vertébrale érecteur
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ropivacaïne à 0,2 % pour le bloc plan du rachis érecteur
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administration unilatérale de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % + 2 ml de chlorure de sodium à 0,9 % pour le bloc plan du rachis érecteur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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premier besoin d'opiacé
Délai: 48 heures après l'opération
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Temps après l'intervention chirurgicale lorsque le patient a besoin d'opiacés pour la première fois
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 4 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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4 heures après l'opération
|
|
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 8 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
|
8 heures après l'opération
|
|
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 12 heures après l'opération
|
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
|
12 heures après l'opération
|
|
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 16 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
|
16 heures après l'opération
|
|
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 20 heures après l'opération
|
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
|
20 heures après l'opération
|
|
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 24 heures après l'opération
|
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
|
24 heures après l'opération
|
|
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 36 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
|
36 heures après l'opération
|
|
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 48 heures après l'opération
|
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
|
48 heures après l'opération
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Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
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Consommation totale d'opioïdes après la chirurgie
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48 heures après l'opération
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Dommages nerveux [plage 0-4]
Délai: 12 heures après l'opération
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L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide du score de lésion nerveuse (N0- aucune lésion nerveuse ; N1- mineure - paresthésie sensorielle ; N2- majeure -anesthésie sensorielle complète ; N3- complète-défaut moteur complet avec ou sans paresthésie ; N4-CRPS- Complexe Syndrome douloureux régional)
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12 heures après l'opération
|
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Dommages nerveux [plage 0-4]
Délai: 24 heures après l'opération
|
L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide du score de lésion nerveuse (N0- aucune lésion nerveuse ; N1- mineure - paresthésie sensorielle ; N2- majeure -anesthésie sensorielle complète ; N3- complète-défaut moteur complet avec ou sans paresthésie ; N4-CRPS- Complexe Syndrome douloureux régional)
|
24 heures après l'opération
|
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Dommages nerveux [plage 0-4]
Délai: 48 heures après l'opération
|
L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide du score de lésion nerveuse (N0- aucune lésion nerveuse ; N1- mineure - paresthésie sensorielle ; N2- majeure -anesthésie sensorielle complète ; N3- complète-défaut moteur complet avec ou sans paresthésie ; N4-CRPS- Complexe Syndrome douloureux régional)
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malgorzata Domagalska, M.D. PhD., Poznań University of Medical Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
24 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Composés polycycliques
- Imidazoles
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Dexaméthasone
- Dexmédétomidine
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 107/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients seront disponibles deux ans après la fin de l'essai
Délai de partage IPD
2 ans après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
chercheurs éligibles
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .