Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason vs. Dexmedetomidin pro ESPB v léčbě bolesti po artroplastice kolena

24. března 2026 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Dexamethason vs. Dexmedetomidin pro ESPB v léčbě bolesti po totální endoprotéze kolene

Účinek perineuriálního dexametazonu a dexmedetomidinu na trvání blokády erektorové spinální roviny u endoprotézy kolena

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena ke zkoumání účinku perineuriálního dexametazonu a dexmedetomidinu na trvání blokády erektorové spinální roviny při operaci páteře.

Po operaci páteře potřebují pacienti dobrou analgezii. Blokády periferních nervů poskytují bezpečnou a účinnou metodu kontroly časné pooperační bolesti, když jsou příznaky nejzávažnější.

Lokální anestezie má mnohem nižší práh toxicity a je nezbytná pro její bezpečnost. Účinné adjuvans, jako je Dexamethason nebo Dexmedetomidin, by mohlo umožnit vyšší ředění lokálních anestetik při zachování a posílení jejich analgetického účinku.

Existuje značný výzkum srovnávající intravenózní a perineurální použití dexametazonu a dexmedetomidinu v ortopedických operacích. Existuje však obrovský nedostatek výzkumu týkajícího se chirurgie kolena a bloku Erector Spine Plane.

V této studii výzkumníci porovnávají perineurální dexamethason a dexmedetomidin.

Výzkumník se snaží najít dexamethason nebo dexmedetomidin, který pokryje potřebu dobré úlevy od bolesti a rychlé pooperační rekonvalescence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polsko, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících primární endoprotézu kyčelního kloubu
  • ve věku >18 let a <100 let
  • Fyzický stav ASA 1, 2 nebo 3.

Kritéria vyloučení:

  • pokud se odmítli zúčastnit,
  • měl v anamnéze zneužívání opiátů,
  • měl infekci v místě vpichu jehlou,
  • bylo jim méně než 18 let,
  • byly odloženy jako mající ASA 4 nebo 5,
  • měl alergii na některý z léků používaných ve studii,
  • selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2),
  • selhání jater,
  • známá nebo suspektní koagulopatie,
  • již existující anatomické nebo neurologické poruchy na dolních končetinách,
  • mentální postižení s problémy při hodnocení bolesti,
  • těžké psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
0,2 % ropivakainu + 4 mg dexamethasonu pro rovinný blok erector spinae
Lék: Dexamethason
jednostranné podání 20 ml 0,2% ropivakainu se 4 mg dexamethasonu na blokádu roviny vzpřimovače páteře
Ostatní jména:
  • erector spinae rovinný blok
Experimentální: Dexmedetomidin
0,2 % ropivakainu + 50 ug dexmedetomidinu pro rovinný blok erector spinae
Lék: Dexmedetomidin
jednostranné podání 20 ml 0,2% ropivakainu s 50 ug dexmedetomidinu pro blokádu roviny vzpřimovače páteře
Ostatní jména:
  • erector spinae rovinný blok
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
0,2% ropivakain pro blokádu roviny erector spinae
Lék: Injekce 0,9% chloridu sodného
jednostranné podání 20ml 0,2% ropivakainu + 2ml 0,9% chloridu sodného na blokádu roviny vzpřimovače páteře
Ostatní jména:
  • placebo erector spinae plane block

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první potřeba opiátu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Doba po operaci, kdy pacient poprvé potřebuje opiát
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 4 hodiny po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
4 hodiny po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 8 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
8 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 12 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
12 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 16 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
16 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 20 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
20 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 24 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
24 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 36 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
36 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 48 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů po operaci
48 hodin po operaci
Poškození nervů [rozsah 0-4]
Časové okno: 12 hodin po operaci
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí skóre poškození nervů (N0 – žádné poškození nervu; N1 – menší – senzorická parestézie; N2 – velké – kompletní senzorická anestezie; N3 – kompletní – kompletní motorický defekt s parestezií nebo bez ní; N4 – CRPS – komplex regionální bolestivý syndrom)
12 hodin po operaci
Poškození nervů [rozsah 0-4]
Časové okno: 24 hodin po operaci
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí skóre poškození nervů (N0 – žádné poškození nervu; N1 – menší – senzorická parestézie; N2 – velké – kompletní senzorická anestezie; N3 – kompletní – kompletní motorický defekt s parestezií nebo bez ní; N4 – CRPS – komplex regionální bolestivý syndrom)
24 hodin po operaci
Poškození nervů [rozsah 0-4]
Časové okno: 48 hodin po operaci
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí skóre poškození nervů (N0 – žádné poškození nervu; N1 – menší – senzorická parestézie; N2 – velké – kompletní senzorická anestezie; N3 – kompletní – kompletní motorický defekt s parestezií nebo bez ní; N4 – CRPS – komplex regionální bolestivý syndrom)
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malgorzata Domagalska, M.D. PhD., Poznań University of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou k dispozici dva roky po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

způsobilí výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit