Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason versus Dexmedetomidine voor ESPB bij pijnbestrijding na knieartroplastiek

24 maart 2026 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Dexamethason versus Dexmedetomidine voor ESPB bij pijnbestrijding na totale knieartroplastiek

Effect van perineuriële dexamethason en dexmedetomidine op de duur van de blokkade van het erector-wervelvlak bij knieartroplastiek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt voorgesteld om het effect van perineuriale dexamethason en dexmedetomidine op de duur van de blokkade van het erector-spinale vlak bij wervelkolomoperaties te onderzoeken.

Na een wervelkolomoperatie hebben patiënten goede analgesie nodig. Perifere zenuwblokkades hebben een veilige, effectieve methode opgeleverd om vroege postoperatieve pijn onder controle te houden, wanneer de symptomen het ernstigst zijn.

De veel lagere toxiciteitsdrempel van lokale anesthesie maakt het essentieel voor de veiligheid ervan. Een effectief adjuvans, zoals dexamethason of dexmedetomidine, zou een hogere verdunning van lokale anesthetica mogelijk kunnen maken, terwijl het analgetische effect ervan behouden en versterkt wordt.

Er is veel onderzoek gedaan naar het gebruik van intraveneuze en perineurale dexamethason en dexmedetomidine bij orthopedische operaties. Er is echter een groot gebrek aan onderzoek naar knieoperaties en het Erector Spine Plane Block.

In deze studie vergelijken onderzoekers perineurale dexamethason en dexmedetomidine.

De onderzoeker streeft ernaar een dexamethason of dexmedetomidine te vinden die tegemoetkomt aan de behoefte aan goede pijnverlichting en snel herstel na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een primaire heupartroplastiek ondergaan
  • leeftijd >18 jaar en <100 jaar
  • ASA fysieke status 1, 2 of 3.

Uitsluitingscriteria:

  • als ze weigerden deel te nemen,
  • een geschiedenis van opioïdenmisbruik had,
  • een infectie heeft gehad op de plaats van de naaldpunctie,
  • jonger waren dan 18 jaar,
  • werden uitgesteld omdat ze ASA 4 of 5 hadden,
  • een allergie had voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt,
  • nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73m2),
  • Leverfalen,
  • bekende of vermoede coagulopathie,
  • reeds bestaande anatomische of neurologische aandoeningen in de onderste ledematen,
  • verstandelijke beperking met problemen bij het beoordelen van pijn,
  • ernstige psychiatrische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
0,2% ropivacaïne + 4 mg dexamethason voor erector spinae vlakblok
Geneesmiddel: Dexamethason
eenzijdige toediening van 20 ml 0,2% ropivacaïne met 4 mg dexamethason voor het vlakblok van de erector-wervelkolom
Andere namen:
  • erector spinae vlakblok
Experimenteel: Dexmedetomidine
0,2% ropivacaïne + 50 µg dexmedetomidine voor vlakblok erector spinae
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
eenzijdige toediening van 20 ml 0,2% ropivacaïne met 50 µg dexmedetomidine voor het vlakblok van de erector-wervelkolom
Andere namen:
  • erector spinae vlakblok
Placebo-vergelijker: Controlegroep
0,2% ropivacaïne voor erector spinae vlakblok
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride-injectie
eenzijdige toediening van 20 ml 0,2% ropivacaïne + 2 ml 0,9% natriumchloride voor het vlakblok van de erector-wervelkolom
Andere namen:
  • placebo erector spinae vlakblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste behoefte aan opiaat
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Tijd na de operatie waarop de patiënt voor de eerste keer opiaat nodig heeft
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
4 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
8 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
12 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 16 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
16 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 20 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
20 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
24 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
36 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
48 uur na de operatie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Totaal opioïdenverbruik na de operatie
48 uur na de operatie
Zenuwbeschadiging [bereik 0-4]
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de zenuwbeschadigingsscore (N0- geen zenuwbeschadiging; N1- klein - sensorische paresthesie; N2- groot - volledige sensorische anesthesie; N3- volledig - volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS-complex Regionaal pijnsyndroom)
12 uur na de operatie
Zenuwbeschadiging [bereik 0-4]
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de zenuwbeschadigingsscore (N0- geen zenuwbeschadiging; N1- klein - sensorische paresthesie; N2- groot - volledige sensorische anesthesie; N3- volledig - volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS-complex Regionaal pijnsyndroom)
24 uur na de operatie
Zenuwbeschadiging [bereik 0-4]
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de zenuwbeschadigingsscore (N0- geen zenuwbeschadiging; N1- klein - sensorische paresthesie; N2- groot - volledige sensorische anesthesie; N3- volledig - volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS-complex Regionaal pijnsyndroom)
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malgorzata Domagalska, M.D. PhD., Poznań University of Medical Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens zullen twee jaar na voltooiing van de studie beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na afronding studie

IPD-toegangscriteria voor delen

in aanmerking komende onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren