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Dexamethason vs. Dexmedetomidin für ESPB in der Schmerzbehandlung nach Knieendoprothetik

24. März 2026 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences
Wirkung von perineuralem Dexamethason und Dexmedetomidin auf die Dauer der Blockade der Erektor-Wirbelsäulenebene bei Knieendoprothetik

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird vorgeschlagen, um die Wirkung von perineuralem Dexamethason und Dexmedetomidin auf die Blockdauer der Erektor-Wirbelsäulenebene bei Wirbelsäulenoperationen zu untersuchen.

Nach einer Wirbelsäulenoperation benötigen Patienten eine gute Analgesie. Periphere Nervenblockaden stellen eine sichere und wirksame Methode zur Kontrolle früher postoperativer Schmerzen dar, wenn die Symptome am stärksten sind.

Die viel niedrigere Toxizitätsschwelle der Lokalanästhesie macht sie für ihre Sicherheit von entscheidender Bedeutung. Ein wirksames Adjuvans wie Dexamethason oder Dexmedetomidin könnte eine höhere Verdünnung von Lokalanästhetika ermöglichen und gleichzeitig deren analgetische Wirkung beibehalten und verstärken.

Es gibt umfangreiche Forschungsarbeiten zum Vergleich der intravenösen und perineuralen Anwendung von Dexamethason und Dexmedetomidin in orthopädischen Operationen. Es besteht jedoch ein großer Mangel an Forschung zu Knieoperationen und dem Erector Spine Plane Block.

In dieser Studie vergleichen Forscher perineurales Dexamethason und Dexmedetomidin.

Der Forscher möchte ein Dexamethason oder Dexmedetomidin finden, das den Bedarf an guter Schmerzlinderung und schneller Genesung nach der Operation deckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Hüftendoprothetik unterziehen
  • im Alter >18 Jahre und <100 Jahre
  • ASA-Physikstatus 1, 2 oder 3.

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie die Teilnahme verweigerten,
  • hatte eine Vorgeschichte von Opioidmissbrauch,
  • eine Infektion an der Einstichstelle der Nadel hatte,
  • jünger als 18 Jahre waren,
  • wurden mit ASA 4 oder 5 zurückgestellt,
  • eine Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente hatte,
  • Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2),
  • Leberversagen,
  • bekannte oder vermutete Koagulopathie,
  • vorbestehende anatomische oder neurologische Störungen der unteren Extremitäten,
  • geistige Behinderung mit Problemen bei der Schmerzbeurteilung,
  • schwere psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
0,2 % Ropivacain + 4 mg Dexamethason zur Blockade des Erector Spinae Plane
Arzneimittel: Dexamethason
einseitige Verabreichung von 20 ml 0,2 % Ropivacain mit 4 mg Dexamethason zur Blockade der Erektorwirbelsäule
Andere Namen:
  • erector spinae ebener Block
Experimental: Dexmedetomidin
0,2 % Ropivacain + 50 ug Dexmedetomidin zur Blockade des Erector Spinae Plane
Arzneimittel: Dexmedetomidin
einseitige Verabreichung von 20 ml 0,2 % Ropivacain mit 50 ug Dexmedetomidin zur Blockierung der Erektorwirbelsäule
Andere Namen:
  • erector spinae ebener Block
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
0,2 % Ropivacain zur Blockade des Erector Spinae Plane
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Einseitige Verabreichung von 20 ml 0,2 % Ropivacain + 2 ml 0,9 % Natriumchlorid zur Blockade der Erektorwirbelsäule
Andere Namen:
  • Placebo-Erektor-Spinae-Plane-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Bedarf an Opiaten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zeit nach der Operation, in der der Patient zum ersten Mal Opiat benötigt
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
4 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
8 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
12 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
16 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 20 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
20 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
36 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
48 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Nervenschäden [Bereich 0-4]
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung der Nervenschädigung erfolgt anhand der Nervenschädigungsbewertung (N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2 – groß – vollständige sensorische Anästhesie; N3 – vollständig – vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplex Regionales Schmerzsyndrom)
12 Stunden nach der Operation
Nervenschäden [Bereich 0-4]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung der Nervenschädigung erfolgt anhand der Nervenschädigungsbewertung (N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2 – groß – vollständige sensorische Anästhesie; N3 – vollständig – vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplex Regionales Schmerzsyndrom)
24 Stunden nach der Operation
Nervenschäden [Bereich 0-4]
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung der Nervenschädigung erfolgt anhand der Nervenschädigungsbewertung (N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2 – groß – vollständige sensorische Anästhesie; N3 – vollständig – vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplex Regionales Schmerzsyndrom)
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Malgorzata Domagalska, M.D. PhD., Poznań University of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden zwei Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

förderfähige Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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