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Desametasone vs. dexmedetomidina per ESPB nella gestione del dolore dopo artroplastica del ginocchio

24 marzo 2026 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Desametasone vs. dexmedetomidina per ESPB nella gestione del dolore dopo artroplastica totale del ginocchio

Effetto del desametasone perineuriale e della dexmedetomidina sulla durata del blocco del piano erettore spinale per l'artroplastica del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esplorare l'effetto del desametasone e della dexmedetomidina perineuriali sulla durata del blocco del piano erettore spinale per la chirurgia della colonna vertebrale.

Dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, i pazienti necessitano di una buona analgesia. I blocchi dei nervi periferici hanno fornito un metodo sicuro ed efficace per controllare il dolore postoperatorio precoce quando i sintomi sono più gravi.

La soglia di tossicità molto più bassa dell'anestesia locale la rende essenziale per la sua sicurezza. Un adiuvante efficace, come il desametasone o la dexmedetomidina, potrebbe consentire una maggiore diluizione degli anestetici locali mantenendo e potenziando il loro effetto analgesico.

Esistono ricerche considerevoli che confrontano l'uso di desametasone per via endovenosa e perineurale e di dexmedetomidina negli interventi di chirurgia ortopedica. Tuttavia, vi è una massiccia mancanza di ricerca sulla chirurgia del ginocchio e sul blocco del piano erettore della colonna vertebrale.

In questo studio, i ricercatori confrontano il desametasone perineurale e la dexmedetomidina.

Lo sperimentatore mira a trovare un desametasone o una dexmedetomidina che copra la necessità di un buon sollievo dal dolore e di un rapido recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti ad artroplastica primaria dell’anca
  • di età >18 anni e <100 anni
  • Stato fisico ASA 1, 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  • se si rifiutassero di partecipare,
  • aveva una storia di abuso di oppioidi,
  • ha avuto un'infezione nel sito della puntura dell'ago,
  • avevano meno di 18 anni,
  • sono stati rinviati in quanto ASA 4 o 5,
  • aveva un'allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio,
  • insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/1,73 m2),
  • insufficienza epatica,
  • coagulopatia nota o sospetta,
  • disturbi anatomici o neurologici preesistenti negli arti inferiori,
  • disabilità intellettiva con problemi nella valutazione del dolore,
  • grave malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
Ropivacaina 0,2% + Desametasone 4 mg per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Droga: Desametasone
somministrazione unilaterale di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% con 4 mg di desametasone per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Altri nomi:
  • blocco piano erettore della spina dorsale
Sperimentale: Dexmedetomidina
Ropivacaina 0,2% + 50ug Dexmedetomidina per blocco piano erettore spinale
Droga: Dexmedetomidina
somministrazione unilaterale di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% con 50 ug di dexmedetomidina per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Altri nomi:
  • blocco piano erettore della spina dorsale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ropivacaina allo 0,2% per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Droga: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
somministrazione unilaterale di 20 ml di ropivacaina 0,2% + 2 ml di cloruro di sodio 0,9% per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Altri nomi:
  • blocco del piano erettore della colonna vertebrale con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
primo bisogno di oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tempo dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente ha bisogno di oppiacei per la prima volta
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
4 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
8 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
16 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
20 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
36 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
48 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
Danno ai nervi [intervallo 0-4]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando il punteggio del danno nervoso (N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- maggiore - anestesia sensoriale completa; N3- Completo - difetto motorio completo con o senza parestesia; N4-CRPS- Complesso Sindrome dolorosa regionale)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno ai nervi [intervallo 0-4]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando il punteggio del danno nervoso (N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- maggiore - anestesia sensoriale completa; N3- Completo - difetto motorio completo con o senza parestesia; N4-CRPS- Complesso Sindrome dolorosa regionale)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno ai nervi [intervallo 0-4]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando il punteggio del danno nervoso (N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- maggiore - anestesia sensoriale completa; N3- Completo - difetto motorio completo con o senza parestesia; N4-CRPS- Complesso Sindrome dolorosa regionale)
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malgorzata Domagalska, M.D. PhD., Poznań University of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno disponibili due anni dopo il completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo aver terminato gli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori ammissibili

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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