Dexametasona frente a dexmedetomidina para ESPB en el tratamiento del dolor después de una artroplastia de rodilla
24 de marzo de 2026 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Dexametasona frente a dexmedetomidina para ESPB en el tratamiento del dolor después de una artroplastia total de rodilla
Efecto de la dexametasona perineural y la dexmedetomidina sobre la duración del bloqueo del plano erector espinal para artroplastia de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se propone explorar el efecto de la dexametasona perineural y la dexmedetomidina en la duración del bloqueo del plano erector espinal para cirugía de columna.
Después de la cirugía de columna, los pacientes necesitan una buena analgesia. Los bloqueos de nervios periféricos han proporcionado un método seguro y eficaz para controlar el dolor posoperatorio temprano cuando los síntomas son más graves.
El umbral de toxicidad mucho más bajo de la anestesia local la hace esencial para su seguridad. Un adyuvante eficaz, como la dexametasona o la dexmedetomidina, podría permitir una mayor dilución de los anestésicos locales manteniendo y potenciando su efecto analgésico.
Existe una investigación considerable que compara el uso de dexametasona intravenosa y perineural y dexmedetomidina en cirugías ortopédicas. Sin embargo, existe una gran falta de investigación sobre la cirugía de rodilla y el bloque plano erector de la columna.
En este estudio, los investigadores comparan la dexametasona perineural y la dexmedetomidina.
El investigador tiene como objetivo encontrar una dexametasona o dexmedetomidina que cubra la necesidad de un buen alivio del dolor y una rápida recuperación posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a artroplastia primaria de cadera
- Edad >18 años y <100 años
- Estado físico ASA 1, 2 o 3.
Criterio de exclusión:
- si se negaron a participar,
- tenía antecedentes de abuso de opioides,
- tuvo una infección en el sitio de punción de la aguja,
- tenían menos de 18 años,
- fueron pospuestos por tener ASA 4 o 5,
- tenía alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio,
- insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,73 m2),
- insuficiencia hepática,
- coagulopatía conocida o sospechada,
- trastornos anatómicos o neurológicos preexistentes en las extremidades inferiores,
- discapacidad intelectual con problemas en la evaluación del dolor,
- enfermedad psiquiátrica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona
Ropivacaína al 0,2% + dexametasona 4 mg para bloqueo del plano del erector de la columna
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administración unilateral de 20 ml de ropivacaína al 0,2% con 4 mg de dexametasona para el bloqueo del plano erector de la columna
Otros nombres:
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Experimental: Dexmedetomidina
Ropivacaína al 0,2% + 50 ug de dexmedetomidina para bloqueo del plano del erector de la columna
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administración unilateral de 20ml de ropivacaína al 0,2% con 50ug de dexmedetomidina para el bloqueo del plano erector de la columna
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Ropivacaína al 0,2% para bloqueo del plano del erector de la columna
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administración unilateral de 20ml de ropivacaína al 0,2% + 2ml de cloruro de sodio al 0,9% para el bloqueo del plano erector de la columna
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
primera necesidad de opiáceos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Tiempo después de la cirugía en el que el paciente necesita opiáceos por primera vez
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
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4 horas después de la cirugía
|
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
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NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
8 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
12 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 16 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
16 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 20 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
20 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
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NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
36 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
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48 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Consumo total de opioides después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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Daño a los nervios [rango 0-4]
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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La evaluación del daño a los nervios se realizará utilizando la puntuación de daño a los nervios (N0- sin daño a los nervios; N1- menor - parestesia sensorial; N2- anestesia sensorial mayor-completa; N3- Completo- defecto motor completo con o sin parestesia; N4-CRPS- Complejo Síndrome de dolor regional)
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12 horas después de la cirugía
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Daño a los nervios [rango 0-4]
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La evaluación del daño a los nervios se realizará utilizando la puntuación de daño a los nervios (N0- sin daño a los nervios; N1- menor - parestesia sensorial; N2- anestesia sensorial mayor-completa; N3- Completo- defecto motor completo con o sin parestesia; N4-CRPS- Complejo Síndrome de dolor regional)
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24 horas después de la cirugía
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Daño a los nervios [rango 0-4]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La evaluación del daño a los nervios se realizará utilizando la puntuación de daño a los nervios (N0- sin daño a los nervios; N1- menor - parestesia sensorial; N2- anestesia sensorial mayor-completa; N3- Completo- defecto motor completo con o sin parestesia; N4-CRPS- Complejo Síndrome de dolor regional)
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malgorzata Domagalska, M.D. PhD., Poznań University of Medical Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Imidazoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 107/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los pacientes individuales estarán disponibles dos años después de la finalización del ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después de terminar el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
investigadores elegibles
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .