HIFU導入術前補助療法後の化学療法と組み合わせたアデブレリマブの有効性を評価する HR+/HER2-乳がん

包含基準:

1. 閉経前および閉経周辺期の患者の妊娠検査が陰性であり、治療中に信頼できる避妊措置を講じることを約束する18歳以上の女性患者。
2. 組織病理学的に確認されたホルモン受容体陽性（エストロゲン受容体（ER）≧1%、および/またはプロゲステロン受容体（PR）≧1%、およびHER-2（0または+）または++と定義される）を有する乳がん患者。しかし、FISH は増幅ではありません。
3. 腫瘍サイズが 3cm 以上、組織学的グレードが 3 (低分化)。
4. リンパ節の状態に関係なく、遠隔転移がない。
5. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によると、それらは少なくとも 1 つの評価可能な標的病変を持っています。
6. ECOG PS スコア: 0 ～ 1;
7. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス I。
8. 心筋虚血を伴わない心電図、心エコー検査 LVEF > 55%、心臓マーカー: 心筋トロポニン I (cTnI) および脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) 検査値が正常範囲内。
9. 主要な臓器の機能が正常で、次の基準を満たしている。

WBC ≥ 4.0 × 10 9/L、好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10 9/L;血小板 ≥ 100 × 10 9/L;ヘモグロビン≧10g/dL;血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN;総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN;血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN; 9.被験者は研究手順を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切に遵守し、フォローアップに協力することができます。

除外基準:

1. 妊娠中および授乳中の患者、研究期間中に効果的な避妊措置を講じることを拒否した出産適齢期の女性。疾患による末梢神経系障害のある患者、または重大な精神障害および中枢神経系障害の病歴のある患者。
2. 研究治療または研究結果の評価に影響を与える可能性のある重篤な感染症または制御されていない感染症。活動性肝炎ウイルス感染症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、肺感染症などが含まれますが、これらに限定されません。
3. -治験薬の有効成分または他の成分に対する既知のアレルギーまたは外科的禁忌;
4. 治癒した皮膚基底細胞癌と治癒した子宮頸部上皮内癌に加えて、他の癌は無病期間が 5 年未満です。
5. 重度の肝臓病（肝硬変など）、腎臓病、呼吸器疾患、または管理されていない糖尿病、活動性の胃腸潰瘍などの治療が必要な場合。
6. 研究者の判断により、術前補助療法中に他の抗腫瘍療法（卵巣機能阻害剤を除く）を受ける必要がある。
7. 1か月以内に他の臨床試験に参加している患者。
8. 重度の心臓病または不快感のある患者、化学療法に対する不耐性が予想される患者、以下が含まれますが、これらに限定されません。致死的不整脈またはより高度な房室ブロック（第2度2型[Mobitz 2]房室ブロックまたは第3度房室ブロック）。 b.不安定狭心症。 c.臨床的に重大な心臓弁膜症; d.心電図上の経壁性心筋梗塞。 e.コントロールされていない高血圧。
9. 研究者が患者をこの研究に参加するには不適当と判断するその他の症状。