HIFU 유도 신보조요법 HR+/HER2- 유방암 후 화학요법과 결합된 아데브렐리맙의 효능을 평가하기 위해

포함 기준:

1. 폐경 전 및 폐경기 전후 환자에 대한 임신 검사 음성이 필요하고 치료 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취할 것을 약속하는 18세 이상의 여성 환자
2. 에스트로겐 수용체(ER) ≥ 1% 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) ≥ 1%로 정의되는 호르몬 수용체 양성이고 HER-2(0 또는 +) 또는 ++인 조직병리학적으로 확인된 유방암 환자, 그러나 FISH는 증폭이 아닙니다.
3. 종양 크기 ≥ 3cm, 조직학적 등급은 3(저분화)입니다.
4. 림프절 상태와 관계없이 원격 전이가 없습니다.
5. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따르면, 평가 가능한 표적 병변이 하나 이상 있습니다.
6. ECOG PS 점수: 0 - 1;
7. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 I;
8. 심근 허혈이 없는 심전도, 심장초음파 검사 LVEF > 55%, 심장 마커: 정상 범위 내의 심장 트로포닌 I(cTnI) 및 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 테스트 값;
9. 정상적인 주요 기관 기능, 다음 기준을 충족합니다.

WBC ≥ 4.0 × 10 9/L,호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10 9/L; 혈소판 ≥ 100 × 10 9/L; 헤모글로빈 ≥ 10g/dL; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; 9. 피험자는 연구 절차를 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며 사전 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 및 수유기 환자, 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 거부하는 가임기 여성; 질병으로 인한 말초신경계 장애가 있거나 중대한 정신장애 및 중추신경계 장애의 병력이 있는 환자
2. 활성 간염 바이러스 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, 폐 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구 치료제 또는 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 감염;
3. 연구 약물의 활성 성분 또는 기타 구성요소에 대한 알려진 알레르기 또는 수술 금기사항,
4. 치료된 피부 기저세포암종과 치료된 자궁경부 상피암종 외에도 다른 암은 5년 미만 동안 질병이 없습니다.
5. 심각한 간 질환(예: 간경화 등), 신장 질환, 호흡기 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 위장 궤양 및 기타 치료가 필요한 경우
6. 연구자의 판단에 따라 신보강 요법 동안 다른 항종양 요법(난소 기능 억제제 제외)을 받을 필요가 있는 경우,
7. 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
8. 심각한 심장 질환 또는 불편함이 있는 환자, 화학요법에 대한 불내성이 예상되는 환자, 다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다: a. 치명적인 부정맥 또는 더 높은 등급의 방실 차단(2도 유형 2[Mobitz 2] 방실 차단 또는 3도 방실 차단); 비. 불안정 협심증; 씨. 임상적으로 중요한 판막 심장 질환; 디. 심전도상의 경벽성 심근경색증; 이자형. 조절되지 않는 고혈압;
9. 연구자의 의견으로 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각되는 기타 모든 조건.