Оценка эффективности адебрелимаба в сочетании с химиотерапией после HIFU-индукционной неоадъювантной терапии HR+/HER2- рака молочной железы

Критерии включения:

1. Пациентки женского пола в возрасте ≥ 18 лет, которым требуется отрицательный тест на беременность в пременопаузе и перименопаузе и которые обещают принимать надежные меры контрацепции во время лечения;
2. Пациентки с гистопатологически подтвержденным раком молочной железы с положительным гормональным рецептором, который определяется как рецептор эстрогена (ER) ≥ 1% и/или рецептор прогестерона (PR) ≥ 1% и HER-2 (0 или +) или ++, но FISH — это не усиление;
3. Размер опухоли ≥ 3 см, гистологическая степень 3 (слабо дифференцированная);
4. Независимо от состояния лимфатических узлов, но без отдаленных метастазов;
5. Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, они имеют по крайней мере одно поддающееся оценке целевое поражение;
6. Оценка ECOG PS: 0–1;
7. Функциональный класс I Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
8. Электрокардиограмма без ишемии миокарда, эхокардиография ФВ ЛЖ > 55%, кардиальные маркеры: значения сердечного тропонина I (cTnI) и мозгового натрийуретического пептида (BNP) в пределах нормы;
9. Нормальная функция основных органов. Соответствует следующим критериям:

Лейкоциты ≥ 4,0 × 10 9/л, количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 10 9/л; тромбоцитов ≥ 100 × 10 9/л; гемоглобин ≥ 10 г/дл; креатинин сыворотки ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН; общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН; креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН; 9. Субъект способен понимать процедуры исследования, добровольно присоединиться к исследованию, подписать форму информированного согласия, соблюдать правила и сотрудничать в ходе последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Пациентки в период беременности и лактации, женщины детородного возраста, отказывающиеся принимать эффективные меры контрацепции в период исследования; Пациенты с нарушениями периферической нервной системы, вызванными заболеваниями, или лица, имеющие в анамнезе значительные психические расстройства и расстройства центральной нервной системы;
2. Серьезные или неконтролируемые инфекции, которые могут повлиять на оценку исследуемого лечения или результаты исследования, включая, помимо прочего: активную инфекцию вируса гепатита, положительную реакцию на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), легочную инфекцию и т. д.;
3. Известная аллергия на активные ингредиенты или другие компоненты исследуемого препарата или хирургические противопоказания;
4. Помимо излеченного базальноклеточного рака кожи и излеченного рака шейки матки in situ, другие виды рака остаются здоровыми в течение менее 5 лет;
5. Тяжелые заболевания печени (например, цирроз печени и т. д.), заболевания почек, респираторные заболевания или неконтролируемый диабет, активные язвы желудочно-кишечного тракта и другие заболевания требуют лечения;
6. Необходимость приема другой противоопухолевой терапии (кроме ингибиторов функции яичников) во время неоадъювантной терапии по мнению исследователя;
7. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях в течение одного месяца;
8. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца или дискомфортом, ожидаемая непереносимость химиотерапии, включая, помимо прочего: a. фатальная аритмия или атриовентрикулярная блокада более высокой степени (атриовентрикулярная блокада второй степени [Mobitz 2] или атриовентрикулярная блокада третьей степени); б. нестабильная стенокардия; в. клинически значимое поражение клапанов сердца; д. трансмуральный инфаркт миокарда на электрокардиограмме; е. неконтролируемая гипертония;
9. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в этом исследовании.